Inverkan av transkutan spinal stimuleringsintensitet på spasticitet efter SCI
5 mars 2024 uppdaterad av: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Neuromodulering av spinalkretsar: Effekter på spasticitet, nociception och motorisk aktivering
Transkutan spinal stimulering (TSS) är en form av elektrisk stimulering som levereras över huden på ryggraden som kan vara värdefull för att minska spasticitet utan biverkningar av antispasticitetsmediciner.
Intensiteten av stimulering, eller dos, som främjar det bästa svaret är inte känd.
Att förstå svaret på olika intensiteter av stimulering och hur de påverkar spasticitet kommer att hjälpa till att vägleda rehabilitering för personer med SCI.
Därför syftar denna studie till att identifiera effekterna av TSS som en icke-läkemedelsintervention för spasticitetshantering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spasticitet innebär ofrivillig muskelaktivitet hos personer med ryggmärgsskada (SCI) som kan innefatta ökad respons på muskelsträckning och fysisk beröring, såväl som muskelstelhet.
På grund av kombinationen av symtom ordineras flera läkemedelsbehandlingar för närvarande för att minska spasticitet men de kan ha negativa biverkningar inklusive trötthet och muskelsvaghet.
Transkutan spinal stimulering (TSS) är en form av elektrisk stimulering som levereras över huden på ryggraden och som verkar ha effekter som liknar läkemedelsbehandling.
Tidigare studier av TSS hos personer med SCI tyder på att TSS kan minska spasticitet utan negativa biverkningar.
Intensiteten av stimulering, eller dos, som främjar det bästa svaret är inte känd.
Dessutom är känsliga mätningar nödvändiga för att bedöma de förändringar som kan ses i flera presentationer av spasticitet.
Att förstå svaret på olika intensiteter av stimulering och hur de påverkar spasticitet kommer att hjälpa till att vägleda rehabilitering för personer med SCI.
Därför syftar denna studie till att identifiera effekterna av TSS som en icke-läkemedelsintervention för spasticitetshantering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Shepherd Center, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagaren måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till studien:
- Förmåga och vilja att godkänna användningen av skyddad hälsoinformation (PHI)
- Vara 16 år eller äldre
- Har en SCI med någon allvarlighetsklassificering (AIS A, B, C eller D) som inträffade för minst 3 månader sedan
- Ha åtminstone mild "spasticitet" som påverkar musklerna i nedre extremiteterna, vilket indikeras av ett pendeltest första svängningsvinkeln på ≤ 77° eller ≥ 5 slag av klonus vid ankeldropptestet
- Användning av receptbelagda läkemedel är acceptabelt, så länge som doseringen inte har ändrats under de senaste 2 veckorna och meddelande om läkemedelsändringar görs under studiedeltagandet
- Förmåga att följa flera kommandon
- Förmåga att kommunicera smärta eller obehag
Exklusions kriterier:
Förekomsten av något av följande kriterier leder till uteslutning:
- Progressiva eller potentiellt progressiva ryggradsskador, inklusive degenerativa eller progressiva vaskulära störningar i ryggraden och/eller ryggmärgen
- Neurologisk nivå under spinal nivå T12
- Historik av kardiovaskulära oregelbundenheter (t.ex. förmaksflimmer)
- Aktiv cancer eller en historia av cancer
- Ortopedisk patologi som skulle begränsa deltagandet i protokollet (t.ex. knä- eller höftböjningskontrakturer på mer än 10 grader)
- Användning av semipermanent eller permanent anti-spasmodisk behandling (dvs. botox, selektiv dorsal rhizotomi)
- Kvinnor som är gravida, eller som har anledning att tro att de är, eller kan bli gravida på grund av okända risker för fostret i samband med TSS
- Personer som har implanterat stimulatorer av någon typ kommer att uteslutas på grund av okänd potential för elektriska stimuleringseffekter (t. baklofenpump, epidural spinalstimulator, implanterad hjärtdefibrillator, diafragmatisk pacemaker)
- Aktiv infektion av alla slag, eftersom infektion kan förvärra spasticitet vilket resulterar i oförmåga att identifiera effekten av behandlingen
- Oregelbundenheter i huden, känslighet eller lesioner som skulle öka risken för stimuleringsrelaterade biverkningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensitet 1 (0,8x reflextröskel, kontinuerlig, 30 minuters varaktighet)
Transkutan ryggradsstimulering kommer att appliceras kontinuerligt vid 0,8x reflextröskel som bestämts från baslinjetestning av bakre rotmuskelreflexer.
|
Transkutan ryggradsstimulering kommer att levereras i 30 minuter med hjälp av bifasisk stimulering med en enda rund elektrod som katoden placerad direkt över ryggraden vid T11/T12 (och ländryggen för dubbelställsstimulering) ryggradsmellanrum och två sammankopplade dispersiva (referens) ) elektroder placerade på buken, lateralt om naveln.
Stimuleringsintensiteten kommer att ställas in på den specificerade nivån som bestäms genom en förstimuleringsbedömning (0,8x reflextröskel).
Behandlingarna kommer att vara minst 48 timmars mellanrum.
|
|
Experimentell: Intensitet 2 (0,8x reflextröskel, dual-site, 30 minuters varaktighet)
Transkutan ryggradsstimulering kommer att appliceras kontinuerligt på två ställen vid 0,8x reflextröskel, vilket bestäms från baslinjetestning av bakre rotmuskelreflexer.
|
Transkutan ryggradsstimulering kommer att levereras i 30 minuter med hjälp av bifasisk stimulering med en enda rund elektrod som katoden placerad direkt över ryggraden vid T11/T12 (och ländryggen för dubbelställsstimulering) ryggradsmellanrum och två sammankopplade dispersiva (referens) ) elektroder placerade på buken, lateralt om naveln.
Stimuleringsintensiteten kommer att ställas in på den specificerade nivån som bestäms genom en förstimuleringsbedömning (0,8x reflextröskel).
Behandlingarna kommer att vara minst 48 timmars mellanrum.
|
|
Experimentell: Intensitet 3 (0,8x reflextröskel, burst, 30 minuters varaktighet)
Transkutan ryggradsstimulering kommer att tillämpas i skurar vid 0,8x reflextröskel, vilket bestäms från baslinjetestning av bakre rotmuskelreflexer.
|
Transkutan ryggradsstimulering kommer att levereras i 30 minuter med hjälp av bifasisk stimulering med en enda rund elektrod som katoden placerad direkt över ryggraden vid T11/T12 (och ländryggen för dubbelställsstimulering) ryggradsmellanrum och två sammankopplade dispersiva (referens) ) elektroder placerade på buken, lateralt om naveln.
Stimuleringsintensiteten kommer att ställas in på den specificerade nivån som bestäms genom en förstimuleringsbedömning (0,8x reflextröskel).
Behandlingarna kommer att vara minst 48 timmars mellanrum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i pendeltest
Tidsram: Före och omedelbart efter varje interventionstillfälle genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Pendeltestet kommer att utföras under vilket deltagaren kommer att placeras liggande på en matta med underbenet hängande över mattan.
En medlem av studiepersonalen kommer att stödja deltagarens förlängda underben och sedan släppa benet så att det kan svänga fritt.
Muskelaktivitet under varje manöver kommer att registreras med hjälp av elektromyografi (EMG) av quadriceps-, hamstrings-, tibialis anterior- och soleusmusklerna i den nedre extremiteten som identifierats som har störst spasticitet.
Biomekaniska mätningar kommer att fångas med hjälp av en elektrogoniometer placerad vid knäleden.
|
Före och omedelbart efter varje interventionstillfälle genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ankelklonustest
Tidsram: Före och omedelbart efter varje interventionstillfälle genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Ankelklonustestet kommer att utföras under vilket deltagaren kommer att sitta vid kanten av en matta med underbenet hängande över mattan.
En medlem av studiepersonalen kommer att stödja deltagarens ben ovanför en låda och sedan släppa benet så att framsidan av foten kan landa på kanten av lådan.
Muskelaktivitet under varje manöver kommer att registreras med hjälp av EMG av tibialis anterior och soleusmusklerna i den nedre extremiteten som identifierats ha den största spasticiteten.
Biomekaniska mätningar kommer att fångas med hjälp av en elektrogoniometer placerad vid ankelleden.
|
Före och omedelbart efter varje interventionstillfälle genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Förändring i bakre rotmuskelreflexer (PRMR)
Tidsram: Före och omedelbart efter varje interventionstillfälle genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
PRMR:er kommer att bedömas för att identifiera den spinalstimuleringströskel vid vilken muskelaktivitet sker i soleus (reflextröskel).
Elektrodplacering enligt beskrivningen för intervention kommer att följas för denna bedömning.
Kortfattat kommer stimuleringspulser på 1ms varaktighet (tillförda via en Digitimer DS7A konstantströmstimulator) att levereras genom de stimulerande elektroderna och intensiteten kommer gradvis att ökas tills en motorisk händelse observeras elektrofysiologiskt i soleus.
Denna reflextröskelstimuleringsintensitet kommer att användas för att ställa in parametrarna för de tre tcSCS-interventionssessionerna - 80 % av reflextröskeln (0,8xRT).
|
Före och omedelbart efter varje interventionstillfälle genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Förändring i Plantar Flexor Reflex Response
Tidsram: Före och omedelbart efter varje interventionstillfälle genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Muskelaktivitet inducerad genom skadlig sensorisk input kommer att bedömas genom instrumenterad flexorreflexrespons.
Flexorreflexrespons kommer att testas vid 1,2x reflextröskel för tibialis anterior för tre stimuluståg.
Sedan kommer den skadliga sensoriska stimulansen att standardiseras genom elektrokutan stimulering till plantarytan på deltagarens fot (parametrar: 25mA, 500Hz, 20ms tåg).
Muskelaktivitet efter varje stimulans kommer att registreras med hjälp av elektromyografi (EMG) av quadriceps-, hamstrings-, tibialis anterior- och soleusmusklerna i den nedre extremiteten som identifierats som har den största spasticiteten.
|
Före och omedelbart efter varje interventionstillfälle genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Stimuleringstolerabilitetsfrågeformulär
Tidsram: Omedelbart efter varje interventionssession till och med studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma hur acceptabel stimulering var under sessionen och att beskriva specifika förnimmelser som bidrog till detta betyg.
|
Omedelbart efter varje interventionssession till och med studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor.
|
|
Kvalitéer av spasticitetsundersökning
Tidsram: Före och omedelbart efter varje interventionstillfälle genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Qualities of Spasticity Survey är ett självrapporterande frågeformulär som frågar deltagarna om de fysiska egenskaperna hos deras spasticitet och hur det påverkar det dagliga livet.
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera sina erfarenheter av sin spasticitet under de senaste 48 timmarna.
|
Före och omedelbart efter varje interventionstillfälle genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Modifierad Penn Spasm Frequency Scale
Tidsram: Före och fyra timmar efter varje interventionstillfälle genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Den modifierade Penn Spasm Frequency Scale är ett självrapporterande frågeformulär som ber deltagarna att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av sina spasmer under den senaste timmen.
|
Före och fyra timmar efter varje interventionstillfälle genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad SCI-SET
Tidsram: Slutförs endast under inskrivningssessionen.
|
Det modifierade SCI-SET är ett självrapporterande frågeformulär som ber deltagarna att bedöma hur deras spasticitet har påverkat olika aspekter av deras liv under de senaste sju dagarna.
|
Slutförs endast under inskrivningssessionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2020
Första postat (Faktisk)
27 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1343378
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .