Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ intensywności przezskórnej stymulacji kręgosłupa na spastyczność po urazie rdzenia kręgowego

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Neuromodulacja obwodów kręgosłupa: wpływ na spastyczność, nocycepcję i aktywację motoryczną

Przezskórna stymulacja kręgosłupa (TSS) to forma stymulacji elektrycznej dostarczanej przez skórę kręgosłupa, która może być cenna w zmniejszaniu spastyczności bez skutków ubocznych leków przeciwspastycznych. Intensywność stymulacji lub dawka, która sprzyja najlepszej odpowiedzi, nie jest znana. Zrozumienie reakcji na różne intensywności stymulacji i ich wpływu na spastyczność pomoże pokierować rehabilitacją osób po urazie rdzenia kręgowego. Dlatego niniejsze badanie ma na celu określenie skutków TSS jako nielekowej interwencji w leczeniu spastyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spastyczność obejmuje mimowolną aktywność mięśni u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI), która może obejmować zwiększoną reakcję na rozciąganie mięśni i dotyk fizyczny, a także sztywność mięśni. Ze względu na kombinację objawów, obecnie zalecanych jest kilka terapii lekowych w celu zmniejszenia spastyczności, ale mogą one mieć negatywne skutki uboczne, w tym zmęczenie i osłabienie mięśni. Przezskórna stymulacja kręgosłupa (TSS) jest formą stymulacji elektrycznej dostarczanej przez skórę kręgosłupa, która wydaje się mieć efekty podobne do terapii farmakologicznej. Wcześniejsze badania TSS u osób z SCI sugerują, że TSS może zmniejszać spastyczność bez negatywnych skutków ubocznych. Intensywność stymulacji lub dawka, która sprzyja najlepszej odpowiedzi, nie jest znana. Ponadto konieczne są czułe pomiary, aby ocenić zmiany, które można zaobserwować w wielu prezentacjach spastyczności. Zrozumienie reakcji na różne intensywności stymulacji i ich wpływu na spastyczność pomoże pokierować rehabilitacją osób po urazie rdzenia kręgowego. Dlatego niniejsze badanie ma na celu określenie skutków TSS jako nielekowej interwencji w leczeniu spastyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:

  • Zdolność i chęć wyrażenia zgody na wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych (PHI)
  • Mieć ukończone 16 lat
  • Mieć SCI z dowolną klasyfikacją ciężkości (AIS A, B, C lub D), która miała miejsce co najmniej 3 miesiące temu
  • Mieć co najmniej łagodną „spastyczność” obejmującą mięśnie kończyn dolnych, na co wskazuje test wahadła przy pierwszym kącie wychylenia ≤ 77° lub ≥ 5 uderzeń klonusa w teście upadku na kostkę
  • Dopuszczalne jest stosowanie leków na receptę, o ile dawka nie uległa zmianie w ciągu ostatnich 2 tygodni, a zmiana leku została zgłoszona podczas udziału w badaniu
  • Możliwość wykonywania wielu poleceń
  • Zdolność komunikowania bólu lub dyskomfortu

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów prowadzi do wykluczenia:

  • Postępujące lub potencjalnie postępujące uszkodzenia kręgosłupa, w tym zwyrodnieniowe lub postępujące zaburzenia naczyniowe kręgosłupa i/lub rdzenia kręgowego
  • Poziom neurologiczny poniżej poziomu rdzenia T12
  • Historia nieprawidłowości sercowo-naczyniowych (np. migotanie przedsionków)
  • Aktywny rak lub historia raka
  • Patologia ortopedyczna, która ograniczałaby udział w protokole (np. przykurcze zgięciowe kolana lub biodra większe niż 10 stopni)
  • Stosowanie półstałego lub trwałego leczenia przeciwskurczowego (tj. botoks, selektywna rizotomia grzbietowa)
  • Kobiety, które są w ciąży lub mają powody, by sądzić, że są w ciąży lub mogą zajść w ciążę z powodu nieznanego ryzyka dla płodu związanego z TSS
  • Osoby, które mają wszczepione stymulatory dowolnego typu będą wykluczone ze względu na nieznany potencjał efektów stymulacji elektrycznej (np. pompa baklofenowa, zewnątrzoponowy stymulator kręgosłupa, wszczepiony defibrylator serca, stymulator przepony)
  • Aktywna infekcja dowolnego typu, ponieważ infekcja może zaostrzyć spastyczność, powodując niemożność określenia wpływu leczenia
  • Nierówności, wrażliwość lub zmiany skórne, które zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stymulacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywność 1 (0,8x próg odruchu, ciągła, czas trwania 30 minut)
Przezskórna stymulacja kręgosłupa będzie stosowana w sposób ciągły przy 0,8-krotnym progu odruchu, jak określono na podstawie podstawowego testu odruchów mięśni korzenia tylnego.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja kręgosłupa
Przezskórna stymulacja kręgosłupa będzie prowadzona przez 30 minut przy użyciu stymulacji dwufazowej z pojedynczą okrągłą elektrodą, gdy katoda zostanie umieszczona bezpośrednio nad kręgosłupem w przestrzeni kolczystej T11/T12 (oraz kręgosłupa lędźwiowego w przypadku stymulacji dwumiejscowej) oraz dwóch wzajemnie połączonych przestrzeni międzykręgowych (referencja ) elektrody umieszczone na brzuchu, bocznie od pępka. Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na określony poziom określony na podstawie oceny przed stymulacją (próg odruchu 0,8x). Zabiegi będą wykonywane w odstępie minimum 48 godzin.
Eksperymentalny: Intensywność 2 (próg odruchu 0,8x, dwustronny, czas trwania 30 minut)
Przezskórna stymulacja kręgosłupa będzie stosowana w sposób ciągły w dwóch miejscach z progiem odruchu 0,8x, jak określono na podstawie podstawowych testów odruchów mięśni korzenia tylnego.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja kręgosłupa
Przezskórna stymulacja kręgosłupa będzie prowadzona przez 30 minut przy użyciu stymulacji dwufazowej z pojedynczą okrągłą elektrodą, gdy katoda zostanie umieszczona bezpośrednio nad kręgosłupem w przestrzeni kolczystej T11/T12 (oraz kręgosłupa lędźwiowego w przypadku stymulacji dwumiejscowej) oraz dwóch wzajemnie połączonych przestrzeni międzykręgowych (referencja ) elektrody umieszczone na brzuchu, bocznie od pępka. Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na określony poziom określony na podstawie oceny przed stymulacją (próg odruchu 0,8x). Zabiegi będą wykonywane w odstępie minimum 48 godzin.
Eksperymentalny: Intensywność 3 (0,8x próg odruchu, wybuch, czas trwania 30 minut)
Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego zostanie zastosowana w seriach przy 0,8-krotnym progu odruchu, jak określono na podstawie badania wyjściowego odruchów mięśni korzenia tylnego.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja kręgosłupa
Przezskórna stymulacja kręgosłupa będzie prowadzona przez 30 minut przy użyciu stymulacji dwufazowej z pojedynczą okrągłą elektrodą, gdy katoda zostanie umieszczona bezpośrednio nad kręgosłupem w przestrzeni kolczystej T11/T12 (oraz kręgosłupa lędźwiowego w przypadku stymulacji dwumiejscowej) oraz dwóch wzajemnie połączonych przestrzeni międzykręgowych (referencja ) elektrody umieszczone na brzuchu, bocznie od pępka. Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na określony poziom określony na podstawie oceny przed stymulacją (próg odruchu 0,8x). Zabiegi będą wykonywane w odstępie minimum 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście wahadła
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencyjnej do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Przeprowadzony zostanie test wahadła, podczas którego uczestnik zostanie ułożony na plecach na macie z podudziem zwisającym nad matą. Członek personelu badawczego będzie podpierał wyciągniętą dolną nogę uczestnika, a następnie puszczał nogę, umożliwiając jej swobodne kołysanie. Aktywność mięśni podczas każdego manewru będzie rejestrowana za pomocą elektromiografii (EMG) mięśnia czworogłowego uda, ścięgien podkolanowych, mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia płaszczkowatego kończyny dolnej, zidentyfikowanej jako posiadająca największą spastyczność. Pomiary biomechaniczne będą rejestrowane za pomocą elektrogoniometru umieszczonego na stawie kolanowym.
Przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencyjnej do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście klonusa kostki
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencyjnej do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Przeprowadzony zostanie test klonusa stawu skokowego, podczas którego uczestnik usiądzie na krawędzi maty z podudziem zwisającym nad matą. Członek personelu badawczego podeprze nogę uczestnika nad pudełkiem, a następnie puści nogę, pozwalając przodowi stopy wylądować na krawędzi pudełka. Aktywność mięśni podczas każdego manewru będzie rejestrowana za pomocą EMG mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia płaszczkowatego kończyny dolnej zidentyfikowanej jako posiadające największą spastyczność. Pomiary biomechaniczne będą rejestrowane za pomocą elektrogoniometru umieszczonego na stawie skokowym.
Przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencyjnej do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Zmiana odruchów mięśni korzenia tylnego (PRMR)
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencyjnej do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
PRMR zostaną ocenione w celu określenia progu stymulacji kręgosłupa, przy którym występuje aktywność mięśnia płaszczkowatego (próg odruchu). Podczas tej oceny przestrzegane będzie rozmieszczenie elektrod zgodnie z opisem dla interwencji. Krótko mówiąc, stymulujące impulsy o czasie trwania 1 ms (aplikowane przez stymulator prądu stałego Digitimer DS7A) będą dostarczane przez elektrody stymulujące, a intensywność będzie stopniowo zwiększana, aż do elektrofizjologicznego zaobserwowania zdarzenia motorycznego w płaszczkowatym. Ta intensywność stymulacji progu odruchu zostanie wykorzystana do ustawienia parametrów trzech sesji interwencji tcSCS – 80% progu odruchu (0,8xRT).
Przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencyjnej do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Zmiana odpowiedzi odruchowej zginacza podeszwowego
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencyjnej do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Aktywność mięśniowa wywołana szkodliwym bodźcem czuciowym zostanie oceniona za pomocą instrumentalnej odpowiedzi odruchowej zginaczy. Odpowiedź odruchowa zginaczy zostanie przetestowana przy 1,2-krotnym progu odruchu mięśnia piszczelowego przedniego dla trzech ciągów bodźców. Następnie szkodliwy bodziec czuciowy zostanie wystandaryzowany poprzez stymulację elektroskórną do powierzchni podeszwowej stopy uczestnika (parametry: 25mA, 500Hz, ciąg 20ms). Aktywność mięśni po każdym bodźcu będzie rejestrowana za pomocą elektromiografii (EMG) mięśnia czworogłowego uda, ścięgien podkolanowych, mięśnia piszczelowego przedniego i mięśni płaszczkowatych kończyny dolnej zidentyfikowanej jako posiadające największą spastyczność.
Przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencyjnej do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Kwestionariusz tolerancji stymulacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdej sesji interwencyjnej do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, jak znośna była stymulacja podczas sesji i opisanie konkretnych odczuć, które przyczyniły się do tej oceny.
Bezpośrednio po każdej sesji interwencyjnej do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie.
Właściwości badania spastyczności
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencyjnej do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Ankieta Jakości Spastyczności to kwestionariusz samoopisowy, w którym pyta się uczestników o fizyczne cechy ich spastyczności oraz o to, jak wpływa ona na codzienne życie. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie swoich doświadczeń ze spastycznością w ciągu ostatnich 48 godzin.
Przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencyjnej do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Zmodyfikowana skala częstości skurczów Penna
Ramy czasowe: Przed i cztery godziny po każdej sesji interwencyjnej do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Zmodyfikowana Skala Częstotliwości Spazmów Penna to kwestionariusz samoopisowy, w którym prosi się uczestników o ocenę częstotliwości i nasilenia ich skurczów w ciągu ostatniej godziny.
Przed i cztery godziny po każdej sesji interwencyjnej do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany zestaw SCI
Ramy czasowe: Wypełniane tylko podczas sesji rejestracyjnej.
Zmodyfikowany SCI-SET to kwestionariusz samoopisowy, w którym prosi się uczestników o ocenę, w jaki sposób ich spastyczność wpłynęła na różne aspekty ich życia w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Wypełniane tylko podczas sesji rejestracyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Śledczy

  • Główny śledczy: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1343378

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj