Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkután gerincstimuláció intenzitásának hatása az SCI utáni spaszticitásra

2024. március 5. frissítette: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

A gerinc áramkörök neuromodulációja: hatások a görcsösségre, a nocicepcióra és a motoros aktivációra

A transzkután spinális stimuláció (TSS) a gerinc bőrén átadott elektromos stimuláció egyik formája, amely értékes lehet a görcsösség csökkentésében a görcsoldó gyógyszerek mellékhatásai nélkül. A legjobb választ előidéző ​​stimuláció intenzitása vagy dózisa nem ismert. A különböző intenzitású stimulációra adott válasz és a spaszticitás hatásának megértése segít az SCI-ben szenvedő személyek rehabilitációjában. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a TSS hatásait, mint a spaszticitás kezelésére szolgáló nem gyógyszeres beavatkozást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A görcsösség a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő személyek akaratlan izomtevékenységét jelenti, amely magában foglalhatja az izomfeszülésre és a fizikai érintésre adott fokozott reakciót, valamint az izommerevséget. A tünetek kombinációja miatt jelenleg számos gyógyszeres terápiát írnak fel a görcsösség csökkentésére, de ezeknek negatív mellékhatásai lehetnek, beleértve a fáradtságot és az izomgyengeséget. A transzkután spinális stimuláció (TSS) a gerinc bőrén átadott elektromos stimuláció egyik formája, amely úgy tűnik, hogy a gyógyszeres terápiához hasonló hatásokkal jár. Az SCI-ben szenvedő betegeknél végzett korábbi TSS-vizsgálatok arra utalnak, hogy a TSS képes csökkenteni a görcsösséget negatív mellékhatások nélkül. A legjobb választ előidéző ​​stimuláció intenzitása vagy dózisa nem ismert. Ezen túlmenően érzékeny mérésekre van szükség a spaszticitás többszörös megjelenésében megfigyelhető változások értékeléséhez. A különböző intenzitású stimulációra adott válasz és a spaszticitás hatásának megértése segít az SCI-ben szenvedő személyek rehabilitációjában. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a TSS hatásait, mint a spaszticitás kezelésére szolgáló nem gyógyszeres beavatkozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Shepherd Center, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőnek teljesítenie kell az alábbi feltételek mindegyikét, hogy részt vehessen a vizsgálatban:

  • Képesség és hajlandóság a védett egészségügyi információk (PHI) használatának engedélyezésére
  • Legyen 16 éves vagy idősebb
  • Bármilyen súlyossági besorolású (AIS A, B, C vagy D) SCI-vel rendelkezik, amely legalább 3 hónappal ezelőtt történt
  • Legalább enyhe "spaszticitása" van, amely az alsó végtag izmait érinti, amint azt az inga teszt első lengési kifutási szöge ≤ 77° vagy ≥ 5 ütési ütés a bokaejtési teszt során
  • Vényköteles gyógyszerek alkalmazása elfogadható, amennyiben az adagolás az elmúlt 2 hétben nem változott, és a gyógyszerváltoztatásról a vizsgálatban való részvétel során kerül sor.
  • Több parancs követésének képessége
  • Képesség a fájdalom vagy kényelmetlenség közlésére

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megléte kizáráshoz vezet:

  • Progresszív vagy potenciálisan progresszív gerincsérülések, beleértve a gerinc és/vagy a gerincvelő degeneratív vagy progresszív érrendszeri rendellenességeit
  • Neurológiai szint a gerincszint alatt T12
  • A szív- és érrendszeri rendellenességek anamnézisében (pl. pitvarfibrilláció)
  • Aktív rák vagy a rák anamnézisében
  • Ortopédiai patológia, amely korlátozza a protokollban való részvételt (pl. 10 foknál nagyobb térd- vagy csípőhajlítási kontraktúrák)
  • Félig állandó vagy tartós görcsoldó kezelés alkalmazása (pl. botox, szelektív háti rhizotómia)
  • Olyan nők, akik terhesek, vagy akikről okuk van feltételezni, hogy terhesek, vagy teherbe eshetnek a TSS-hez kapcsolódó ismeretlen magzati kockázatok miatt
  • Azok a személyek, akik bármilyen típusú stimulátort ültettek be, kizárásra kerülnek az elektromos stimulációs hatások ismeretlen lehetősége miatt (pl. baklofen pumpa, epidurális gerincstimulátor, beültetett szívdefibrillátor, rekeszizom pacemaker)
  • Bármilyen típusú aktív fertőzés, mivel a fertőzés súlyosbíthatja a görcsösséget, aminek következtében képtelenség azonosítani a kezelés hatását
  • A bőr egyenetlenségei, érzékenysége vagy elváltozásai, amelyek növelik a stimulációval összefüggő nemkívánatos események kockázatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. intenzitás (0,8x reflexküszöb, folyamatos, 30 perces időtartam)
A transzkután gerincstimulációt folyamatosan alkalmazzák a 0,8-szoros reflexküszöb mellett, a hátsó gyökérizom-reflexek kiindulási vizsgálata alapján.
Eszköz: Transzkután gerincstimuláció
A transzkután gerincstimulációt 30 percig végezzük, kétfázisú stimulációval, egyetlen kerek elektródával, mivel a katódot közvetlenül a gerincre helyezzük a T11/T12-nél (és az ágyéki gerincre a kéthelyes stimulációnál), valamint két egymással összekapcsolt diszperziós (referencia). ) elektródák a hasra, a köldök oldalára helyezve. A stimuláció intenzitása a stimuláció előtti értékelés alapján meghatározott szintre lesz beállítva (0,8-szoros reflexküszöb). A kezelések között legalább 48 óra különbség van.
Kísérleti: 2. intenzitás (0,8-szoros reflexküszöb, kétoldalas, 30 perces időtartam)
A transzkután gerincvelői stimulációt folyamatosan alkalmazzák két helyen, 0,8-szoros reflexküszöb mellett, amint azt a hátsó gyökérizom-reflexek kiindulási vizsgálata alapján határozták meg.
Eszköz: Transzkután gerincstimuláció
A transzkután gerincstimulációt 30 percig végezzük, kétfázisú stimulációval, egyetlen kerek elektródával, mivel a katódot közvetlenül a gerincre helyezzük a T11/T12-nél (és az ágyéki gerincre a kéthelyes stimulációnál), valamint két egymással összekapcsolt diszperziós (referencia). ) elektródák a hasra, a köldök oldalára helyezve. A stimuláció intenzitása a stimuláció előtti értékelés alapján meghatározott szintre lesz beállítva (0,8-szoros reflexküszöb). A kezelések között legalább 48 óra különbség van.
Kísérleti: 3. intenzitás (0,8x reflexküszöb, sorozat, 30 perces időtartam)
A transzkután gerincstimulációt sorozatokban alkalmazzák a 0,8-szoros reflexküszöbnél, amint azt a hátsó gyökérizom-reflexek kiindulási vizsgálata alapján határozták meg.
Eszköz: Transzkután gerincstimuláció
A transzkután gerincstimulációt 30 percig végezzük, kétfázisú stimulációval, egyetlen kerek elektródával, mivel a katódot közvetlenül a gerincre helyezzük a T11/T12-nél (és az ágyéki gerincre a kéthelyes stimulációnál), valamint két egymással összekapcsolt diszperziós (referencia). ) elektródák a hasra, a köldök oldalára helyezve. A stimuláció intenzitása a stimuláció előtti értékelés alapján meghatározott szintre lesz beállítva (0,8-szoros reflexküszöb). A kezelések között legalább 48 óra különbség van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ingatesztben
Időkeret: Minden beavatkozás előtt és közvetlenül utána a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét
Elvégzik az ingapróbát, melynek során a résztvevőt hanyatt helyezik egy szőnyegre úgy, hogy az alsó lábszár a szőnyeg fölé lóg. A vizsgáló személyzet egyik tagja megtámasztja a résztvevő nyújtott alsó lábát, majd elengedi a lábát, lehetővé téve, hogy szabadon lendüljön. Az izomtevékenységet minden egyes manőver során a legnagyobb görcsösséggel rendelkező alsó végtag négyfejű izmainak, combhajlítóinak, tibialis anterior és talpizmoknak elektromiográfiájával (EMG) rögzítik. A biomechanikai méréseket a térdízületnél elhelyezett elektrogoniométer segítségével rögzítik.
Minden beavatkozás előtt és közvetlenül utána a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a boka Clonus tesztjében
Időkeret: Minden beavatkozás előtt és közvetlenül utána a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét
A bokaklónusz teszt elvégzésére kerül sor, melynek során a résztvevő egy szőnyeg szélére ül, úgy, hogy az alsó lábszár a szőnyeg fölé lóg. A vizsgálati személyzet egyik tagja megtámasztja a résztvevő lábát egy doboz fölött, majd elengedi a lábát, lehetővé téve, hogy a lábfej eleje a doboz szélére kerüljön. Az izomtevékenységet minden egyes manőver során az alsó végtag tibialis anterior és soleus izmainak EMG-jével rögzítik, amelyeknél a legnagyobb görcsösség jellemzi. A biomechanikai méréseket a bokaízületnél elhelyezett elektrogoniométer segítségével rögzítik.
Minden beavatkozás előtt és közvetlenül utána a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét
Változás a hátsó gyökérizom reflexekben (PRMR)
Időkeret: Minden beavatkozás előtt és közvetlenül utána a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét
A PRMR-eket értékelik, hogy azonosítsák azt a gerincvelői stimulációs küszöböt, amelynél az izomaktivitás a talpban (reflexküszöb) jelentkezik. Ehhez az értékeléshez az elektróda elhelyezését a beavatkozásnál leírtak szerint kell követni. Röviden, 1 ms időtartamú stimuláló impulzusok (Digitimer DS7A állandó áramú stimulátoron keresztül) a stimuláló elektródákon keresztül kerülnek leadásra, és az intenzitás fokozatosan nő, amíg egy motoros eseményt elektrofiziológiailag nem észlelnek a talpban. Ezt a reflexküszöb-stimulációs intenzitást használják fel a három tcSCS beavatkozás paramétereinek beállítására - a reflexküszöb 80%-a (0,8xRT).
Minden beavatkozás előtt és közvetlenül utána a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét
Változás a talpi flexor reflexválaszban
Időkeret: Minden beavatkozás előtt és közvetlenül utána a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét
Az ártalmas szenzoros bemeneten keresztül kiváltott izomaktivitást műszeres hajlító reflexreakcióval értékeljük. A flexor reflexválaszt a tibialis anterior reflexküszöbének 1,2-szeresénél tesztelik három ingersorozatnál. Ezután a káros szenzoros ingert elektrokután stimulációval szabványosítják a résztvevő lábának talpfelületére (paraméterek: 25 mA, 500 Hz, 20 ms-os vonat). Az izomaktivitást minden egyes inger után a legnagyobb görcsösséggel rendelkező alsó végtag négyfejű izomzata, a combhajlító izom, a tibialis anterior és a talpizmok elektromiográfiája (EMG) segítségével rögzítik.
Minden beavatkozás előtt és közvetlenül utána a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét
Stimuláció tolerálhatósági kérdőív
Időkeret: Közvetlenül minden beavatkozás után a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire volt elviselhető a stimuláció az ülés során, és írják le azokat az érzéseket, amelyek hozzájárultak ehhez az értékeléshez.
Közvetlenül minden beavatkozás után a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét.
A spaszticitás felmérés tulajdonságai
Időkeret: Minden beavatkozás előtt és közvetlenül utána a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét
A Qualities of Spasticity Survey egy önbeszámoló kérdőív, amely a résztvevőket a spaszticitásuk fizikai tulajdonságairól és a mindennapi életre gyakorolt ​​hatásáról kérdezi. A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be az elmúlt 48 óra görcsösségével kapcsolatos tapasztalataikról.
Minden beavatkozás előtt és közvetlenül utána a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 hét
Módosított Penn Spasm Frequency Scale
Időkeret: Minden beavatkozás előtt és után négy órával a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 hétig
A Modified Penn Spasm Frequency Scale egy önbeszámoló kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék az elmúlt órában tapasztalt görcsök gyakoriságát és súlyosságát.
Minden beavatkozás előtt és után négy órával a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított SCI-SET
Időkeret: Csak a beiratkozási időszak alatt tölthető ki.
A Modified SCI-SET egy önbeszámoló kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, hogyan befolyásolta görcsösségük életük különböző területeit az elmúlt hét napban.
Csak a beiratkozási időszak alatt tölthető ki.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shepherd Center, Atlanta GA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1343378

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Transzkután gerincstimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel