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Influência da intensidade da estimulação espinhal transcutânea na espasticidade após LM

5 de março de 2024 atualizado por: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Neuromodulação dos circuitos da coluna vertebral: efeitos na espasticidade, nocicepção e ativação motora

A estimulação espinhal transcutânea (TSS) é uma forma de estimulação elétrica aplicada sobre a pele da coluna que pode ser valiosa para reduzir a espasticidade sem os efeitos colaterais dos medicamentos antiespásticos. A intensidade da estimulação, ou dose, que promove a melhor resposta não é conhecida. Compreender a resposta a diferentes intensidades de estimulação e como elas afetam a espasticidade ajudará a orientar a reabilitação de pessoas com LM. Portanto, este estudo tem como objetivo identificar os efeitos do TSS como uma intervenção não medicamentosa para o controle da espasticidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A espasticidade envolve atividade muscular involuntária em pessoas com lesão medular (LM) que pode incluir aumento da resposta ao alongamento muscular e toque físico, bem como rigidez muscular. Devido à combinação de sintomas, várias terapias medicamentosas são atualmente prescritas para reduzir a espasticidade, mas podem ter efeitos colaterais negativos, incluindo fadiga e fraqueza muscular. A estimulação espinhal transcutânea (TSS) é uma forma de estimulação elétrica aplicada sobre a pele da coluna vertebral que parece ter efeitos semelhantes aos da terapia medicamentosa. Estudos anteriores de TSS em pessoas com SCI sugerem que TSS pode reduzir a espasticidade sem efeitos colaterais negativos. A intensidade da estimulação, ou dose, que promove a melhor resposta não é conhecida. Além disso, medições sensíveis são necessárias para avaliar as mudanças que podem ser vistas em múltiplas apresentações de espasticidade. Compreender a resposta a diferentes intensidades de estimulação e como elas afetam a espasticidade ajudará a orientar a reabilitação de pessoas com LM. Portanto, este estudo tem como objetivo identificar os efeitos do TSS como uma intervenção não medicamentosa para o controle da espasticidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

O participante deve atender a todos os seguintes critérios para ser elegível para o estudo:

  • Capacidade e vontade de autorizar o uso de informações de saúde protegidas (PHI)
  • Ter 16 anos ou mais
  • Ter uma LM com qualquer classificação de gravidade (AIS A, B, C ou D) que ocorreu há pelo menos 3 meses
  • Ter pelo menos "espasticidade" leve afetando os músculos das extremidades inferiores, conforme indicado por um ângulo de excursão do primeiro balanço do teste do pêndulo de ≤ 77° ou ≥ 5 batidas de clônus no teste de queda do tornozelo
  • O uso de medicamentos prescritos é aceitável, desde que a dosagem não tenha mudado nas últimas 2 semanas e a notificação de mudanças na medicação seja feita durante a participação no estudo
  • Capacidade de seguir vários comandos
  • Capacidade de comunicar dor ou desconforto

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes critérios leva à exclusão:

  • Lesões espinhais progressivas ou potencialmente progressivas, incluindo distúrbios vasculares degenerativos ou progressivos da coluna vertebral e/ou medula espinhal
  • Nível neurológico abaixo do nível espinhal T12
  • Histórico de irregularidades cardiovasculares (ex. fibrilação atrial)
  • Câncer ativo ou histórico de câncer
  • Patologia ortopédica que limitaria a participação no protocolo (ex. contraturas de flexão do joelho ou quadril de mais de 10 graus)
  • Uso de tratamento antiespasmódico semipermanente ou permanente (i.e. botox, rizotomia dorsal seletiva)
  • Mulheres que estão grávidas, ou que têm motivos para acreditar que estão, ou podem engravidar devido a riscos desconhecidos para o feto associados à TSS
  • As pessoas que implantaram estimuladores de qualquer tipo serão excluídas devido ao potencial desconhecido de efeitos de estimulação elétrica (por exemplo, bomba de baclofeno, estimulador espinhal epidural, desfibrilador cardíaco implantado, marca-passo diafragmático)
  • Infecção ativa de qualquer tipo, pois a infecção pode exacerbar a espasticidade, resultando na incapacidade de identificar a influência do tratamento
  • Irregularidades da pele, sensibilidade ou lesões que aumentariam o risco de eventos adversos associados à estimulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intensidade 1 (limiar de reflexo de 0,8x, contínuo, duração de 30 minutos)
A estimulação espinhal transcutânea será aplicada continuamente no limiar de reflexo de 0,8x conforme determinado a partir do teste de linha de base dos reflexos musculares da raiz posterior.
Dispositivo: Estimulação espinhal transcutânea
A estimulação espinhal transcutânea será fornecida por 30 minutos usando estimulação bifásica com um único eletrodo redondo como o cátodo colocado diretamente sobre a coluna vertebral no interespaço espinhoso T11/T12 (e a coluna lombar para estimulação de dois locais), e dois dispersivos interconectados (referência ) eletrodos colocados no abdome, lateralmente ao umbigo. A intensidade da estimulação será definida para o nível especificado determinado por meio de uma avaliação pré-estimulação (limiar de reflexo de 0,8x). Os tratamentos terão um intervalo mínimo de 48 horas.
Experimental: Intensidade 2 (limiar de reflexo de 0,8x, local duplo, duração de 30 minutos)
A estimulação espinhal transcutânea será aplicada continuamente em dois locais no limiar de reflexo de 0,8x, conforme determinado a partir do teste inicial dos reflexos musculares da raiz posterior.
Dispositivo: Estimulação espinhal transcutânea
A estimulação espinhal transcutânea será fornecida por 30 minutos usando estimulação bifásica com um único eletrodo redondo como o cátodo colocado diretamente sobre a coluna vertebral no interespaço espinhoso T11/T12 (e a coluna lombar para estimulação de dois locais), e dois dispersivos interconectados (referência ) eletrodos colocados no abdome, lateralmente ao umbigo. A intensidade da estimulação será definida para o nível especificado determinado por meio de uma avaliação pré-estimulação (limiar de reflexo de 0,8x). Os tratamentos terão um intervalo mínimo de 48 horas.
Experimental: Intensidade 3 (limiar de reflexo de 0,8x, explosão, duração de 30 minutos)
A estimulação espinhal transcutânea será aplicada em rajadas no limiar de reflexo de 0,8x, conforme determinado a partir do teste de linha de base dos reflexos musculares da raiz posterior.
Dispositivo: Estimulação espinhal transcutânea
A estimulação espinhal transcutânea será fornecida por 30 minutos usando estimulação bifásica com um único eletrodo redondo como o cátodo colocado diretamente sobre a coluna vertebral no interespaço espinhoso T11/T12 (e a coluna lombar para estimulação de dois locais), e dois dispersivos interconectados (referência ) eletrodos colocados no abdome, lateralmente ao umbigo. A intensidade da estimulação será definida para o nível especificado determinado por meio de uma avaliação pré-estimulação (limiar de reflexo de 0,8x). Os tratamentos terão um intervalo mínimo de 48 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Teste do Pêndulo
Prazo: Antes e imediatamente após cada sessão de intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
O teste do pêndulo será realizado durante o qual o participante será posicionado em decúbito dorsal em um colchonete com a perna pendurada sobre o colchonete. Um membro da equipe do estudo apoiará a perna estendida do participante e, em seguida, soltará a perna, permitindo que ela balance livremente. A atividade muscular durante cada manobra será registrada usando eletromiografia (EMG) dos músculos quadríceps, isquiotibiais, tibial anterior e sóleo da extremidade inferior identificados como tendo a maior espasticidade. As medidas biomecânicas serão captadas através do uso de um eletrogoniômetro colocado na articulação do joelho.
Antes e imediatamente após cada sessão de intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Teste do Clónus do Tornozelo
Prazo: Antes e imediatamente após cada sessão de intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
O teste de clônus do tornozelo será realizado durante o qual o participante ficará sentado na borda de um colchonete com a perna pendurada sobre o colchonete. Um membro da equipe do estudo apoiará a perna do participante acima de uma caixa e, em seguida, soltará a perna permitindo que a frente do pé aterrisse na borda da caixa. A atividade muscular durante cada manobra será registrada usando EMG dos músculos tibial anterior e sóleo da extremidade inferior identificada como tendo a maior espasticidade. As medidas biomecânicas serão captadas através do uso de um eletrogoniômetro colocado na articulação do tornozelo.
Antes e imediatamente após cada sessão de intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Alteração nos reflexos musculares da raiz posterior (PRMRs)
Prazo: Antes e imediatamente após cada sessão de intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Os PRMRs serão avaliados para identificar o limiar de estimulação espinhal no qual ocorre a atividade muscular no sóleo (limiar de reflexo). A colocação do eletrodo conforme descrito para a intervenção será seguida para esta avaliação. Resumidamente, pulsos estimulantes de 1 ms de duração (aplicados por meio de um estimulador de corrente constante Digitimer DS7A) serão entregues através dos eletrodos estimulantes e a intensidade será gradualmente aumentada até que um evento motor seja observado eletrofisiologicamente no sóleo. Essa intensidade de estimulação do limiar de reflexo será utilizada para definir os parâmetros das três sessões de intervenção tcSCS - 80% do limiar de reflexo (0,8xRT).
Antes e imediatamente após cada sessão de intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Alteração na resposta do reflexo flexor plantar
Prazo: Antes e imediatamente após cada sessão de intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
A atividade muscular induzida por entrada sensorial nociva será avaliada por meio de resposta reflexa flexora instrumentada. A resposta do reflexo flexor será testada em 1,2x limiar do reflexo do tibial anterior para três trens de estímulo. Em seguida, o estímulo sensorial nocivo será padronizado por meio de estimulação eletrocutânea na superfície plantar do pé do participante (parâmetros: 25mA, 500Hz, trem de 20ms). A atividade muscular após cada estímulo será registrada usando eletromiografia (EMG) dos músculos quadríceps, isquiotibiais, tibial anterior e sóleo da extremidade inferior identificados como tendo a maior espasticidade.
Antes e imediatamente após cada sessão de intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Questionário de Tolerabilidade de Estimulação
Prazo: Imediatamente após cada sessão de intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas.
Os participantes serão solicitados a avaliar o quão tolerável foi a estimulação durante a sessão e a descrever sensações específicas que contribuíram para essa classificação.
Imediatamente após cada sessão de intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas.
Pesquisa de qualidades de espasticidade
Prazo: Antes e imediatamente após cada sessão de intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
O Qualitys of Spasticity Survey é um questionário de autorrelato que pergunta aos participantes sobre as qualidades físicas de sua espasticidade e como isso afeta a vida diária. Os participantes serão solicitados a relatar sua experiência com a espasticidade nas últimas 48 horas.
Antes e imediatamente após cada sessão de intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
Escala de frequência de espasmo de Penn modificada
Prazo: Antes e quatro horas depois de cada sessão de intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
A Escala de Frequência de Espasmo de Penn Modificada é um questionário de auto-relato que pede aos participantes para classificar a frequência e a gravidade de seus espasmos durante a última hora.
Antes e quatro horas depois de cada sessão de intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SCI-SET modificado
Prazo: Concluído apenas durante a sessão de inscrição.
O SCI-SET modificado é um questionário de autorrelato que pede aos participantes que avaliem como sua espasticidade afetou vários aspectos de sua vida nos últimos sete dias.
Concluído apenas durante a sessão de inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shepherd Center, Atlanta GA

Investigadores

  • Investigador principal: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1343378

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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