Ocena wysiłku słuchania przy różnych stosunkach sygnału do szumu u użytkowników zakotwiczonych w kości
28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Oticon Medical
Celem tego badania jest ocena wysiłku słuchowego podczas zadania mowy w hałasie u użytkowników aparatów słuchowych zakotwiczonych w kości (BAHS) za pomocą pupilometrii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozszerzenie źrenic może służyć jako obiektywny wskaźnik wysiłku słuchania podczas wykonywania zadania.
Celem jest porównanie wysiłku związanego ze słuchaniem przy różnych ustawieniach (OpenSound Navigator włączony i wyłączony) Ponto 4, procesora dźwięku wprowadzonego przez Oticon Medical AB w czerwcu 2019 r., w scenariuszach akustycznych różniących się złożonością.
Badanie składa się z trzech wizyt trwających około dwóch godzin każda, podczas których pacjenci wykonują zadanie polegające na mówieniu w hałasie, w którym zadanie słuchania ma różny stopień trudności (tj. pod względem stosunku sygnału do szumu, SNR).
Rozszerzenie źrenic zostanie zarejestrowane podczas zadania słuchania jako wskaźnik wysiłku słuchania.
Pacjenci będą również używać Ponto 4 zamiast własnego urządzenia Ponto podczas trzymiesięcznego okresu prób terenowych między wizytą 2 a 3. Subiektywna ocena Ponto 4 zostanie przeprowadzona za pomocą trzech kwestionariuszy, z których jeden dotyczy zgłaszanej przez samych siebie wydajności w życia codziennego, jedno dotyczące zmęczenia związanego z pracą, a drugie dotyczące ogólnych preferencji dotyczących procesora dźwięku (Ponto 4 vs. własne urządzenie pacjenta).
Wszystkie te miary wyników są pomiarami nieinwazyjnymi.
Jest to badanie porynkowe, a wszystkie użyte produkty posiadają oznaczenie CE i są stosowane w praktyce klinicznej na całym świecie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Audiology Department, Nuffield House, University Hospitals Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimum 18 lat i maksimum 70 lat.
- Język angielski w Wielkiej Brytanii.
- Obustronny przewodzeniowy lub mieszany ubytek słuchu.
- Użytkownicy mocowani jednostronnie lub obustronnie na zaczepie.
- Użytkownicy są obecnie wyposażeni w Ponto 3, Ponto Plus lub Ponto Pro (urządzenia o zakresie dopasowania do 45 dB HL).
- Użytkownicy z co najmniej 6-miesięcznym doświadczeniem w codziennej pracy z jednym procesorem dźwięku Ponto.
- Progi BC implantowanego ucha(-ów) lepsze (niższe) niż lub równe 40 dB HL (średnio 0,5, 1, 2 i 3 kHz) na podstawie pomiaru BC in situ podczas pierwszej wizyty.
- Osoby obecnie zatrudnione/samozatrudnione (ponieważ kwestionariusz Need for Recovery odnosi się do zmęczenia pracą).
- Wyniki rozpoznawania mowy są lepsze (wyższe) lub równe 50% przy +4 dB SNR z wyłączonym OSN (na podstawie pierwszej listy treningowej podczas Wizyty 1). Ma to na celu uniknięcie włączania pacjentów, którzy już „poddają się” przy +4 dB SNR.
- Najpierw zostaną wybrani użytkownicy uprawnieni do aktualizacji procesora dźwięku (według badacza). Jeśli nie ma wystarczającej liczby użytkowników uprawnionych do aktualizacji, rozważeni zostaną pacjenci z założonym Ponto w okresie od 7 do 12 miesięcy przed pierwszą wizytą. Jeśli w ciągu 7-12 miesięcy nie zbierze się wystarczająca liczba użytkowników, uwzględnieni zostaną pacjenci z założonym Ponto w okresie od 13 do 18 miesięcy przed pierwszą wizytą.
Kryteria wyłączenia:
- Głuchota jednostronna (SSD)
- Aparat słuchowy lub implant ślimakowy na drugim uchu.
- Przetestuj osoby z aktualnymi chorobami oczu i/lub przebytymi operacjami obu oczu.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na autonomiczny układ nerwowy - a tym samym rozszerzać źrenice (np. leki na chorobę Parkinsona, wrzody trawienne, nietrzymanie moczu, chorobę lokomocyjną).
- Jeśli badacz lub lekarz uzna, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procesor dźwięku Ponto 4
Wszyscy pacjenci otrzymają procesor dźwięku zakotwiczony w kości (Ponto 4), jednostronnie lub obustronnie.
|
Systemy słuchowe zakotwiczone w kości (BAHS) wykorzystują naturalną zdolność organizmu do przenoszenia dźwięku poprzez przewodnictwo kostne.
Procesor dźwięku odbiera dźwięk i przekształca go w wibracje, które są przenoszone przez kość czaszki do ucha wewnętrznego (ślimaka).
Tak więc w przypadku pacjentów z przewodzeniowym lub mieszanym ubytkiem słuchu, pacjentów z trwałym ubytkiem słuchu w następstwie choroby ucha środkowego lub wad rozwojowych (takich jak mikrocja), wibracje omijają problem przewodzenia w przewodzie słuchowym lub uchu środkowym.
Interwencja w tym badaniu polega na audiologicznym dopasowaniu jednego lub dwóch procesorów dźwięku zakotwiczonych w kości (Ponto 4) pacjentom, u których wszczepiono już łączniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne rozszerzenie źrenicy
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ogólne rozszerzenie źrenicy dla OSN ON i OSN OFF AT +4 DB SNR Funkcja wielomianowa trzeciego rzędu była dopasowana do danych rozszerzenia źrenicy, z ustawieniem OSN jako stałym czynnikiem, a także interakcją OSN z każdym z terminów czasu wielomianowego. Zastosowany wzór jest następujący: rozszerzenie źrenicy = (liniowe + kwadratowe + sześcienne) x OSN ustawienie + (1 + liniowe + kwadrat + sześcien | podmiot); gdzie liniowe, kwadratowe i sześcienne są terminem ortogonalnym; X wskazuje na interakcję z ustawieniem OSN, a warunki zgłoszone w drugim nawiasie są losowymi czynnikami. Losowe czynniki obejmują efekt słuchaczy i każdego terminu czasowego, aby uwzględnić zmienność w przebiegu czasowym rozszerzenia między słuchaczami. Miarem wyniku jest procentowa redukcja (zmiana%) w rozszerzeniu źrenicy z OSN na VS OFF |
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe rozszerzenie źrenicy (PPD) dla OSN ON i OSN
Ramy czasowe: 10 dni
|
Różnica w rozszerzeniu źrenicy między OSN ON i OSN OFF została również analizowana za pomocą szczytowego rozszerzenia źrenicy (PPD); Zatem badając różnice w rozszerzeniu u szczytu krzywej.
PPD uzyskano dla każdego osobnika jako maksymalne rozszerzenie między 7,5 a 9 s.
|
10 dni
|
|
Wyniki rozpoznawania mowy z OSN na vs. OSN Off przez SNRS
Ramy czasowe: 10 dni
|
Model mieszany -liniowy z ustawieniem OSN (2 poziomy: włączanie i wyłączanie) i SNR (5 poziomów: -8, -4, 0, +4, +8 dB) jako czynniki stałe i podlegające losowemu czynnikowi, był dopasowany do danych.
|
10 dni
|
|
Wyniki kwestionariuszy w skali słuchu (SSQ) mowy i cechy skali słuchu (SSQ)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zgłoszone przez siebie percepcję przed, podczas (po 1 miesiącu) i po próbie terenowej (w wieku 3 miesięcy). Kwestionariusz SSQ składa się z 49 pozycji o skali od 0-10, gdzie 0 reprezentuje „wcale”, a 10 reprezentuje „doskonały”. Kwestionariusz SSQ składa się z trzech domen podskal (mowa, przestrzenna i cechy słuchu) - to znaczy, że każdy z 49 pozycji pasuje do jednej z tych „kategorii” podskali. Wyniki podskali i całkowite wyniki (całkowity wynik składa się ze wszystkich 49 pozycji) wykorzystują tę samą skalę od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje „wcale”, a 10 reprezentuje „doskonały”. Dla całkowitej skali i wszystkich podskal (ponownie wszystkie pytania, a co za rozszerzenie, skale wahają się od 0 do 10), im wyższa wartość (bliżej 10) stanowi lepszy wynik niż niższe wartości (bliżej 0). |
4 miesiące
|
|
Wyniki kwestionariusza preferencji.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zgłaszane preferencje po próbie terenowej.
Kwestionariusz preferencji składa się z 11 pytań.
Wyniki są od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „własny procesor dźwięku znacznie lepszy”, a 5 oznacza „testowy procesor dźwięku [Ponto 4] znacznie lepszy”.
|
4 miesiące
|
|
Wspomagane progi pola dźwiękowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Audiometria pola dźwiękowego wykonywana z systemem usznych, podczas gdy pacjent ma na sobie procesor dźwiękowy Ponto.
Ten pomiar przeprowadza się przy 10 częstotliwościach od 250 Hz do 8 kHz.
Próg czystego tonu jest obliczany jako średnia na 0,5, 1, 2 i 3 kHz)
|
4 miesiące
|
|
BC Próty in situ.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Progi poziomu słuchu (DB HL), jak oceniono in situ z Ponto 4 umieszczonym na zaczepach pacjenta.
Próby klimatu (BC) są mierzone jako najdelikatniejszy poziom dźwięku, który jest słyszalny przez pacjenta przy 10 częstotliwościach od 250 Hz do 8 kHz.
Próg czystego tonu jest obliczany jako średnia na 0,5, 1, 2 i 3 kHz
|
1 godzina
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Need for Recovery (NFR) Wyniki kwestionariusza.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmęczenie związane z pracą.
Skala NFR to 11-elementowa skala oceniająca wpływ zmęczenia spowodowanego pracą (np. „Trudno mi się zrelaksować pod koniec dnia roboczego”).
Możliwe odpowiedzi to „tak” lub „nie”.
Całkowity wynik NFR to liczba odpowiedzi „tak” podzielonych przez całkowitą liczbę pozycji, przedstawioną jako procent (tj. Zakres 0-100).
Im wyższy wynik, tym większy NFR odczuwał respondent.
Podano wyniki z własnym urządzeniem w porównaniu z Ponto 4 po 3 miesiące próby terenowej.
|
4 miesiące
|
|
Rozszerzenie źrenicy po próbie polowej.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana rozszerzenia źrenicy po próbie polowej w celu sprawdzenia efektów aklimatyzacji.
Porównanie wyników rozpoznawania mowy dla OSN Auto i OSN na początku i na końcu próby terenowej.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Brassington, University Hospitals Birmingham, United Kingdom
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .