- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04245332
Kalaöljyn ja vastusharjoittelun vaikutukset lihasmassaan ja -toimintoihin
Kalaöljylisän ja vastustusharjoittelun yhdistelmän vaikutukset kehon koostumukseen, voimakkuuteen ja hermo-lihastoimintoihin nuorilla, vastustuskykyä harjoittaneilla yksilöillä: satunnaistettu, avoin, lumekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdolliset osallistujat raportoivat Human Performance Labiin (HPL) James Hallissa suorittaakseen seulontaprosessin. He täyttävät tietoisen suostumuslomakkeen prosessin tutkimusryhmän jäsenen kanssa ennen suojattujen terveystietojen (PHI) antamista. Seulontaprosessissa on kaksi osaa: kyselylomakkeet ja fyysiset mittaukset. Mahdolliset osallistujat täyttävät seuraavat kyselyt: Stanford 7-Day Physical Activity Questionnaire ja Medical History Questionnaire. Osallistujat suorittavat seuraavat fyysiset mittaukset: pituus, paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta, ja verenpaine mitataan ja sen jälkeen lasketaan painoindeksi (BMI) ja vyötärön ja lantion välinen suhde (WHR). Lopullinen mitta on paaston kokonaiskolesterolin ja verensokerin määritys sormenpistosta saadun kapillaariveren kautta automaattisen analysaattorin avulla. Seulontaprosessin tarkoituksena on selvittää, onko osallistuja terve ja voiko turvallisesti osallistua rasitustesteihin, ja selvittää hänen kelpoisuus osallistua tutkimukseen muualla lueteltujen kriteerien perusteella.
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja ovat halukkaita osallistumaan, otetaan mukaan tutkimukseen ja määrätään satunnaisesti FO- tai PLA-ryhmään lohkosatunnaistusmenetelmillä. Ilmoittautuneet osallistujat palaavat HPL:ään aamulla suorittamaan biometrisiä testejä (kuvattu alla), ja heille annetaan kaksi lokia täytettäväksi perustietojen keräämiseksi: Stanfordin 7 päivän fyysisen aktiivisuuden kyselylomake ja 3 päivän ruokavalioloki. Fyysisen aktiivisuuslokin tarkoitus on määrittää heidän keskimääräinen fyysinen aktiivisuustasonsa ja harjoitusohjelmansa. Kolmen päivän ruokavaliolokin tarkoitus on kirjata heidän normaali ravinnonsaantinsa ja harjoitella näiden lokien täyttämistä, koska niitä täytetään viikoittain täydennysinterventiojakson aikana.
Osallistujille kirjataan seuraavat fyysiset mitat: pituus, paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta, kehon koostumus ja verenpaine. Tämän jälkeen osallistujien lepoaineenvaihduntanopeus (RMR) mitataan epäsuoralla kalorimetrialla. Tätä testiä varten osallistujia pyydetään paastoamaan yön yli vähintään 9 tuntia, pidättäytymään kofeiinista 12 tunnin ajan ja pidättäytymään harjoituksesta ja alkoholista 24 tuntia. Osallistujat tuodaan hiljaiseen huoneeseen ja heitä pyydetään makaamaan makuuasennossa 30 minuutin lepoa. Heille laitetaan sitten aineenvaihduntakärryyn yhdistetty hengitysnaamari ja heidän hengitystään analysoidaan 15 minuutin ajan heidän makaaessaan makuuasennossa. Heidän kokonaisenergiankulutuksensa lasketaan käyttämällä heidän RMR-arvoaan ja fyysisen aktiivisuuskerrointa, joka perustuu heidän fyysisen aktiivisuustasoonsa, joka on saatu Stanfordin 7 päivän fyysisen aktiivisuuden kyselystä. Koehenkilön päivittäiset kokonaiskaloritarpeet tarkistetaan käyttämällä hänen 3 päivän ruokavaliota ja Mifflin-St. Jeor-ennustusyhtälö. Varmistaakseen, että osallistujat kuluttavat tarpeeksi kaloreita painonsa ylläpitämiseksi 6 viikon lisäravintojakson aikana, tutkimusryhmä käyttää keskiarvoa osallistujan kokonaiskalorimetrisista tiedoista (perustuu RMR:ään), 3 päivän ruokavaliolokia ja Mifflin-St. Jeor arvio.
Osallistujille lähetetään osallistumisohjeet ennen testausta, jotta he saapuvat HPL:lle asianmukaisissa liikuntavaatteissa ja pidättäytyneinä kofeiinista 12 tuntia sekä liikunnasta ja alkoholista 24 tuntia. He raportoivat HPL:lle suorittaakseen 1RM-testin, eräänlaisen lihasvoiman arvioinnin. Tämä testi suoritetaan selkäkyykkyyn Smith-koneessa, jossa on käsien vapautustaukot. Vettä tarjotaan ja sitä kulutetaan ad libitum. Penkkipunnerrus ja kyykky suoritetaan asianmukaisella nostotekniikalla National Strength and Conditioning Associationin (NSCA) ohjeiden mukaisesti.
Osallistujien alavartalon neuromuskulaarinen toiminta, joka arvioidaan maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen (MVC) ja voimankehityksen nopeuden (RFD) perusteella, täydennetään jalkoihin kohdistettavien voimaanturien avulla. Osallistujat sijoitetaan mittatilaustyönä valmistettuun puulaatikkoon, jonka yhdelle pinnalle on kiinnitetty yksiakselinen anturi (SM-500, Interface Inc., Scottsdale, Arizona, USA). Kun koehenkilöt istuvat laatikon päällä, heidän polvi- ja lonkkanivelensä ovat noin 70° ja 90° taivutuksessa täydestä venymisestä. Koehenkilöitä pyydetään ristiin kätensä rinnan poikki testin aikana.
Ruokavalion noudattamista seurataan viikoittain vapaa-ajan lisäravintojakson aikana kolmen päivän ruokavaliokirjan ja palautettujen lisäpilleripullojen avulla. Osallistujat tallentavat kolmen päivän ruokavaliotiedot ja palauttavat ne tutkimusryhmälle analysoitavaksi ammattimaisen ravitsemusanalyysiohjelmiston (Food Processor, Oregon) avulla. Ruokavalioanalyysin tuloksista keskustellaan osallistujan kanssa, jotta häntä voidaan auttaa noudattamaan ruokavaliosuosituksia. Kehon painomittaukset kirjataan kerran viikossa, jotta varmistetaan vakaa paino ruokavalion interventiojakson aikana. Osallistujat palauttavat lisäpullot viikoittain, ja tutkimusryhmä laskee ja kirjaa jäljellä olevat kapselit. Lopuksi, fyysisen aktiivisuuden lokeja kerätään joka viikko sen varmistamiseksi, että ruokavalio- ja kalorisuositukset vastaavat RET:n vaatimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Glassboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08028
- Rowan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret, terveet, vastustuskykyyn koulutetut miehet ja naiset kaikista kansallisuuksista 18-35-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- aineenvaihduntasairaus (diabetes tai metabolinen oireyhtymä)
- sydän-ja verisuonitauti
- keuhkosairaus
- krooniset tulehdustilat (esim. munuaiset/munuaiset, maksa, astma, niveltulehdus, autoimmuunisairaudet, tulehduksellinen suolistosairaus)
- neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti)
- sukupuolitaudit
- syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
- polttaa tällä hetkellä tupakkaa
- verenpainetauti
- hyperkolesterolemia ja/tai dyslipidemia
- lääkkeiden käyttäminen kolesterolin, veren lipidien, verenpaineen tai diabeteksen hallintaan
- suorituskykyä parantavien lääkkeiden ja/tai anabolisten aineiden (esim. testosteroni, kasvuhormoni tai beeta-2-agonistit)
- käytät ehkäisyä, olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
- kalaöljylisän käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- paastoveren kokonaiskolesterolipitoisuus > 200 mg/dl
- paastoveren glukoosipitoisuus > 100 mg/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalaöljy
Tämä ryhmä saa kalaöljyä (4g/d).
|
Kalaöljyperäiset omega-3-monityydyttymättömät rasvahapot (4 g kalaöljytiivistettä: 2 g EPA + 1 g DHA)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä ryhmä saa kookosöljyä (4 g/d) isoenergeettisenä, iso-lipidipitoisena lumelääkkeenä kalaöljyhaaraan.
|
Kookosöljy (4 g/d)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon rasvaton massa (FFM)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
|
6 viikkoa
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu yhden toiston maksimivoimalla (1 RM) selkäkyykkyssä, penkkipunnertuksessa ja polven ojentajassa
|
6 viikkoa
|
|
Voimien kehitysnopeus (RFD)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioitu jaloissa ja käsissä olevilla voima-antureilla
|
6 viikkoa
|
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen supistuminen (MVC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioitu jaloissa ja käsissä olevilla voima-antureilla
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen omega-3-rasvahappopitoisuudet (eikosapentaeenihappo [EPA] ja dokosaheksaeenihappo [DHA])
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioitu kaasukromatografia-massaspektrometrialla (GS-MS)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dylan Klein, Ph.D., Rowan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2019000649
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .