Postpartal niedrig dosiertes Aspirin nach Präeklampsie zur Optimierung des kardiovaskulären Risikos (PAPVASC) (PAPVASC)

Diese Studie wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, monozentrische Studie mit zwei parallelen Gruppen sein. Das primäre Ergebnis wird eine Endothel-abhängige Vasodilatation sein, gemessen durch Iontophorese und Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI).

Die Teilnehmer werden nach einer präeklamptischen Entbindung im Kingston Health Sciences Center rekrutiert. Nach Bestätigung der Eignung werden sie randomisiert Behandlungs- oder Kontrollgruppen zugeteilt. Die Randomisierung wird als Block-Randomisierung mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 durchgeführt. Insgesamt werden 44 Teilnehmer rekrutiert und randomisiert, wobei 22 jedem Behandlungsarm zugeordnet werden.

Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Ermittler sowohl die vaskulären funktionellen als auch die biochemischen Variablen bei jedem Teilnehmer bewerten. Unter Verwendung von LSCI, einer nicht-invasiven Bildgebungsmodalität, messen die Forscher kontinuierlich den mikrovaskulären Blutfluss im volaren Unterarm als Reaktion auf verdünnte Arzneimittellösungen, die mittels Iontophorese verabreicht werden. Iontophorese bezeichnet die nicht-invasive Verabreichung von Arzneimitteln unter dem Einfluss eines angelegten Stroms. Es findet eine Iontophorese von Acetylcholin, einem Endothel-abhängigen Vasodilatator, und Natriumnitroprussid, einem Endothel-unabhängigen Vasodilatator, statt, deren Reaktion unter Verwendung von LSCI aufgezeichnet wird.

Zu Beginn der Studie werden die Prüfärzte zusätzliche biophysikalische Parameter wie Blutdruck, Gewicht und BMI aufzeichnen. Es wird Blut entnommen und eine Serumanalyse des Lipidprofils, der Nüchternglukose, des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins, des s-Flt-1, des aus Blutplättchen stammenden Wachstumsfaktors und der Harnsäure durchgeführt. Urin wird zur Analyse des Albumin:Kreatinin-Verhältnisses gesammelt. Die Ergebnisse werden dann integriert, um einen lebenslangen kardiovaskulären Risiko-Score zu berechnen, der verwendet wird, um Personen als niedriges Risiko oder hohes Risiko zu kategorisieren.

Studienteilnehmer, die dem oralen Aspirin-Arm der Studie zugeordnet sind, erhalten 81 mg orales Aspirin. Es werden überverkapselte 81-mg-Aspirin-Tabletten verwendet. Studienteilnehmer in diesem Arm nehmen 6 Monate lang täglich 81 mg Aspirin ein. Eine Standard-Placebo-Pille in derselben Größe, Form und Farbe wie das orale Aspirin wird ebenfalls verwendet. Das Placebo wird den Teilnehmern, die randomisiert der Placebo-Gruppe zugeteilt wurden, auf die gleiche Weise verabreicht wie das orale Aspirin – sie nehmen die Pille täglich für 6 Monate ein.

Alle Teilnehmer werden monatlich vom Studienpersonal kontaktiert, um zu bestätigen, dass sie ihre Medikamente eingenommen haben und keine Nebenwirkungen zu melden sind.

Zusätzlich zu entweder LD-ASA oder Placebo erhalten beide Gruppen den aktuellen Versorgungsstandard unseres Zentrums zur kardiovaskulären Beurteilung und Lebensstilberatung in der Maternal Health Clinic (MHC) im Kingston Health Sciences Center. MHC-Termine finden 6 Monate nach der Geburt statt. Beim MHC-Termin werden erneut vaskuläre Reaktivitätstests durchgeführt, gefolgt von biochemischen Analysen, um die Wiederherstellung der Gefäßfunktion aufgrund des Arzneimittels zu beurteilen.