Aspirina postpartum a basso dosaggio dopo preeclampsia per l'ottimizzazione del rischio cardiovascolare (PAPVASC) (PAPVASC)

Questo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, monocentrico con due gruppi paralleli. L'esito primario sarà la vasodilatazione endotelio-dipendente misurata mediante ionoforesi e imaging a contrasto laser speckle (LSCI).

I partecipanti saranno reclutati dopo un parto preeclamptico presso il Kingston Health Sciences Center. Dopo la conferma dell'idoneità, verranno randomizzati al trattamento o ai gruppi di controllo. La randomizzazione verrà eseguita come randomizzazione a blocchi con un rapporto di allocazione 1:1. In totale, 44 partecipanti saranno reclutati e randomizzati, con 22 assegnati a ciascun braccio di trattamento.

Prima della dimissione dall'ospedale, gli investigatori valuteranno sia le variabili funzionali vascolari che quelle biochimiche in ciascun partecipante. Utilizzando LSCI, una modalità di imaging non invasiva, gli investigatori misureranno continuamente il flusso sanguigno microvascolare nell'avambraccio volare in risposta a soluzioni di farmaci diluite somministrate mediante ionoforesi. La ionoforesi si riferisce alla somministrazione non invasiva di farmaci sotto l'influenza di una corrente applicata. Si verificherà la ionoforesi dell'acetilcolina, un vasodilatatore endotelio-dipendente, e del nitroprussiato di sodio, un vasodilatatore endotelio-indipendente, la cui risposta sarà registrata mediante LSCI.

All'inizio dello studio, i ricercatori registreranno ulteriori parametri biofisici come pressione sanguigna, peso e indice di massa corporea. Verrà prelevato il sangue e verranno eseguite analisi sieriche del profilo lipidico, glucosio a digiuno, proteina C-reattiva ad alta sensibilità, s-Flt-1, fattore di crescita derivato dalle piastrine e acido urico. L'urina sarà raccolta per l'analisi del rapporto albumina:creatinina. I risultati saranno quindi integrati per calcolare un punteggio di rischio cardiovascolare per tutta la vita, che viene utilizzato per classificare gli individui come a basso rischio o ad alto rischio.

I partecipanti allo studio assegnati al braccio dell'aspirina orale dello studio riceveranno 81 mg di aspirina orale. Verranno utilizzate compresse di aspirina sovraincapsulate da 81 mg. I partecipanti allo studio in questo braccio assumeranno 81 mg di aspirina al giorno per 6 mesi. Verrà utilizzata anche una pillola placebo standard, della stessa dimensione, forma e colore dell'aspirina orale. Il placebo verrà somministrato ai partecipanti randomizzati al gruppo placebo nello stesso modo in cui verrebbe somministrata l'aspirina orale: prenderanno la pillola ogni giorno per 6 mesi.

Su base mensile, tutti i partecipanti saranno contattati dal personale dello studio per confermare che stanno assumendo i loro farmaci e che non ci sono effetti avversi da segnalare.

Oltre a LD-ASA o placebo, entrambi i gruppi riceveranno l'attuale standard di cura del nostro centro per la valutazione cardiovascolare e la consulenza sullo stile di vita presso la Maternal Health Clinic (MHC) presso il Kingston Health Sciences Center. Gli appuntamenti MHC si svolgono a 6 mesi dopo il parto. All'appuntamento MHC, si verificherà nuovamente il test di reattività vascolare, seguito da analisi biochimiche, per valutare il recupero funzionale vascolare dovuto al farmaco.