- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04243044
Influencia de la intensidad de la estimulación espinal transcutánea en la espasticidad después de una LME
5 de marzo de 2024 actualizado por: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Neuromodulación de circuitos espinales: efectos sobre la espasticidad, la nocicepción y la activación motora
La estimulación espinal transcutánea (TSS, por sus siglas en inglés) es una forma de estimulación eléctrica aplicada sobre la piel de la columna que puede ser valiosa para reducir la espasticidad sin los efectos secundarios de los medicamentos antiespasmódicos.
Se desconoce la intensidad de la estimulación, o dosis, que promueve la mejor respuesta.
Comprender la respuesta a diferentes intensidades de estimulación y cómo afectan la espasticidad ayudará a guiar la rehabilitación de las personas con LME.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo identificar los efectos de TSS como una intervención no farmacológica para el tratamiento de la espasticidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espasticidad implica actividad muscular involuntaria en personas con lesión de la médula espinal (SCI) que puede incluir una mayor respuesta al estiramiento muscular y al contacto físico, así como rigidez muscular.
Debido a la combinación de síntomas, actualmente se recetan varias terapias con medicamentos para reducir la espasticidad, pero pueden tener efectos secundarios negativos, como fatiga y debilidad muscular.
La estimulación espinal transcutánea (TSS, por sus siglas en inglés) es una forma de estimulación eléctrica aplicada sobre la piel de la columna que parece tener efectos similares a la terapia con medicamentos.
Estudios previos de TSS en personas con SCI sugieren que TSS puede reducir la espasticidad sin efectos secundarios negativos.
Se desconoce la intensidad de la estimulación, o dosis, que promueve la mejor respuesta.
Además, se necesitan mediciones sensibles para evaluar los cambios que se pueden ver en múltiples presentaciones de espasticidad.
Comprender la respuesta a diferentes intensidades de estimulación y cómo afectan la espasticidad ayudará a guiar la rehabilitación de las personas con LME.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo identificar los efectos de TSS como una intervención no farmacológica para el tratamiento de la espasticidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Evan Sandler, DPT
- Número de teléfono: 404-603-4175
- Correo electrónico: evan.sandler@shepherd.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelly Thatcher, DPT
- Número de teléfono: 404-350-7681
- Correo electrónico: kelly.thatcher@shepherd.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El participante debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para el estudio:
- Capacidad y voluntad de autorizar el uso de información de salud protegida (PHI)
- Ser mayor de 16 años
- Tiene una SCI con cualquier clasificación de gravedad (AIS A, B, C o D) que ocurrió hace al menos 3 meses
- Tener al menos una "espasticidad" leve que afecte a los músculos de las extremidades inferiores, como lo indica un ángulo de excursión del primer balanceo de la prueba del péndulo de ≤ 77 ° o ≥ 5 latidos de clonus en la prueba de caída del tobillo
- El uso de medicamentos recetados es aceptable, siempre y cuando la dosis no haya cambiado en las últimas 2 semanas y se notifiquen los cambios de medicamentos durante la participación en el estudio.
- Capacidad para seguir múltiples comandos.
- Habilidad para comunicar dolor o malestar.
Criterio de exclusión:
La presencia de cualquiera de los siguientes criterios conduce a la exclusión:
- Lesiones espinales progresivas o potencialmente progresivas, incluidos los trastornos vasculares degenerativos o progresivos de la columna y/o la médula espinal
- Nivel neurológico por debajo del nivel espinal T12
- Antecedentes de irregularidades cardiovasculares (p. fibrilación auricular)
- Cáncer activo o antecedentes de cáncer
- Patología ortopédica que limitaría la participación en el protocolo (p. contracturas en flexión de rodilla o cadera de más de 10 grados)
- Uso de tratamiento antiespasmódico semipermanente o permanente (es decir, botox, rizotomía dorsal selectiva)
- Mujeres que están embarazadas, o que tienen motivos para creer que lo están, o que pueden quedar embarazadas debido a riesgos desconocidos para el feto asociados con TSS
- Las personas que tengan estimuladores implantados de cualquier tipo serán excluidas debido al potencial desconocido de los efectos de la estimulación eléctrica (p. bomba de baclofeno, estimulador espinal epidural, desfibrilador cardíaco implantado, marcapasos diafragmático)
- Infección activa de cualquier tipo, ya que la infección puede exacerbar la espasticidad y provocar la incapacidad de identificar la influencia del tratamiento.
- Irregularidades, sensibilidad o lesiones de la piel que aumentarían el riesgo de eventos adversos asociados con la estimulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intensidad 1 (umbral de reflejo 0,8x, continuo, duración de 30 minutos)
La estimulación espinal transcutánea se aplicará continuamente a un umbral de reflejo de 0,8x según lo determinado a partir de la prueba de referencia de los reflejos de los músculos de la raíz posterior.
|
La estimulación espinal transcutánea se administrará durante 30 minutos usando estimulación bifásica con un solo electrodo redondo como cátodo colocado directamente sobre la columna vertebral en el espacio interespinoso T11/T12 (y la columna lumbar para estimulación en dos sitios) y dos dispersivos interconectados (referencia ) electrodos colocados en el abdomen, lateral al ombligo.
La intensidad de la estimulación se establecerá en el nivel especificado determinado a través de una evaluación previa a la estimulación (umbral de reflejo de 0,8x).
Los tratamientos serán con un mínimo de 48 horas de diferencia.
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Experimental: Intensidad 2 (umbral de reflejo de 0,8x, sitio dual, duración de 30 minutos)
La estimulación espinal transcutánea se aplicará continuamente en dos sitios a un umbral de reflejo de 0,8x según lo determinado a partir de la prueba de referencia de los reflejos de los músculos de la raíz posterior.
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La estimulación espinal transcutánea se administrará durante 30 minutos usando estimulación bifásica con un solo electrodo redondo como cátodo colocado directamente sobre la columna vertebral en el espacio interespinoso T11/T12 (y la columna lumbar para estimulación en dos sitios) y dos dispersivos interconectados (referencia ) electrodos colocados en el abdomen, lateral al ombligo.
La intensidad de la estimulación se establecerá en el nivel especificado determinado a través de una evaluación previa a la estimulación (umbral de reflejo de 0,8x).
Los tratamientos serán con un mínimo de 48 horas de diferencia.
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Experimental: Intensidad 3 (umbral de reflejo de 0,8x, ráfaga, duración de 30 minutos)
La estimulación espinal transcutánea se aplicará en ráfagas a un umbral de reflejo de 0,8x según lo determinado a partir de la prueba de referencia de los reflejos de los músculos de la raíz posterior.
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La estimulación espinal transcutánea se administrará durante 30 minutos usando estimulación bifásica con un solo electrodo redondo como cátodo colocado directamente sobre la columna vertebral en el espacio interespinoso T11/T12 (y la columna lumbar para estimulación en dos sitios) y dos dispersivos interconectados (referencia ) electrodos colocados en el abdomen, lateral al ombligo.
La intensidad de la estimulación se establecerá en el nivel especificado determinado a través de una evaluación previa a la estimulación (umbral de reflejo de 0,8x).
Los tratamientos serán con un mínimo de 48 horas de diferencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la prueba del péndulo
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
Se realizará la prueba del péndulo durante la cual el participante se colocará en decúbito supino sobre una colchoneta con la parte inferior de la pierna colgando sobre la colchoneta.
Un miembro del personal del estudio sujetará la parte inferior de la pierna extendida del participante y luego soltará la pierna para que se balancee libremente.
La actividad muscular durante cada maniobra se registrará mediante electromiografía (EMG) de los músculos cuádriceps, isquiotibiales, tibial anterior y sóleo de la extremidad inferior identificada como la de mayor espasticidad.
Las medidas biomecánicas se capturarán mediante el uso de un electrogoniómetro colocado en la articulación de la rodilla.
|
Antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la prueba de clonación de tobillo
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
Se realizará la prueba de clonus de tobillo durante la cual el participante estará sentado en el borde de una colchoneta con la parte inferior de la pierna colgando sobre la colchoneta.
Un miembro del personal del estudio sostendrá la pierna del participante sobre una caja y luego soltará la pierna permitiendo que la parte delantera del pie aterrice en el borde de la caja.
La actividad muscular durante cada maniobra se registrará mediante EMG de los músculos tibial anterior y sóleo de la extremidad inferior identificada con mayor espasticidad.
Las medidas biomecánicas se capturarán mediante el uso de un electrogoniómetro colocado en la articulación del tobillo.
|
Antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
Cambio en los reflejos musculares de la raíz posterior (PRMR)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
Se evaluarán los PRMR para identificar el umbral de estimulación espinal en el que se produce la actividad muscular en el sóleo (umbral reflejo).
Para esta evaluación, se seguirá la colocación de electrodos como se describe para la intervención.
Brevemente, se administrarán pulsos estimulantes de 1 ms de duración (aplicados a través de un estimulador de corriente constante Digitimer DS7A) a través de los electrodos estimulantes y la intensidad se incrementará gradualmente hasta que se observe electrofisiológicamente un evento motor en el sóleo.
Esta intensidad de estimulación del umbral de reflejo se utilizará para establecer los parámetros de las tres sesiones de intervención de tcSCS: 80% del umbral de reflejo (0.8xRT).
|
Antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
Cambio en la respuesta del reflejo flexor plantar
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
La actividad muscular inducida a través de la entrada sensorial nociva se evaluará a través de la respuesta del reflejo flexor instrumentado.
La respuesta del reflejo flexor se probará en el umbral de reflejo 1,2x del tibial anterior para tres trenes de estímulo.
Luego, se estandarizará el estímulo sensorial nocivo mediante estimulación electrocutánea a la superficie plantar del pie del participante (parámetros: 25mA, 500Hz, tren de 20ms).
La actividad muscular después de cada estímulo se registrará mediante electromiografía (EMG) de los músculos cuádriceps, isquiotibiales, tibial anterior y sóleo de la extremidad inferior identificada como la de mayor espasticidad.
|
Antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
Cuestionario de tolerabilidad de la estimulación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de intervención hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
|
Se les pedirá a los participantes que califiquen qué tan tolerable fue la estimulación durante la sesión y que describan las sensaciones específicas que contribuyeron a esta calificación.
|
Inmediatamente después de cada sesión de intervención hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
|
Cualidades de la Encuesta de Espasticidad
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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La Encuesta de Cualidades de la Espasticidad es un cuestionario de autoinforme que pregunta a los participantes sobre las cualidades físicas de su espasticidad y cómo afecta la vida diaria.
Se les pedirá a los participantes que informen su experiencia con la espasticidad durante las últimas 48 horas.
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Antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
Escala de frecuencia de espasmos de Penn modificada
Periodo de tiempo: Antes y cuatro horas después de cada sesión de intervención hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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La Escala de frecuencia de espasmos de Penn modificada es un cuestionario de autoinforme que pide a los participantes que califiquen la frecuencia y la gravedad de sus espasmos durante la última hora.
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Antes y cuatro horas después de cada sesión de intervención hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SCI-SET modificado
Periodo de tiempo: Completado durante la sesión de inscripción solamente.
|
El SCI-SET modificado es un cuestionario de autoinforme que pide a los participantes que califiquen cómo su espasticidad ha afectado varios aspectos de su vida durante los últimos siete días.
|
Completado durante la sesión de inscripción solamente.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1343378
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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