Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der Intensität der transkutanen spinalen Stimulation auf die Spastik nach SCI

5. März 2024 aktualisiert von: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Neuromodulation spinaler Schaltkreise: Auswirkungen auf Spastik, Nozizeption und motorische Aktivierung

Die transkutane spinale Stimulation (TSS) ist eine Form der elektrischen Stimulation, die über die Haut der Wirbelsäule abgegeben wird und zur Verringerung der Spastik ohne die Nebenwirkungen von Antispastika-Medikamenten wertvoll sein kann. Die Intensität der Stimulation oder Dosis, die die beste Reaktion fördert, ist nicht bekannt. Das Verständnis der Reaktion auf unterschiedliche Stimulationsintensitäten und wie sie die Spastik beeinflussen, hilft bei der Rehabilitation von Personen mit QSL. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkungen von TSS als nicht-medikamentöse Intervention für das Spastikmanagement zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spastik beinhaltet unwillkürliche Muskelaktivität bei Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI), die eine erhöhte Reaktion auf Muskeldehnung und körperliche Berührung sowie Muskelsteifheit umfassen kann. Aufgrund der Kombination von Symptomen werden derzeit mehrere medikamentöse Therapien verschrieben, um die Spastik zu reduzieren, aber sie können negative Nebenwirkungen haben, einschließlich Müdigkeit und Muskelschwäche. Die transkutane spinale Stimulation (TSS) ist eine Form der elektrischen Stimulation, die über die Haut der Wirbelsäule abgegeben wird und ähnliche Wirkungen wie eine medikamentöse Therapie zu haben scheint. Frühere Studien zu TSS bei Personen mit QSL deuten darauf hin, dass TSS die Spastik ohne negative Nebenwirkungen reduzieren kann. Die Intensität der Stimulation oder Dosis, die die beste Reaktion fördert, ist nicht bekannt. Darüber hinaus sind empfindliche Messungen erforderlich, um die Veränderungen zu beurteilen, die bei mehreren Präsentationen von Spastik zu sehen sind. Das Verständnis der Reaktion auf unterschiedliche Stimulationsintensitäten und wie sie die Spastik beeinflussen, hilft bei der Rehabilitation von Personen mit QSL. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkungen von TSS als nicht-medikamentöse Intervention für das Spastikmanagement zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Verwendung von geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) zu autorisieren
  • 16 Jahre oder älter sein
  • Haben Sie eine SCI mit einer beliebigen Schweregradklassifizierung (AIS A, B, C oder D), die vor mindestens 3 Monaten aufgetreten ist
  • Mindestens leichte „Spastizität“ der unteren Extremitätenmuskulatur haben, wie durch einen ersten Schwungausschlagwinkel des Pendeltests von ≤ 77 ° oder ≥ 5 Klonusschlägen beim Knöchelfalltest angezeigt
  • Die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten ist akzeptabel, solange sich die Dosierung in den letzten 2 Wochen nicht geändert hat und Änderungen der Medikation während der Studienteilnahme mitgeteilt werden
  • Fähigkeit, mehreren Befehlen zu folgen
  • Fähigkeit, Schmerz oder Unbehagen mitzuteilen

Ausschlusskriterien:

Das Vorliegen eines der folgenden Kriterien führt zum Ausschluss:

  • Fortschreitende oder potenziell fortschreitende Wirbelsäulenläsionen, einschließlich degenerativer oder fortschreitender Gefäßerkrankungen der Wirbelsäule und/oder des Rückenmarks
  • Neurologische Ebene unterhalb der Wirbelsäulenebene T12
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Unregelmäßigkeiten (z. Vorhofflimmern)
  • Aktiver Krebs oder eine Vorgeschichte von Krebs
  • Orthopädische Pathologie, die die Teilnahme am Protokoll einschränken würde (z. Knie- oder Hüftbeugekontrakturen von mehr als 10 Grad)
  • Anwendung einer semipermanenten oder permanenten krampflösenden Behandlung (d. h. Botox, selektive dorsale Rhizotomie)
  • Frauen, die schwanger sind oder Grund zu der Annahme haben, dass sie schwanger sind, oder aufgrund unbekannter Risiken für den Fötus im Zusammenhang mit TSS schwanger werden könnten
  • Personen mit implantierten Stimulatoren jeglicher Art werden aufgrund unbekannter potenzieller elektrischer Stimulationseffekte (z. Baclofenpumpe, epiduraler Spinalstimulator, implantierter Herzdefibrillator, Zwerchfellschrittmacher)
  • Aktive Infektion jeglicher Art, da eine Infektion die Spastik verschlimmern kann, was dazu führt, dass der Einfluss der Behandlung nicht erkannt werden kann
  • Hautunregelmäßigkeiten, Empfindlichkeit oder Läsionen, die das Risiko stimulationsassoziierter unerwünschter Ereignisse erhöhen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensität 1 (0,8-fache Reflexschwelle, kontinuierlich, 30 Minuten Dauer)
Die transkutane Wirbelsäulenstimulation wird kontinuierlich bei einer 0,8-fachen Reflexschwelle angewendet, die aus Basistests der hinteren Wurzelmuskelreflexe ermittelt wurde.
Gerät: Transkutane spinale Stimulation
Die transkutane Wirbelsäulenstimulation wird 30 Minuten lang unter Verwendung einer biphasischen Stimulation mit einer einzelnen runden Elektrode als Kathode direkt über der Wirbelsäule an T11/T12 (und der Lendenwirbelsäule für die Dual-Site-Stimulation) Spinuszwischenraum und zwei miteinander verbundenen dispersiven (Referenz ) Elektroden am Bauch, seitlich des Nabels. Die Stimulationsintensität wird auf das angegebene Niveau eingestellt, das durch eine Bewertung vor der Stimulation bestimmt wird (0,8-fache Reflexschwelle). Der Abstand zwischen den Behandlungen beträgt mindestens 48 Stunden.
Experimental: Intensität 2 (0,8-fache Reflexschwelle, Dual-Site, 30 Minuten Dauer)
Die transkutane Wirbelsäulenstimulation wird kontinuierlich an zwei Stellen bei einer 0,8-fachen Reflexschwelle angewendet, die aus Basistests der hinteren Wurzelmuskelreflexe ermittelt wurde.
Gerät: Transkutane spinale Stimulation
Die transkutane Wirbelsäulenstimulation wird 30 Minuten lang unter Verwendung einer biphasischen Stimulation mit einer einzelnen runden Elektrode als Kathode direkt über der Wirbelsäule an T11/T12 (und der Lendenwirbelsäule für die Dual-Site-Stimulation) Spinuszwischenraum und zwei miteinander verbundenen dispersiven (Referenz ) Elektroden am Bauch, seitlich des Nabels. Die Stimulationsintensität wird auf das angegebene Niveau eingestellt, das durch eine Bewertung vor der Stimulation bestimmt wird (0,8-fache Reflexschwelle). Der Abstand zwischen den Behandlungen beträgt mindestens 48 Stunden.
Experimental: Intensität 3 (0,8-fache Reflexschwelle, Burst, 30 Minuten Dauer)
Die transkutane Wirbelsäulenstimulation wird in Schüben bei einer 0,8-fachen Reflexschwelle angewendet, die aus Basistests der hinteren Wurzelmuskelreflexe ermittelt wurde.
Gerät: Transkutane spinale Stimulation
Die transkutane Wirbelsäulenstimulation wird 30 Minuten lang unter Verwendung einer biphasischen Stimulation mit einer einzelnen runden Elektrode als Kathode direkt über der Wirbelsäule an T11/T12 (und der Lendenwirbelsäule für die Dual-Site-Stimulation) Spinuszwischenraum und zwei miteinander verbundenen dispersiven (Referenz ) Elektroden am Bauch, seitlich des Nabels. Die Stimulationsintensität wird auf das angegebene Niveau eingestellt, das durch eine Bewertung vor der Stimulation bestimmt wird (0,8-fache Reflexschwelle). Der Abstand zwischen den Behandlungen beträgt mindestens 48 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Pendeltest
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach jeder Interventionssitzung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen
Der Pendeltest wird durchgeführt, bei dem der Teilnehmer in Rückenlage auf einer Matte positioniert wird, wobei der Unterschenkel über der Matte hängt. Ein Mitglied des Studienpersonals stützt den gestreckten Unterschenkel des Teilnehmers und lässt dann das Bein los, damit es frei schwingen kann. Die Muskelaktivität während jedes Manövers wird mittels Elektromyographie (EMG) der Quadrizeps-, Kniesehnen-, Tibialis anterior- und Soleus-Muskeln der unteren Extremität aufgezeichnet, die als diejenigen mit der größten Spastik identifiziert wurden. Biomechanische Messungen werden mit einem am Kniegelenk platzierten Elektrogoniometer erfasst.
Vor und unmittelbar nach jeder Interventionssitzung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Knöchel-Klonus-Test
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach jeder Interventionssitzung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen
Der Knöchel-Klonus-Test wird durchgeführt, bei dem der Teilnehmer am Rand einer Matte sitzt und der Unterschenkel über die Matte hängt. Ein Mitglied des Studienpersonals stützt das Bein des Teilnehmers über einer Kiste und lässt dann das Bein los, sodass die Vorderseite des Fußes auf der Kante der Kiste landen kann. Die Muskelaktivität während jedes Manövers wird unter Verwendung von EMG der Tibialis anterior- und Soleus-Muskeln der unteren Extremität aufgezeichnet, die als diejenigen mit der größten Spastik identifiziert wurden. Biomechanische Messungen werden durch die Verwendung eines Elektrogoniometers am Sprunggelenk erfasst.
Vor und unmittelbar nach jeder Interventionssitzung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen
Veränderung der hinteren Wurzelmuskelreflexe (PRMRs)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach jeder Interventionssitzung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen
PRMRs werden bewertet, um die spinale Stimulationsschwelle zu identifizieren, bei der Muskelaktivität im Soleus auftritt (Reflexschwelle). Für diese Bewertung wird die für den Eingriff beschriebene Elektrodenplatzierung befolgt. Kurz gesagt werden stimulierende Impulse von 1 ms Dauer (angelegt über einen Digitimer DS7A-Konstantstromstimulator) durch die stimulierenden Elektroden abgegeben und die Intensität wird allmählich erhöht, bis elektrophysiologisch ein motorisches Ereignis im Soleus beobachtet wird. Diese Stimulationsintensität der Reflexschwelle wird verwendet, um die Parameter der drei tcSCS-Interventionssitzungen einzustellen – 80 % der Reflexschwelle (0,8xRT).
Vor und unmittelbar nach jeder Interventionssitzung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen
Änderung der Reaktion des Plantarflexorreflexes
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach jeder Interventionssitzung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen
Die durch schädliche sensorische Eingabe induzierte Muskelaktivität wird durch instrumentierte Beugereflexantwort bewertet. Die Beugereflexantwort wird bei 1,2-facher Reflexschwelle des Tibialis anterior für drei Stimuluszüge getestet. Dann wird der schädliche sensorische Stimulus durch elektrokutane Stimulation an der plantaren Oberfläche des Fußes des Teilnehmers standardisiert (Parameter: 25 mA, 500 Hz, 20 ms Zug). Die Muskelaktivität nach jedem Stimulus wird mittels Elektromyographie (EMG) der Quadrizeps-, Kniesehnen-, Tibialis anterior- und Soleus-Muskeln der unteren Extremität aufgezeichnet, die als diejenigen mit der größten Spastik identifiziert wurden.
Vor und unmittelbar nach jeder Interventionssitzung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen
Fragebogen zur Stimulationsverträglichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Interventionssitzung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen.
Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, wie tolerierbar die Stimulation während der Sitzung war, und spezifische Empfindungen zu beschreiben, die zu dieser Bewertung beigetragen haben.
Unmittelbar nach jeder Interventionssitzung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen.
Qualitäten der Spastik-Umfrage
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach jeder Interventionssitzung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen
Der Qualities of Spasticity Survey ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Teilnehmer nach den körperlichen Qualitäten ihrer Spastik und ihren Auswirkungen auf das tägliche Leben befragt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Erfahrungen mit ihrer Spastik in den letzten 48 Stunden zu berichten.
Vor und unmittelbar nach jeder Interventionssitzung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen
Modifizierte Penn-Spasmus-Frequenzskala
Zeitfenster: Vor und vier Stunden nach jeder Interventionssitzung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen
Die Modified Penn Spasm Frequency Scale ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Teilnehmer auffordert, die Häufigkeit und Schwere ihrer Spasmen während der letzten Stunde zu bewerten.
Vor und vier Stunden nach jeder Interventionssitzung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifiziertes SCI-SET
Zeitfenster: Wird nur während der Registrierungssitzung ausgefüllt.
Das modifizierte SCI-SET ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Teilnehmer auffordert, zu bewerten, wie sich ihre Spastik in den letzten sieben Tagen auf verschiedene Aspekte ihres Lebens ausgewirkt hat.
Wird nur während der Registrierungssitzung ausgefüllt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Ermittler

  • Hauptermittler: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1343378

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Transkutane spinale Stimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren