심혈관 위험 최적화를 위한 자간전증 후 산후 저용량 아스피린(PAPVASC) (PAPVASC)
임신 중 자간전증(PE)이 발생한 여성은 심혈관 건강에 불리한 결과를 초래할 위험이 더 큽니다. PE는 임신 중 전신 효과를 반영하는 산후 혈관 리모델링 및 기능적 변화와 관련이 있습니다. 비정상적인 미세혈관 내피 기능은 이전에 자간전증이 있었던 여성의 약리학적 연구에서 입증되었습니다. 그러나 임상의는 산후 초기에 산모의 질병에 대한 향후 위험을 완화하거나 혈관 기능 적응을 조절하기 위한 의지가 없습니다. 저용량 아스피린(LD-ASA)은 일반적으로 PE를 예방하기 위해 처방되며 위험에 처한 여성에게 임신 초기에 투여할 때 PE 위험 완화에 지속적으로 긍정적인 효과를 부여합니다. PE 발달에 대한 LD-ASA의 정확한 효과는 완전히 이해되지 않았지만, 기존 증거에 따르면 질병의 위험을 완화하는 일련의 항혈전, 혈관확장, 전내피 효과를 부여할 수 있습니다.
이 연구는 이전에 중증 PE가 있었던 여성의 산후 초기에 6개월에 걸쳐 LD-ASA 투여에 대한 무작위, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 여성을 식별하여 등록하고 무작위로 치료군 또는 위약군으로 배정합니다. 치료 그룹은 매일 81mg의 경구 아스피린을 투여받는 반면 대조군은 동등한 위약 알약을 투여받습니다. 레이저 스펙클 콘트라스트 이미징과 묽은 혈관활성 약물 용액의 이온영동법을 결합하여 연구 시작 시 혈관 기능 평가가 수행될 것입니다. 심장 대사 및 내피 인자 분석을 위해 혈액과 소변을 채취합니다. 참가자는 6개월 동안 할당된 연구 약물을 복용한 후 혈관 기능 변화를 평가하기 위해 재시험 예약을 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개의 병렬 그룹을 대상으로 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검, 단일 센터 시험이 될 것입니다. 1차 결과는 이온 영동 및 레이저 스펙클 대비 이미징(LSCI)으로 측정한 내피 의존성 혈관 확장입니다.
Kingston Health Sciences Center에서 자간전증 출산 후 참가자를 모집합니다. 적격성 확인 후 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 1:1 할당 비율로 블록 무작위화로 수행됩니다. 총 44명의 참가자가 모집되고 무작위 배정되며 각 치료 부문에 22명이 배정됩니다.
병원에서 퇴원하기 전에 조사관은 각 참가자의 혈관 기능 및 생화학적 변수를 모두 평가합니다. 비침습적 이미징 방식인 LSCI를 사용하여 조사관은 이온영동법을 사용하여 투여된 희석된 약물 용액에 대한 응답으로 팔뚝 손바닥의 미세혈관 혈류를 지속적으로 측정합니다. 이온토포레시스는 적용된 전류의 영향 하에서 약물을 비침습적으로 투여하는 것을 말합니다. 내피-의존성 혈관확장제인 아세틸콜린과 내피-비의존성 혈관확장제인 나트륨 니트로프루시드의 이온영동이 일어날 것이며, 이에 대한 반응은 LSCI를 사용하여 기록될 것입니다.
연구 시작 시 조사관은 혈압, 체중 및 BMI와 같은 추가 생물물리학적 매개변수를 기록합니다. 혈액을 채취하고 지질 프로필, 공복 혈당, 고감도 C 반응성 단백질, s-Flt-1, 혈소판 유래 성장 인자 및 요산의 혈청 분석을 실시합니다. 소변은 알부민:크레아티닌 비율 분석을 위해 수집됩니다. 그런 다음 결과를 통합하여 개인을 저위험 또는 고위험으로 분류하는 데 사용되는 평생 심혈관 위험 점수를 계산합니다.
연구의 경구용 아스피린 부문에 배정된 연구 참가자는 81mg의 경구용 아스피린을 받게 됩니다. 오버캡슐화된 81mg 아스피린 정제가 사용됩니다. 이 부문의 연구 참가자는 6개월 동안 매일 81mg 아스피린을 복용합니다. 경구 아스피린과 동일한 크기, 모양 및 색상의 표준 위약 알약도 사용됩니다. 위약은 구강 아스피린이 투여되는 것과 같은 방식으로 위약 그룹에 무작위로 배정된 참가자에게 투여될 것입니다. 그들은 6개월 동안 매일 알약을 복용하게 됩니다.
매월 모든 참가자는 연구 담당자로부터 연락을 받아 약물을 복용하고 있으며 보고할 부작용이 없음을 확인합니다.
LD-ASA 또는 위약 외에도 두 그룹 모두 Kingston Health Sciences Center의 Maternal Health Clinic(MHC)에서 심혈관 평가 및 라이프스타일 상담에 대한 센터의 현재 표준 치료를 받게 됩니다. MHC 예약은 산후 6개월에 이루어집니다. MHC 약속 시, 약물로 인한 혈관 기능 회복을 평가하기 위해 생화학적 분석에 이어 혈관 반응성 검사가 다시 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Queen's University Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
분만 전에 진단된 중증 자간전증 확인
자간전증은 다음과 같이 정의됩니다. 혈압 > 140/90 AND 단백뇨 > 300mg/24시간 또는 반복 딥 스틱에서 2+
다음 중 하나 이상의 존재로 정의되는 중증 자간전증:
나. 최소 4시간 간격으로 2회 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 110mmHg
ii. 새롭게 발병하는 뇌 또는 시각 장애
iii. 중증의 지속적인 우상복부 통증 또는 혈청 트랜스아미나제 농도가 정상 상한치의 2배 이상
iv. 혈소판 감소증(혈소판 < 100 x 109/L)
v. 신부전(혈청 크레아티닌 > 97.2 umol/L)
vi. 폐부종
- 싱글톤 임신
- 24+0/7주에서 40+6/7주 사이의 임신. 제외 기준:
제외 기준:
- 다태임신
- 만성 고혈압 또는 혈압 강하제 사용이 필요한 기타 상태
- 심혈관계 질환 : 불안정형 협심증, 심부전, 생명을 위협하는 부정맥, 심방세동, 신부전
- 연구에 사용된 아스피린에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- LD-ASA에 금기인 모든 의학적 동반이환: 혈우병 또는 기타 출혈 장애, 위장관 출혈 병력, 신부전, 중증 간 질환, 혈소판 감소증, 통풍, G6PD 결핍
- 약물/알코올 남용의 최근 병력(분만 전 1년 미만) 또는 그러한 치료를 받고 있는 사람
- 비용종
- 약물치료가 필요한 고콜레스테롤혈증
- 레이노 현상
- 콜라겐 혈관 질환: 루푸스, 경피증, 류마티스 관절염
- 기존 당뇨병의 병력
- 다음 약물의 지속적인 사용: 메토트렉세이트, 항응고제, 혈전 용해제, 경구 혈당 강하제, 요산 억제제, 발프로산, 글루코코르티코스테로이드, 디곡신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PO LD-ASA
연구의 경구 아스피린 부문에 배정된 연구 참가자는 81mg 경구 아스피린을 받게 됩니다.
오버캡슐화된 81mg 아스피린 정제가 사용됩니다.
이 부문의 연구 참가자는 6개월 동안 매일 81mg 아스피린을 복용합니다.
|
6개월 동안 저용량 아스피린 PO 81mg
|
|
위약 비교기: PO 위약
경구 아스피린과 동일한 크기, 모양 및 색상의 표준 위약 알약이 사용됩니다.
플라시보 알약은 아스피린 알약과 같은 방식으로 캡슐화됩니다.
위약은 구강 아스피린이 투여되는 것과 같은 방식으로 위약 그룹으로 무작위 배정된 참가자에게 투여될 것입니다. 참가자는 6개월 동안 매일 알약을 복용하게 됩니다.
|
위약 PO 6개월
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내피 의존성 확장
기간: 산후 즉시~산후 6개월
|
산후 직후부터 산후 6개월까지의 내피 의존성 확장의 변화.
이온 영동과 함께 레이저 스펙클 콘트라스트 이미징으로 측정합니다.
|
산후 즉시~산후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내피 독립 팽창
기간: 산후 즉시~산후 6개월
|
산후 직후부터 산후 6개월까지의 내피 독립 확장의 변화.
이온 영동과 함께 레이저 스펙클 콘트라스트 이미징으로 측정합니다.
|
산후 즉시~산후 6개월
|
|
혈압
기간: 산후 6개월
|
자동 컨트롤러(BPTru)를 사용하여 5회 연속 측정의 평균으로 혈압을 측정합니다.
|
산후 6개월
|
|
체질량 지수
기간: 산후 6개월
|
산후 6개월에 키와 몸무게를 측정하고 체질량지수를 계산합니다.
|
산후 6개월
|
|
혈청 sFlt-1의 농도
기간: 산후 6개월
|
혈청 혈액 샘플을 채취하고 기초 과학 실험실에서 sFlt-1 수치를 분석합니다.
|
산후 6개월
|
|
태반 성장 인자의 농도
기간: 산후 6개월
|
혈청 혈액 샘플을 채취하고 태반 성장 인자 수치를 기본 과학 실험실에서 분석합니다.
|
산후 6개월
|
|
고감도 C 반응성 단백질
기간: 산후 6개월
|
혈청 혈액 샘플은 우리 병원 실험실로 보내질 것입니다.
고감도 c-반응성 단백질의 임상 수준을 측정합니다.
|
산후 6개월
|
|
요산 수치
기간: 산후 6개월
|
혈청 혈액 샘플은 우리 병원 실험실로 보내질 것입니다.
요산의 임상 수준이 측정됩니다.
|
산후 6개월
|
|
총 콜레스테롤
기간: 산후 6개월
|
혈청 혈액 샘플은 우리 병원 실험실로 보내질 것입니다.
총 콜레스테롤을 포함하여 임상 지질 프로필이 측정됩니다.
|
산후 6개월
|
|
고밀도 지단백질
기간: 산후 6개월
|
혈청 혈액 샘플은 우리 병원 실험실로 보내질 것입니다.
고밀도 지단백질을 포함하여 임상 지질 프로필이 측정됩니다.
|
산후 6개월
|
|
저밀도 지단백질
기간: 산후 6개월
|
혈청 혈액 샘플은 우리 병원 실험실로 보내질 것입니다.
저밀도 지단백질을 포함하여 임상 지질 프로필이 측정됩니다.
|
산후 6개월
|
|
트리글리세리드
기간: 산후 6개월
|
혈청 혈액 샘플은 우리 병원 실험실로 보내질 것입니다.
트리글리세리드를 포함하여 임상 지질 프로필이 측정됩니다.
|
산후 6개월
|
|
소변 알부민 크레아티닌 비율
기간: 산후 6개월
|
소변 샘플을 채취하여 병원 연구실로 보냅니다.
임상 소변 알부민 크레아티닌 비율을 측정합니다.
|
산후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Graeme N Smith, MD, PhD, Queen's Department of Obstetrics and Gynaecology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OBGY-43312-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
저용량 아스피린에 대한 임상 시험
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음자궁 경부암 | 자궁경부암 검진
-
Pepperdine University모병
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한
-
Anumana, Inc.Mayo Clinic종료됨