Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülés utáni alacsony dózisú aszpirin preeclampsia után a kardiovaszkuláris kockázat optimalizálása érdekében (PAPVASC) (PAPVASC)

2024. április 3. frissítette: Dr. Graeme Smith

Azoknál a nőknél, akiknél a terhesség alatt preeclampsia (PE) alakul ki, nagyobb a kockázata a szív- és érrendszeri egészségre gyakorolt ​​káros következményeknek. A PE a szülés utáni érrendszeri átalakulással és funkcionális változásokkal jár, tükrözve a terhesség alatti szisztémás hatásait. Az aberráns mikrovaszkuláris endothel funkciót korábban preeclampsiás nőkön végzett farmakológiai vizsgálatok igazolták. A klinikusoknak azonban nincs lehetőségük a vaszkuláris funkcionális adaptációk módosítására, sem az anyai betegségek jövőbeli kockázatának csökkentésére a korai szülés után. Alacsony dózisú aszpirint (LD-ASA) gyakran írnak fel a PE megelőzésére, és következetesen pozitív hatást fejt ki a PE kockázatának csökkentésére, ha a terhesség korai szakaszában adják a veszélyeztetett nőknek. Bár az LD-ASA pontos hatása a PE fejlődésére nem teljesen ismert, a meglévő bizonyítékok arra utalnak, hogy számos antitrombotikus, értágító, pro-endotheliális hatást fejthet ki, amelyek csökkentik a betegség kockázatát.

Ez a tanulmány egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat lesz az LD-ASA 6 hónapon át történő beadásával a korai szülés utáni időszakban olyan nőknél, akik korábban súlyos PE-ben szenvedtek. A nőket azonosítják, besorolják és randomizálják a kezelési vagy placebocsoportba. A kezelt csoportok napi 81 mg orális aszpirint kapnak, míg a kontrollcsoportok egyenértékű placebót kapnak. A vizsgálat kezdetén vaszkuláris funkcionális értékelésre kerül sor, amely kombinálja a lézeres foltos kontrasztos képalkotást és a híg vazoaktív gyógyszeroldatok iontoforézisét. A kardiometabolikus és endoteliális faktorok elemzéséhez vért és vizeletet vesznek. A résztvevők 6 hónapig szedik a számukra kijelölt vizsgálati gyógyszert, ezt követően ismételt vizsgálatra kerül sor az érrendszeri funkcionális változások felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak, egyközpontú vizsgálat lesz két párhuzamos csoporttal. Az elsődleges eredmény az endothel-függő értágulat lesz, amelyet iontoforézissel és lézerszemcsés kontrasztos képalkotással (LSCI) mérnek.

A résztvevőket a preeklampsziás szülés után veszik fel a Kingston Egészségtudományi Központban. A jogosultság megerősítését követően véletlenszerűen besorolják őket a kezelési vagy kontrollcsoportokba. A véletlenszerűsítés blokk véletlenszerűsítésként történik 1:1 kiosztási aránnyal. Összesen 44 résztvevőt vesznek fel és randomizálnak, és 22-t rendelnek mindegyik kezelési karba.

A kórházból való hazabocsátás előtt a vizsgálók minden résztvevőnél felmérik az érrendszeri funkcionális és biokémiai változókat. Az LSCI, egy nem invazív képalkotó módszer segítségével a kutatók folyamatosan mérik a mikrovaszkuláris véráramlást a voláris alkarban, válaszul az iontoforézissel beadott híg gyógyszeroldatokra. Az iontoforézis a gyógyszerek nem invazív beadását jelenti alkalmazott áram hatására. Megtörténik az acetilkolin, az endothel-függő értágító és a nátrium-nitroprusszid, az endothel-független értágító iontoforézise, ​​amelyekre adott választ LSCI segítségével rögzítik.

