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Influenza dell'intensità della stimolazione spinale transcutanea sulla spasticità dopo SCI

5 marzo 2024 aggiornato da: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Neuromodulazione dei circuiti spinali: effetti su spasticità, nocicezione e attivazione motoria

La stimolazione spinale transcutanea (TSS) è una forma di stimolazione elettrica erogata sulla pelle della colonna vertebrale che può essere utile per ridurre la spasticità senza gli effetti collaterali dei farmaci antispastici. L'intensità della stimolazione, o dose, che promuove la migliore risposta non è nota. Comprendere la risposta a diverse intensità di stimolazione e come influenzano la spasticità aiuterà a guidare la riabilitazione delle PLM. Pertanto, questo studio mira a identificare gli effetti della TSS come intervento non farmacologico per la gestione della spasticità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spasticità coinvolge l'attività muscolare involontaria nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI) che può includere una maggiore risposta all'allungamento muscolare e al tocco fisico, nonché rigidità muscolare. A causa della combinazione di sintomi, attualmente vengono prescritte diverse terapie farmacologiche per ridurre la spasticità, ma possono avere effetti collaterali negativi tra cui affaticamento e debolezza muscolare. La stimolazione spinale transcutanea (TSS) è una forma di stimolazione elettrica erogata sulla pelle della colonna vertebrale che sembra avere effetti simili alla terapia farmacologica. Precedenti studi sulla TSS nelle persone con LM suggeriscono che la TSS può ridurre la spasticità senza effetti collaterali negativi. L'intensità della stimolazione, o dose, che promuove la migliore risposta non è nota. Inoltre, sono necessarie misurazioni sensibili per valutare i cambiamenti che possono essere osservati nelle presentazioni multiple di spasticità. Comprendere la risposta a diverse intensità di stimolazione e come influenzano la spasticità aiuterà a guidare la riabilitazione delle PLM. Pertanto, questo studio mira a identificare gli effetti della TSS come intervento non farmacologico per la gestione della spasticità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo allo studio:

  • Capacità e disponibilità ad autorizzare l'uso di informazioni sanitarie protette (PHI)
  • Avere 16 anni o più
  • Avere una LM con qualsiasi classificazione di gravità (AIS A, B, C o D) verificatasi almeno 3 mesi fa
  • Avere almeno una "spasticità" lieve che colpisce i muscoli degli arti inferiori, come indicato da un angolo di escursione della prima oscillazione del test del pendolo di ≤ 77° o ≥ 5 battiti del clono nel test di caduta della caviglia
  • L'uso di farmaci su prescrizione è accettabile, a condizione che il dosaggio non sia cambiato nelle ultime 2 settimane e la notifica delle modifiche del farmaco venga effettuata durante la partecipazione allo studio
  • Capacità di seguire più comandi
  • Capacità di comunicare dolore o disagio

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri comporta l'esclusione:

  • Lesioni spinali progressive o potenzialmente progressive, inclusi disturbi vascolari degenerativi o progressivi della colonna vertebrale e/o del midollo spinale
  • Livello neurologico al di sotto del livello spinale T12
  • Storia di irregolarità cardiovascolari (ad es. fibrillazione atriale)
  • Cancro attivo o una storia di cancro
  • Patologia ortopedica che limiterebbe la partecipazione al protocollo (es. contratture in flessione del ginocchio o dell'anca superiori a 10 gradi)
  • Utilizzo di trattamenti antispasmodici semipermanenti o permanenti (es. botox, rizotomia dorsale selettiva)
  • Donne in gravidanza, o che hanno motivo di credere di esserlo, o che potrebbero rimanere incinte a causa di rischi sconosciuti per il feto associati alla TSS
  • Le persone che hanno impiantato stimolatori di qualsiasi tipo saranno escluse a causa del potenziale sconosciuto degli effetti della stimolazione elettrica (ad es. pompa al baclofene, stimolatore spinale epidurale, defibrillatore cardiaco impiantato, pacemaker diaframmatico)
  • Infezione attiva di qualsiasi tipo, poiché l'infezione può esacerbare la spasticità con conseguente incapacità di identificare l'influenza del trattamento
  • Irregolarità cutanee, sensibilità o lesioni che aumenterebbero il rischio di eventi avversi associati alla stimolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intensità 1 (soglia riflessa 0,8x, continua, durata 30 minuti)
La stimolazione spinale transcutanea verrà applicata continuamente alla soglia del riflesso 0,8x come determinato dal test di base dei riflessi del muscolo radicolare posteriore.
Dispositivo: Stimolazione spinale transcutanea
La stimolazione spinale transcutanea verrà erogata per 30 minuti utilizzando la stimolazione bifasica con un singolo elettrodo rotondo come catodo posizionato direttamente sopra la colonna vertebrale all'interspazio spinoso T11/T12 (e la colonna lombare per la stimolazione a doppio sito) e due dispersivi interconnessi (riferimento ) elettrodi posti sull'addome, lateralmente all'ombelico. L'intensità della stimolazione verrà impostata al livello specificato determinato attraverso una valutazione pre-stimolazione (soglia del riflesso 0,8x). I trattamenti saranno distanziati di almeno 48 ore.
Sperimentale: Intensità 2 (soglia riflessa 0,8x, sito doppio, durata 30 minuti)
La stimolazione spinale transcutanea verrà applicata continuamente in due siti alla soglia del riflesso 0,8x come determinato dal test di base dei riflessi del muscolo della radice posteriore.
Dispositivo: Stimolazione spinale transcutanea
La stimolazione spinale transcutanea verrà erogata per 30 minuti utilizzando la stimolazione bifasica con un singolo elettrodo rotondo come catodo posizionato direttamente sopra la colonna vertebrale all'interspazio spinoso T11/T12 (e la colonna lombare per la stimolazione a doppio sito) e due dispersivi interconnessi (riferimento ) elettrodi posti sull'addome, lateralmente all'ombelico. L'intensità della stimolazione verrà impostata al livello specificato determinato attraverso una valutazione pre-stimolazione (soglia del riflesso 0,8x). I trattamenti saranno distanziati di almeno 48 ore.
Sperimentale: Intensità 3 (soglia riflessa 0,8x, raffica, durata 30 minuti)
La stimolazione spinale transcutanea verrà applicata a raffiche alla soglia del riflesso 0,8x come determinato dal test di base dei riflessi del muscolo della radice posteriore.
Dispositivo: Stimolazione spinale transcutanea
La stimolazione spinale transcutanea verrà erogata per 30 minuti utilizzando la stimolazione bifasica con un singolo elettrodo rotondo come catodo posizionato direttamente sopra la colonna vertebrale all'interspazio spinoso T11/T12 (e la colonna lombare per la stimolazione a doppio sito) e due dispersivi interconnessi (riferimento ) elettrodi posti sull'addome, lateralmente all'ombelico. L'intensità della stimolazione verrà impostata al livello specificato determinato attraverso una valutazione pre-stimolazione (soglia del riflesso 0,8x). I trattamenti saranno distanziati di almeno 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel test del pendolo
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Verrà eseguito il test del pendolo durante il quale il partecipante sarà posizionato supino su un tappetino con la parte inferiore della gamba appesa al tappetino. Un membro del personale dello studio sosterrà la parte inferiore della gamba estesa del partecipante e quindi rilascerà la gamba permettendole di oscillare liberamente. L'attività muscolare durante ogni manovra verrà registrata utilizzando l'elettromiografia (EMG) dei muscoli quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, tibiale anteriore e soleo dell'arto inferiore identificato come avente la maggiore spasticità. Le misurazioni biomeccaniche saranno acquisite attraverso l'uso di un elettrogoniometro posto all'articolazione del ginocchio.
Prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento fino al completamento dello studio, in media 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel test del clono alla caviglia
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Verrà eseguito il test del clono della caviglia durante il quale il partecipante sarà seduto sul bordo di un tappetino con la parte inferiore della gamba appesa al tappetino. Un membro del personale dello studio sosterrà la gamba del partecipante sopra una scatola e quindi rilascerà la gamba permettendo alla parte anteriore del piede di atterrare sul bordo della scatola. L'attività muscolare durante ogni manovra sarà registrata mediante EMG dei muscoli tibiale anteriore e soleo dell'arto inferiore identificato come avente la maggiore spasticità. Le misurazioni biomeccaniche saranno acquisite attraverso l'uso di un elettrogoniometro posto all'articolazione della caviglia.
Prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Alterazione dei riflessi muscolari della radice posteriore (PRMR)
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
I PRMR saranno valutati per identificare la soglia di stimolazione spinale alla quale si verifica l'attività muscolare nel soleo (soglia riflessa). Il posizionamento degli elettrodi come indicato per l'intervento sarà seguito per questa valutazione. In breve, impulsi stimolanti della durata di 1 ms (applicati tramite uno stimolatore a corrente costante Digitimer DS7A) verranno erogati attraverso gli elettrodi stimolanti e l'intensità verrà gradualmente aumentata fino a quando un evento motorio non sarà osservato elettrofisiologicamente nel soleo. Questa intensità di stimolazione della soglia del riflesso sarà utilizzata per impostare i parametri delle tre sessioni di intervento tcSCS - 80% della soglia del riflesso (0.8xRT).
Prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Cambiamento nella risposta riflessa del flessore plantare
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
L'attività muscolare indotta attraverso input sensoriali nocivi sarà valutata attraverso la risposta del riflesso flessore strumentale. La risposta del riflesso flessore sarà testata alla soglia del riflesso 1.2x del tibiale anteriore per tre treni di stimoli. Quindi, lo stimolo sensoriale nocivo sarà standardizzato attraverso la stimolazione elettrocutanea alla superficie plantare del piede del partecipante (parametri: 25mA, 500Hz, 20ms train). L'attività muscolare dopo ogni stimolo verrà registrata utilizzando l'elettromiografia (EMG) dei muscoli quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, tibiale anteriore e soleo dell'arto inferiore identificato come avente la maggiore spasticità.
Prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Questionario sulla tollerabilità della stimolazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione di intervento fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto sia stata tollerabile la stimolazione durante la sessione e di descrivere sensazioni specifiche che hanno contribuito a questa valutazione.
Immediatamente dopo ogni sessione di intervento fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane.
Qualità dell'indagine sulla spasticità
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Il Qualitys of Spasticity Survey è un questionario self-report che chiede ai partecipanti quali sono le qualità fisiche della loro spasticità e come influisce sulla vita quotidiana. Ai partecipanti verrà chiesto di riferire la loro esperienza con la loro spasticità nelle ultime 48 ore.
Prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Scala di frequenza dello spasmo di Penn modificata
Lasso di tempo: Prima e quattro ore dopo ogni sessione di intervento fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
La Modified Penn Spasm Frequency Scale è un questionario self-report che chiede ai partecipanti di valutare la frequenza e la gravità dei loro spasmi durante l'ultima ora.
Prima e quattro ore dopo ogni sessione di intervento fino al completamento dello studio, in media 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SET SCI modificato
Lasso di tempo: Completato solo durante la sessione di registrazione.
Il Modified SCI-SET è un questionario self-report che chiede ai partecipanti di valutare in che modo la loro spasticità ha influito su vari aspetti della loro vita negli ultimi sette giorni.
Completato solo durante la sessione di registrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Investigatori

  • Investigatore principale: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1343378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Stimolazione spinale transcutanea

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