评估骨锚用户在不同信噪比下的听力努力
2025年4月28日 更新者：Oticon Medical
本研究的目的是通过瞳孔测量法评估骨锚式听力系统 (BAHS) 用户在噪声中语音任务期间的听力努力。
研究概览
详细说明
瞳孔扩张可以用作任务执行期间听力努力的客观指标。
目的是比较 Ponto 4（由 Oticon Medical AB 于 2019 年 6 月发布的声音处理器）在不同设置（OpenSound Navigator ON 和 OFF）下在复杂程度不同的聆听场景中的聆听效果。
该研究包括三次访问，每次访问持续时间约为两个小时，在此期间，患者将执行一项噪声中的语音任务，其中听力任务的难度各不相同（即，根据信噪比，SNR）。
瞳孔扩张将在听力任务期间记录下来，作为听力努力的指标。
在访问 2 和访问 3 之间的三个月实地试验期间，患者还将使用 Ponto 4，而不是他们自己的 Ponto 设备。Ponto 4 的主观评估将通过三份问卷进行，一份关于自我报告的表现日常生活，一个关于工作相关的疲劳，一个关于整体声音处理器偏好（Ponto 4 对比患者自己的设备）。
所有这些结果测量都是非侵入性测量。
这是一项上市后研究，所有使用的产品均带有 CE 标志并用于全球临床实践。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TH
- Audiology Department, Nuffield House, University Hospitals Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 最小 18 岁，最大 70 岁。
- 英国英语母语。
- 双侧传导性或混合性听力损失。
- 用户单侧或双侧安装在基台上。
- 用户目前安装的是 Ponto 3、Ponto Plus 或 Ponto Pro（适配范围高达 45 dB HL 的设备）。
- 至少有 6 个月每天使用一台 Ponto 声音处理器的用户。
- 根据第一次就诊时的 BC 原位测量，植入耳的 BC 阈值优于（低于）或等于 40 dB HL（0.5、1、2 和 3 kHz 的平均值）。
- 目前在职/个体经营者（因为恢复需求问卷指的是与工作相关的疲劳）。
- 在 OSN 关闭的情况下，+4 dB SNR 的语音识别得分优于（高于）或等于 50%（通过访问 1 时的第一个培训列表评估）。 这是为了避免包括已经在 +4 dB SNR 下“放弃”的患者。
- 将首先选择有权升级声音处理器（根据调查员）的用户。 如果没有足够的用户有权升级，那么将考虑在访问 1 之前 7 到 12 个月安装 Ponto 的患者。 如果在 7-12 个月内没有足够的用户，那么将考虑在访问 1 之前的 13 到 18 个月之间安装 Ponto 的患者。
排除标准：
- 单侧耳聋 (SSD)
- 另一只耳朵上的助听器或人工耳蜗。
- 测试目前患有眼病和/或双眼有眼科手术史的人。
- 如果患者服用会影响自主神经系统的药物，从而影响瞳孔放大（例如，治疗帕金森病、消化性溃疡、失禁、晕动病的药物）。
- 如果研究者或医师评估患者不适合参加试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ponto 4 声音处理器
所有患者都将单侧或双侧安装骨锚式声音处理器 (Ponto 4)。
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骨锚式听力系统 (BAHS) 利用人体的自然能力通过骨传导传输声音。
声音处理器拾取声音并将其转换为振动，振动通过颅骨传递到内耳（耳蜗）。
因此，对于患有传导性或混合性听力损失的患者、因中耳疾病或畸形（例如小耳畸形）而导致持久性听力损失的患者，振动会绕过耳道或中耳中的传导性问题。
本研究中的干预是在听力学上为已经植入基台的患者安装一个/两个骨锚式声音处理器 (Ponto 4)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体瞳孔扩张
大体时间：10天
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OSN ON和OSN的总体瞳孔扩张在+4 dB snr处关闭 三阶多项式函数适合瞳孔扩张数据，其OSN设置为固定因子，以及OSN与每个多项式时间项的相互作用。 所使用的公式如下：瞳孔扩张=（线性 +二次 +立方）x OSN设置 +（1 +线性 +二次 +二次 +立方| subject）;线性，二次和立方体是正交术语； X表示与OSN设置的相互作用，第二个括号中报告的术语是随机因素。 随机因素包括听众和每个时间项的效果，以说明听众之间扩张时间的变化。 结果度量是与OSN OSN关闭的OSN的瞳孔扩张的百分比降低百分比（％变化） |
10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OSN ON并关闭OSN的峰瞳孔扩张（PPD）
大体时间：10天
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还通过峰瞳孔扩张（PPD）分析了OSN ON和OSN OFF之间的瞳孔扩张量的差异；因此，通过研究曲线峰值的扩张差异。
每个受试者获得了PPD，作为7.5和9 s之间的最大扩张。
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10天
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与OSN相对于OSN的语音识别分数
大体时间：10天
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具有OSN设置的混合线性模型（2级：开和关）和SNR（5级：-8，-4、0，+4，+8 dB）作为固定因素，并且是随机因素，适合数据。
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10天
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语音空间和听力量表（SSQ）问卷分数
大体时间：4个月
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在（1个月）和现场试验后（第3个月）之前，（在1个月）中自我报告的感知。 SSQ问卷由49个项目组成，其比例为0-10，其中0代表“完全不”，10代表“完美”。 SSQ问卷由三个子量表域（语音，空间和听力素质）组成，即49个项目中的每一个都符合其中一个“类别”。 子量表分数和总分（总分由所有49个项目组成）使用相同的0到10的比例，其中0完全代表“完全不”，而10表示“完美”。 对于总尺度和所有子量表（再次是所有问题，逐渐扩展，尺度范围为0到10），值越高（接近10）代表比较低值（接近0）更好的结果。 |
4个月
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偏好问卷分数。
大体时间：4个月
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现场试验后自我报告的偏好。
偏好问卷包括11个问题。
分数从1到5，其中1表示“自己的声音处理器更好”，而5表示“测试声音处理器[Ponto 4]更好”。
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4个月
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辅助声场阈值
大体时间：4个月
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当患者佩戴蓬托声音处理器时，声场听力测定法用耳膜系统执行。
该测量以10频率从250 Hz到8 kHz进行。
纯音阈值计算为.5、1、2和3 kHz的平均水平）
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4个月
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BC原位阈值。
大体时间：1小时
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听力水平阈值（DB HL）原位评估，蓬托4放置在患者的基台上。
骨传导阈值（BC）被测量为最柔软的声音水平，患者在250 Hz至8 kHz的10频率上可听见。
纯音阈值计算为.5、1、2和3 kHz的平均值
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1小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要恢复（NFR）问卷分数。
大体时间：4个月
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自我报告的与工作有关的疲劳。
NFR量表是一个11个项目量表，评估了工作引起的疲劳的影响（例如，“我发现在工作日结束时很难放松”）。
可能的响应是“是”或“否”。
总NFR分数是“是”响应的数量除以作为百分比的项目总数（即范围0-100）。
得分越高，受访者的NFR感觉就越大。
报道了3个月野外试验后与蓬托4相比，用自己的设备得分。
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4个月
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现场试验后的学生扩张。
大体时间：4个月
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现场试验后瞳孔扩张的变化以检查适应效应。
OSN Auto的语音识别分数和OSN在现场试验的开始和结束时的比较。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Brassington、University Hospitals Birmingham, United Kingdom
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月21日
初级完成 (实际的)
2022年5月17日
研究完成 (实际的)
2022年5月17日
研究注册日期
首次提交
2020年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月24日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月28日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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