A vizsgálat kezdetén a kutatók további biofizikai paramétereket rögzítenek, például vérnyomást, testsúlyt és BMI-t. Vérvétel történik, és a lipidprofil, az éhomi glükóz, a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje, az s-Flt-1, a vérlemezkékből származó növekedési faktor és a húgysav szérumelemzése történik. Az albumin:kreatinin arány elemzéséhez vizeletet kell gyűjteni. Az eredményeket azután integrálják az életre szóló kardiovaszkuláris kockázati pontszám kiszámításához, amely alapján az egyéneket alacsony vagy magas kockázatú kategóriába sorolják.

A vizsgálat azon résztvevői, akik a vizsgálat orális aszpirin ágához vannak beosztva, 81 mg orális aszpirint kapnak. Túlkapszulázott 81 mg-os aszpirin tablettákat használnak. Ebben a csoportban a vizsgálat résztvevői 81 mg aszpirint szednek naponta 6 hónapig. Szokásos placebo-tablettát is használnak, amely ugyanolyan méretű, alakú és színű, mint az orális aszpirin. A placebót a placebócsoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőknek ugyanúgy adják be, mint az orális aszpirint – 6 hónapon keresztül naponta fogják bevenni a tablettát.

Havi rendszerességgel minden résztvevővel felveszi a kapcsolatot a vizsgálati személyzet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy szedték-e a gyógyszert, és nincs jelenthető káros hatás.

Az LD-ASA vagy a placebo mellett mindkét csoport megkapja a központunk jelenlegi színvonalát a szív- és érrendszeri felméréssel és életmód-tanácsadással a Kingston Health Sciences Center Anyai Egészségügyi Klinikáján (MHC). Az MHC találkozókra a szülés után 6 hónappal kerül sor. Az MHC rendelésen ismét megtörténik a vaszkuláris reaktivitás vizsgálata, majd a biokémiai elemzések a gyógyszer hatására bekövetkező vaszkuláris funkcionális helyreállítás értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University Department of Obstetrics and Gynecology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megerősített súlyos preeclampsia, amelyet a szülés előtt diagnosztizáltak

    Preeclampsia meghatározása: Vérnyomás > 140/90 ÉS proteinuria > 300 mg/24 óra VAGY 2+ ismételt mérőpálcán

    A súlyos preeclampsia az alábbiak közül egy vagy több jelenléteként definiálható:

    én. szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm 2 alkalommal, legalább 4 órás időközzel

    ii. újonnan fellépő agyi vagy látászavar

    iii. súlyos, tartós fájdalom a jobb felső negyedben vagy a szérum transzamináz-koncentrációja a normálérték felső határának ≥ kétszerese

    iv. thrombocytopenia (a vérlemezkék < 100 x 109/l)

    v. veseelégtelenség (szérum kreatinin > 97,2 umol/L)

    vi. tüdőödéma

  2. Egyetlen terhesség
  3. Terhesség 24+0/7 és 40+6/7 hét között. Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok:

  1. Többszörös terhesség
  2. Krónikus magas vérnyomás vagy egyéb olyan állapot, amely vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását igényli
  3. Szív- és érrendszeri betegségek: instabil angina pectoris, szívelégtelenség, életveszélyes aritmia, pitvarfibrilláció, veseelégtelenség
  4. A vizsgálatban használt aszpirinnel szembeni ismert allergia vagy érzékenység
  5. Bármilyen orvosi társbetegség, amely ellenjavallat az LD-ASA-nak: hemofília vagy más vérzési rendellenesség, GI-vérzés a kórtörténetben, veseelégtelenség, súlyos májbetegség, thrombocytopenia, köszvény, G6PD-hiány
  6. A közelmúltban kábítószerrel/alkohollal való visszaélés (< 1 évvel a szülés előtt), vagy ilyen kezelésben részesült
  7. Orrpolipok
  8. Gyógyszeres kezelést igénylő hiperkoleszterinémia
  9. Raynaud-jelenség
  10. Kollagén-érrendszeri betegségek: lupus, scleroderma, rheumatoid arthritis
  11. A már meglévő cukorbetegség története
  12. A következő gyógyszerek bármelyikének folyamatos használata: metotrexát, véralvadásgátlók, trombolitikumok, orális hipoglikémiás szerek, húgyúti szerek, valproinsav, glükokortikoszteroidok, digoxin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PO LD-ASA
Azok a vizsgálati résztvevők, akik a vizsgálat orális aszpirin ágába vannak beosztva, 81 mg orális aszpirint kapnak. Túlkapszulázott 81 mg-os aszpirin tablettákat használnak. Ebben a csoportban a vizsgálat résztvevői 81 mg aszpirint szednek naponta 6 hónapig.
Drog: Alacsony dózisú aszpirin
81 mg alacsony dózisú aszpirin PO 6 hónapig
Placebo Comparator: PO Placebo
Szabványos placebo-tablettát használnak, amely ugyanolyan méretű, alakú és színű, mint az orális aszpirin. A placebo tabletták ugyanúgy túlkapszulázva lesznek, mint az aszpirin tabletták. A placebót ugyanúgy adják be a placebócsoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőknek, mint az orális aszpirint – 6 hónapon keresztül naponta fogják bevenni a tablettát.
Drog: Placebo orális tabletta
placebo PO 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endothel-függő tágulás
Időkeret: Közvetlenül a szülés után 6 hónappal a szülés után
Az endothel-függő tágulás változásai a közvetlenül a szülés utáni időszaktól a szülés utáni 6 hónapig. Lézeres foltos kontrasztos képalkotással mérve iontoforézissel együtt.
Közvetlenül a szülés után 6 hónappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endothel-független tágulás
Időkeret: Közvetlenül a szülés után 6 hónappal a szülés után
Az endothel-független tágulás változásai a közvetlenül a szülés utáni időszaktól a szülés utáni 6 hónapig. Lézeres foltos kontrasztos képalkotással mérve iontoforézissel együtt.
Közvetlenül a szülés után 6 hónappal a szülés után
Vérnyomás
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
A vérnyomást öt egymást követő mérés átlagaként veszik egy automata kontrollerrel (BPTru).
6 hónappal a szülés után
Testtömeg-index
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
A szülés után 6 hónappal megmérik a magasságot és a súlyt, és kiszámítják a testtömegindexet.
6 hónappal a szülés után
A szérum sFlt-1 koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Szérum vérmintát veszünk, és az sFlt-1 szintet elemzik alaptudományos laborunkban.
6 hónappal a szülés után
A placenta növekedési faktorának koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Szérum vérmintát veszünk, és a placenta növekedési faktorszintjét elemzik alaptudományos laborunkban.
6 hónappal a szülés után
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
A szérum vérmintát kórházunkba küldjük. Megmérik a nagy érzékenységű c-reaktív fehérje klinikai szintjét.
6 hónappal a szülés után
Húgysav szint
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
A szérum vérmintát kórházunkba küldjük. Megmérik a húgysav klinikai szintjét.
6 hónappal a szülés után
Összes koleszterin
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
A szérum vérmintát kórházunkba küldjük. Klinikai lipidprofilt mérnek, beleértve az összkoleszterint is.
6 hónappal a szülés után
Nagy sűrűségű lipoprotein
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
A szérum vérmintát kórházunkba küldjük. Klinikai lipidprofilt mérnek, beleértve a nagy sűrűségű lipoproteint is.
6 hónappal a szülés után
Alacsony sűrűségű lipoprotein
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
A szérum vérmintát kórházunkba küldjük. Klinikai lipidprofilt mérnek, beleértve az alacsony sűrűségű lipoproteint is.
6 hónappal a szülés után
Trigliceridek
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
A szérum vérmintát kórházunkba küldjük. Klinikai lipidprofilt mérnek, beleértve a triglicerideket is.
6 hónappal a szülés után
A vizelet albumin kreatinin aránya
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Vizeletmintát veszünk, és elküldjük a kórházunkba. A klinikai vizelet albumin kreatinin arányát mérik.
6 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Graeme Smith

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Graeme N Smith, MD, PhD, Queen's Department of Obstetrics and Gynaecology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OBGY-43312-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel