Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van transcutane spinale stimulatie-intensiteit op spasticiteit na dwarslaesie

5 maart 2024 bijgewerkt door: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Neuromodulatie van spinale circuits: effecten op spasticiteit, nociceptie en motorische activering

Transcutane spinale stimulatie (TSS) is een vorm van elektrische stimulatie die over de huid van de wervelkolom wordt afgegeven en die waardevol kan zijn voor het verminderen van spasticiteit zonder de bijwerkingen van medicijnen tegen spasticiteit. De intensiteit van de stimulatie, of dosis, die de beste respons bevordert, is niet bekend. Het begrijpen van de reactie op verschillende intensiteiten van stimulatie en hoe deze spasticiteit beïnvloeden, zal helpen bij het begeleiden van revalidatie voor personen met een dwarslaesie. Daarom heeft deze studie tot doel de effecten van TSS als een niet-medicamenteuze interventie voor spasticiteitsbeheersing te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spasticiteit omvat onwillekeurige spieractiviteit bij personen met een dwarslaesie (SCI), waaronder een verhoogde reactie op spierrekking en fysieke aanraking, evenals spierstijfheid. Vanwege de combinatie van symptomen worden momenteel verschillende medicamenteuze therapieën voorgeschreven om spasticiteit te verminderen, maar deze kunnen negatieve bijwerkingen hebben, waaronder vermoeidheid en spierzwakte. Transcutane spinale stimulatie (TSS) is een vorm van elektrische stimulatie die over de huid van de wervelkolom wordt afgegeven en die effecten lijkt te hebben die vergelijkbaar zijn met medicamenteuze therapie. Eerdere studies van TSS bij personen met dwarslaesie suggereren dat TSS spasticiteit kan verminderen zonder negatieve bijwerkingen. De intensiteit van de stimulatie, of dosis, die de beste respons bevordert, is niet bekend. Bovendien zijn gevoelige metingen nodig om de veranderingen te beoordelen die te zien zijn in meerdere presentaties van spasticiteit. Het begrijpen van de reactie op verschillende intensiteiten van stimulatie en hoe deze spasticiteit beïnvloeden, zal helpen bij het begeleiden van revalidatie voor personen met een dwarslaesie. Daarom heeft deze studie tot doel de effecten van TSS als een niet-medicamenteuze interventie voor spasticiteitsbeheersing te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Shepherd Center, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

  • Mogelijkheid en bereidheid om toestemming te geven voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie (PHI)
  • 16 jaar of ouder zijn
  • Een SCI hebben met elke ernstclassificatie (AIS A, B, C of D) die minstens 3 maanden geleden is opgetreden
  • Ten minste milde "spasticiteit" hebben die de spieren van de onderste ledematen aantast, zoals aangegeven door een slingertest, eerste zwaaihoek van ≤ 77° of ≥ 5 slagen van clonus bij de enkelvaltest
  • Het gebruik van voorgeschreven medicijnen is acceptabel, zolang de dosering in de afgelopen 2 weken niet is veranderd en medicatiewijzigingen worden gemeld tijdens deelname aan het onderzoek
  • Mogelijkheid om meerdere commando's te volgen
  • Vermogen om pijn of ongemak te communiceren

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende criteria leidt tot uitsluiting:

  • Progressieve of potentieel progressieve spinale laesies, waaronder degeneratieve of progressieve vasculaire aandoeningen van de wervelkolom en/of het ruggenmerg
  • Neurologisch niveau onder spinale niveau T12
  • Voorgeschiedenis van cardiovasculaire onregelmatigheden (bijv. boezemfibrilleren)
  • Actieve kanker of een voorgeschiedenis van kanker
  • Orthopedische pathologie die deelname aan het protocol zou beperken (bijv. knie- of heupflexiecontracturen van meer dan 10 graden)
  • Gebruik van semi-permanente of permanente krampstillende behandeling (d.w.z. botox, selectieve dorsale rhizotomie)
  • Vrouwen die zwanger zijn, of die reden hebben om aan te nemen dat ze zwanger zijn of zwanger kunnen worden vanwege onbekende risico's voor de foetus in verband met TSS
  • Personen die stimulatoren van welk type dan ook hebben geïmplanteerd, worden uitgesloten vanwege onbekende potentiële elektrische stimulatie-effecten (bijv. baclofenpomp, epidurale spinale stimulator, geïmplanteerde hartdefibrillator, diafragma-pacemaker)
  • Actieve infectie van elk type, aangezien infectie spasticiteit kan verergeren, waardoor de invloed van de behandeling niet kan worden vastgesteld
  • Onregelmatigheden, gevoeligheid of laesies van de huid die het risico op stimulatiegerelateerde bijwerkingen zouden verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensiteit 1 (0,8x reflexdrempel, continu, duur van 30 minuten)
Transcutane spinale stimulatie zal continu worden toegepast bij een reflexdrempel van 0,8x, zoals bepaald op basis van basislijntesten van spierreflexen van de achterwortel.
Apparaat: Transcutane spinale stimulatie
Gedurende 30 minuten wordt transcutane spinale stimulatie toegediend met behulp van bifasische stimulatie met een enkele ronde elektrode als kathode die direct boven de wervelkolom wordt geplaatst bij de T11/T12 (en de lumbale wervelkolom voor stimulatie op twee plaatsen) spinosus tussenruimte, en twee onderling verbonden dispersieve (referentie ) elektroden geplaatst op de buik, lateraal van de navel. De stimulatie-intensiteit wordt ingesteld op het gespecificeerde niveau dat wordt bepaald door middel van een pre-stimulatiebeoordeling (0,8x reflexdrempel). De behandelingen zullen minimaal 48 uur uit elkaar liggen.
Experimenteel: Intensiteit 2 (0,8x reflexdrempel, dual-site, duur van 30 minuten)
Transcutane spinale stimulatie zal continu op twee plaatsen worden toegepast bij een reflexdrempel van 0,8x, zoals bepaald op basis van baselinetesten van reflexen van de achterste wortelspier.
Apparaat: Transcutane spinale stimulatie
Gedurende 30 minuten wordt transcutane spinale stimulatie toegediend met behulp van bifasische stimulatie met een enkele ronde elektrode als kathode die direct boven de wervelkolom wordt geplaatst bij de T11/T12 (en de lumbale wervelkolom voor stimulatie op twee plaatsen) spinosus tussenruimte, en twee onderling verbonden dispersieve (referentie ) elektroden geplaatst op de buik, lateraal van de navel. De stimulatie-intensiteit wordt ingesteld op het gespecificeerde niveau dat wordt bepaald door middel van een pre-stimulatiebeoordeling (0,8x reflexdrempel). De behandelingen zullen minimaal 48 uur uit elkaar liggen.
Experimenteel: Intensiteit 3 ​​(0,8x reflexdrempel, burst, duur van 30 minuten)
Transcutane spinale stimulatie zal in bursts worden toegepast bij een reflexdrempel van 0,8x, zoals bepaald op basis van baselinetesten van reflexen van de achterwortelspier.
Apparaat: Transcutane spinale stimulatie
Gedurende 30 minuten wordt transcutane spinale stimulatie toegediend met behulp van bifasische stimulatie met een enkele ronde elektrode als kathode die direct boven de wervelkolom wordt geplaatst bij de T11/T12 (en de lumbale wervelkolom voor stimulatie op twee plaatsen) spinosus tussenruimte, en twee onderling verbonden dispersieve (referentie ) elektroden geplaatst op de buik, lateraal van de navel. De stimulatie-intensiteit wordt ingesteld op het gespecificeerde niveau dat wordt bepaald door middel van een pre-stimulatiebeoordeling (0,8x reflexdrempel). De behandelingen zullen minimaal 48 uur uit elkaar liggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slingertest
Tijdsspanne: Voor en direct na elke interventiesessie tot en met afronding van de studie, gemiddeld 2 weken
De slingerproef wordt uitgevoerd waarbij de deelnemer in rugligging op een mat ligt met het onderbeen hangend over de mat. Een lid van het onderzoekspersoneel ondersteunt het gestrekte onderbeen van de deelnemer en laat het been vervolgens los zodat het vrij kan zwaaien. De spieractiviteit tijdens elke manoeuvre wordt geregistreerd met behulp van elektromyografie (EMG) van de quadriceps-, hamstrings-, tibialis anterior- en soleusspieren van de onderste extremiteit waarvan is vastgesteld dat ze de grootste spasticiteit hebben. Biomechanische metingen zullen worden vastgelegd door middel van een elektrogoniometer die bij het kniegewricht is geplaatst.
Voor en direct na elke interventiesessie tot en met afronding van de studie, gemiddeld 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in enkel-clonustest
Tijdsspanne: Voor en direct na elke interventiesessie tot en met afronding van de studie, gemiddeld 2 weken
De enkel clonus test wordt uitgevoerd waarbij de deelnemer op de rand van een mat gaat zitten met het onderbeen over de mat hangend. Een lid van het studiepersoneel zal het been van de deelnemer boven een kist ondersteunen en vervolgens het been loslaten zodat de voorkant van de voet op de rand van de kist kan landen. De spieractiviteit tijdens elke manoeuvre wordt geregistreerd met behulp van EMG van de tibialis anterior- en soleusspieren van de onderste extremiteit waarvan is vastgesteld dat ze de grootste spasticiteit hebben. Biomechanische metingen zullen worden vastgelegd door middel van een elektrogoniometer die bij het enkelgewricht wordt geplaatst.
Voor en direct na elke interventiesessie tot en met afronding van de studie, gemiddeld 2 weken
Verandering in achterste wortelspierreflexen (PRMR's)
Tijdsspanne: Voor en direct na elke interventiesessie tot en met afronding van de studie, gemiddeld 2 weken
PRMR's ​​zullen worden beoordeeld om de spinale stimulatiedrempel te identificeren waarbij spieractiviteit in de soleus optreedt (reflexdrempel). Voor deze beoordeling wordt de elektrodeplaatsing gevolgd zoals beschreven voor interventie. In het kort, stimulerende pulsen van 1 ms duur (toegediend via een Digitimer DS7A constante stroomstimulator) zullen via de stimulerende elektroden worden afgegeven en de intensiteit zal geleidelijk worden verhoogd totdat een motorische gebeurtenis elektrofysiologisch wordt waargenomen in de soleus. Deze stimulatie-intensiteit van de reflexdrempel zal worden gebruikt om de parameters van de drie tcSCS-interventiesessies in te stellen - 80% van de reflexdrempel (0,8xRT).
Voor en direct na elke interventiesessie tot en met afronding van de studie, gemiddeld 2 weken
Verandering in plantairflexorreflexrespons
Tijdsspanne: Voor en direct na elke interventiesessie tot en met afronding van de studie, gemiddeld 2 weken
Spieractiviteit geïnduceerd door schadelijke sensorische input zal worden beoordeeld door middel van geïnstrumenteerde flexorreflexrespons. Flexorreflexrespons wordt getest bij 1,2x reflexdrempel van de tibialis anterior voor drie stimulusreeksen. Vervolgens wordt de schadelijke sensorische stimulus gestandaardiseerd door middel van elektrocutane stimulatie op het plantaire oppervlak van de voet van de deelnemer (parameters: 25mA, 500Hz, 20ms trein). De spieractiviteit na elke stimulus wordt geregistreerd met behulp van elektromyografie (EMG) van de quadriceps-, hamstrings-, tibialis anterior- en soleusspieren van de onderste extremiteit waarvan is vastgesteld dat ze de grootste spasticiteit hebben.
Voor en direct na elke interventiesessie tot en met afronding van de studie, gemiddeld 2 weken
Vragenlijst stimulatietolerantie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke interventiesessie tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken.
Deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen hoe draaglijk de stimulatie was tijdens de sessie en om specifieke gewaarwordingen te beschrijven die hebben bijgedragen aan deze beoordeling.
Onmiddellijk na elke interventiesessie tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken.
Kwaliteiten van spasticiteitsenquête
Tijdsspanne: Voor en direct na elke interventiesessie tot en met afronding van de studie, gemiddeld 2 weken
De Qualitys of Spasticity Survey is een zelfrapportagevragenlijst die deelnemers vraagt ​​naar de fysieke kenmerken van hun spasticiteit en hoe dit het dagelijks leven beïnvloedt. Deelnemers wordt gevraagd hun ervaring met hun spasticiteit in de afgelopen 48 uur te rapporteren.
Voor en direct na elke interventiesessie tot en met afronding van de studie, gemiddeld 2 weken
Gewijzigde Penn Spasm Frequentieschaal
Tijdsspanne: Voor en vier uur na elke interventiesessie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
De Modified Penn Spasm Frequency Scale is een zelfrapportagevragenlijst die deelnemers vraagt ​​om de frequentie en ernst van hun spasmen in het afgelopen uur te beoordelen.
Voor en vier uur na elke interventiesessie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde SCI-SET
Tijdsspanne: Alleen ingevuld tijdens de inschrijvingssessie.
De Modified SCI-SET is een zelfrapportagevragenlijst die deelnemers vraagt ​​om te beoordelen hoe hun spasticiteit de afgelopen zeven dagen verschillende aspecten van hun leven heeft beïnvloed.
Alleen ingevuld tijdens de inschrijvingssessie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1343378

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Transcutane spinale stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren