经皮脊髓刺激强度对脊髓损伤后痉挛状态的影响
2024年3月5日 更新者：Edelle Field-Fote, PT, PhD、Shepherd Center, Atlanta GA
脊髓回路的神经调节：对痉挛状态、伤害感受和运动激活的影响
经皮脊柱刺激 (TSS) 是一种通过脊柱皮肤传递的电刺激形式，可能有助于减轻痉挛状态，而且没有抗痉挛药物的副作用。
促进最佳反应的刺激强度或剂量尚不清楚。
了解对不同强度刺激的反应以及它们如何影响痉挛状态将有助于指导 SCI 患者的康复。
因此，本研究旨在确定 TSS 作为非药物干预对痉挛管理的影响。
研究概览
详细说明
痉挛涉及脊髓损伤 (SCI) 患者的不自主肌肉活动，包括对肌肉拉伸和身体接触的反应增加，以及肌肉僵硬。
由于症状的组合，目前有几种药物疗法可以减轻痉挛，但它们可能会产生副作用，包括疲劳和肌肉无力。
经皮脊柱刺激 (TSS) 是一种通过脊柱皮肤进行的电刺激，其效果似乎与药物治疗相似。
先前对 SCI 患者进行的 TSS 研究表明，TSS 可以减轻痉挛状态而没有副作用。
促进最佳反应的刺激强度或剂量尚不清楚。
此外，需要灵敏的测量来评估在多种痉挛表现中可以看到的变化。
了解对不同强度刺激的反应以及它们如何影响痉挛状态将有助于指导 SCI 患者的康复。
因此，本研究旨在确定 TSS 作为非药物干预对痉挛管理的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Evan Sandler, DPT
- 电话号码：404-603-4175
- 邮箱：evan.sandler@shepherd.org
研究联系人备份
- 姓名：Kelly Thatcher, DPT
- 电话号码：404-350-7681
- 邮箱：kelly.thatcher@shepherd.org
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Shepherd Center, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有条件才有资格参加研究：
- 授权使用受保护健康信息 (PHI) 的能力和意愿
- 年满 16 岁或以上
- 至少 3 个月前发生过任何严重程度分类（AIS A、B、C 或 D）的 SCI
- 至少有影响下肢肌肉的轻度“痉挛”，如钟摆试验所示，第一次摆动偏移角度≤ 77° 或踝关节跌落试验阵挛 ≥ 5 次
- 使用处方药是可以接受的，只要在过去 2 周内剂量没有变化并且在参与研究期间通知药物变化
- 能够执行多个命令
- 沟通疼痛或不适的能力
排除标准：
存在以下任何一项标准将导致排除：
- 进行性或潜在进行性脊柱病变，包括脊柱和/或脊髓的退行性或进行性血管疾病
- 脊髓水平以下的神经水平 T12
- 心血管异常史（例如 心房颤动）
- 活动性癌症或癌症病史
- 将限制参与协议的骨科病理学（例如 膝关节或髋关节屈曲挛缩大于 10 度）
- 使用半永久性或永久性抗痉挛治疗（即 肉毒杆菌毒素，选择性背神经根切断术）
- 由于与 TSS 相关的胎儿风险未知，怀孕或有理由相信自己怀孕或可能怀孕的妇女
- 由于未知的电刺激效应（例如， 巴氯芬泵、硬膜外脊髓刺激器、植入式心脏除颤器、膈肌起搏器）
- 任何类型的活动性感染，因为感染可能会加剧痉挛，导致无法确定治疗的影响
- 会增加刺激相关不良事件风险的皮肤不规则、敏感性或病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强度 1（0.8 倍反射阈值，连续，持续 30 分钟）
经皮脊柱刺激将以 0.8 倍反射阈值连续应用，该阈值根据后根肌肉反射的基线测试确定。
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经皮脊柱刺激将使用双相刺激进行 30 分钟，将单个圆形电极作为阴极直接放置在 T11/T12 脊柱上方（以及用于双部位刺激的腰椎）棘突间隙，以及两个相互连接的分散（参考) 电极置于腹部，脐外侧。
刺激强度将设置为通过刺激前评估确定的指定水平（0.8 倍反射阈值）。
治疗将至少间隔 48 小时。
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实验性的：强度 2（0.8 倍反射阈值，双站点，持续 30 分钟）
经皮脊柱刺激将以 0.8 倍反射阈值在两个部位连续应用，该阈值根据后根肌肉反射的基线测试确定。
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经皮脊柱刺激将使用双相刺激进行 30 分钟，将单个圆形电极作为阴极直接放置在 T11/T12 脊柱上方（以及用于双部位刺激的腰椎）棘突间隙，以及两个相互连接的分散（参考) 电极置于腹部，脐外侧。
刺激强度将设置为通过刺激前评估确定的指定水平（0.8 倍反射阈值）。
治疗将至少间隔 48 小时。
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实验性的：强度 3（0.8 倍反射阈值，突发，持续 30 分钟）
经皮脊柱刺激将以 0.8 倍反射阈值爆发式应用，该阈值根据后根肌肉反射的基线测试确定。
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经皮脊柱刺激将使用双相刺激进行 30 分钟，将单个圆形电极作为阴极直接放置在 T11/T12 脊柱上方（以及用于双部位刺激的腰椎）棘突间隙，以及两个相互连接的分散（参考) 电极置于腹部，脐外侧。
刺激强度将设置为通过刺激前评估确定的指定水平（0.8 倍反射阈值）。
治疗将至少间隔 48 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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摆锤测试的变化
大体时间：通过研究完成每次干预会议之前和之后，平均 2 周
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将进行钟摆测试，在此期间，参与者将仰卧在垫子上，小腿悬在垫子上。
一名研究人员将支撑参与者伸展的小腿，然后松开腿，使其自由摆动。
每次动作期间的肌肉活动将使用肌电图 (EMG) 记录下肢的股四头肌、腿筋、胫骨前肌和比目鱼肌，这些肌肉被确定为具有最大的痉挛状态。
生物力学测量值将通过使用放置在膝关节处的电子测角仪进行捕获。
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通过研究完成每次干预会议之前和之后，平均 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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踝阵挛测试的变化
大体时间：通过研究完成每次干预会议之前和之后，平均 2 周
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将进行踝阵挛测试，在此期间参与者将坐在垫子的边缘，小腿悬在垫子上。
一名研究人员将参与者的腿支撑在箱子上方，然后松开腿，让脚的前部落在箱子的边缘。
每次动作期间的肌肉活动将使用被确定为具有最大痉挛的下肢的胫骨前肌和比目鱼肌的肌电图记录。
生物力学测量值将通过使用放置在踝关节处的电子测角仪进行捕获。
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通过研究完成每次干预会议之前和之后，平均 2 周
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后根肌反射 (PRMR) 的变化
大体时间：通过研究完成每次干预会议之前和之后，平均 2 周
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将评估 PRMR 以确定比目鱼肌发生肌肉活动的脊柱刺激阈值（反射阈值）。
此评估将遵循干预概述的电极放置。
简而言之，持续时间为 1 毫秒的刺激脉冲（通过 Digitimer DS7A 恒流刺激器施加）将通过刺激电极传递，强度将逐渐增加，直到在比目鱼肌中以电生理学方式观察到运动事件。
此反射阈值刺激强度将用于设置三个 tcSCS 干预会话的参数 - 80% 的反射阈值 (0.8xRT)。
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通过研究完成每次干预会议之前和之后，平均 2 周
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足底屈肌反射反应的变化
大体时间：通过研究完成每次干预会议之前和之后，平均 2 周
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通过有害感觉输入诱导的肌肉活动将通过仪表屈肌反射反应进行评估。
屈肌反射反应将在胫骨前肌的 1.2 倍反射阈值下针对三个刺激序列进行测试。
然后，将通过对参与者足底表面的电刺激（参数：25mA、500Hz、20ms 训练）标准化有害感觉刺激。
每次刺激后的肌肉活动将使用被确定为具有最大痉挛状态的下肢的四头肌、腿筋、胫骨前肌和比目鱼肌的肌电图 (EMG) 来记录。
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通过研究完成每次干预会议之前和之后，平均 2 周
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刺激耐受性问卷
大体时间：每次干预后立即完成研究，平均 2 周。
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参与者将被要求对会议期间刺激的耐受程度进行评分，并描述促成该评分的具体感觉。
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每次干预后立即完成研究，平均 2 周。
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痉挛调查的质量
大体时间：通过研究完成每次干预会议之前和之后，平均 2 周
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痉挛质量调查是一份自我报告问卷，询问参与者痉挛的身体素质及其对日常生活的影响。
参与者将被要求报告他们在过去 48 小时内的痉挛经历。
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通过研究完成每次干预会议之前和之后，平均 2 周
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改良的 Penn 痉挛频率量表
大体时间：每次干预之前和之后四个小时到研究完成，平均 2 周
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改良宾夕法尼亚痉挛频率量表是一种自我报告问卷，要求参与者对过去一小时内痉挛的频率和严重程度进行评分。
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每次干预之前和之后四个小时到研究完成，平均 2 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修改后的SCI-SET
大体时间：仅在注册期间完成。
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修改后的 SCI-SET 是一份自我报告问卷，要求参与者评估他们的痉挛在过去 7 天里如何影响他们生活的各个方面。
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仅在注册期间完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edelle C Field-Fote, PT, PhD、Shepherd Center, Atlanta GA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月8日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月23日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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