Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интенсивности чрескожной спинальной стимуляции на спастичность после ТСМ

5 марта 2024 г. обновлено: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Нейромодуляция спинномозговых цепей: влияние на спастичность, ноцицепцию и моторную активацию

Чрескожная спинальная стимуляция (TSS) - это форма электрической стимуляции, проводимой через кожу позвоночника, которая может быть полезна для уменьшения спастичности без побочных эффектов антиспастических препаратов. Интенсивность стимуляции или доза, вызывающая наилучший ответ, неизвестны. Понимание реакции на стимуляцию разной интенсивности и того, как она влияет на спастичность, поможет в реабилитации людей с травмой спинного мозга. Таким образом, это исследование направлено на выявление эффектов TSS как немедикаментозного вмешательства для лечения спастичности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спастичность связана с непроизвольной мышечной активностью у лиц с травмой спинного мозга (ТСМ), которая может включать повышенную реакцию на растяжение мышц и физическое прикосновение, а также ригидность мышц. Из-за сочетания симптомов в настоящее время для уменьшения спастичности назначают несколько лекарственных препаратов, но они могут иметь негативные побочные эффекты, включая усталость и мышечную слабость. Чрескожная спинальная стимуляция (TSS) представляет собой форму электрической стимуляции, проводимой через кожу позвоночника, которая, по-видимому, имеет эффекты, аналогичные медикаментозной терапии. Предыдущие исследования TSS у людей с ТСМ предполагают, что TSS может уменьшить спастичность без негативных побочных эффектов. Интенсивность стимуляции или доза, вызывающая наилучший ответ, неизвестны. Кроме того, необходимы чувствительные измерения для оценки изменений, которые можно увидеть при множественных проявлениях спастичности. Понимание реакции на стимуляцию разной интенсивности и того, как она влияет на спастичность, поможет в реабилитации людей с травмой спинного мозга. Таким образом, это исследование направлено на выявление эффектов TSS как немедикаментозного вмешательства для лечения спастичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Evan Sandler, DPT
  • Номер телефона: 404-603-4175
  • Электронная почта: evan.sandler@shepherd.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участник должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  • Возможность и готовность разрешить использование защищенной медицинской информации (PHI)
  • Быть в возрасте 16 лет и старше
  • Иметь ТСМ с любой классификацией тяжести (AIS A, B, C или D), который произошел не менее 3 месяцев назад.
  • Иметь как минимум легкую спастичность, затрагивающую мышцы нижних конечностей, о чем свидетельствует угол отклонения первого качания в маятниковом тесте ≤ 77° или ≥ 5 клонусных ударов в тесте на падение лодыжки.
  • Использование отпускаемых по рецепту лекарств допустимо, если дозировка не изменилась за последние 2 недели, а уведомление об изменениях лекарств было сделано во время участия в исследовании.
  • Возможность следовать нескольким командам
  • Способность сообщить о боли или дискомфорте

Критерий исключения:

Наличие любого из следующих критериев приводит к исключению:

  • Прогрессирующие или потенциально прогрессирующие поражения позвоночника, включая дегенеративные или прогрессирующие сосудистые заболевания позвоночника и/или спинного мозга
  • Неврологический уровень ниже спинального уровня Т12
  • История сердечно-сосудистых нарушений (например, мерцательная аритмия)
  • Активный рак или рак в анамнезе
  • Ортопедическая патология, которая ограничит участие в протоколе (например, сгибательные контрактуры коленного или тазобедренного суставов более 10 градусов)
  • Использование полупостоянного или постоянного спазмолитического лечения (т.е. ботокс, селективная дорсальная ризотомия)
  • Женщины, которые беременны, или у которых есть основания полагать, что они беременны, или могут забеременеть из-за неизвестных рисков для плода, связанных с СТШ.
  • Лица, которым имплантированы стимуляторы любого типа, будут исключены из-за неизвестного потенциала эффектов электрической стимуляции (например, баклофеновая помпа, эпидуральный спинальный стимулятор, имплантированный дефибриллятор сердца, диафрагмальный водитель ритма)
  • Активная инфекция любого типа, так как инфекция может усугубить спастичность, что приводит к невозможности определить влияние лечения.
  • Кожные неровности, чувствительность или повреждения, которые могут увеличить риск нежелательных явлений, связанных со стимуляцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивность 1 (0,8x порог рефлекса, непрерывная, продолжительность 30 минут)
Чрескожная стимуляция позвоночника будет применяться непрерывно при 0,8-кратном пороге рефлекса, как определено по исходному тестированию рефлексов мышц задних корешков.
Устройство: Чрескожная спинальная стимуляция
Чрескожная спинальная стимуляция будет проводиться в течение 30 минут с использованием двухфазной стимуляции с помощью одного круглого электрода в качестве катода, размещенного непосредственно над позвоночником в точках T11/T12 (и поясничного отдела позвоночника для двухсторонней стимуляции) между остистыми промежутками, и двух взаимосвязанных дисперсионных (эталонных) электродов. ) электроды, расположенные на животе сбоку от пупка. Интенсивность стимуляции будет установлена ​​на указанном уровне, определенном с помощью оценки перед стимуляцией (порог рефлекса 0,8x). Процедуры будут проводиться с интервалом не менее 48 часов.
Экспериментальный: Интенсивность 2 (0,8-кратный порог рефлекса, два участка, продолжительность 30 минут)
Чрескожная стимуляция позвоночника будет применяться непрерывно в двух местах при 0,8-кратном пороге рефлекса, как определено на основании тестирования рефлексов мышц задних корешков.
Устройство: Чрескожная спинальная стимуляция
Чрескожная спинальная стимуляция будет проводиться в течение 30 минут с использованием двухфазной стимуляции с помощью одного круглого электрода в качестве катода, размещенного непосредственно над позвоночником в точках T11/T12 (и поясничного отдела позвоночника для двухсторонней стимуляции) между остистыми промежутками, и двух взаимосвязанных дисперсионных (эталонных) электродов. ) электроды, расположенные на животе сбоку от пупка. Интенсивность стимуляции будет установлена ​​на указанном уровне, определенном с помощью оценки перед стимуляцией (порог рефлекса 0,8x). Процедуры будут проводиться с интервалом не менее 48 часов.
Экспериментальный: Интенсивность 3 (0,8x порог рефлекса, всплеск, продолжительность 30 минут)
Чрескожная стимуляция позвоночника будет применяться импульсами при 0,8-кратном пороге рефлекса, как определено на основании тестирования рефлексов мышц задних корешков.
Устройство: Чрескожная спинальная стимуляция
Чрескожная спинальная стимуляция будет проводиться в течение 30 минут с использованием двухфазной стимуляции с помощью одного круглого электрода в качестве катода, размещенного непосредственно над позвоночником в точках T11/T12 (и поясничного отдела позвоночника для двухсторонней стимуляции) между остистыми промежутками, и двух взаимосвязанных дисперсионных (эталонных) электродов. ) электроды, расположенные на животе сбоку от пупка. Интенсивность стимуляции будет установлена ​​на указанном уровне, определенном с помощью оценки перед стимуляцией (порог рефлекса 0,8x). Процедуры будут проводиться с интервалом не менее 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в маятниковом тесте
Временное ограничение: До и сразу после каждого интервенционного сеанса до завершения исследования, в среднем 2 недели
Будет проведен маятниковый тест, во время которого участник будет лежать на спине на мате, а голень свисать над матом. Член исследовательского персонала будет поддерживать вытянутую голень участника, а затем отпустит ногу, позволяя ей свободно качаться. Мышечная активность во время каждого маневра будет записываться с помощью электромиографии (ЭМГ) четырехглавой мышцы бедра, подколенного сухожилия, передней большеберцовой мышцы и камбаловидной мышцы нижней конечности, идентифицированной как имеющая наибольшую спастичность. Биомеханические измерения будут производиться с помощью электрогониометра, помещенного в коленный сустав.
До и сразу после каждого интервенционного сеанса до завершения исследования, в среднем 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте клонирования голеностопного сустава
Временное ограничение: До и сразу после каждого интервенционного сеанса до завершения исследования, в среднем 2 недели
Будет проведен тест на клонус лодыжки, во время которого участник будет сидеть на краю мата, а голень свисать над матом. Член исследовательского персонала поддерживает ногу участника над коробкой, а затем отпускает ногу, позволяя передней части стопы приземлиться на край коробки. Мышечная активность во время каждого маневра будет записываться с помощью ЭМГ передней большеберцовой и камбаловидной мышц нижней конечности, идентифицированных как имеющие наибольшую спастичность. Биомеханические измерения будут проводиться с помощью электрогониометра, помещенного в голеностопный сустав.
До и сразу после каждого интервенционного сеанса до завершения исследования, в среднем 2 недели
Изменение рефлексов мышц задних корешков (PRMRs)
Временное ограничение: До и сразу после каждого интервенционного сеанса до завершения исследования, в среднем 2 недели
PRMR будут оценивать для определения порога стимуляции позвоночника, при котором возникает мышечная активность в камбаловидной мышце (порог рефлекса). Размещение электродов, как указано для вмешательства, будет соблюдаться для этой оценки. Вкратце, стимулирующие импульсы продолжительностью 1 мс (применяемые через стимулятор постоянного тока Digitimer DS7A) будут подаваться через стимулирующие электроды, и интенсивность будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока электрофизиологически не будет наблюдаться моторное событие в камбаловидной мышце. Эта интенсивность стимуляции порога рефлекса будет использоваться для установки параметров трех сеансов вмешательства tcSCS - 80% порога рефлекса (0,8xRT).
До и сразу после каждого интервенционного сеанса до завершения исследования, в среднем 2 недели
Изменение реакции подошвенного сгибательного рефлекса
Временное ограничение: До и сразу после каждого интервенционного сеанса до завершения исследования, в среднем 2 недели
Мышечная активность, индуцированная повреждающим сенсорным входом, будет оцениваться с помощью инструментального сгибательного рефлекса. Сгибательный рефлекс будет тестироваться при 1,2-кратном пороге рефлекса передней большеберцовой мышцы для трех последовательностей стимулов. Затем вредный сенсорный стимул будет стандартизирован посредством электрокожной стимуляции подошвенной поверхности стопы участника (параметры: 25 мА, 500 Гц, 20 мс). Мышечная активность после каждого стимула будет записываться с помощью электромиографии (ЭМГ) четырехглавой мышцы бедра, подколенного сухожилия, передней большеберцовой мышцы и камбаловидной мышцы нижней конечности, идентифицированной как имеющая наибольшую спастичность.
До и сразу после каждого интервенционного сеанса до завершения исследования, в среднем 2 недели
Опросник переносимости стимуляции
Временное ограничение: Сразу после каждого сеанса интервенции до завершения исследования, в среднем 2 недели.
Участников попросят оценить, насколько переносимой была стимуляция во время сеанса, и описать конкретные ощущения, которые повлияли на эту оценку.
Сразу после каждого сеанса интервенции до завершения исследования, в среднем 2 недели.
Качества исследования спастичности
Временное ограничение: До и сразу после каждого интервенционного сеанса до завершения исследования, в среднем 2 недели
Исследование качества спастичности представляет собой анкету для самоотчетов, в которой участников спрашивают о физических качествах их спастичности и о том, как она влияет на повседневную жизнь. Участников попросят сообщить о своем опыте спастичности за последние 48 часов.
До и сразу после каждого интервенционного сеанса до завершения исследования, в среднем 2 недели
Модифицированная шкала частоты спазмов Пенна
Временное ограничение: До и через четыре часа после каждого сеанса вмешательства до завершения исследования, в среднем 2 недели
Модифицированная шкала частоты спазмов Пенна представляет собой анкету для самоотчетов, в которой участников просят оценить частоту и серьезность их спазмов в течение последнего часа.
До и через четыре часа после каждого сеанса вмешательства до завершения исследования, в среднем 2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный SCI-SET
Временное ограничение: Заполняется только во время сеанса регистрации.
Модифицированный SCI-SET представляет собой анкету для самоотчетов, в которой участников просят оценить, как их спастичность повлияла на различные аспекты их жизни за последние семь дней.
Заполняется только во время сеанса регистрации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shepherd Center, Atlanta GA

Следователи

  • Главный следователь: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1343378

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чрескожная спинальная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться