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Influence de l'intensité de la stimulation vertébrale transcutanée sur la spasticité après une lésion médullaire

5 mars 2024 mis à jour par: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Neuromodulation des circuits spinaux : effets sur la spasticité, la nociception et l'activation motrice

La stimulation vertébrale transcutanée (TSS) est une forme de stimulation électrique délivrée sur la peau de la colonne vertébrale qui peut être utile pour réduire la spasticité sans les effets secondaires des médicaments antispasmodiques. L'intensité de la stimulation, ou la dose, qui favorise la meilleure réponse n'est pas connue. Comprendre la réponse aux différentes intensités de stimulation et comment elles affectent la spasticité aidera à guider la réadaptation des personnes atteintes de SCI. Par conséquent, cette étude vise à identifier les effets du TSS en tant qu'intervention non médicamenteuse pour la gestion de la spasticité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La spasticité implique une activité musculaire involontaire chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) qui peut inclure une réponse accrue à l'étirement musculaire et au toucher physique, ainsi qu'une raideur musculaire. En raison de la combinaison de symptômes, plusieurs thérapies médicamenteuses sont actuellement prescrites pour réduire la spasticité, mais elles peuvent avoir des effets secondaires négatifs, notamment la fatigue et la faiblesse musculaire. La stimulation vertébrale transcutanée (TSS) est une forme de stimulation électrique délivrée sur la peau de la colonne vertébrale qui semble avoir des effets similaires à la pharmacothérapie. Des études antérieures sur le SCT chez les personnes atteintes de SCI suggèrent que le SCT peut réduire la spasticité sans effets secondaires négatifs. L'intensité de la stimulation, ou la dose, qui favorise la meilleure réponse n'est pas connue. De plus, des mesures sensibles sont nécessaires pour évaluer les changements qui peuvent être observés dans de multiples présentations de la spasticité. Comprendre la réponse aux différentes intensités de stimulation et comment elles affectent la spasticité aidera à guider la réadaptation des personnes atteintes de SCI. Par conséquent, cette étude vise à identifier les effets du TSS en tant qu'intervention non médicamenteuse pour la gestion de la spasticité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Shepherd Center, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Le participant doit répondre à tous les critères suivants pour être éligible à l'étude :

  • Capacité et volonté d'autoriser l'utilisation des informations de santé protégées (PHI)
  • Avoir 16 ans ou plus
  • Avoir une SCI avec n'importe quelle classification de gravité (AIS A, B, C ou D) survenue il y a au moins 3 mois
  • Avoir au moins une légère "spasticité" affectant les muscles des membres inférieurs, comme indiqué par un premier angle d'excursion d'oscillation du test du pendule ≤ 77° ou ≥ 5 battements de clonus lors du test de chute de la cheville
  • L'utilisation de médicaments sur ordonnance est acceptable, tant que la posologie n'a pas changé au cours des 2 dernières semaines et que la notification des changements de médicament est faite pendant la participation à l'étude
  • Capacité à suivre plusieurs commandes
  • Capacité à communiquer la douleur ou l'inconfort

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des critères suivants entraîne l'exclusion :

  • Lésions rachidiennes progressives ou potentiellement progressives, y compris les troubles vasculaires dégénératifs ou progressifs de la colonne vertébrale et/ou de la moelle épinière
  • Niveau neurologique sous le niveau spinal T12
  • Antécédents d'irrégularités cardiovasculaires (par ex. fibrillation auriculaire)
  • Cancer actif ou antécédents de cancer
  • Pathologie orthopédique qui limiterait la participation au protocole (ex. contractures de flexion du genou ou de la hanche de plus de 10 degrés)
  • Utilisation d'un traitement antispasmodique semi-permanent ou permanent (c'est-à-dire botox, rhizotomie dorsale sélective)
  • Les femmes qui sont enceintes, ou qui ont des raisons de croire qu'elles le sont, ou qui pourraient devenir enceintes en raison de risques inconnus pour le fœtus associés au SCT
  • Les personnes qui ont implanté des stimulateurs de tout type seront exclues en raison d'un potentiel inconnu d'effets de stimulation électrique (par ex. pompe à baclofène, stimulateur rachidien épidural, défibrillateur cardiaque implanté, stimulateur cardiaque diaphragmatique)
  • Infection active de tout type, car l'infection peut exacerber la spasticité entraînant une incapacité à identifier l'influence du traitement
  • Irrégularités cutanées, sensibilité ou lésions qui augmenteraient le risque d'événements indésirables associés à la stimulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intensité 1 (seuil réflexe 0,8x, continu, durée 30 minutes)
La stimulation vertébrale transcutanée sera appliquée en continu à un seuil de réflexe de 0,8x tel que déterminé à partir des tests de base des réflexes musculaires de la racine postérieure.
Dispositif: Stimulation vertébrale transcutanée
La stimulation vertébrale transcutanée sera délivrée pendant 30 minutes à l'aide d'une stimulation biphasique avec une seule électrode ronde comme cathode placée directement au-dessus de la colonne vertébrale au niveau de l'espace inter-épineux T11/T12 (et la colonne lombaire pour la stimulation à double site), et deux dispersifs interconnectés (référence ) électrodes placées sur l'abdomen, latéralement à l'ombilic. L'intensité de la stimulation sera réglée sur le niveau spécifié déterminé par une évaluation de pré-stimulation (seuil réflexe de 0,8x). Les traitements seront espacés d'au moins 48 heures.
Expérimental: Intensité 2 (seuil réflexe 0,8x, site double, durée 30 minutes)
La stimulation vertébrale transcutanée sera appliquée en continu sur deux sites à un seuil de réflexe de 0,8x tel que déterminé à partir des tests de base des réflexes musculaires de la racine postérieure.
Dispositif: Stimulation vertébrale transcutanée
La stimulation vertébrale transcutanée sera délivrée pendant 30 minutes à l'aide d'une stimulation biphasique avec une seule électrode ronde comme cathode placée directement au-dessus de la colonne vertébrale au niveau de l'espace inter-épineux T11/T12 (et la colonne lombaire pour la stimulation à double site), et deux dispersifs interconnectés (référence ) électrodes placées sur l'abdomen, latéralement à l'ombilic. L'intensité de la stimulation sera réglée sur le niveau spécifié déterminé par une évaluation de pré-stimulation (seuil réflexe de 0,8x). Les traitements seront espacés d'au moins 48 heures.
Expérimental: Intensité 3 (seuil réflexe 0,8x, rafale, durée 30 minutes)
La stimulation vertébrale transcutanée sera appliquée en rafales à un seuil de réflexe de 0,8x, tel que déterminé à partir des tests de base des réflexes musculaires de la racine postérieure.
Dispositif: Stimulation vertébrale transcutanée
La stimulation vertébrale transcutanée sera délivrée pendant 30 minutes à l'aide d'une stimulation biphasique avec une seule électrode ronde comme cathode placée directement au-dessus de la colonne vertébrale au niveau de l'espace inter-épineux T11/T12 (et la colonne lombaire pour la stimulation à double site), et deux dispersifs interconnectés (référence ) électrodes placées sur l'abdomen, latéralement à l'ombilic. L'intensité de la stimulation sera réglée sur le niveau spécifié déterminé par une évaluation de pré-stimulation (seuil réflexe de 0,8x). Les traitements seront espacés d'au moins 48 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test du pendule
Délai: Avant et immédiatement après chaque séance d'intervention jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Le test du pendule sera effectué au cours duquel le participant sera positionné en décubitus dorsal sur un tapis avec la jambe inférieure suspendue au-dessus du tapis. Un membre du personnel de l'étude soutiendra la jambe tendue du participant, puis relâchera la jambe pour lui permettre de se balancer librement. L'activité musculaire au cours de chaque manœuvre sera enregistrée par électromyographie (EMG) des muscles quadriceps, ischio-jambiers, tibial antérieur et soléaire des membres inférieurs identifiés comme ayant la plus grande spasticité. Les mesures biomécaniques seront saisies à l'aide d'un électrogoniomètre placé au niveau de l'articulation du genou.
Avant et immédiatement après chaque séance d'intervention jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de clonus de la cheville
Délai: Avant et immédiatement après chaque séance d'intervention jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Le test du clonus de la cheville sera effectué au cours duquel le participant sera assis au bord d'un tapis avec le bas de la jambe suspendu au-dessus du tapis. Un membre du personnel de l'étude soutiendra la jambe du participant au-dessus d'une boîte, puis relâchera la jambe permettant à l'avant du pied d'atterrir sur le bord de la boîte. L'activité musculaire lors de chaque manœuvre sera enregistrée à l'aide de l'EMG des muscles tibial antérieur et soléaire du membre inférieur identifié comme ayant la plus grande spasticité. Les mesures biomécaniques seront saisies à l'aide d'un électrogoniomètre placé au niveau de l'articulation de la cheville.
Avant et immédiatement après chaque séance d'intervention jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Modification des réflexes musculaires de la racine postérieure (PRMR)
Délai: Avant et immédiatement après chaque séance d'intervention jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Les PRMR seront évalués pour identifier le seuil de stimulation vertébrale auquel l'activité musculaire se produit dans le soléaire (seuil réflexe). Le placement des électrodes tel que décrit pour l'intervention sera suivi pour cette évaluation. En bref, des impulsions de stimulation d'une durée de 1 ms (appliquées via un stimulateur à courant constant Digitimer DS7A) seront délivrées par les électrodes de stimulation et l'intensité sera progressivement augmentée jusqu'à ce qu'un événement moteur soit observé électrophysiologiquement dans le soléaire. Cette intensité de stimulation du seuil réflexe sera utilisée pour définir les paramètres des trois séances d'intervention tcSCS - 80 % du seuil réflexe (0,8 x RT).
Avant et immédiatement après chaque séance d'intervention jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Modification de la réponse réflexe du fléchisseur plantaire
Délai: Avant et immédiatement après chaque séance d'intervention jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
L'activité musculaire induite par des entrées sensorielles nocives sera évaluée par une réponse instrumentée du réflexe fléchisseur. La réponse réflexe fléchisseur sera testée à 1,2x le seuil réflexe du tibial antérieur pour trois trains de stimulus. Ensuite, le stimulus sensoriel nocif sera normalisé par stimulation électrocutanée à la surface plantaire du pied du participant (paramètres : 25 mA, 500 Hz, train de 20 ms). L'activité musculaire après chaque stimulus sera enregistrée par électromyographie (EMG) des muscles quadriceps, ischio-jambiers, tibial antérieur et soléaire des membres inférieurs identifiés comme ayant la plus grande spasticité.
Avant et immédiatement après chaque séance d'intervention jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Questionnaire de tolérance à la stimulation
Délai: Immédiatement après chaque séance d'intervention jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines.
Les participants seront invités à évaluer dans quelle mesure la stimulation a été tolérable pendant la session et à décrire les sensations spécifiques qui ont contribué à cette évaluation.
Immédiatement après chaque séance d'intervention jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines.
Enquête sur les qualités de la spasticité
Délai: Avant et immédiatement après chaque séance d'intervention jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
L'enquête sur les qualités de la spasticité est un questionnaire d'auto-évaluation qui interroge les participants sur les qualités physiques de leur spasticité et son impact sur la vie quotidienne. Les participants seront invités à rapporter leur expérience avec leur spasticité au cours des dernières 48 heures.
Avant et immédiatement après chaque séance d'intervention jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Échelle de fréquence des spasmes de Penn modifiée
Délai: Avant et quatre heures après chaque séance d'intervention jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
L'échelle modifiée de fréquence des spasmes de Penn est un questionnaire d'auto-évaluation qui demande aux participants d'évaluer la fréquence et la gravité de leurs spasmes au cours de la dernière heure.
Avant et quatre heures après chaque séance d'intervention jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SCI-SET modifié
Délai: Réalisé lors de la session d'inscription uniquement.
Le SCI-SET modifié est un questionnaire d'auto-évaluation qui demande aux participants d'évaluer l'impact de leur spasticité sur divers aspects de leur vie au cours des sept derniers jours.
Réalisé lors de la session d'inscription uniquement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shepherd Center, Atlanta GA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1343378

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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