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SCI後の痙性に対する経皮的脊髄刺激強度の影響

2024年3月5日 更新者：Edelle Field-Fote, PT, PhD、Shepherd Center, Atlanta GA

脊髄回路のニューロモデュレーション: 痙性、侵害受容、および運動活性化への影響

経皮的脊椎刺激 (TSS) は、脊椎の皮膚上に送達される電気刺激の一種であり、鎮痙薬の副作用なしに痙縮を軽減するのに役立つ可能性があります。 最良の反応を促進する刺激の強さ、または投与量は不明です。 さまざまな強度の刺激に対する反応と、それらが痙性にどのように影響するかを理解することは、SCI 患者のリハビリテーションを導くのに役立ちます。 したがって、この研究は、痙性管理のための非薬物介入としての TSS の効果を特定することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

痙縮には、脊髄損傷 (SCI) 患者の不随意の筋肉活動が含まれます。これには、筋肉の伸張や身体的接触に対する反応の増加、および筋肉のこわばりが含まれます。 症状の組み合わせにより、痙性を軽減するために現在いくつかの薬物療法が処方されていますが、疲労や筋力低下などの負の副作用がある可能性があります. 経皮的脊髄刺激 (TSS) は、薬物療法に似た効果があると思われる、脊椎の皮膚を介して送達される電気刺激の一種です。 脊髄損傷者における TSS の以前の研究は、TSS が負の副作用なしに痙性を軽減できることを示唆しています。 最良の反応を促進する刺激の強さ、または投与量は不明です。 さらに、痙縮の複数のプレゼンテーションで見られる変化を評価するには、感度の高い測定が必要です。 さまざまな強度の刺激に対する反応と、それらが痙性にどのように影響するかを理解することは、SCI 患者のリハビリテーションを導くのに役立ちます。 したがって、この研究は、痙性管理のための非薬物介入としての TSS の効果を特定することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Shepherd Center, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は、研究の対象となるために、次のすべての基準を満たす必要があります。

  • 保護医療情報 (PHI) の使用を承認する能力と意思
  • 16歳以上であること
  • -少なくとも3か月前に発生した重大度分類（AIS A、B、C、またはD）のSCIがある
  • -振り子テストで示されるように、下肢の筋肉に影響を与える少なくとも軽度の「痙性」がある
  • -処方薬の使用は、投与量が過去2週間に変更されておらず、研究参加中に薬の変更が通知されている限り、許容されます
  • 複数のコマンドに従う能力
  • 痛みや不快感を伝える能力

除外基準:

次の基準のいずれかが存在すると、除外されます。

  • 脊椎および/または脊髄の変性または進行性血管障害を含む、進行性または潜在的に進行性の脊椎病変
  • 脊髄レベル以下の神経学的レベル T12
  • 心血管異常の病歴（例： 心房細動）
  • 活動性のがんまたはがんの病歴
  • プロトコルへの参加を制限する整形外科病理 (例: 10度を超える膝または股関節の屈曲拘縮）
  • 半永久的または永久的な抗けいれん治療の使用（すなわち ボトックス、選択的背部根茎切開術)
  • 妊娠している女性、妊娠していると信じる理由がある女性、またはTSSに関連する胎児への未知のリスクのために妊娠する可能性がある女性
  • あらゆる種類の刺激装置を埋め込んだ人は、電気刺激効果の可能性が未知であるため除外されます (例: バクロフェンポンプ、硬膜外脊椎刺激装置、植込み型除細動器、横隔膜ペースメーカー)
  • -あらゆるタイプの活動性感染症。感染により痙性が悪化し、治療の影響を特定できなくなる可能性があるため
  • 刺激に関連する有害事象のリスクを高める皮膚の不規則性、過敏症、または病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：強度 1 (0.8x 反射閾値、連続、30 分間)
経皮脊髄刺激は、後根筋反射のベースライン試験から決定されるように、0.8x 反射閾値で継続的に適用されます。
デバイス：経皮的脊髄刺激
経皮的脊椎刺激は、T11/T12 (および二重部位刺激の場合は腰椎) 棘間スペースで脊椎の真上に配置されたカソードとして単一の円形電極を使用した二相性刺激を使用して、30 分間送達され、2 つの相互接続された分散 (参照) ) 臍の横の腹部に配置された電極。 刺激強度は、刺激前の評価によって決定された特定のレベルに設定されます (0.8x 反射閾値)。 治療は最低48時間間隔で行われます。
実験的：強度 2 (0.8x 反射閾値、デュアル サイト、30 分間)
経皮的脊髄刺激は、後根筋反射のベースライン試験から決定される 0.8x 反射閾値で 2 つの部位に連続的に適用されます。
デバイス：経皮的脊髄刺激
経皮的脊椎刺激は、T11/T12 (および二重部位刺激の場合は腰椎) 棘間スペースで脊椎の真上に配置されたカソードとして単一の円形電極を使用した二相性刺激を使用して、30 分間送達され、2 つの相互接続された分散 (参照) ) 臍の横の腹部に配置された電極。 刺激強度は、刺激前の評価によって決定された特定のレベルに設定されます (0.8x 反射閾値)。 治療は最低48時間間隔で行われます。
実験的：強度 3 (0.8x 反射閾値、バースト、30 分間持続)
経皮脊髄刺激は、後根筋反射のベースライン試験から決定されるように、0.8x 反射閾値でバーストで適用されます。
デバイス：経皮的脊髄刺激
経皮的脊椎刺激は、T11/T12 (および二重部位刺激の場合は腰椎) 棘間スペースで脊椎の真上に配置されたカソードとして単一の円形電極を使用した二相性刺激を使用して、30 分間送達され、2 つの相互接続された分散 (参照) ) 臍の横の腹部に配置された電極。 刺激強度は、刺激前の評価によって決定された特定のレベルに設定されます (0.8x 反射閾値)。 治療は最低48時間間隔で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
振子試験の変更
時間枠：研究完了までの各介入セッションの前と直後、平均2週間
振り子テストは、参加者が下肢をマットの上にぶら下げてマットの上に仰臥位で配置される間に実行されます。 研究スタッフのメンバーは、参加者の拡張された下肢をサポートし、自由にスイングできるように足を解放します。 各操作中の筋肉活動は、最大の痙性を有すると特定された下肢の大腿四頭筋、ハムストリングス、前脛骨筋、およびヒラメ筋の筋電図 (EMG) を使用して記録されます。 生体力学的測定は、膝関節に配置されたエレクトロゴニオメーターを使用して取得されます。
研究完了までの各介入セッションの前と直後、平均2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首クローヌス検査の変化
時間枠：研究完了までの各介入セッションの前と直後、平均2週間
足首クローヌステストは、参加者がマットの上に下肢をぶら下げてマットの端に着席する間に実行されます。 研究スタッフのメンバーは、ボックスの上の参加者の脚をサポートし、足の前部がボックスの端に着地できるように脚を離します。 各操作中の筋肉活動は、最大の痙性を有すると特定された下肢の前脛骨筋およびヒラメ筋のEMGを使用して記録されます。 生体力学的測定は、足首関節に配置されたエレクトロゴニオメーターを使用して取得されます。
研究完了までの各介入セッションの前と直後、平均2週間
後根筋反射（PRMR）の変化
時間枠：研究完了までの各介入セッションの前と直後、平均2週間
PRMR は、ヒラメ筋で筋肉活動が発生する脊髄刺激閾値 (反射閾値) を特定するために評価されます。 介入のために概説した電極配置は、この評価のために続きます。 簡単に言えば、持続時間 1 ミリ秒の刺激パルス (Digitimer DS7A 定電流刺激装置を介して適用) が刺激電極を介して送達され、ヒラメ筋で電気生理学的に運動イベントが観察されるまで、強度が徐々に増加します。 この反射閾値刺激強度は、3 つの tcSCS 介入セッションのパラメーターを設定するために利用されます - 反射閾値 (0.8xRT) の 80%。
研究完了までの各介入セッションの前と直後、平均2週間
足底屈筋反射反応の変化
時間枠：研究完了までの各介入セッションの前と直後、平均2週間
有害な感覚入力によって誘発される筋肉活動は、計装された屈筋反射反応によって評価されます。 屈筋反射反応は、3 つの刺激列の前脛骨筋の 1.2x 反射閾値でテストされます。 次に、有害な感覚刺激は、参加者の足の足底表面への皮膚電気刺激によって標準化されます (パラメーター: 25mA、500Hz、20ms トレイン)。 各刺激後の筋肉活動は、最大の痙性を有すると特定された下肢の大腿四頭筋、ハムストリングス、前脛骨筋、およびヒラメ筋の筋電図 (EMG) を使用して記録されます。
研究完了までの各介入セッションの前と直後、平均2週間
刺激耐性アンケート
時間枠：研究完了までの各介入セッションの直後、平均2週間。
参加者は、セッション中の刺激がどれだけ耐えられるかを評価し、この評価に貢献した特定の感覚を説明するよう求められます.
研究完了までの各介入セッションの直後、平均2週間。
痙性調査の質
時間枠：研究完了までの各介入セッションの前と直後、平均2週間
痙性調査の質は、参加者に痙縮の身体的性質とそれが日常生活にどのように影響するかを尋ねる自己報告アンケートです. 参加者は、過去 48 時間の痙縮の経験を報告するよう求められます。
研究完了までの各介入セッションの前と直後、平均2週間
修正ペン痙攣頻度スケール
時間枠：試験完了までの各介入セッションの前後 4 時間、平均 2 週間
Modified Penn Spasm Frequency Scale は、過去 1 時間のけいれんの頻度と重症度を参加者に評価してもらう自己申告アンケートです。
試験完了までの各介入セッションの前後 4 時間、平均 2 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変更された SCI-SET
時間枠：登録セッション中にのみ完了します。
Modified SCI-SET は、過去 7 日間で自分の痙性が生活のさまざまな側面にどのような影響を与えたかを参加者に評価してもらう自己申告アンケートです。
登録セッション中にのみ完了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shepherd Center, Atlanta GA

捜査官

  • 主任研究者：Edelle C Field-Fote, PT, PhD、Shepherd Center, Atlanta GA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月8日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月23日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1343378

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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