Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen jälkeinen pieniannoksinen aspiriini preeklampsian jälkeen kardiovaskulaarisen riskin optimoimiseksi (PAPVASC) (PAPVASC)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Graeme Smith

Naisilla, joille kehittyy preeklampsia (PE) raskauden aikana, on suurempi riski saada haitallisia sydän- ja verisuonisairauksia. PE liittyy verisuonten uusiutumiseen ja toiminnallisiin muutoksiin synnytyksen jälkeen, mikä heijastaa sen systeemisiä vaikutuksia raskauden aikana. Poikkeava mikrovaskulaarinen endoteelin toiminta on osoitettu farmakologisissa tutkimuksissa aiemmin preeklampsiasta kärsineillä naisilla. Lääkäreillä ei kuitenkaan ole keinoja muuttaa verisuonten toiminnallisia mukautuksia tai lieventää äidin sairauden riskiä varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa. Pieniannoksinen aspiriini (LD-ASA) on yleisesti määrätty estämään PE, ja se antaa jatkuvasti positiivisen vaikutuksen PE-riskin vähentämiseen, kun sitä annetaan riskiryhmään kuuluville naisille varhaisessa raskaudessa. Vaikka LD-ASA:n tarkkaa vaikutusta PE:n kehitykseen ei täysin ymmärretä, olemassa olevat todisteet viittaavat siihen, että se voi antaa joukon antitromboottisia, verisuonia laajentavia, endoteelia edistäviä vaikutuksia, jotka vähentävät sairauden riskiä.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus LD-ASA:n antamisesta 6 kuukauden ajan varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa naisilla, joilla on aiemmin ollut vaikea PE. Naiset tunnistetaan, rekisteröidään ja satunnaistetaan joko hoito- tai lumeryhmiin. Hoitoryhmät saavat 81 mg päivässä suun kautta otettavaa aspiriinia, kun taas kontrolliryhmät saavat vastaavan lumelääkkeen. Tutkimuksen alussa suoritetaan verisuonten toiminnallinen arviointi, jossa yhdistetään laserpilkkukontrastikuvaus ja laimeiden vasoaktiivisten lääkeliuosten iontoforeesi. Veri ja virtsa otetaan kardiometabolisten ja endoteelitekijöiden analysointia varten. Osallistujat ottavat heille määrättyä tutkimuslääkettä 6 kuukauden ajan, jonka jälkeen suoritetaan uusintatarkastus verisuonten toiminnallisten muutosten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä. Ensisijainen tulos on endoteelista riippuvainen vasodilataatio mitattuna iontoforeesilla ja laserpilkkukontrastikuvauksella (LSCI).

Osallistujat rekrytoidaan preeklampsia synnytyksen jälkeen Kingston Health Sciences Centerissä. Kun kelpoisuus on vahvistettu, heidät satunnaistetaan hoito- tai kontrolliryhmiin. Satunnaistaminen suoritetaan lohkosatunnaistuksena 1:1-allokaatiosuhteella. Yhteensä 44 osallistujaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan, joista 22 määrätään kuhunkin hoitoryhmään.

Ennen sairaalasta kotiutumista tutkijat arvioivat kunkin osallistujan verisuonten toiminnalliset ja biokemialliset muuttujat. Käyttämällä LSCI:tä, ei-invasiivista kuvantamismenetelmää, tutkijat mittaavat jatkuvasti mikrovaskulaarista verenvirtausta kyynärvarressa vasteena laimeille lääkeliuoksille, joita annetaan iontoforeesilla. Iontoforeesi tarkoittaa lääkkeiden ei-invasiivista antamista käytetyn virran vaikutuksen alaisena. Tapahtuu asetyylikoliinin, endoteelistä riippuvan verisuonia laajentavan aineen, ja natriumnitroprussidin, endoteelistä riippumattoman vasodilataattorin, iontoforeesia, jonka vaste tallennetaan LSCI:n avulla.

Tutkimuksen alussa tutkijat tallentavat biofysikaalisia lisäparametreja, kuten verenpaineen, painon ja BMI:n. Veri otetaan ja seerumin lipidiprofiili, paastoglukoosi, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, s-Flt-1, verihiutaleperäinen kasvutekijä ja virtsahappo analysoidaan. Virtsa kerätään albumiinin ja kreatiniinin suhteen analysoimiseksi. Löydökset yhdistetään sitten laskemaan elinikäinen kardiovaskulaarinen riskipiste, jota käytetään yksilöiden luokittelussa pieniriskisiksi tai suuririskisiksi.

Tutkimuksen osallistujat, jotka on määrätty tutkimuksen oraaliseen aspiriinihaaraan, saavat 81 mg suun kautta otettavaa aspiriinia. Ylikapseloituja 81 mg aspiriinitabletteja käytetään. Tämän ryhmän tutkimukseen osallistuneet ottavat 81 mg aspiriinia päivittäin 6 kuukauden ajan. Käytetään myös tavallista plasebopilleriä, joka on saman kokoinen, muotoinen ja värillinen kuin suun kautta otettava aspiriini. lumelääkettä annetaan plaseboryhmään satunnaistetuille osallistujille samalla tavalla kuin suun kautta otettavaa aspiriinia – he ottavat pillerin päivittäin 6 kuukauden ajan.

Tutkimushenkilöstö ottaa kuukausittain yhteyttä kaikkiin osallistujiin varmistaakseen, että he ovat ottaneet lääkkeitään ja ettei haitallisia vaikutuksia ole raportoitava.

Joko LD-ASA:n tai lumelääkkeen lisäksi molemmat ryhmät saavat keskuksemme tämänhetkisen hoidon tasoisen kardiovaskulaarisen arvioinnin ja elämäntapojen neuvonnan Kingston Health Sciences Centerin äitiysklinikalla (MHC). MHC-vastaanotto tapahtuu 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. MHC-käynnillä suoritetaan uudelleen verisuonten reaktiivisuusmittaus ja sen jälkeen biokemialliset analyysit lääkkeen aiheuttaman verisuonten toiminnan palautumisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University Department of Obstetrics and Gynecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu vaikea preeklampsia diagnosoitu ennen synnytystä

    Preeklampsia määritellään seuraavasti: Verenpaine > 140/90 JA proteinuria > 300 mg/24 tuntia TAI 2+ toistuvalla mittatikulla

    Vaikea preeklampsia määritellään yhden tai useamman seuraavista:

    i. systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg 2 kertaa vähintään 4 tunnin välein

    ii. uusi aivo- tai näköhäiriö

    iii. vaikea jatkuva kipu oikeanpuoleisessa yläkvadrantissa tai seerumin transaminaasipitoisuudet ≥ 2 kertaa normaalin yläraja

    iv. trombosytopenia (verihiutaleet < 100 x 109/l)

    v. munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 97,2 umol/l)

    vi. keuhkopöhö

  2. Yksittäinen raskaus
  3. Raskaus 24+0/7 - 40+6/7 viikkoa. Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit:

  1. Moniraskaus
  2. Krooninen verenpainetauti tai muu tila, joka vaatii verenpainetta alentavan lääkkeen käyttöä
  3. Sydän- ja verisuonihäiriöt: Epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, hengenvaarallinen rytmihäiriö, eteisvärinä, munuaisten vajaatoiminta
  4. Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimuksessa käytetylle aspiriinille
  5. Mikä tahansa lääketieteellinen samanaikainen sairaus, joka on vasta-aihe LD-ASA:lle: hemofilia tai muu verenvuotohäiriö, GI-verenvuoto, munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksasairaus, trombosytopenia, kihti, G6PD-puutos
  6. Äskettäinen huumeiden/alkoholin väärinkäyttö (< 1 vuosi ennen synnytystä) tai hoitoa sellaiseen
  7. Nenäpolyypit
  8. Lääkehoitoa vaativa hyperkolesterolemia
  9. Raynaudin ilmiö
  10. Kollageeni-verisuonisairaus: lupus, skleroderma, nivelreuma
  11. Aiemman diabeteksen historia
  12. Jonkin seuraavista lääkkeistä jatkuva käyttö: metotreksaatti, antikoagulantit, trombolyytit, suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet, urisurialääkkeet, valproiinihappo, glukokortikosteroidit, digoksiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PO LD-ASA
Tutkimuksen osallistujat, jotka on määrätty tutkimuksen suun kautta otettavaan aspiriinihaaraan, saavat 81 mg aspiriinia suun kautta. Ylikapseloituja 81 mg aspiriinitabletteja käytetään. Tämän ryhmän tutkimukseen osallistuneet ottavat 81 mg aspiriinia päivittäin 6 kuukauden ajan.
Lääke: Pieni annos aspiriinia
81 mg pieniannoksista aspiriinia PO 6 kuukauden ajan
Placebo Comparator: PO Placebo
Käytetään tavallista lumelääkettä, joka on saman kokoinen, muotoinen ja värillinen kuin suun kautta otettava aspiriini. Plasebopillerit ylikapseloidaan samalla tavalla kuin aspiriinitabletit. lumelääkettä annetaan lumelääkeryhmään satunnaistetuille osallistujille samalla tavalla kuin suun kautta otettavaa aspiriinia – he ottavat pillerin päivittäin 6 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
lumelääkettä 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelista riippuva laajentuminen
Aikaikkuna: Välittömästi synnytyksen jälkeen - 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Endoteelista riippuvaisen laajentumisen muutokset välittömästi synnytyksen jälkeisestä kaudesta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Mitattu laserpilkkukontrastikuvauksella iontoforeesin yhteydessä.
Välittömästi synnytyksen jälkeen - 6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelista riippumaton laajentuminen
Aikaikkuna: Välittömästi synnytyksen jälkeen - 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutokset endoteelistä riippumattomassa laajentumisessa välittömästi synnytyksen jälkeisestä ajanjaksosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Mitattu laserpilkkukontrastikuvauksella iontoforeesin yhteydessä.
Välittömästi synnytyksen jälkeen - 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Verenpaine otetaan viiden peräkkäisen automaattisen säätimen (BPTru) mittauksen keskiarvona.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Pituus ja paino mitataan 6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja painoindeksi lasketaan.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Seerumin sFlt-1 pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Seerumiverinäyte otetaan ja sFlt-1-tasot analysoidaan perustieteen laboratoriossamme.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Istukan kasvutekijän pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Perustieteen laboratoriossamme otetaan seerumiverinäyte ja istukan kasvutekijätasot analysoidaan.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Seerumiverinäyte lähetetään sairaalamme laboratorioon. Korkean herkkyyden c-reaktiivisen proteiinin kliininen taso mitataan.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Virtsahappotasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Seerumiverinäyte lähetetään sairaalamme laboratorioon. Virtsahapon kliininen taso mitataan.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Seerumiverinäyte lähetetään sairaalamme laboratorioon. Kliininen lipidiprofiili mitataan, mukaan lukien kokonaiskolesteroli.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Korkean tiheyden lipoproteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Seerumiverinäyte lähetetään sairaalamme laboratorioon. Kliininen lipidiprofiili mitataan, mukaan lukien korkeatiheyksiset lipoproteiinit.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Seerumiverinäyte lähetetään sairaalamme laboratorioon. Kliininen lipidiprofiili mitataan, mukaan lukien matalatiheyksiset lipoproteiinit.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Triglyseridit
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Seerumiverinäyte lähetetään sairaalamme laboratorioon. Kliininen lipidiprofiili mitataan, mukaan lukien triglyseridit.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Virtsan albumiinin kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Virtsanäyte otetaan ja lähetetään sairaalamme laboratorioon. Kliininen virtsan albumiinin kreatiniinisuhde mitataan.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Graeme Smith

Tutkijat

  • Päätutkija: Graeme N Smith, MD, PhD, Queen's Department of Obstetrics and Gynaecology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBGY-43312-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa