Evaluación del esfuerzo auditivo en diferentes relaciones señal-ruido en usuarios con anclaje óseo
28 de abril de 2025 actualizado por: Oticon Medical
El propósito de este estudio es evaluar el esfuerzo auditivo durante una tarea de habla en ruido en usuarios de sistemas auditivos osteointegrados (BAHS) mediante pupilometría.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dilatación de la pupila se puede utilizar como un indicador objetivo del esfuerzo auditivo durante la ejecución de una tarea.
El objetivo es comparar el esfuerzo auditivo con diferentes configuraciones (OpenSound Navigator ON y OFF) de Ponto 4, el procesador de sonido lanzado por Oticon Medical AB en junio de 2019, en escenarios auditivos que difieren en complejidad.
El estudio consta de tres visitas de aproximadamente dos horas cada una, durante las cuales los pacientes realizarán una tarea de habla en ruido donde la tarea de escuchar varía en dificultad (es decir, en términos de relación señal-ruido, SNR).
La dilatación de la pupila se registrará durante la tarea de escucha como un indicador del esfuerzo de escucha.
Los pacientes también utilizarán Ponto 4, en lugar de su propio dispositivo Ponto, durante un período de prueba de campo de tres meses entre las visitas 2 y 3. Las evaluaciones subjetivas de Ponto 4 se realizarán a través de tres cuestionarios, uno sobre el desempeño autoinformado en vida cotidiana, uno sobre la fatiga relacionada con el trabajo y otro sobre la preferencia general del procesador de sonido (Ponto 4 frente al propio dispositivo del paciente).
Todas estas medidas de resultado son medidas no invasivas.
Este es un estudio posterior a la comercialización y todos los productos utilizados tienen la marca CE y se utilizan en la práctica clínica en todo el mundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Audiology Department, Nuffield House, University Hospitals Birmingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo 18 años y máximo 70 años.
- Lengua materna inglesa del Reino Unido.
- Hipoacusia conductiva o mixta bilateral.
- Usuarios colocados unilateral o bilateralmente sobre el pilar.
- Actualmente, los usuarios están equipados con Ponto 3, Ponto Plus o Ponto Pro (dispositivos con un rango de adaptación de hasta 45 dB HL).
- Usuarios con al menos 6 meses de experiencia diaria con un procesador de sonido Ponto.
- Umbrales de BC de los oídos implantados mejores (inferiores) o iguales a 40 dB HL (promedio de 0,5, 1, 2 y 3 kHz) basados en la medición in situ de BC en la primera visita.
- Personas actualmente empleadas/autónomas (ya que el cuestionario de Necesidad de Recuperación se refiere a la fatiga relacionada con el trabajo).
- Las puntuaciones de reconocimiento de voz son mejores (superiores) o iguales al 50 % a +4 dB SNR con OSN DESACTIVADO (según lo evaluado a través de la primera lista de capacitación en la Visita 1). Esto es para evitar incluir pacientes que ya se están "rindiendo" a +4 dB SNR.
- Primero se seleccionarán los usuarios con derecho a una actualización del procesador de sonido (según el investigador). Si no hay suficientes usuarios con derecho a una actualización, se considerarán los pacientes equipados con Ponto entre 7 y 12 meses antes de la visita 1. Si no hay suficientes usuarios en un plazo de 7 a 12 meses, se considerarán los pacientes equipados con Ponto entre 13 y 18 meses antes de la visita 1.
Criterio de exclusión:
- Sordera unilateral (SSD)
- Audífono o implante coclear en el oído opuesto.
- Pruebe a personas con enfermedades oculares actuales y/o antecedentes de cirugía ocular en ambos ojos.
- Si el paciente toma medicamentos que pueden afectar el sistema nervioso autónomo y, por lo tanto, la dilatación de la pupila (por ejemplo, medicamentos para la enfermedad de Parkinson, úlceras pépticas, incontinencia, cinetosis).
- Si el investigador o médico evalúa que el paciente no es apto para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procesador de sonido Ponto 4
A todos los pacientes se les colocará un procesador de sonido osteointegrado (Ponto 4), de forma unilateral o bilateral.
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Los sistemas auditivos anclados en los huesos (BAHS, por sus siglas en inglés) utilizan la capacidad natural del cuerpo para transferir el sonido a través de la conducción ósea.
El procesador de sonido capta el sonido y lo convierte en vibraciones que se transfieren a través del hueso del cráneo al oído interno (cóclea).
Por lo tanto, para los pacientes con pérdidas auditivas conductivas o mixtas, pacientes con pérdida auditiva duradera después de una enfermedad del oído medio o malformaciones (como microtia), las vibraciones evitan el problema conductivo en el canal auditivo o el oído medio.
La intervención en este estudio es adaptar audiológicamente uno o dos procesadores de sonido osteointegrados (Ponto 4) a pacientes que ya tienen implantados pilares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dilación general de la pupila
Periodo de tiempo: 10 días
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Dilación general de la pupila para OSN On y OSN a +4 dB SNR Se ajustó una función polinomial de tercer orden a los datos de dilatación de la pupila, con la configuración de OSN como un factor fijo, así como la interacción de OSN con cada uno de los términos de tiempo polinomio. La fórmula utilizada es la siguiente: dilatación de la pupila = (lineal + cuadrática + cúbica) x configuración OSN + (1 + lineal + cuadrática + cúbica | sujeto); donde los términos lineales, cuadráticos y cúbicos son los términos ortogonales; X indica la interacción con la configuración de OSN, y los términos informados en el segundo paréntesis son los factores aleatorios. Los factores aleatorios incluyen el efecto de los oyentes, y de cada uno de los términos de tiempo, para tener en cuenta la variabilidad en el curso temporal de la dilatación entre los oyentes. La medida de resultado es la reducción porcentual (% de cambio) en la dilatación de la pupila con OSN en VS OSN OFF |
10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dilación pico de la pupila (PPD) para OSN ON y OSN OFF
Periodo de tiempo: 10 días
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La diferencia en la dilatación de la pupila entre OSN ON y OSN OFF también se analizó a través de la dilatación máxima de la pupila (PPD); Por lo tanto, al investigar las diferencias en la dilatación en el pico de la curva.
El PPD se obtuvo para cada sujeto como la dilatación máxima entre 7.5 y 9 s.
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10 días
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Puntajes de reconocimiento de voz con OSN ON Vs. OSN OFF entre SNRS
Periodo de tiempo: 10 días
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Un modelo lineal mixto con configuración de OSN (2 niveles: encendido y apagado) y SNR (5 niveles: -8, -4, 0, +4, +8 dB) como factores fijos y sujeto como factor aleatorio, se ajustó a los datos.
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10 días
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Puntuaciones del cuestionario espacial y de las cualidades de la escala auditiva (SSQ)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Percepción autoinformada antes, durante (a 1 mes) y después de la prueba de campo (a los 3 meses). El cuestionario SSQ consta de 49 ítems con una escala de 0-10 donde 0 representa "en absoluto" y 10 representa "perfecto". El cuestionario SSQ se compone de tres dominios de subescalas (discurso, espacial y cualidades de audición), es decir, cada uno de los 49 elementos se ajusta a una de estas "categorías" de subescala. Los puntajes de la subescala y los puntajes totales (la puntuación total se compone de todos los 49 ítems) usan la misma escala de 0 a 10 donde 0 representa "no" y 10 representa "perfecto". Para la escala total y todas las subescalas (nuevamente todas las preguntas y por extensión, las escalas varían de 0 a 10) cuanto más alto sea el valor (más cercano a 10) representa un mejor resultado que los valores más bajos (más cerca de 0). |
4 meses
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Puntajes de cuestionario de preferencia.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Preferencia autoinformada después del juicio de campo.
El cuestionario de preferencia consta de 11 preguntas.
Los puntajes son de 1 a 5, donde 1 significa "procesador de sonido propio mucho mejor" y 5 significa "procesador de sonido de prueba [Ponto 4] mucho mejor".
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4 meses
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Umbrales de campo de sonido asistido
Periodo de tiempo: 4 meses
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Audiometría de campo de sonido realizado con el sistema de aurícula mientras el paciente usa el procesador de sonido Ponto.
Esta medición se realiza a 10 frecuencias de 250 Hz a 8 kHz.
El umbral de tono puro se calcula como el promedio de .5, 1, 2 y 3 kHz)
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4 meses
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BC umbrales in situ.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los umbrales de nivel de audición (DB HL) según lo evaluado in situ con Ponto 4 colocado en el pilar del paciente.
Los umbrales de conducción ósea (BC) se miden como el nivel de sonido más suave que el paciente es audible con 10 frecuencias de 250 Hz a 8 kHz.
El umbral de tono puro se calcula como el promedio entre .5, 1, 2 y 3 kHz
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1 hora
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de puntajes de cuestionario de recuperación (NFR).
Periodo de tiempo: 4 meses
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Fatiga autoinformada relacionada con el trabajo.
La escala NFR es una escala de 11 ítems que evalúa los efectos de la fatiga causados por el trabajo (por ejemplo, "Me resulta difícil relajarme al final de una jornada laboral").
Las posibles respuestas son "sí" o "no".
El puntaje NFR total es el número de respuestas "sí" divididas por el número total de elementos, presentados como un porcentaje (es decir, rango 0-100).
Cuanto mayor sea el puntaje, mayor es el NFR que el encuestado sintió.
Se informan puntajes con un dispositivo propio en comparación con Ponto 4 después de 3 meses de prueba de campo.
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4 meses
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Dilatación de la pupila después del juicio de campo.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en la dilatación de la pupila después del ensayo de campo para verificar los efectos de aclimatación.
Comparación de los puntajes de reconocimiento de voz para OSN Auto y OSN OFF en el inicio y el final de la prueba de campo.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Brassington, University Hospitals Birmingham, United Kingdom
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .