SCI 후 경피적 척추 자극 강도가 경직에 미치는 영향
2024년 3월 5일 업데이트: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
척추 회로의 신경 조절: 경직, 통각 및 운동 활성화에 미치는 영향
경피적 척추 자극(TSS)은 항경련 약물의 부작용 없이 경직을 줄이는 데 유용할 수 있는 척추 피부에 전달되는 전기 자극의 한 형태입니다.
최상의 반응을 촉진하는 자극의 강도 또는 용량은 알려져 있지 않습니다.
다양한 자극 강도에 대한 반응과 경직에 미치는 영향을 이해하면 SCI 환자의 재활을 안내하는 데 도움이 됩니다.
따라서 본 연구는 경직 관리를 위한 비약물 중재로서 TSS의 효과를 확인하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
경직은 척수 손상(SCI)이 있는 사람의 비자발적 근육 활동과 관련되며, 여기에는 근육 경직뿐만 아니라 근육 스트레칭 및 물리적 접촉에 대한 반응 증가가 포함될 수 있습니다.
증상의 조합으로 인해 현재 경직을 줄이기 위해 여러 약물 요법이 처방되고 있지만 피로와 근력 약화를 포함한 부작용이 있을 수 있습니다.
경피적 척추 자극(TSS)은 약물 요법과 유사한 효과가 있는 것으로 보이는 척추 피부에 전달되는 전기 자극의 한 형태입니다.
SCI 환자의 TSS에 대한 이전 연구는 TSS가 부정적인 부작용 없이 경직을 줄일 수 있음을 시사합니다.
최상의 반응을 촉진하는 자극의 강도 또는 용량은 알려져 있지 않습니다.
또한, 경직의 여러 징후에서 볼 수 있는 변화를 평가하기 위해서는 민감한 측정이 필요합니다.
다양한 자극 강도에 대한 반응과 경직에 미치는 영향을 이해하면 SCI 환자의 재활을 안내하는 데 도움이 됩니다.
따라서 본 연구는 경직 관리를 위한 비약물 중재로서 TSS의 효과를 확인하는 것을 목표로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Evan Sandler, DPT
- 전화번호: 404-603-4175
- 이메일: evan.sandler@shepherd.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kelly Thatcher, DPT
- 전화번호: 404-350-7681
- 이메일: kelly.thatcher@shepherd.org
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Center, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 연구 대상이 되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 보호 대상 건강 정보(PHI)의 사용을 승인할 수 있는 능력 및 의지
- 16세 이상
- 최소 3개월 전에 발생한 심각도 분류(AIS A, B, C 또는 D)의 SCI가 있어야 합니다.
- 진자 테스트 첫 스윙 편위 각도 ≤ 77° 또는 발목 드롭 테스트에서 클로너스의 ≥ 5 박자로 표시되는 바와 같이 하지 근육에 영향을 미치는 최소한의 경미한 "경직"이 있습니다.
- 지난 2주 동안 복용량이 변경되지 않았고 연구 참여 중에 약물 변경에 대한 통지가 이루어진 한 처방약 사용이 허용됩니다.
- 여러 명령을 따를 수 있는 능력
- 통증이나 불편함을 전달하는 능력
제외 기준:
다음 기준 중 하나가 존재하면 제외됩니다.
- 척추 및/또는 척수의 퇴행성 또는 진행성 혈관 장애를 포함한 진행성 또는 잠재적 진행성 척추 병변
- 척수 수준 T12 아래의 신경학적 수준
- 심혈관 이상 병력(예: 심방세동)
- 활동성 암 또는 암 병력
- 프로토콜 참여를 제한하는 정형외과적 병리(예: 10도 이상의 무릎 또는 고관절 굴곡 구축)
- 반영구적 또는 영구적인 항경련 치료(즉, 보톡스, 선택적 등쪽 신경근 절제술)
- 임신 중이거나 TSS와 관련된 태아에 대한 알려지지 않은 위험으로 인해 임신했다고 믿을 만한 이유가 있거나 임신할 수 있는 여성
- 모든 유형의 자극기를 이식한 사람은 알려지지 않은 전기 자극 효과(예: 바클로펜 펌프, 경막외 척추 자극기, 이식된 심장 제세동기, 횡격막 페이스메이커)
- 감염은 경직을 악화시켜 치료의 영향을 식별할 수 없게 만들 수 있으므로 모든 유형의 활동성 감염
- 자극 관련 부작용의 위험을 증가시키는 피부 불규칙성, 민감성 또는 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강도 1(반사 역치의 0.8배, 연속, 30분 지속)
경피 척추 자극은 후근 근육 반사의 기준 테스트에서 결정된 대로 0.8x 반사 역치에서 지속적으로 적용됩니다.
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경피적 척추 자극은 T11/T12(및 이중 사이트 자극을 위한 요추) 척추 사이 공간에서 척추 바로 위에 배치된 음극으로 단일 원형 전극과 2개의 상호 연결된 분산(참조 ) 배꼽 옆 복부에 전극을 배치합니다.
자극 강도는 사전 자극 평가를 통해 결정된 지정된 수준으로 설정됩니다(0.8x 반사 역치).
치료는 최소 48시간 간격으로 이루어집니다.
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실험적: 강도 2(0.8x 반사 역치, 이중 사이트, 30분 지속 시간)
경피 척추 자극은 후근 근육 반사의 기준 테스트에서 결정된 대로 0.8x 반사 역치에서 두 부위에 지속적으로 적용될 것입니다.
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경피적 척추 자극은 T11/T12(및 이중 사이트 자극을 위한 요추) 척추 사이 공간에서 척추 바로 위에 배치된 음극으로 단일 원형 전극과 2개의 상호 연결된 분산(참조 ) 배꼽 옆 복부에 전극을 배치합니다.
자극 강도는 사전 자극 평가를 통해 결정된 지정된 수준으로 설정됩니다(0.8x 반사 역치).
치료는 최소 48시간 간격으로 이루어집니다.
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실험적: 강도 3(0.8x 반사 임계값, 버스트, 지속 시간 30분)
경피 척추 자극은 후근 근육 반사의 기준선 테스트에서 결정된 대로 0.8x 반사 역치에서 폭발적으로 적용될 것입니다.
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경피적 척추 자극은 T11/T12(및 이중 사이트 자극을 위한 요추) 척추 사이 공간에서 척추 바로 위에 배치된 음극으로 단일 원형 전극과 2개의 상호 연결된 분산(참조 ) 배꼽 옆 복부에 전극을 배치합니다.
자극 강도는 사전 자극 평가를 통해 결정된 지정된 수준으로 설정됩니다(0.8x 반사 역치).
치료는 최소 48시간 간격으로 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진자 시험의 변화
기간: 연구 완료를 통한 각 개입 세션 전후, 평균 2주
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진자 테스트는 참가자가 매트 위에 매달린 다리 아래로 매트에 앙와위로 위치하는 동안 수행됩니다.
연구 스태프 중 한 명이 참가자의 뻗은 다리를 지지한 다음 자유롭게 스윙할 수 있도록 다리를 놓습니다.
각 기동 중 근육 활동은 가장 큰 경직이 있는 것으로 확인된 하지의 대퇴사두근, 햄스트링, 전경골근 및 가자미근의 근전도 검사(EMG)를 사용하여 기록됩니다.
생체역학적 측정은 무릎 관절에 배치된 전기고니오미터를 사용하여 캡처됩니다.
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연구 완료를 통한 각 개입 세션 전후, 평균 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 간대증 검사의 변화
기간: 연구 완료를 통한 각 개입 세션 전후, 평균 2주
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참가자가 매트 위에 매달려있는 다리 아래로 매트 가장자리에 앉는 동안 발목 간질 테스트가 수행됩니다.
연구 직원 중 한 명이 상자 위에서 참가자의 다리를 지지한 다음 발 앞부분이 상자 가장자리에 착지할 수 있도록 다리를 놓습니다.
각 기동 동안의 근육 활동은 경직이 가장 큰 것으로 확인된 하지의 전경골근 및 가자미근의 EMG를 사용하여 기록됩니다.
생체역학적 측정은 발목 관절에 배치된 전기고니오미터를 사용하여 캡처됩니다.
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연구 완료를 통한 각 개입 세션 전후, 평균 2주
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후근 근육 반사(PRMR)의 변화
기간: 연구 완료를 통한 각 개입 세션 전후, 평균 2주
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PRMR은 가자미근에서 근육 활동이 발생하는 척추 자극 역치(반사 역치)를 식별하기 위해 평가됩니다.
이 평가를 위해 중재에 대해 설명된 대로 전극 배치를 따를 것입니다.
간단히 말해서, 1ms 지속 시간의 자극 펄스(디지타이머 DS7A 정전류 자극기를 통해 적용됨)가 자극 전극을 통해 전달되고 운동 이벤트가 가자미근에서 전기생리학적으로 관찰될 때까지 강도가 점차 증가합니다.
이 반사 임계값 자극 강도는 반사 임계값의 80%(0.8xRT)인 3개의 tcSCS 개입 세션의 매개변수를 설정하는 데 활용됩니다.
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연구 완료를 통한 각 개입 세션 전후, 평균 2주
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발바닥 굴근 반사 반응의 변화
기간: 연구 완료를 통한 각 개입 세션 전후, 평균 2주
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유해한 감각 입력을 통해 유도된 근육 활동은 도구화된 굴근 반사 반응을 통해 평가됩니다.
굴근 반사 반응은 세 가지 자극 트레인에 대해 전경골근의 1.2x 반사 역치에서 테스트됩니다.
그런 다음 유해한 감각 자극은 참가자 발의 발바닥 표면에 전기 피부 자극을 통해 표준화됩니다(매개 변수: 25mA, 500Hz, 20ms 기차).
각 자극 후 근육 활동은 가장 큰 경직이 있는 것으로 확인된 하지의 대퇴사두근, 햄스트링, 전경골근 및 가자미근의 근전도 검사(EMG)를 사용하여 기록됩니다.
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연구 완료를 통한 각 개입 세션 전후, 평균 2주
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자극 내약성 설문지
기간: 연구 완료를 통해 각 개입 세션 직후, 평균 2주.
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참가자는 세션 동안 자극이 얼마나 견딜 수 있었는지 평가하고 이 평가에 기여한 특정 감각을 설명하도록 요청받습니다.
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연구 완료를 통해 각 개입 세션 직후, 평균 2주.
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경직 조사의 품질
기간: 연구 완료를 통한 각 개입 세션 전후, 평균 2주
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경직의 질 설문조사는 참가자들에게 경직의 물리적 특성과 그것이 일상 생활에 미치는 영향에 대해 묻는 자가 보고식 설문지입니다.
참가자는 지난 48시간 동안 경직에 대한 경험을 보고해야 합니다.
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연구 완료를 통한 각 개입 세션 전후, 평균 2주
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수정된 Penn 경련 빈도 척도
기간: 연구 완료를 통해 각 개입 세션 전후 4시간, 평균 2주
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Modified Penn Spasm Frequency Scale은 참가자들에게 지난 1시간 동안 경련의 빈도와 심각도를 평가하도록 요청하는 자가 보고형 설문지입니다.
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연구 완료를 통해 각 개입 세션 전후 4시간, 평균 2주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 SCI-SET
기간: 등록 세션 중에만 완료됩니다.
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Modified SCI-SET은 참가자들에게 지난 7일 동안 자신의 경직이 삶의 다양한 측면에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하도록 요청하는 자가 보고식 설문지입니다.
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등록 세션 중에만 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한
경피 척추 자극에 대한 임상 시험
-
Ataturk Training and Research Hospital완전한
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로