Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hallgatási erőfeszítés értékelése eltérő jel-zaj arány mellett a csonthoz rögzített felhasználóknál

2022. szeptember 26. frissítette: Oticon Medical
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a hallási erőfeszítést a beszéd-zajban feladat során a csonthoz rögzített hallórendszereket (BAHS) használóknál pupillametriás méréssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pupillatágulás objektív mutatója lehet a hallási erőfeszítésnek egy feladat végrehajtása során. A cél az Oticon Medical AB által 2019 júniusában kiadott hangprocesszor, a Ponto 4 különböző beállításaival (OpenSound Navigator ON és OFF) végzett hallgatási erőfeszítések összehasonlítása az eltérő bonyolultságú hallgatási forgatókönyvekben. A vizsgálat három, egyenként körülbelül kétórás vizitből áll, amelyek során a páciensek egy beszéd-zajban feladatot hajtanak végre, ahol a hallási feladat eltérő nehézségű (azaz a jel-zaj viszony, SNR szempontjából). A hallási feladat során a pupilla tágulása a hallási erőfeszítés indikátoraként rögzítésre kerül. A betegek a Ponto 4-et is használják saját Ponto készülékük helyett egy három hónapos terepi próbaidőszakban a 2. és 3. vizit között. A Ponto 4 szubjektív értékelése három kérdőív segítségével történik, amelyek közül az egyik az önbevallásos teljesítményre vonatkozik. a mindennapi életben, egy a munkával kapcsolatos fáradtságról, egy pedig az általános hangprocesszor preferenciáról (Ponto 4 vs. a páciens saját készüléke). Mindezek az eredménymérők nem invazív mérések. Ez egy forgalomba hozatalt követő tanulmány, és minden felhasznált termék CE-jelöléssel rendelkezik, és világszerte használják a klinikai gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Audiology Department, Nuffield House, University Hospitals Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minimum 18 éves, maximum 70 éves.
  • Egyesült Királyság angol anyanyelve.
  • Kétoldali vezetőképes vagy vegyes hallásvesztés.
  • Egyoldalúan vagy kétoldalasan a műcsonkra szerelt felhasználók.
  • A felhasználók jelenleg Ponto 3-mal, Ponto Plus-szal vagy Ponto Pro-val vannak felszerelve (45 dB HL-ig terjedő illesztési tartományú készülékek).
  • Olyan felhasználók, akik legalább 6 hónapos napi tapasztalattal rendelkeznek egy Ponto hangprocesszorral.
  • A beültetett fül(ek) BC küszöbértékei jobbak (alacsonyabbak), mint 40 dB HL (átlag 0,5, 1, 2 és 3 kHz), az első látogatáskor végzett BC in situ mérés alapján.
  • Jelenleg foglalkoztatott/önálló vállalkozók (mivel a Need for Recovery kérdőív a munkával összefüggő fáradtságra vonatkozik).
  • A beszédfelismerés pontszáma jobb (magasabb), mint 50% vagy egyenlő +4 dB SNR mellett, kikapcsolt OSN mellett (az 1. látogatás első képzési listája alapján). Ezzel elkerülhető, hogy olyan betegeket vonjanak be a rendszerbe, akik már +4 dB SNR mellett is "feladják".
  • Először a hangprocesszor-frissítésre jogosult felhasználókat választják ki (a vizsgáló szerint). Ha nincs elegendő felminősítésre jogosult felhasználó, akkor az 1. vizit előtt 7-12 hónappal Ponto-val ellátott betegeket is figyelembe vesszük. Ha nincs elegendő felhasználó 7-12 hónapon belül, akkor az 1. vizit előtt 13-18 hónappal Ponto-val ellátott betegeket is figyelembe vesszük.

Kizárási kritériumok:

  • Egyoldali süketség (SSD)
  • Hallókészülék vagy cochleáris implantátum az ellenkező fülre.
  • Vizsgálja meg azokat a személyeket, akik jelenleg szembetegségben szenvednek és/vagy mindkét szemen szemműtéten átestek.
  • Ha a beteg olyan gyógyszereket szed, amelyek hatással lehetnek az autonóm idegrendszerre - és ezáltal a pupilla tágulására (pl. Parkinson-kór, gyomorfekély, inkontinencia, utazási betegség elleni gyógyszerek).
  • Ha a vizsgáló vagy az orvos úgy ítéli meg, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ponto 4 hangprocesszor
Minden beteget egy- vagy kétoldalian csonthoz rögzített hangprocesszorral (Ponto 4) szerelnek fel.
Eszköz: Ponto 4 felszerelése
A csonthoz rögzített hallórendszerek (BAHS) a test természetes hangátviteli képességét használják fel a csontvezetésen keresztül. A hangfeldolgozó felveszi a hangot, és rezgéssé alakítja át, amely a koponyacsonton keresztül a belső fülbe (cochlea) kerül. Így a vezetőképes vagy vegyes hallásvesztésben szenvedő betegeknél, illetve a középfül betegsége vagy malformációja (például mikrotia) következtében tartós hallásvesztés esetén a rezgések megkerülik a hallójáratban vagy a középfülben kialakuló vezetési problémát. Ebben a tanulmányban a beavatkozás egy/két csonthoz rögzített hangprocesszor (Ponto 4) audiológiai illesztését jelenti azokhoz a betegekhez, akiknél már műcsonkot ültettek be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános pupillatágulás
Időkeret: 10 nap
Teljes pupillatágulás OSN ON és OSN OFF esetén +4 dB SNR mellett
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs és teljes pupillatágulás
Időkeret: 10 nap
Pupilla dilatáció különböző SNR-eknél
10 nap
Növekedési görbe elemzési paraméterek.
Időkeret: 10 nap
GCA különböző SNR-eken
10 nap
Beszédfelismerési pontszámok
Időkeret: 10 nap
Teljesítmény (% helyes) különböző SNR-eknél
10 nap
A Speech Spatial and Quality of Hearing skála (SSQ) kérdőív pontszámai
Időkeret: 4 hónap
Önbeszámoló észlelés tereppróba előtt, alatt és után. Az SSQ kérdőív 49 elemből áll, 0-tól 10-ig terjedő skálával, ahol a 0 az „Egyáltalán nem”, a 10 pedig a „Tökéletes” skálát jelenti.
4 hónap
Preferált kérdőív pontszámok.
Időkeret: 4 hónap
Saját bevallású preferencia a terepi próba után. A preferencia kérdőív 11 kérdésből áll. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, ahol az 1 azt jelenti, hogy "Sokkal jobb a saját hangfeldolgozó processzora", az 5 pedig azt, hogy "Sokkal jobb hangprocesszor tesztelése".
4 hónap
Segített hangtérküszöbök
Időkeret: 4 hónap
Hangtér-audiometria az Auricle rendszerrel, miközben a páciens Ponto hangprocesszort visel. Ezt a mérést 10 frekvencián végzik, 250 Hz és 8 kHz között.
4 hónap
BC in situ küszöbök.
Időkeret: 1 óra
A hallásszint küszöbértékei (dB HL) a beteg felépítményére helyezett Ponto 4-nél in situ mérve. A csontvezetési küszöbértékeket (BC) a páciens által 10, 250 Hz és 8 kHz közötti frekvencián hallható legpuhább hangszintként mérik.
1 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Need for Recovery (NFR) kérdőív pontszámai.
Időkeret: 4 hónap
Ön által bejelentett munkával kapcsolatos fáradtság. Az NFR skála egy 11 tételből álló skála, amely a munka okozta fáradtság hatásait értékeli (pl. „Nehezen ellazulok egy munkanap végén”). A lehetséges válaszok „igen” vagy „nem”. A teljes NFR-pontszám az „igen” válaszok száma osztva az elemek teljes számával, százalékban (azaz 0-100 tartományban) megadva. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb NfR-t érzett a válaszadó.
4 hónap
Pupilla tágulás tereppróba után.
Időkeret: 4 hónap
Változás a pupilla tágításában a tereppróba után az akklimatizációs hatások ellenőrzésére.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oticon Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC103

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ponto 4 felszerelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel