Transkutaanisen spinaalistimulaation intensiteetin vaikutus spastisuuteen SCI:n jälkeen
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Selkärangan piirien neuromodulaatio: Vaikutukset spastisuuteen, nosiseptioon ja moottorin aktivaatioon
Transkutaaninen spinaalistimulaatio (TSS) on selkärangan ihon yli annettava sähköstimulaatio, joka voi olla arvokasta spastisuuden vähentämisessä ilman spastisuutta vähentävien lääkkeiden sivuvaikutuksia.
Stimuloinnin voimakkuutta tai annosta, joka edistää parhaan vasteen, ei tiedetä.
Erilaisten stimulaatiointensiteettien vasteen ymmärtäminen ja niiden vaikutus spastisuuteen auttaa ohjaamaan SCI-potilaiden kuntoutusta.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa TSS:n vaikutukset ei-lääkkeenä spastisuuden hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spastisuus tarkoittaa tahatonta lihastoimintaa henkilöillä, joilla on selkäydinvamma (SCI), johon voi sisältyä lisääntynyt vaste lihasten venytykseen ja fyysiseen kosketukseen sekä lihasten jäykkyys.
Oireiden yhdistelmästä johtuen tällä hetkellä määrätään useita lääkehoitoja spastisuuden vähentämiseksi, mutta niillä voi olla negatiivisia sivuvaikutuksia, kuten väsymystä ja lihasheikkoutta.
Transkutaaninen spinaalistimulaatio (TSS) on selkärangan ihon yli tapahtuva sähköstimulaatio, jolla näyttää olevan samanlaisia vaikutuksia kuin lääkehoidolla.
Aiemmat tutkimukset TSS:stä SCI-potilailla viittaavat siihen, että TSS voi vähentää spastisuutta ilman negatiivisia sivuvaikutuksia.
Stimuloinnin voimakkuutta tai annosta, joka edistää parhaan vasteen, ei tiedetä.
Lisäksi herkät mittaukset ovat tarpeen, jotta voidaan arvioida muutoksia, joita voidaan nähdä useissa spastisuuden esityksissä.
Erilaisten stimulaatiointensiteettien vasteen ymmärtäminen ja niiden vaikutus spastisuuteen auttaa ohjaamaan SCI-potilaiden kuntoutusta.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa TSS:n vaikutukset ei-lääkkeenä spastisuuden hallintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Shepherd Center, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Kyky ja halu sallia suojattujen terveystietojen (PHI) käyttö
- Ole 16-vuotias tai vanhempi
- sinulla on SCI, jolla on jokin vakavuusluokitus (AIS A, B, C tai D), joka on tapahtunut vähintään 3 kuukautta sitten
- Vähintään lievää "spastisuutta", joka vaikuttaa alaraajojen lihaksiin, mikä osoittaa heiluritestin ensimmäisen heilahduskulman ollessa ≤ 77° tai ≥ 5 kloonuslyöntiä nilkan pudotustestissä
- Reseptilääkkeiden käyttö on hyväksyttävää, kunhan annostus ei ole muuttunut viimeisen 2 viikon aikana ja lääkemuutoksista ilmoitetaan tutkimukseen osallistumisen aikana
- Kyky noudattaa useita komentoja
- Kyky kommunikoida kipua tai epämukavuutta
Poissulkemiskriteerit:
Jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy, se johtaa poissulkemiseen:
- Progressiiviset tai mahdollisesti etenevät selkärangan vauriot, mukaan lukien selkärangan ja/tai selkäytimen rappeuttavat tai etenevät verisuonisairaudet
- Neurologinen taso selkärangan tason alapuolella T12
- Aiemmat sydän- ja verisuonihäiriöt (esim. eteisvärinä)
- Aktiivinen syöpä tai syöpähistoria
- Ortopedinen patologia, joka rajoittaisi osallistumista protokollaan (esim. polven tai lonkan koukistuskontraktuurit yli 10 astetta)
- Puolipysyvän tai pysyvän antispasmodisen hoidon käyttö (esim. botox, selektiivinen dorsaalinen rhizotomia)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai joilla on syytä uskoa olevansa raskaana tai voivat tulla raskaaksi TSS:ään liittyvien tuntemattomien sikiölle aiheutuvien riskien vuoksi
- Henkilöt, joille on istutettu minkä tahansa tyyppisiä stimulaattoreita, suljetaan pois, koska sähköstimulaatiovaikutuksia ei tunneta (esim. baklofeenipumppu, epiduraalinen spinaalistimulaattori, implantoitu sydämen defibrillaattori, palleantahdistin)
- Minkä tahansa tyyppinen aktiivinen infektio, koska infektio voi pahentaa spastisuutta, mikä johtaa kyvyttömyyteen tunnistaa hoidon vaikutusta
- Ihon epäsäännöllisyydet, herkkyys tai vauriot, jotka lisäävät stimulaatioon liittyvien haittatapahtumien riskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiteetti 1 (0,8x refleksin kynnys, jatkuva, 30 minuutin kesto)
Transkutaanista selkäydinstimulaatiota sovelletaan jatkuvasti 0,8-kertaisella refleksikynnyksellä, joka on määritetty takajuuren lihasrefleksien perustestauksesta.
|
Transkutaanista selkärangan stimulaatiota annetaan 30 minuutin ajan käyttämällä kaksivaiheista stimulaatiota yhdellä pyöreällä elektrodilla, jolloin katodi asetetaan suoraan selkärangan päälle T11/T12-pisteeseen (ja lannerangan kaksipistestimulaatiota varten) spinaaliseen välitilaan ja kahdella toisiinsa liittyvällä dispersiivisellä (viite) ) elektrodit vatsalle, navan sivuttain.
Stimulaation intensiteetti asetetaan määritetylle tasolle, joka määritetään esistimulaatioarvioinnissa (0,8x refleksin kynnys).
Hoidot ovat vähintään 48 tunnin välein.
|
|
Kokeellinen: Intensiteetti 2 (0,8x refleksin kynnys, kaksoiskohta, kesto 30 minuuttia)
Transkutaanista selkäydinstimulaatiota sovelletaan jatkuvasti kahdessa kohdassa 0,8-kertaisella refleksikynnyksellä, joka on määritetty takajuuren lihasrefleksien perustestauksesta.
|
Transkutaanista selkärangan stimulaatiota annetaan 30 minuutin ajan käyttämällä kaksivaiheista stimulaatiota yhdellä pyöreällä elektrodilla, jolloin katodi asetetaan suoraan selkärangan päälle T11/T12-pisteeseen (ja lannerangan kaksipistestimulaatiota varten) spinaaliseen välitilaan ja kahdella toisiinsa liittyvällä dispersiivisellä (viite) ) elektrodit vatsalle, navan sivuttain.
Stimulaation intensiteetti asetetaan määritetylle tasolle, joka määritetään esistimulaatioarvioinnissa (0,8x refleksin kynnys).
Hoidot ovat vähintään 48 tunnin välein.
|
|
Kokeellinen: Intensiteetti 3 (0,8x refleksin kynnys, purske, kesto 30 minuuttia)
Transkutaanista selkäydinstimulaatiota käytetään purskeina 0,8x refleksikynnyksellä, joka on määritetty takajuuren lihasrefleksien perustestauksesta.
|
Transkutaanista selkärangan stimulaatiota annetaan 30 minuutin ajan käyttämällä kaksivaiheista stimulaatiota yhdellä pyöreällä elektrodilla, jolloin katodi asetetaan suoraan selkärangan päälle T11/T12-pisteeseen (ja lannerangan kaksipistestimulaatiota varten) spinaaliseen välitilaan ja kahdella toisiinsa liittyvällä dispersiivisellä (viite) ) elektrodit vatsalle, navan sivuttain.
Stimulaation intensiteetti asetetaan määritetylle tasolle, joka määritetään esistimulaatioarvioinnissa (0,8x refleksin kynnys).
Hoidot ovat vähintään 48 tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos heiluritestissä
Aikaikkuna: Ennen kutakin interventioistuntoa ja heti sen jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 2 viikkoa
|
Suoritetaan heiluritesti, jonka aikana osallistuja asetetaan selälleen matolle ja jalka roikkuu maton päällä.
Opintohenkilökunnan jäsen tukee osallistujan ojennettua alasääriä ja vapauttaa sen, jolloin se pääsee heilumaan vapaasti.
Lihasten aktiivisuus jokaisen liikkeen aikana kirjataan käyttämällä elektromyografiaa (EMG) nelipäisestä reisilihaksesta, takareisilihaksista, tibialis anteriorista ja jalkapohjalihaksista alaraajoissa, joilla on suurin spastisuus.
Biomekaaniset mittaukset tallennetaan polviniveleen sijoitetun elektrogoniometrin avulla.
|
Ennen kutakin interventioistuntoa ja heti sen jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nilkan kloonustestissä
Aikaikkuna: Ennen kutakin interventioistuntoa ja heti sen jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 2 viikkoa
|
Suoritetaan nilkan klonustesti, jonka aikana osallistuja istuu maton reunalla ja jalka roikkuu maton päällä.
Tutkimushenkilökunnan jäsen tukee osallistujan jalkaa laatikon yläpuolelle ja vapauttaa sitten jalan, jolloin jalan etuosa laskeutuu laatikon reunalle.
Lihasaktiivisuus jokaisen liikkeen aikana kirjataan käyttämällä alaraajan tibialis anterior- ja soleus-lihasten EMG:tä, joilla on suurin spastisuus.
Biomekaaniset mittaukset tallennetaan käyttämällä elektrogoniometriä, joka on sijoitettu nilkkaniveleen.
|
Ennen kutakin interventioistuntoa ja heti sen jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Muutos takajuuren lihasrefleksissä (PRMR)
Aikaikkuna: Ennen kutakin interventioistuntoa ja heti sen jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 2 viikkoa
|
PRMR:t arvioidaan selkärangan stimulaation kynnyksen tunnistamiseksi, jolla lihastoimintaa tapahtuu jalkapohjassa (refleksikynnys).
Tässä arvioinnissa noudatetaan elektrodien sijoittelua interventiota varten.
Lyhyesti sanottuna stimulointipulsseja, joiden kesto on 1 ms (käytetään vakiovirtastimulaattorilla Digitimer DS7A), lähetetään stimuloivien elektrodien kautta, ja intensiteettiä lisätään asteittain, kunnes jalkapohjassa havaitaan elektrofysiologisesti motorinen tapahtuma.
Tätä refleksikynnyksen stimulaatiointensiteettiä käytetään kolmen tcSCS-interventioistunnon parametrien asettamiseen - 80 % refleksikynnyksestä (0,8xRT).
|
Ennen kutakin interventioistuntoa ja heti sen jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Plantar Flexor Reflex -vasteen muutos
Aikaikkuna: Ennen kutakin interventioistuntoa ja heti sen jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 2 viikkoa
|
Haitallisen aistinvaraisen syötteen aiheuttama lihasaktiivisuus arvioidaan instrumentoidun koukistusrefleksivasteen avulla.
Flexor-refleksivaste testataan 1,2-kertaisella tibialis anterior -refleksikynnyksellä kolmen ärsykesarjan aikana.
Sitten haitallinen sensorinen ärsyke standardoidaan sähkökutaanisella stimulaatiolla osallistujan jalan plantaaripinnalle (parametrit: 25 mA, 500 Hz, 20 ms juna).
Lihasaktiivisuus jokaisen ärsykkeen jälkeen kirjataan käyttämällä elektromyografiaa (EMG) nelipäisestä reisilihaksesta, takareisilihaksista, tibialis anteriorista ja jalkapohjalihaksista alaraajoissa, joilla on suurin spastisuus.
|
Ennen kutakin interventioistuntoa ja heti sen jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Stimulaation sietokyselylomake
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen interventioistunnon jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 2 viikkoa.
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka siedettävä stimulaatio oli istunnon aikana, ja kuvailemaan erityisiä tuntemuksia, jotka vaikuttivat tähän arvosanaan.
|
Välittömästi jokaisen interventioistunnon jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 2 viikkoa.
|
|
Spastisuustutkimuksen ominaisuudet
Aikaikkuna: Ennen kutakin interventioistuntoa ja heti sen jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 2 viikkoa
|
Qualities of Spastcity Survey on itseraportoiva kyselylomake, jossa osallistujilta kysytään heidän spastisuuden fyysisistä ominaisuuksista ja kuinka se vaikuttaa jokapäiväiseen elämään.
Osallistujia pyydetään kertomaan kokemuksistaan spastisuudestaan viimeisen 48 tunnin aikana.
|
Ennen kutakin interventioistuntoa ja heti sen jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Muokattu Penn Spasm Frequency Scale
Aikaikkuna: Ennen jokaista interventioistuntoa ja neljä tuntia sen jälkeen tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 2 viikkoa
|
Modified Penn Spasm Frequency Scale on itseraportoiva kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan kouristuksensa esiintymistiheys ja vakavuus viimeisen tunnin aikana.
|
Ennen jokaista interventioistuntoa ja neljä tuntia sen jälkeen tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu SCI-SET
Aikaikkuna: Täytetään vain ilmoittautumisjakson aikana.
|
Modified SCI-SET on itseraportoiva kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka heidän spastisuus on vaikuttanut heidän elämänsä eri puoliin viimeisen seitsemän päivän aikana.
|
Täytetään vain ilmoittautumisjakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1343378
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .