Vurdere lytteinnsats ved forskjellige signal-til-støy-forhold hos benforankrede brukere
28. april 2025 oppdatert av: Oticon Medical
Hensikten med denne studien er å vurdere lytteinnsats under en tale-i-støy-oppgave hos brukere av benforankrede høresystemer (BAHS) via pupillometri.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pupillutvidelse kan brukes som en objektiv indikator på lytteinnsats under utførelsen av en oppgave.
Målet er å sammenligne lytteinnsats med forskjellige innstillinger (OpenSound Navigator PÅ og AV) til Ponto 4, lydprosessoren utgitt av Oticon Medical AB i juni 2019, i lyttescenarier som er forskjellige i kompleksitet.
Studien består av tre besøk på ca. to timer hver i varighet, hvor pasientene skal utføre en tale-i-støy-oppgave hvor lytteoppgaven varierer i vanskelighetsgrad (dvs. når det gjelder signal-til-støy-forhold, SNR).
Pupillutvidelse vil bli registrert under lytteoppgaven som en indikator på lytteinnsats.
Pasientene vil også bruke Ponto 4, i stedet for sin egen Ponto-enhet, i løpet av en feltprøveperiode på tre måneder mellom besøk 2 og 3. Subjektive evalueringer av Ponto 4 vil bli utført via tre spørreskjemaer, ett angående egenrapportert ytelse i hverdagen, en angående arbeidsrelatert tretthet, og en angående generell lydprosessorpreferanse (Ponto 4 vs. pasientens egen enhet).
Alle disse utfallsmålene er ikke-invasive målinger.
Dette er en postmarkedsstudie og alle produktene som brukes er CE-merket og brukes i klinisk praksis over hele verden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
- Audiology Department, Nuffield House, University Hospitals Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 18 år og maksimum 70 år.
- UK engelsk morsmål.
- Bilateralt ledende eller blandet hørselstap.
- Brukere montert ensidig eller bilateralt på abutment.
- Brukere er for tiden utstyrt med enten Ponto 3, Ponto Plus eller Ponto Pro (enheter med et tilpasningsområde på opptil 45 dB HL).
- Brukere med minst 6 måneders daglig erfaring med én Ponto lydprosessor.
- BC-terskler for det/de implanterte øret bedre (lavere) enn eller lik 40 dB HL (gjennomsnitt på 0,5, 1, 2 og 3 kHz) basert på BC in situ-måling ved første besøk.
- Personer som for tiden er ansatt/selvstendig næringsdrivende (siden Need for Recovery-spørreskjemaet refererer til arbeidsrelatert tretthet).
- Talegjenkjenning skårer bedre (høyere) enn eller lik 50 % ved +4 dB SNR med OSN AV (vurdert via den første treningslisten ved besøk 1). Dette for å unngå å inkludere pasienter som allerede "gir opp" ved +4 dB SNR.
- Brukere som har rett til en lydprosessoroppgradering (ifølge etterforskeren) vil først bli valgt. Hvis det ikke er nok brukere som har rett til en oppgradering, vil pasienter utstyrt med Ponto mellom 7 og 12 måneder før besøk 1 bli vurdert. Hvis det ikke er nok brukere innen 7-12 måneder, vil pasienter utstyrt med Ponto mellom 13 og 18 måneder før besøk 1 bli vurdert.
Ekskluderingskriterier:
- Ensidig døvhet (SSD)
- Høreapparat eller cochleaimplantat på motsatt øre.
- Testpersoner med aktuelle øyesykdommer og/eller historie med øyekirurgi på begge øyne.
- Hvis pasienten tar medisiner som kan påvirke det autonome nervesystemet - og dermed pupillutvidelse (f.eks. legemidler mot Parkinsons sykdom, magesår, inkontinens, reisesyke).
- Dersom etterforsker eller lege vurderer at pasienten ikke er skikket for prøvedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ponto 4 lydprosessor
Alle pasienter vil bli utstyrt med en benforankret lydprosessor (Ponto 4), ensidig eller bilateralt.
|
Benforankrede høresystemer (BAHS) bruker kroppens naturlige evne til å overføre lyd gjennom beinledning.
Lydprosessoren fanger opp lyd og konverterer den til vibrasjoner som overføres gjennom hodeskallebenet til det indre øret (cochlea).
For pasienter med konduktivt eller blandet hørselstap, pasienter med varig hørselstap etter en mellomøresykdom eller misdannelser (som mikrotia), omgår vibrasjonene det konduktive problemet i øregangen eller mellomøret.
Intervensjonen i denne studien er audiologisk tilpasning av en/to benforankrede lydprosessorer (Ponto 4) til pasienter som allerede er implantert med abutments.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell elevutvidelse
Tidsramme: 10 dager
|
Generell elevutvidelse for OSN på og OSN av ved +4 dB SNR En tredje ordens polynomfunksjon var tilpasset elevutvidelsesdataene, med OSN-innstillingen som en fast faktor, så vel som interaksjonen mellom OSN med hvert av de polynomiske tidsbetegnelsene. Formelen som brukes er følgende: elevutvidelse = (lineær + kvadratisk + kubikk) x osn innstilling + (1 + lineær + kvadratisk + kubikk | emne); der de lineære, kvadratiske og kubiske er de ortogonale begrepene; X indikerer interaksjonen med OSN -innstilling, og begrepene rapportert i den andre parentesen er de tilfeldige faktorene. De tilfeldige faktorene inkluderer effekten av lyttere, og av hver av tidsbetingelsene, for å redegjøre for variasjonen i tidsforløpet på tvers av lyttere. Resultatmål er prosentvis reduksjon (% endring) i elevutvidelse med OSN på vs OSN AV |
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak -elevutvidelse (PPD) for OSN på og OSN AV
Tidsramme: 10 dager
|
Forskjellen i elevutvidelse mellom OSN ON og OSN AV ble også analysert via topp elevutvidelse (PPD); Ved å undersøke forskjeller i utvidelse på toppen av kurven.
PPD ble oppnådd for hvert individ som den maksimale utvidelsen mellom 7,5 og 9 sek.
|
10 dager
|
|
Talegjenkjenning score med OSN på vs. OSN av SNRS
Tidsramme: 10 dager
|
En blandet lineær modell med OSN -innstilling (2 nivåer: av og på) og SNR (5 nivåer: -8, -4, 0, +4, +8 dB) som faste faktorer, og emnet som tilfeldig faktor, var egnet til dataene.
|
10 dager
|
|
Tale romlige og kvaliteter ved hørselsskala (SSQ) spørreskjema score
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvrapportert oppfatning før, i løpet av (etter 1 måned), og etter feltforsøk (etter 3 måneder). SSQ-spørreskjemaet består av 49 elementer med en skala fra 0-10 der 0 representerer "ikke i det hele tatt" og 10 representerer "perfekt". SSQ -spørreskjemaet består av tre underskala -domener (tale, romlige og kvalitetsegenskaper) - det vil si at hver av de 49 elementene passer inn i en av disse underskala "-kategoriene". Subscale -score og de totale score (den totale poengsummen består av alle de 49 varene) bruker samme skala fra 0 til 10 der 0 representerer "ikke i det hele tatt" og 10 representerer "perfekt". For den totale skalaen og alle underskalaer (igjen alle spørsmål og i forlengelse av forlengelsen, varer skalaene fra 0 til 10), jo høyere representerer verdien (nærmere 10) et bedre resultat enn lavere verdier (nærmere 0). |
4 måneder
|
|
Preferansespørreskjema.
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvrapportert preferanse etter feltforsøk.
Preferansespørreskjemaet består av 11 spørsmål.
Resultatene er fra 1 til 5, der 1 betyr "egen lydprosessor mye bedre" og 5 betyr "test lydprosessor [Ponto 4] mye bedre".
|
4 måneder
|
|
Hjelpende lydfeltgrenser
Tidsramme: 4 måneder
|
Lydfelt audiometri utført med Auricle -systemet mens pasienten har på seg Ponto -lydprosessoren.
Denne målingen utføres med 10 frekvenser fra 250 Hz til 8 kHz.
Den rene toneterskelen beregnes som gjennomsnittet over 0,5, 1, 2 og 3 kHz)
|
4 måneder
|
|
BC in situ terskler.
Tidsramme: 1 time
|
Høringsnivåterskler (DB HL) som vurdert in situ med Ponto 4 plassert på pasientens anlegg.
Benkonduksjonsterskler (BC) måles som det mykeste lydnivået som er hørbar av pasienten med 10 frekvenser fra 250 Hz til 8 kHz.
Den rene toneterskelen beregnes som gjennomsnittet over 0,5, 1, 2 og 3 kHz
|
1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Need for Recovery (NFR) spørreskjema -score.
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvrapportert arbeidsrelatert tretthet.
NFR-skalaen er en skala på 11 elementer som vurderer effekten av tretthet forårsaket av arbeid (f.eks. "Jeg synes det er vanskelig å slappe av på slutten av en arbeidsdag").
Mulige svar er "ja" eller "nei".
Den totale NFR-poengsummen er antallet "ja" svar delt på det totale antallet varer, presentert som en prosentandel (dvs. område 0-100).
Jo høyere poengsum, desto større følte NFR av respondenten.
Poeng med egen enhet sammenlignet med Ponto 4 etter 3 måneder feltforsøk er rapportert.
|
4 måneder
|
|
Elevutvidelse etter feltforsøk.
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i elevutvidelse etter feltforsøk for å sjekke om akklimatiseringseffekter.
Sammenligning av talegjenkjenningspoeng for OSN Auto og OSN av ved start og slutt på feltforsøk.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Brassington, University Hospitals Birmingham, United Kingdom
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .