Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av transkutan spinal stimuleringsintensitet på spastisitet etter SCI

5. mars 2024 oppdatert av: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Nevromodulering av spinalkretsløp: Effekter på spastisitet, nocisepsjon og motorisk aktivering

Transkutan spinal stimulering (TSS) er en form for elektrisk stimulering som leveres over huden på ryggraden som kan være verdifull for å redusere spastisitet uten bivirkninger av antispastisitetsmedisiner. Intensiteten av stimulering, eller dose, som fremmer den beste responsen er ikke kjent. Å forstå responsen på ulike stimuleringsintensiteter og hvordan de påvirker spastisitet vil hjelpe til med å veilede rehabilitering for personer med SCI. Derfor har denne studien som mål å identifisere effekten av TSS som en ikke-medikamentell intervensjon for spastisitetsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spastisitet innebærer ufrivillig muskelaktivitet hos personer med ryggmargsskade (SCI) som kan inkludere økt respons på muskelstrekk og fysisk berøring, samt muskelstivhet. På grunn av kombinasjonen av symptomer, er flere medikamentelle behandlinger foreskrevet for å redusere spastisitet, men de kan ha negative bivirkninger, inkludert tretthet og muskelsvakhet. Transkutan spinal stimulering (TSS) er en form for elektrisk stimulering levert over huden på ryggraden som ser ut til å ha effekter som ligner på medikamentell behandling. Tidligere studier av TSS hos personer med SCI tyder på at TSS kan redusere spastisitet uten negative bivirkninger. Intensiteten av stimulering, eller dose, som fremmer den beste responsen er ikke kjent. I tillegg er sensitive målinger nødvendig for å vurdere endringene som kan sees i flere presentasjoner av spastisitet. Å forstå responsen på ulike stimuleringsintensiteter og hvordan de påvirker spastisitet vil hjelpe til med å veilede rehabilitering for personer med SCI. Derfor har denne studien som mål å identifisere effekten av TSS som en ikke-medikamentell intervensjon for spastisitetsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepherd Center, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakeren må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studien:

  • Evne og vilje til å godkjenne bruk av beskyttet helseinformasjon (PHI)
  • Være 16 år eller eldre
  • Ha en SCI med en hvilken som helst alvorlighetsklassifisering (AIS A, B, C eller D) som skjedde for minst 3 måneder siden
  • Ha minst mild "spastisitet" som påvirker musklene i nedre ekstremiteter, som indikert av en pendeltest første svingvinkel på ≤ 77° eller ≥ 5 slag av klonus på ankeldroppetesten
  • Bruk av reseptbelagte medisiner er akseptabelt, så lenge doseringen ikke har endret seg de siste 2 ukene og varsel om medisinendring skjer under studiedeltakelsen
  • Evne til å følge flere kommandoer
  • Evne til å kommunisere smerte eller ubehag

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av ett av følgende kriterier fører til ekskludering:

  • Progressive eller potensielt progressive ryggradslesjoner, inkludert degenerative eller progressive vaskulære lidelser i ryggraden og/eller ryggmargen
  • Nevrologisk nivå under spinal nivå T12
  • Anamnese med kardiovaskulære uregelmessigheter (f.eks. atrieflimmer)
  • Aktiv kreft eller en historie med kreft
  • Ortopedisk patologi som vil begrense deltakelse i protokollen (f.eks. kne- eller hoftefleksjonskontrakturer på mer enn 10 grader)
  • Bruk av semi-permanent eller permanent anti-spasmodisk behandling (dvs. botox, selektiv dorsal rhizotomi)
  • Kvinner som er gravide, eller som har grunn til å tro at de er, eller kan bli gravide på grunn av ukjente risikoer for fosteret forbundet med TSS
  • Personer som har implantert stimulatorer av en hvilken som helst type vil bli ekskludert på grunn av ukjent potensial for elektriske stimuleringseffekter (f. baklofenpumpe, epidural spinalstimulator, implantert hjertedefibrillator, diafragmatisk pacemaker)
  • Aktiv infeksjon av enhver type, da infeksjon kan forverre spastisitet som resulterer i manglende evne til å identifisere effekten av behandlingen
  • Uregelmessigheter i huden, følsomhet eller lesjoner som vil øke risikoen for stimuleringsrelaterte bivirkninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensitet 1 (0,8x refleks terskel, kontinuerlig, 30 minutters varighet)
Transkutan spinal stimulering vil bli påført kontinuerlig ved 0,8x refleks terskel som bestemt fra baseline testing av bakre rotmuskelreflekser.
Enhet: Transkutan spinal stimulering
Transkutan spinal stimulering vil bli levert i 30 minutter ved bruk av bifasisk stimulering med en enkelt rund elektrode som katoden plassert rett over ryggraden ved T11/T12 (og korsryggen for dual-site stimulering) ryggradsmellomrom, og to sammenkoblede dispersive (referanse). ) elektroder plassert på magen, lateralt for navlen. Stimuleringsintensiteten vil bli satt til det spesifiserte nivået bestemt gjennom en forhåndsstimuleringsvurdering (0,8x refleksterskel). Behandlingene vil ha minimum 48 timers mellomrom.
Eksperimentell: Intensitet 2 (0,8x refleks terskel, dual-site, 30 minutters varighet)
Transkutan spinal stimulering vil bli påført kontinuerlig på to steder ved 0,8x refleks terskel som bestemt fra baseline testing av bakre rotmuskelreflekser.
Enhet: Transkutan spinal stimulering
Transkutan spinal stimulering vil bli levert i 30 minutter ved bruk av bifasisk stimulering med en enkelt rund elektrode som katoden plassert rett over ryggraden ved T11/T12 (og korsryggen for dual-site stimulering) ryggradsmellomrom, og to sammenkoblede dispersive (referanse). ) elektroder plassert på magen, lateralt for navlen. Stimuleringsintensiteten vil bli satt til det spesifiserte nivået bestemt gjennom en forhåndsstimuleringsvurdering (0,8x refleksterskel). Behandlingene vil ha minimum 48 timers mellomrom.
Eksperimentell: Intensitet 3 (0,8x refleks terskel, utbrudd, 30 minutters varighet)
Transkutan spinal stimulering vil bli brukt i støt ved 0,8x refleksterskel som bestemt fra baseline testing av bakre rotmuskelreflekser.
Enhet: Transkutan spinal stimulering
Transkutan spinal stimulering vil bli levert i 30 minutter ved bruk av bifasisk stimulering med en enkelt rund elektrode som katoden plassert rett over ryggraden ved T11/T12 (og korsryggen for dual-site stimulering) ryggradsmellomrom, og to sammenkoblede dispersive (referanse). ) elektroder plassert på magen, lateralt for navlen. Stimuleringsintensiteten vil bli satt til det spesifiserte nivået bestemt gjennom en forhåndsstimuleringsvurdering (0,8x refleksterskel). Behandlingene vil ha minimum 48 timers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pendeltest
Tidsramme: Før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 uker
Pendeltesten vil bli utført hvor deltakeren blir liggende på en matte med underbenet hengende over matten. Et medlem av studiepersonalet vil støtte deltakerens forlengede underben og deretter slippe benet slik at det kan svinge fritt. Muskelaktivitet under hver manøver vil bli registrert ved hjelp av elektromyografi (EMG) av quadriceps-, hamstrings-, tibialis anterior- og soleus-musklene i underekstremiteten som er identifisert med størst spastisitet. Biomekaniske målinger vil bli fanget ved bruk av et elektrogoniometer plassert ved kneleddet.
Før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ankelklonustest
Tidsramme: Før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 uker
Ankelklonustesten vil bli utført hvor deltakeren vil sitte på kanten av en matte med underbenet hengende over matten. Et medlem av studiepersonalet vil støtte deltakerens ben over en boks og deretter slippe benet slik at forsiden av foten kan lande på kanten av boksen. Muskelaktivitet under hver manøver vil bli registrert ved hjelp av EMG av tibialis anterior og soleus musklene i underekstremiteten identifisert som har størst spastisitet. Biomekaniske målinger vil bli fanget ved bruk av et elektrogoniometer plassert ved ankelleddet.
Før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 uker
Endring i bakre rotmuskelreflekser (PRMR)
Tidsramme: Før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 uker
PRMR vil bli vurdert for å identifisere spinal stimuleringsterskelen ved hvilken muskelaktivitet oppstår i soleus (refleksterskel). Elektrodeplassering som skissert for intervensjon vil bli fulgt for denne vurderingen. Kort fortalt vil stimulerende pulser av 1 ms varighet (tilført via en Digitimer DS7A konstantstrømstimulator) leveres gjennom de stimulerende elektrodene og intensiteten vil økes gradvis inntil en motorisk hendelse er elektrofysiologisk observert i soleus. Denne refleksterskelstimuleringsintensiteten vil bli brukt til å angi parameterne for de tre tcSCS-intervensjonsøktene - 80 % av refleksterskelen (0,8xRT).
Før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 uker
Endring i Plantar Flexor Reflex Response
Tidsramme: Før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 uker
Muskelaktivitet indusert gjennom skadelig sensorisk input vil bli vurdert gjennom instrumentert flexor-refleksrespons. Flexorrefleksrespons vil bli testet ved 1,2x refleksterskel for tibialis anterior for tre stimulustog. Deretter vil den skadelige sensoriske stimulansen standardiseres gjennom elektrokutan stimulering til plantaroverflaten på deltakerens fot (parametere: 25mA, 500Hz, 20ms tog). Muskelaktivitet etter hver stimulus vil bli registrert ved hjelp av elektromyografi (EMG) av quadriceps, hamstrings, tibialis anterior og soleus muskler i underekstremiteten identifisert som har størst spastisitet.
Før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 uker
Spørreskjema for stimuleringstolerabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjonsøkt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 uker.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor tålelig stimulering var under økten og å beskrive spesifikke opplevelser som bidro til denne vurderingen.
Umiddelbart etter hver intervensjonsøkt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 uker.
Kvaliteter ved spastisitetsundersøkelse
Tidsramme: Før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 uker
The Quality of Spasticity Survey er et selvrapporteringsskjema som spør deltakerne om de fysiske egenskapene til spastisiteten deres og hvordan det påvirker dagliglivet. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere sine erfaringer med sin spastisitet de siste 48 timene.
Før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 uker
Modifisert Penn Spasm Frequency Scale
Tidsramme: Før og fire timer etter hver intervensjonsøkt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 uker
Den modifiserte Penn Spasm Frequency Scale er et selvrapporterende spørreskjema som ber deltakerne vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av spasmene deres i løpet av den siste timen.
Før og fire timer etter hver intervensjonsøkt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert SCI-SET
Tidsramme: Fullført kun under påmeldingsøkten.
Modified SCI-SET er et selvrapporterende spørreskjema som ber deltakerne vurdere hvordan spastisiteten deres har påvirket ulike aspekter av livet deres de siste syv dagene.
Fullført kun under påmeldingsøkten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1343378

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Transkutan spinal stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere