Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af lytteindsats ved forskellige signal-til-støj-forhold hos knogleforankrede brugere

28. april 2025 opdateret af: Oticon Medical
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere lytteindsats under en tale-i-støj-opgave hos brugere af benforankrede høresystemer (BAHS) via pupillometri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pupiludvidelse kan bruges som en objektiv indikator for lytteindsats under udførelsen af ​​en opgave. Målet er at sammenligne lytteindsats med forskellige indstillinger (OpenSound Navigator ON og OFF) af Ponto 4, lydprocessoren udgivet af Oticon Medical AB i juni 2019, i lyttescenarier, der er forskellige i kompleksitet. Undersøgelsen består af tre besøg af hver cirka to timers varighed, hvor patienterne vil udføre en tale-i-støj-opgave, hvor lytteopgaven varierer i sværhedsgrad (dvs. hvad angår signal-til-støj-forhold, SNR). Pupiludvidelse vil blive registreret under lytteopgaven som en indikator for lytteindsats. Patienterne vil også bruge Ponto 4 i stedet for deres egen Ponto-enhed i en feltforsøgsperiode på tre måneder mellem besøg 2 og 3. Subjektive evalueringer af Ponto 4 vil blive udført via tre spørgeskemaer, et vedrørende selvrapporteret præstation i hverdagen, én vedrørende arbejdsrelateret træthed og én vedrørende overordnet lydprocessorpræference (Ponto 4 vs. patientens egen enhed). Alle disse resultatmål er ikke-invasive målinger. Dette er et postmarkedsstudie, og alle anvendte produkter er CE-mærkede og anvendes i klinisk praksis verden over.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Audiology Department, Nuffield House, University Hospitals Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum 18 år og højst 70 år.
  • UK engelsk modersmål.
  • Bilateralt ledende eller blandet høretab.
  • Brugere monteret ensidigt eller bilateralt på abutment.
  • Brugere er i øjeblikket udstyret med enten Ponto 3, Ponto Plus eller Ponto Pro (enheder med et tilpasningsområde op til 45 dB HL).
  • Brugere med mindst 6 måneders daglig erfaring med én Ponto-lydprocessor.
  • BC-tærskler for det/de implanterede øre bedre (lavere) end eller lig med 40 dB HL (gennemsnit på 0,5, 1, 2 og 3 kHz) baseret på BC in-situ måling ved det første besøg.
  • Personer, der i øjeblikket er beskæftiget/selvstændige (da Need for Recovery-spørgeskemaet henviser til arbejdsrelateret træthed).
  • Talegenkendelse scorer bedre (højere) end eller lig med 50 % ved +4 dB SNR med OSN OFF (som vurderet via den første træningsliste ved besøg 1). Dette er for at undgå at inkludere patienter, der allerede "giver op" ved +4 dB SNR.
  • Brugere, der er berettiget til en opgradering af lydprocessoren (ifølge efterforskeren), vil først blive udvalgt. Hvis der ikke er nok brugere, der er berettiget til en opgradering, vil patienter udstyret med Ponto mellem 7 og 12 måneder før besøg 1 blive overvejet. Hvis der ikke er nok brugere inden for 7-12 måneder, vil patienter udstyret med Ponto mellem 13 og 18 måneder før besøg 1 blive overvejet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltsidet døvhed (SSD)
  • Høreapparat eller cochleaimplantat på det modsatte øre.
  • Testpersoner med aktuelle øjensygdomme og/eller tidligere øjenoperationer på begge øjne.
  • Hvis patienten tager medicin, der kan påvirke det autonome nervesystem - og dermed pupiludvidelse (f.eks. medicin mod Parkinsons sygdom, mavesår, inkontinens, køresyge).
  • Hvis investigator eller læge vurderer, at patienten ikke er egnet til forsøgsdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ponto 4 lydprocessor
Alle patienter vil blive udstyret med en knogleforankret lydprocessor (Ponto 4), unilateralt eller bilateralt.
Enhed: Montering af Ponto 4
Knogleforankrede høresystemer (BAHS) bruger kroppens naturlige evne til at overføre lyd gennem knogleledning. Lydprocessoren opfanger lyd og konverterer den til vibrationer, der overføres gennem kranieknoglen til det indre øre (cochlea). For patienter med ledende eller blandet høretab, patienter med varigt høretab efter en mellemøresygdom eller misdannelser (såsom mikrotia), går vibrationerne således uden om det ledende problem i øregangen eller mellemøret. Interventionen i denne undersøgelse er audiologisk tilpasning af en/to benforankrede lydprocessorer (Ponto 4) til patienter, der allerede er implanteret med abutments.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet elevudvidelse
Tidsramme: 10 dage

Samlet elevudvidelse for OSN på og OSN off på +4 dB SNR

En tredje-ordens polynomfunktion var egnet til elevdilatationsdataene med OSN-indstillingen som en fast faktor såvel som interaktionen mellem OSN og hver af de polynomiske tidsbetingelser. Den anvendte formel er følgende: elev dilation = (lineær + kvadratisk + kubisk) x OSN -indstilling + (1 + lineær + kvadratisk + kubisk | emne); hvor de lineære, kvadratiske og kubiske er de ortogonale udtryk; X angiver interaktionen med OSN -indstillingen, og udtrykkene rapporteret i den anden parentes er de tilfældige faktorer. De tilfældige faktorer inkluderer effekten af ​​lyttere og af hver af tidsbetingelserne for at redegøre for variationen i tidsforløbet på tværs af lyttere.

Resultatmål er den procentvise reduktion (% ændring) i elevudvidelse med OSN på mod OSN off
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Pupil Dilation (PPD) til OSN ON og OSN OFF
Tidsramme: 10 dage
Forskellen i elevudvidelse mellem OSN ON og OSN off blev også analyseret via Peak Pupil Dilation (PPD); Ved at undersøge forskelle i udvidelse på toppen af ​​kurven. PPD blev opnået for hvert individ som den maksimale udvidelse mellem 7,5 og 9 sek.
10 dage
Talegenkendelsesresultater med OSN på vs. OSN ud over SNRS
Tidsramme: 10 dage
En blandet -lineær model med OSN -indstilling (2 niveauer: ON og OFF) og SNR (5 niveauer: -8, -4, 0, +4, +8 dB) som faste faktorer og subjekter som tilfældig faktor var egnet til dataene.
10 dage
Tale Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ) spørgeskema score
Tidsramme: 4 måneder

Selvrapporteret opfattelse før, i løbet af (efter 1 måned) og efter feltforsøg (ved 3 måneder).

SSQ-spørgeskemaet består af 49 poster med en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer "slet ikke" og 10 repræsenterer "perfekt".

SSQ -spørgeskemaet består af tre underskalaer -domæner (tale, rumlige og kvalitetskvaliteter) - det vil sige, at hver af de 49 varer passer ind i en af ​​disse underskala "kategorier".

Underskala -scoringer og den samlede score (den samlede score består af alle de 49 poster) bruger den samme skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "slet ikke" og 10 repræsenterer "Perfect". For den samlede skala og alle underskalaer (igen alle spørgsmål og i forlængelse heraf, skalaerne spænder fra 0 til 10), jo højere værdien (tættere på 10) repræsenterer et bedre resultat end lavere værdier (tættere på 0).
4 måneder
Præference spørgeskema score.
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapporteret præference efter feltforsøg. Præference spørgeskemaet består af 11 spørgsmål. Resultaterne er fra 1 til 5, hvor 1 betyder "egen lydprocessor meget bedre" og 5 betyder "testlydprocessor [Ponto 4] meget bedre".
4 måneder
Hjælpet lydfeltgrænser
Tidsramme: 4 måneder
Lydfelt -audiometri udført med Auricle -systemet, mens patienten bærer Ponto Sound -processoren. Denne måling udføres ved 10 frekvenser fra 250 Hz til 8 kHz. Den rene tonetærskel beregnes som gennemsnittet på tværs af 0,5, 1, 2 og 3 kHz)
4 måneder
BC in situ -tærskler.
Tidsramme: 1 time
Høringsniveau -tærskler (DB HL) som vurderet in situ med Ponto 4 placeret på patientens anlæg. Knoglekonduktionstærskler (BC) måles som det blødeste lydniveau, der er hørbart af patienten ved 10 frekvenser fra 250 Hz til 8 kHz. Den rene tonetærskel beregnes som gennemsnittet på tværs af 0,5, 1, 2 og 3 kHz
1 time

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Need for Recovery (NFR) spørgeskema score.
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapporteret arbejdsrelateret træthed. NFR-skalaen er en 11-punkts skala, der vurderer virkningerne af træthed forårsaget af arbejde (f.eks. "Jeg har svært ved at slappe af i slutningen af ​​en arbejdsdag"). Mulige svar er "ja" eller "nej". Den samlede NFR-score er antallet af "ja" -respons divideret med det samlede antal poster, der er præsenteret som en procentdel (dvs. interval 0-100). Jo højere score er, jo større føles NFR af respondenten. Resultater med egen enhed sammenlignet med Ponto 4 efter feltforsøg på 3 måneder rapporteres.
4 måneder
Elevudvidelse efter feltforsøg.
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i elevudvidelse efter feltforsøg for at kontrollere for akklimatiseringseffekter. Sammenligning af talegenkendelsesresultater for OSN Auto og OSN off ved start og slutning af feltforsøg.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oticon Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Brassington, University Hospitals Birmingham, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateralt høretab

Kliniske forsøg med Montering af Ponto 4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner