Postpartum lavdose aspirin etter svangerskapsforgiftning for optimalisering av kardiovaskulær risiko (PAPVASC) (PAPVASC)

Denne studien vil være en prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblindet, enkeltsenterstudie med to parallelle grupper. Det primære resultatet vil være endotelavhengig vasodilatasjon målt ved iontoforese og laserflekkkontrastavbildning (LSCI).

Deltakere vil bli rekruttert etter en preeklamptisk fødsel ved Kingston Health Sciences Center. Etter bekreftelse av kvalifisering, vil de bli randomisert til behandlings- eller kontrollgrupper. Randomisering vil bli utført som blokkrandomisering med 1:1 allokeringsforhold. Totalt vil 44 deltakere rekrutteres og randomiseres, hvorav 22 blir tildelt hver behandlingsarm.

Før utskrivning fra sykehuset vil etterforskerne vurdere både vaskulære funksjonelle og biokjemiske variabler hos hver deltaker. Ved å bruke LSCI, en ikke-invasiv avbildningsmodalitet, vil etterforskere kontinuerlig måle mikrovaskulær blodstrøm i volar underarmen som svar på fortynnede medikamentløsninger administrert ved bruk av iontoforese. Iontoforese refererer til ikke-invasiv administrering av legemidler under påvirkning av en påført strøm. Iontoforese av acetylkolin, en endotelavhengig vasodilator, og natriumnitroprussid, en endotel-uavhengig vasodilator, vil oppstå, og responsen på dette vil bli registrert ved bruk av LSCI.

Ved studiestart vil etterforskerne registrere flere biofysiske parametere som blodtrykk, vekt og BMI. Blod vil bli tatt og serumanalyse av lipidprofil, fastende glukose, høysensitivt C-reaktivt protein, s-Flt-1, blodplateavledet vekstfaktor og urinsyre vil skje. Urin vil bli samlet for analyse av albumin: kreatinin ratio. Funn vil deretter bli integrert for å beregne en livstids kardiovaskulær risikoscore, som brukes til å kategorisere individer som lav risiko eller høy risiko.

Studiedeltakere som er tildelt den orale aspirinarmen i studien vil motta 81 mg oral aspirin. Overkapslede 81 mg aspirintabletter vil bli brukt. Studiedeltakere i denne armen vil ta 81 mg aspirin daglig i 6 måneder. En standard placebo-pille, samme størrelse, form og farge som oral aspirin vil også bli brukt. Placeboen vil bli administrert til deltakerne randomisert til placebogruppen på samme måte som oral aspirin vil bli administrert - de vil ta pillen daglig i 6 måneder.

På månedlig basis vil alle deltakerne bli kontaktet av studiepersonell for å bekrefte at de har tatt medisinene sine, og at det ikke er noen bivirkninger å rapportere.

I tillegg til enten LD-ASA eller placebo, vil begge gruppene motta vårt senters gjeldende standard for pleie av kardiovaskulær vurdering og livsstilsrådgivning ved Maternal Health Clinic (MHC) ved Kingston Health Sciences Center. MHC-avtaler finner sted 6 måneder etter fødselen. Ved MHC-avtalen vil vaskulær reaktivitetstesting skje igjen, etterfulgt av biokjemiske analyser, for å vurdere vaskulær funksjonell gjenoppretting på grunn av stoffet.