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Evaluación del esfuerzo auditivo en diferentes relaciones señal-ruido en usuarios con anclaje óseo

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Oticon Medical
El propósito de este estudio es evaluar el esfuerzo auditivo durante una tarea de habla en ruido en usuarios de sistemas auditivos osteointegrados (BAHS) mediante pupilometría.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dilatación de la pupila se puede utilizar como un indicador objetivo del esfuerzo auditivo durante la ejecución de una tarea. El objetivo es comparar el esfuerzo auditivo con diferentes configuraciones (OpenSound Navigator ON y OFF) de Ponto 4, el procesador de sonido lanzado por Oticon Medical AB en junio de 2019, en escenarios auditivos que difieren en complejidad. El estudio consta de tres visitas de aproximadamente dos horas cada una, durante las cuales los pacientes realizarán una tarea de habla en ruido donde la tarea de escuchar varía en dificultad (es decir, en términos de relación señal-ruido, SNR). La dilatación de la pupila se registrará durante la tarea de escucha como un indicador del esfuerzo de escucha. Los pacientes también utilizarán Ponto 4, en lugar de su propio dispositivo Ponto, durante un período de prueba de campo de tres meses entre las visitas 2 y 3. Las evaluaciones subjetivas de Ponto 4 se realizarán a través de tres cuestionarios, uno sobre el desempeño autoinformado en vida cotidiana, uno sobre la fatiga relacionada con el trabajo y otro sobre la preferencia general del procesador de sonido (Ponto 4 frente al propio dispositivo del paciente). Todas estas medidas de resultado son medidas no invasivas. Este es un estudio posterior a la comercialización y todos los productos utilizados tienen la marca CE y se utilizan en la práctica clínica en todo el mundo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • Audiology Department, Nuffield House, University Hospitals Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mínimo 18 años y máximo 70 años.
  • Lengua materna inglesa del Reino Unido.
  • Hipoacusia conductiva o mixta bilateral.
  • Usuarios colocados unilateral o bilateralmente sobre el pilar.
  • Actualmente, los usuarios están equipados con Ponto 3, Ponto Plus o Ponto Pro (dispositivos con un rango de adaptación de hasta 45 dB HL).
  • Usuarios con al menos 6 meses de experiencia diaria con un procesador de sonido Ponto.
  • Umbrales de BC de los oídos implantados mejores (inferiores) o iguales a 40 dB HL (promedio de 0,5, 1, 2 y 3 kHz) basados ​​en la medición in situ de BC en la primera visita.
  • Personas actualmente empleadas/autónomas (ya que el cuestionario de Necesidad de Recuperación se refiere a la fatiga relacionada con el trabajo).
  • Las puntuaciones de reconocimiento de voz son mejores (superiores) o iguales al 50 % a +4 dB SNR con OSN DESACTIVADO (según lo evaluado a través de la primera lista de capacitación en la Visita 1). Esto es para evitar incluir pacientes que ya se están "rindiendo" a +4 dB SNR.
  • Primero se seleccionarán los usuarios con derecho a una actualización del procesador de sonido (según el investigador). Si no hay suficientes usuarios con derecho a una actualización, se considerarán los pacientes equipados con Ponto entre 7 y 12 meses antes de la visita 1. Si no hay suficientes usuarios en un plazo de 7 a 12 meses, se considerarán los pacientes equipados con Ponto entre 13 y 18 meses antes de la visita 1.

Criterio de exclusión:

  • Sordera unilateral (SSD)
  • Audífono o implante coclear en el oído opuesto.
  • Pruebe a personas con enfermedades oculares actuales y/o antecedentes de cirugía ocular en ambos ojos.
  • Si el paciente toma medicamentos que pueden afectar el sistema nervioso autónomo y, por lo tanto, la dilatación de la pupila (por ejemplo, medicamentos para la enfermedad de Parkinson, úlceras pépticas, incontinencia, cinetosis).
  • Si el investigador o médico evalúa que el paciente no es apto para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procesador de sonido Ponto 4
A todos los pacientes se les colocará un procesador de sonido osteointegrado (Ponto 4), de forma unilateral o bilateral.
Dispositivo: Montaje de Ponto 4
Los sistemas auditivos anclados en los huesos (BAHS, por sus siglas en inglés) utilizan la capacidad natural del cuerpo para transferir el sonido a través de la conducción ósea. El procesador de sonido capta el sonido y lo convierte en vibraciones que se transfieren a través del hueso del cráneo al oído interno (cóclea). Por lo tanto, para los pacientes con pérdidas auditivas conductivas o mixtas, pacientes con pérdida auditiva duradera después de una enfermedad del oído medio o malformaciones (como microtia), las vibraciones evitan el problema conductivo en el canal auditivo o el oído medio. La intervención en este estudio es adaptar audiológicamente uno o dos procesadores de sonido osteointegrados (Ponto 4) a pacientes que ya tienen implantados pilares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación general de la pupila
Periodo de tiempo: 10 días
Dilatación general de la pupila para OSN ON y OSN OFF a +4 dB SNR
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación pupilar máxima y general
Periodo de tiempo: 10 días
Dilatación de la pupila en diferentes SNR
10 días
Parámetros de análisis de la curva de crecimiento.
Periodo de tiempo: 10 días
GCA en diferentes SNR
10 días
Puntuaciones de reconocimiento de voz
Periodo de tiempo: 10 días
Rendimiento (% correcto) en diferentes SNR
10 días
Puntuaciones del cuestionario de la escala Speech Spatial and Quality of Hearing (SSQ)
Periodo de tiempo: 4 meses
Percepción autoinformada antes, durante y después de la prueba de campo. El cuestionario SSQ consta de 49 ítems con una escala de 0 a 10, donde 0 representa "Para nada" y 10 representa "Perfecto".
4 meses
Puntuaciones del cuestionario de preferencia.
Periodo de tiempo: 4 meses
Preferencia autoinformada después de la prueba de campo. El cuestionario de preferencias consta de 11 preguntas. Las puntuaciones van del 1 al 5, donde 1 significa "Propio procesador de sonido mucho mejor" y 5 significa "Probar procesador de sonido mucho mejor".
4 meses
Umbrales de campo de sonido asistido
Periodo de tiempo: 4 meses
Audiometría de campo sonoro realizada con el sistema Auricle mientras el paciente lleva puesto el procesador de sonido Ponto. Esta medición se realiza a 10 frecuencias desde 250 Hz a 8 kHz.
4 meses
BC umbrales in situ.
Periodo de tiempo: 1 hora
Umbrales de nivel de audición (dB HL) evaluados in situ con Ponto 4 colocado en el pilar del paciente. Los umbrales de conducción ósea (BC) se miden como el nivel de sonido más bajo que es audible por el paciente en 10 frecuencias de 250 Hz a 8 kHz.
1 hora

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del cuestionario Need for Recovery (NFR).
Periodo de tiempo: 4 meses
Fatiga autoinformada relacionada con el trabajo. La escala NFR es una escala de 11 ítems que evalúa los efectos de la fatiga causada por el trabajo (por ejemplo, "Me resulta difícil relajarme al final de un día de trabajo"). Las posibles respuestas son "sí" o "no". El puntaje NFR total es el número de respuestas "sí" dividido por el número total de elementos, presentado como un porcentaje (es decir, rango 0-100). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la NfR que sienta el encuestado.
4 meses
Dilatación de la pupila después de la prueba de campo.
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en la dilatación de la pupila después de la prueba de campo para verificar los efectos de aclimatación.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Oticon Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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