- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04245332
Effecten van visolie en weerstandstraining op spiermassa en -functie
Effecten van visolie-suppletie in combinatie met weerstandstraining op de lichaamssamenstelling, kracht en neuromusculaire functie bij jonge, op weerstand getrainde individuen: een gerandomiseerde, open-label, placebo-gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële deelnemers zullen zich melden bij het Human Performance Lab (HPL) in James Hall om het screeningproces te voltooien. Ze zullen het formulier voor geïnformeerde toestemming invullen met een lid van het onderzoeksteam voordat ze beschermde gezondheidsinformatie (PHI) verstrekken. Het screeningsproces bestaat uit twee onderdelen: vragenlijsten en fysieke maatregelen. Potentiële deelnemers zullen de volgende vragenlijsten invullen: Stanford 7-Day Physical Activity Questionnaire en een Medical History Questionnaire. Deelnemers zullen de volgende fysieke metingen uitvoeren: lengte, gewicht, taille- en heupomtrek en bloeddruk worden beoordeeld en gevolgd door berekeningen van de body mass index (BMI) en taille-heupverhouding (WHR). De laatste meting is een bepaling van het nuchtere totale cholesterol en de bloedglucose gemeten via capillair bloed uit een vingerprik met behulp van een geautomatiseerde analysator. Het doel van het screeningproces is om te bepalen of een deelnemer gezond is en veilig kan deelnemen aan inspanningstesten, en om te bepalen of hij in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek op basis van de elders genoemde criteria.
Deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria en bereid zijn deel te nemen, worden ingeschreven in het onderzoek en willekeurig toegewezen aan FO of PLA via blokrandomisatiemethoden. Ingeschreven deelnemers keren 's ochtends terug naar de HPL om een reeks biometrische tests uit te voeren (hieronder beschreven) en krijgen twee logboeken om in te vullen om basisgegevens te verzamelen: de Stanford 7-daagse vragenlijst over lichaamsbeweging en een driedaags dieetlogboek. Het doel van het logboek met fysieke activiteiten is om hun gemiddelde niveau van fysieke activiteit en trainingsprogramma te bepalen. Het doel van het 3-daagse dieetlogboek is om hun normale inname via de voeding vast te leggen en om te oefenen voor het invullen van deze logboeken, aangezien ze wekelijks zullen worden ingevuld tijdens de supplementinterventieperiode.
Van deelnemers worden de volgende fysieke metingen geregistreerd: lengte, gewicht, taille- en heupomtrek, lichaamssamenstelling en bloeddruk. Deelnemers zullen dan hun rustmetabolisme (RMR) laten meten door middel van indirecte calorimetrie. Ter voorbereiding op deze test wordt de deelnemers gevraagd om gedurende de nacht ten minste 9 uur te vasten, zich gedurende 12 uur te onthouden van cafeïne en zich gedurende 24 uur te onthouden van lichaamsbeweging en alcohol. Deelnemers worden naar een rustige kamer gebracht en gevraagd om 30 minuten in rugligging te liggen. Ze krijgen dan een ademmasker op dat is aangesloten op de metabolic cart en hun adem wordt gedurende 15 minuten geanalyseerd terwijl ze in rugligging blijven liggen. Hun totale energieverbruik wordt berekend aan de hand van hun RMR en een fysieke activiteitsfactor op basis van hun niveau van fysieke activiteit verkregen uit de Stanford 7-Day Physical Activity Questionnaire. De totale dagelijkse caloriebehoefte van de proefpersoon wordt vervolgens geverifieerd aan de hand van zijn 3-daagse dieetrecord en de Mifflin-St. Jeor voorspellingsvergelijking. Om ervoor te zorgen dat deelnemers voldoende calorieën binnenkrijgen om hun lichaamsgewicht te behouden tijdens de suppletieperiode van 6 weken, gebruikt het onderzoeksteam het gemiddelde van de totale calorimetrische gegevens van de deelnemer (gebaseerd op RMR), het 3-daagse dieetlogboek en de Mifflin-St. Jeor schatting.
Deelnemers krijgen pre-deelname-instructies vóór het testen om ervoor te zorgen dat ze bij de HPL aankomen met de juiste trainingskleding en zich gedurende 12 uur hebben onthouden van cafeïne en 24 uur van lichaamsbeweging en alcohol. Ze zullen zich melden bij de HPL om een 1RM-test te voltooien, een soort beoordeling van de spierkracht. Deze test wordt uitgevoerd voor de back squat in een Smith-machine met handontgrendelingspauzes. Water wordt ad libitum verstrekt en geconsumeerd. Bankdrukken en Squat worden voltooid met de juiste tiltechniek zoals beschreven in de richtlijnen van de National Strength and Conditioning Association (NSCA).
De neuromusculaire functie van het onderlichaam van de deelnemers, beoordeeld via maximale vrijwillige contractie (MVC) en snelheid van krachtontwikkeling (RFD), zal worden voltooid door het gebruik van krachttransducers die op de benen worden aangebracht. Deelnemers zitten in een op maat gemaakte houten kist met een enkelassige transducer bevestigd aan een van de oppervlakken (SM-500, Interface Inc., Scottsdale, Arizona, VS). Wanneer proefpersonen op de box zitten, bevinden hun knie- en heupgewrichten zich in respectievelijk ongeveer 70° en 90° flexie vanuit volledige extensie. Proefpersonen wordt gevraagd om tijdens het testen hun armen over hun borst te kruisen.
De naleving van het dieet zal wekelijks worden gecontroleerd tijdens de vrijlevende suppletieperiode met behulp van 3-daagse dieetdossiers en teruggestuurde flesjes met supplementpillen. Driedaagse voedingsgegevens worden door de deelnemers geregistreerd en teruggestuurd naar het onderzoeksteam voor analyse met behulp van professionele voedingsanalysesoftware (Food Processor, Oregon). De resultaten van de voedingsanalyse worden met de deelnemer besproken om hen te helpen zich aan de voedingsaanbevelingen te houden. Lichaamsgewichtmetingen worden één keer per week geregistreerd om een stabiel gewicht te garanderen tijdens de dieetinterventieperiode. De deelnemers brengen wekelijks supplementflesjes terug en het onderzoeksteam zal de resterende capsules tellen en noteren. Ten slotte zullen er elke week logboeken van fysieke activiteit worden verzameld om ervoor te zorgen dat de aanbevelingen voor voeding en calorieën voldoen aan de eisen van de RET.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Glassboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08028
- Rowan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jonge, gezonde, op weerstand getrainde mannen en vrouwen van alle nationaliteiten in de leeftijd van 18-35 jaar
Uitsluitingscriteria:
- stofwisselingsziekte (diabetes of metabool syndroom)
- hart-en vaatziekte
- longziekte
- chronische ontstekingsaandoeningen (bijv. nier/nier, lever, astma, artritis, auto-immuunziekten, inflammatoire darmziekte)
- neurologische aandoeningen (bijv. parkinson)
- seksueel overdraagbare aandoeningen
- kankerdiagnose in de afgelopen 5 jaar
- momenteel sigaretten roken
- hypertensie
- hypercholesterolemie en/of dyslipidemie
- medicijnen gebruiken om cholesterol, bloedlipiden, bloeddruk of diabetes te beheersen
- het nemen van prestatiebevorderende middelen en/of anabole middelen (bijv. testosteron, groeihormoon of bèta-2-agonisten)
- oraal anticonceptivum gebruikt, zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek
- gebruik van visoliesupplementen in de afgelopen 6 maanden
- nuchtere totale cholesterolconcentratie in het bloed >200mg/dl
- nuchtere bloedglucoseconcentratie >100mg/dl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Visolie
Deze groep krijgt visolie (4g/d).
|
Van visolie afgeleide omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (4 g visolieconcentraat: 2 g EPA + 1 g DHA)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze groep krijgt kokosolie (4g/d) als een iso-energetische, iso-lipidische placebocomparator voor de visoliearm.
|
Kokosolie (4g/d)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale lichaamsvetvrije massa (FFM)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
6 weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten aan de hand van maximale kracht (1RM) bij één herhaling in back squat, bankdrukken en knie-extensor
|
6 weken
|
|
Snelheid van krachtontwikkeling (RFD)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeeld door krachtopnemers op benen en in handen
|
6 weken
|
|
Maximale vrijwillige samentrekking (MVC)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeeld door krachtopnemers op benen en in handen
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties omega-3-vetzuren in rode bloedcellen (eicosapentaeenzuur [EPA] en docosahexaeenzuur [DHA])
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeeld door middel van gaschromatografie-massaspectrometrie (GS-MS)
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dylan Klein, Ph.D., Rowan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro2019000649
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .