Avaliando o esforço de escuta em diferentes relações sinal-ruído em usuários com ancoragem óssea
28 de abril de 2025 atualizado por: Oticon Medical
O objetivo deste estudo é avaliar o esforço auditivo durante uma tarefa de fala no ruído em usuários de sistemas auditivos de condução óssea (BAHS) por meio da pupilometria.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dilatação da pupila pode ser usada como um indicador objetivo do esforço auditivo durante a execução de uma tarefa.
O objetivo é comparar o esforço auditivo com diferentes configurações (OpenSound Navigator ON e OFF) do Ponto 4, o processador de som lançado pela Oticon Medical AB em junho de 2019, em cenários auditivos que diferem em complexidade.
O estudo consiste em três visitas de cerca de duas horas cada uma, durante as quais os pacientes realizarão uma tarefa de fala no ruído em que a tarefa de escuta varia em dificuldade (ou seja, em termos de relação sinal-ruído, SNR).
A dilatação da pupila será registrada durante a tarefa de escuta como um indicador do esforço de escuta.
Os pacientes também usarão o Ponto 4, em vez de seu próprio dispositivo Ponto, durante um período de teste de campo de três meses entre a visita 2 e 3. As avaliações subjetivas do Ponto 4 serão realizadas por meio de três questionários, um referente ao desempenho auto-relatado em vida cotidiana, uma relacionada à fadiga relacionada ao trabalho e outra relacionada à preferência geral do processador de som (Ponto 4 vs. dispositivo do próprio paciente).
Todas essas medidas de resultado são medições não invasivas.
Este é um estudo pós-comercialização e todos os produtos usados têm a marca CE e são usados na prática clínica em todo o mundo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Audiology Department, Nuffield House, University Hospitals Birmingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mínimo 18 anos e máximo 70 anos.
- Língua materna inglesa do Reino Unido.
- Perda auditiva condutiva ou mista bilateral.
- Usuários ajustados unilateral ou bilateralmente no pilar.
- Os usuários estão atualmente equipados com Ponto 3, Ponto Plus ou Ponto Pro (dispositivos com uma faixa de adaptação de até 45 dB HL).
- Usuários com pelo menos 6 meses de experiência diária com um processador de som Ponto.
- Limiares de BC do(s) ouvido(s) implantado(s) melhores (inferiores) ou iguais a 40 dB HL (média de 0,5, 1, 2 e 3 kHz) com base na medição de BC in-situ na primeira visita.
- Pessoas atualmente empregadas/autônomas (uma vez que o questionário Need for Recovery refere-se à fadiga relacionada ao trabalho).
- Pontuações de reconhecimento de fala melhores (mais altas) ou iguais a 50% em +4 dB SNR com OSN OFF (conforme avaliado por meio da primeira lista de treinamento na Visita 1). Isso é para evitar a inclusão de pacientes que já estão "desistindo" em +4 dB SNR.
- Os usuários com direito a uma atualização do processador de som (de acordo com o investigador) serão selecionados primeiro. Se não houver usuários suficientes com direito a uma atualização, serão considerados os pacientes com Ponto entre 7 e 12 meses antes da visita 1. Se não houver usuários suficientes dentro de 7 a 12 meses, serão considerados os pacientes adaptados com Ponto entre 13 e 18 meses antes da visita 1.
Critério de exclusão:
- Surdez unilateral (SSD)
- Aparelho auditivo ou implante coclear no ouvido oposto.
- Teste pessoas com doenças oculares atuais e/ou histórico de cirurgia ocular em ambos os olhos.
- Se o paciente toma medicamentos que podem afetar o sistema nervoso autônomo - e, portanto, a dilatação da pupila (por exemplo, medicamentos para a doença de Parkinson, úlceras pépticas, incontinência, enjôo).
- Se o investigador ou médico avaliar que o paciente não está apto para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Processador de som Ponto 4
Todos os pacientes serão equipados com um processador de som ancorado no osso (Ponto 4), unilateral ou bilateralmente.
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Os sistemas auditivos de condução óssea (BAHS) usam a capacidade natural do corpo de transferir o som por meio da condução óssea.
O processador de som capta o som e o converte em vibrações que são transferidas através do osso do crânio para o ouvido interno (cóclea).
Assim, para pacientes com perda auditiva condutiva ou mista, pacientes com perda auditiva duradoura após uma doença da orelha média ou malformações (como microtia), as vibrações contornam o problema condutivo no canal auditivo ou na orelha média.
A intervenção neste estudo é o ajuste audiológico de um/dois processadores de som ancorados no osso (Ponto 4) para pacientes que já estão implantados com pilares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dilatação geral da pupila
Prazo: 10 dias
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Dilatação geral da pupila para OSN ON e OSN OFF a +4 dB SNR Uma função polinomial de terceira ordem foi ajustada aos dados de dilatação da pupila, com a configuração OSN como um fator fixo, bem como a interação do OSN com cada um dos termos de tempo polinomial. A fórmula usada é a seguinte: dilatação da pupila = (linear + quadrático + cúbico) x Configuração do OSN + (1 + linear + quadrático + cúbico | sujeito); onde os termos ortogonais lineares, quadráticos e cúbicos; X indica a interação com a configuração do OSN, e os termos relatados no segundo parêntese são os fatores aleatórios. Os fatores aleatórios incluem o efeito dos ouvintes e de cada um dos termos do tempo, para explicar a variabilidade no curso do tempo da dilatação entre os ouvintes. Medida de desfecho é a redução percentual (alteração%) na dilatação da pupila com OSN no VS OSN OFF |
10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dilatação de pupila de pico (PPD) para OSN ON e OSN OFF
Prazo: 10 dias
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A diferença na dilatação da pupila entre o OSN e OSN OFF também foi analisada por pico de dilatação da pupila (PPD); Assim, investigando diferenças na dilatação no pico da curva.
O PPD foi obtido para cada sujeito como a dilatação máxima entre 7,5 e 9 s.
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10 dias
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Pontuações de reconhecimento de fala com OSN no vs. OSN OFF em SNRS
Prazo: 10 dias
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Um modelo linear misto com configuração OSN (2 níveis: liga e desligado) e SNR (5 níveis: -8, -4, 0, +4, +8 dB) como fatores fixos e sujeito como fator aleatório, foi adequado aos dados.
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10 dias
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DCOMAGIAL E SPATIAL E QUALIDIDADES DA ESCALA DE AUDIÇÃO (SSQ) Pontuações de questionário
Prazo: 4 meses
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Percepção autorreferida antes, durante (1 mês) e após o teste de campo (a 3 meses). O questionário SSQ consiste em 49 itens com uma escala de 0 a 10, onde 0 representa "nada" e 10 representa "Perfeito". O questionário SSQ é composto por três domínios de subescalas (fala, espacial e qualidades de audição) - ou seja, cada um dos 49 itens se encaixa em uma dessas "categorias". As pontuações da subescala e as pontuações totais (a pontuação total é composta por todos os 49 itens) usam a mesma escala de 0 a 10, onde 0 representa "nada" e 10 representa "Perfeito". Para a escala total e todas as subescalas (novamente todas as perguntas e, por extensão, as escalas variam de 0 a 10) quanto maior o valor (mais próximo de 10) representa um resultado melhor do que os valores mais baixos (mais próximos de 0). |
4 meses
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Pontuações do questionário de preferência.
Prazo: 4 meses
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Preferência autorreferida após teste de campo.
O questionário de preferência consiste em 11 perguntas.
As pontuações são de 1 a 5, onde 1 significa "processador de som próprio muito melhor" e 5 significa "Processador de som de teste [PONTO 4] muito melhor".
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4 meses
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Limiares de campo sonoro auxiliados
Prazo: 4 meses
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A audiometria do campo de som realizou com o sistema de aurícula enquanto o paciente está usando o processador de som do PONTO.
Esta medição é realizada em 10 frequências de 250 Hz a 8 kHz.
O limiar de tom puro é calculado como a média entre 0,5, 1, 2 e 3 kHz)
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4 meses
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BC Limiares in situ.
Prazo: 1 hora
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Limiares de nível de audição (dB HL) avaliados in situ com PONTO 4 colocados no pilar do paciente.
Os limiares de condução óssea (BC) são medidos como o nível de som mais suave que é audível pelo paciente em 10 frequências de 250 Hz a 8 kHz.
O limite de tom puro é calculado como a média entre 0,5, 1, 2 e 3 kHz
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1 hora
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações do questionário de recuperação (NFR) Necessidade de recuperação.
Prazo: 4 meses
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Fadiga autorreferida relacionada ao trabalho.
A escala da NFR é uma escala de 11 itens que avalia os efeitos da fadiga causada pelo trabalho (por exemplo, "acho difícil relaxar no final de um dia útil").
As possíveis respostas são "sim" ou "não".
A pontuação total da NFR é o número de respostas "sim" divididas pelo número total de itens, apresentados como uma porcentagem (ou seja, intervalo de 0 a 100).
Quanto maior a pontuação, maior a NFR sentida pelo entrevistado.
São relatadas pontuações com dispositivo próprio em comparação com o PONTO 4 após o teste de campo de 3 meses.
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4 meses
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Dilatação dos alunos após teste de campo.
Prazo: 4 meses
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Mudança na dilatação da pupila após teste de campo para verificar os efeitos da aclimatação.
Comparação das pontuações de reconhecimento de fala para OSN Auto e OSN OFF no início e final do teste de campo.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Brassington, University Hospitals Birmingham, United Kingdom
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .