Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af transkutan spinal stimulationsintensitet på spasticitet efter SCI

5. marts 2024 opdateret af: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Neuromodulation af spinalkredsløb: Effekter på spasticitet, nociception og motorisk aktivering

Transkutan spinal stimulation (TSS) er en form for elektrisk stimulation leveret over huden på rygsøjlen, som kan være værdifuld til at reducere spasticitet uden bivirkninger af antispasticitetsmedicin. Intensiteten af ​​stimulation, eller dosis, der fremmer den bedste respons er ikke kendt. At forstå responsen på forskellige stimuleringsintensiteter, og hvordan de påvirker spasticitet, vil hjælpe med at guide rehabilitering for personer med SCI. Derfor sigter denne undersøgelse på at identificere virkningerne af TSS som en ikke-lægemiddelintervention til behandling af spasticitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spasticitet involverer ufrivillig muskelaktivitet hos personer med rygmarvsskade (SCI), som kan omfatte øget respons på muskelstræk og fysisk berøring samt muskelstivhed. På grund af kombinationen af ​​symptomer ordineres flere lægemiddelterapier i øjeblikket for at reducere spasticitet, men de kan have negative bivirkninger, herunder træthed og muskelsvaghed. Transkutan spinal stimulation (TSS) er en form for elektrisk stimulation leveret over huden på rygsøjlen, der ser ud til at have effekter, der ligner lægemiddelbehandling. Tidligere undersøgelser af TSS hos personer med SCI tyder på, at TSS kan reducere spasticitet uden negative bivirkninger. Intensiteten af ​​stimulation, eller dosis, der fremmer den bedste respons er ikke kendt. Derudover er følsomme målinger nødvendige for at vurdere de ændringer, der kan ses ved flere præsentationer af spasticitet. At forstå responsen på forskellige stimuleringsintensiteter, og hvordan de påvirker spasticitet, vil hjælpe med at guide rehabilitering for personer med SCI. Derfor sigter denne undersøgelse på at identificere virkningerne af TSS som en ikke-lægemiddelintervention til behandling af spasticitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltageren skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  • Evne og vilje til at godkende brugen af ​​beskyttede sundhedsoplysninger (PHI)
  • Være 16 år eller ældre
  • Har en SCI med enhver sværhedsgradsklassificering (AIS A, B, C eller D), der opstod for mindst 3 måneder siden
  • Har mindst mild "spasticitet", der påvirker musklerne i underekstremiteterne, som indikeret ved en pendultest første svingudsvingsvinkel på ≤ 77° eller ≥ 5 clonusslag på ankeldråbetesten
  • Brug af receptpligtig medicin er acceptabel, så længe doseringen ikke har ændret sig inden for de sidste 2 uger, og der gives besked om medicinændringer under studiedeltagelsen
  • Evne til at følge flere kommandoer
  • Evne til at kommunikere smerte eller ubehag

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende kriterier fører til udelukkelse:

  • Progressive eller potentielt progressive ryglæsioner, herunder degenerative eller progressive vaskulære lidelser i rygsøjlen og/eller rygmarven
  • Neurologisk niveau under spinal niveau T12
  • Anamnese med kardiovaskulære uregelmæssigheder (f. atrieflimren)
  • Aktiv kræft eller en historie med kræft
  • Ortopædisk patologi, der ville begrænse deltagelse i protokollen (f.eks. knæ- eller hoftefleksionskontrakturer på mere end 10 grader)
  • Brug af semi-permanent eller permanent anti-spasmodisk behandling (dvs. botox, selektiv dorsal rhizotomi)
  • Kvinder, der er gravide, eller som har grund til at tro, at de er, eller kan blive gravide på grund af ukendte risici for fosteret forbundet med TSS
  • Personer, der har implanteret stimulatorer af enhver type, vil blive udelukket på grund af ukendt potentiale for elektriske stimuleringseffekter (f. baclofen pumpe, epidural spinal stimulator, implanteret hjertedefibrillator, diafragmatisk pacemaker)
  • Aktiv infektion af enhver type, da infektion kan forværre spasticitet, hvilket resulterer i manglende evne til at identificere effekten af ​​behandlingen
  • Uregelmæssigheder i huden, følsomhed eller læsioner, der ville øge risikoen for stimulationsrelaterede bivirkninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensitet 1 (0,8x reflekstærskel, kontinuerlig, 30 minutters varighed)
Transkutan spinal stimulation vil blive anvendt kontinuerligt ved 0,8x reflekstærskel som bestemt ud fra baseline test af posteriore rodmuskelreflekser.
Enhed: Transkutan spinal stimulering
Transkutan spinal stimulation vil blive leveret i 30 minutter ved hjælp af bifasisk stimulation med en enkelt rund elektrode som katoden placeret direkte over rygsøjlen ved T11/T12 (og lændehvirvelsøjlen til dual-site stimulation) spinous interspace, og to indbyrdes forbundne dispersive (reference) ) elektroder placeret på maven, lateralt for navlen. Stimuleringsintensiteten vil blive indstillet til det specificerede niveau bestemt gennem en præ-stimuleringsvurdering (0,8x reflekstærskel). Behandlingerne vil være med minimum 48 timers mellemrum.
Eksperimentel: Intensitet 2 (0,8x reflekstærskel, dual-site, 30 minutters varighed)
Transkutan spinal stimulation vil blive anvendt kontinuerligt på to steder ved 0,8x reflekstærskel som bestemt ud fra baseline test af posteriore rodmuskelreflekser.
Enhed: Transkutan spinal stimulering
Transkutan spinal stimulation vil blive leveret i 30 minutter ved hjælp af bifasisk stimulation med en enkelt rund elektrode som katoden placeret direkte over rygsøjlen ved T11/T12 (og lændehvirvelsøjlen til dual-site stimulation) spinous interspace, og to indbyrdes forbundne dispersive (reference) ) elektroder placeret på maven, lateralt for navlen. Stimuleringsintensiteten vil blive indstillet til det specificerede niveau bestemt gennem en præ-stimuleringsvurdering (0,8x reflekstærskel). Behandlingerne vil være med minimum 48 timers mellemrum.
Eksperimentel: Intensitet 3 (0,8x reflekstærskel, burst, 30 minutters varighed)
Transkutan spinal stimulation vil blive anvendt i udbrud ved 0,8x reflekstærskel som bestemt ud fra baseline test af posteriore rodmuskelreflekser.
Enhed: Transkutan spinal stimulering
Transkutan spinal stimulation vil blive leveret i 30 minutter ved hjælp af bifasisk stimulation med en enkelt rund elektrode som katoden placeret direkte over rygsøjlen ved T11/T12 (og lændehvirvelsøjlen til dual-site stimulation) spinous interspace, og to indbyrdes forbundne dispersive (reference) ) elektroder placeret på maven, lateralt for navlen. Stimuleringsintensiteten vil blive indstillet til det specificerede niveau bestemt gennem en præ-stimuleringsvurdering (0,8x reflekstærskel). Behandlingerne vil være med minimum 48 timers mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pendultest
Tidsramme: Før og umiddelbart efter hver interventionssession gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Pendeltesten vil blive udført, hvor deltageren placeres ryglænet på en måtte med underbenet hængende over måtten. Et medlem af undersøgelsens personale vil støtte deltagerens forlængede underben og derefter slippe benet, så det kan svinge frit. Muskelaktivitet under hver manøvre vil blive registreret ved hjælp af elektromyografi (EMG) af quadriceps-, hamstrings-, tibialis anterior- og soleus-musklerne i den nedre ekstremitet, der er identificeret som havende den største spasticitet. Biomekaniske målinger vil blive opfanget ved brug af et elektrogoniometer placeret ved knæleddet.
Før og umiddelbart efter hver interventionssession gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ankelklonustest
Tidsramme: Før og umiddelbart efter hver interventionssession gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Ankelklonustesten vil blive udført, hvor deltageren vil sidde på kanten af ​​en måtte med underbenet hængende over måtten. Et medlem af undersøgelsens personale vil støtte deltagerens ben over en boks og derefter slippe benet, så forsiden af ​​foden kan lande på kanten af ​​boksen. Muskelaktivitet under hver manøvre vil blive registreret ved hjælp af EMG af tibialis anterior og soleus musklerne i den nedre ekstremitet, der er identificeret som havende den største spasticitet. Biomekaniske målinger vil blive opfanget ved brug af et elektrogoniometer placeret ved ankelleddet.
Før og umiddelbart efter hver interventionssession gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Ændring i posteriore rodmuskelreflekser (PRMR'er)
Tidsramme: Før og umiddelbart efter hver interventionssession gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
PRMR'er vil blive vurderet for at identificere den spinal stimuleringstærskel, ved hvilken muskelaktivitet forekommer i soleus (reflekstærskel). Elektrodeplacering som skitseret for intervention vil blive fulgt til denne vurdering. Kort fortalt vil stimuleringsimpulser af 1ms varighed (påført via en Digitimer DS7A konstantstrømstimulator) blive leveret gennem de stimulerende elektroder, og intensiteten vil gradvist blive øget, indtil en motorisk hændelse er elektrofysiologisk observeret i soleus. Denne reflekstærskelstimuleringsintensitet vil blive brugt til at indstille parametrene for de tre tcSCS-interventionssessioner - 80 % af reflekstærsklen (0,8xRT).
Før og umiddelbart efter hver interventionssession gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Ændring i Plantar Flexor Reflex Response
Tidsramme: Før og umiddelbart efter hver interventionssession gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Muskelaktivitet induceret gennem skadelig sensorisk input vil blive vurderet gennem instrumenteret flexor-refleksrespons. Flexorrefleksrespons vil blive testet ved 1,2x reflekstærskel for tibialis anterior for tre stimulustog. Derefter vil den skadelige sensoriske stimulus blive standardiseret gennem elektrokutan stimulering til plantaroverfladen af ​​deltagerens fod (parametre: 25mA, 500Hz, 20ms tog). Muskelaktivitet efter hver stimulus vil blive registreret ved hjælp af elektromyografi (EMG) af quadriceps-, hamstrings-, tibialis anterior- og soleus-musklerne i den nedre ekstremitet, der er identificeret som havende den største spasticitet.
Før og umiddelbart efter hver interventionssession gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Stimuleringstolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter hver interventionssession gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor acceptabel stimulation var under sessionen, og at beskrive specifikke fornemmelser, der bidrog til denne vurdering.
Umiddelbart efter hver interventionssession gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger.
Kvaliteter af spasticitetsundersøgelse
Tidsramme: Før og umiddelbart efter hver interventionssession gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
The Quality of Spasticity Survey er et selvrapporterende spørgeskema, der spørger deltagerne om de fysiske kvaliteter af deres spasticitet, og hvordan det påvirker dagligdagen. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere deres oplevelse med deres spasticitet i løbet af de sidste 48 timer.
Før og umiddelbart efter hver interventionssession gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Modificeret Penn Spasm Frequency Scale
Tidsramme: Før og fire timer efter hver interventionssession gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Den modificerede Penn Spasm Frequency Scale er et selvrapporterende spørgeskema, som beder deltagerne om at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​deres spasmer i løbet af den sidste time.
Før og fire timer efter hver interventionssession gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret SCI-SET
Tidsramme: Udfyldes kun under tilmeldingssessionen.
Det modificerede SCI-SET er et selvrapporterende spørgeskema, der beder deltagerne vurdere, hvordan deres spasticitet har påvirket forskellige aspekter af deres liv i løbet af de sidste syv dage.
Udfyldes kun under tilmeldingssessionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1343378

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Transkutan spinal stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner