- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04245332
Efectos del aceite de pescado y el entrenamiento de resistencia sobre la función y la masa muscular
Efectos de la suplementación con aceite de pescado en combinación con el entrenamiento con ejercicios de resistencia sobre la composición corporal, la fuerza y la función neuromuscular en individuos jóvenes entrenados en resistencia: un ensayo aleatorizado, abierto y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los posibles participantes se presentarán en el Laboratorio de rendimiento humano (HPL) en James Hall para completar el proceso de selección. Completarán el proceso del formulario de consentimiento informado con un miembro del equipo de investigación antes de proporcionar cualquier información de salud protegida (PHI). El proceso de selección tiene dos componentes: cuestionarios y medidas físicas. Los participantes potenciales completarán los siguientes cuestionarios: Cuestionario de actividad física de 7 días de Stanford y un Cuestionario de historial médico. Los participantes completarán las siguientes medidas físicas: altura, peso, circunferencia de cintura y cadera, y se evaluará la presión arterial y luego se calculará el índice de masa corporal (IMC) y la relación cintura-cadera (WHR). La medida final será una determinación del colesterol total en ayunas y la glucosa en sangre medida a través de sangre capilar a partir de un pinchazo en el dedo utilizando un analizador automático. El propósito del proceso de selección es determinar si un participante está sano y puede participar de manera segura en la prueba de ejercicio, y determinar su elegibilidad para participar en el estudio según los criterios enumerados en otra parte.
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad y estén dispuestos a participar se inscribirán en el estudio y se asignarán al azar a FO o PLA mediante métodos de aleatorización en bloque. Los participantes inscritos regresarán al HPL por la mañana para completar una serie de pruebas biométricas (descritas a continuación) y se les darán dos registros para completar para recopilar datos de referencia: el Cuestionario de actividad física de 7 días de Stanford y un registro de dieta de 3 días. El propósito del registro de actividad física es determinar su nivel promedio de actividad física y programa de entrenamiento. El propósito del registro de dieta de 3 días es registrar su ingesta dietética normal y brindar práctica para completar estos registros, ya que se completarán semanalmente durante el período de intervención del suplemento.
Los participantes tendrán registradas las siguientes medidas físicas: altura, peso, circunferencia de cintura y cadera, composición corporal y presión arterial. Luego, se medirá la tasa metabólica en reposo (RMR) de los participantes mediante calorimetría indirecta. En preparación para esta prueba, se les pedirá a los participantes que completen un ayuno nocturno de al menos 9 horas, se abstengan de cafeína durante 12 horas y se abstengan de hacer ejercicio y alcohol durante 24 horas. Se llevará a los participantes a una habitación tranquila y se les pedirá que se acuesten en posición supina durante 30 minutos de descanso. Luego se les colocará una máscara de respiración conectada al carro metabólico y se analizará su aliento durante 15 minutos mientras continúan acostados en posición supina. Su gasto total de energía se calculará utilizando su RMR y un factor de actividad física basado en su nivel de actividad física obtenido del Cuestionario de actividad física de 7 días de Stanford. Luego, se verificarán los requisitos calóricos diarios totales del sujeto utilizando su registro de dieta de 3 días y el Mifflin-St. Ecuación de predicción de Jeor. Para garantizar que los participantes consuman suficientes calorías para mantener su peso corporal durante el período de suplementación de 6 semanas, el equipo de investigación utilizará el promedio de los datos calorimétricos totales de los participantes (basado en RMR), el registro de dieta de 3 días y el Mifflin-St. Estimación de Jeor.
A los participantes se les enviarán instrucciones previas a la participación antes de la prueba para garantizar que lleguen al HPL con la vestimenta adecuada para hacer ejercicio y que se hayan abstenido de cafeína durante 12 horas y de ejercicio y alcohol durante 24 horas. Se reportarán al HPL para completar una prueba de 1RM, un tipo de evaluación de la fuerza muscular. Esta prueba se realizará para la sentadilla trasera en una máquina Smith con frenos de liberación manual. El agua se suministrará y consumirá ad libitum. El press de banca y la sentadilla se completarán con la técnica de levantamiento adecuada según lo descrito por las pautas de la Asociación Nacional de Fuerza y Acondicionamiento (NSCA).
La función neuromuscular de la parte inferior del cuerpo de los participantes, evaluada a través de la contracción voluntaria máxima (MVC) y la tasa de desarrollo de la fuerza (RFD), se completará mediante el uso de transductores de fuerza aplicados a las piernas. Los participantes se sentarán en una caja de madera hecha a medida con un transductor de un solo eje acoplado a una de sus superficies (SM-500, Interface Inc., Scottsdale, Arizona, EE. UU.). Cuando los sujetos se sientan en la caja, las articulaciones de la rodilla y la cadera estarán aproximadamente a 70° y 90° de flexión desde la extensión completa, respectivamente. Se les pedirá a los sujetos que crucen los brazos sobre el pecho durante la prueba.
El cumplimiento de la dieta se controlará semanalmente durante el período de suplementación de vida libre utilizando registros de dieta de 3 días y botellas de píldoras de suplemento devueltas. Los registros de la dieta de 3 días serán registrados por los participantes y devueltos al equipo de investigación para su análisis utilizando un software profesional de análisis de nutrición (Procesador de alimentos, Oregón). Los resultados del análisis dietético se discutirán con el participante para ayudarlo a cumplir con las recomendaciones dietéticas. Las medidas de peso corporal se registrarán una vez por semana para garantizar un peso estable durante el período de intervención dietética. Los participantes devolverán las botellas de suplemento semanalmente y el equipo de investigación contará y registrará las cápsulas restantes. Finalmente, los registros de actividad física se recopilarán cada semana para garantizar que las recomendaciones de dieta y calorías cumplan con las demandas de RET.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
-
Glassboro, New Jersey, Estados Unidos, 08028
- Rowan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres jóvenes, saludables, entrenados en resistencia de todas las nacionalidades entre las edades de 18-35
Criterio de exclusión:
- enfermedad metabólica (diabetes o síndrome metabólico)
- enfermedad cardiovascular
- enfermedad pulmonar
- afecciones inflamatorias crónicas (p. renal/riñón, hígado, asma, artritis, enfermedades autoinmunes, enfermedad inflamatoria intestinal)
- afecciones neurológicas (p. Parkinson)
- enfermedades de transmisión sexual
- diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años
- fumando cigarrillos actualmente
- hipertensión
- hipercolesterolemia y/o dislipidemia
- usar medicamentos para controlar el colesterol, los lípidos en la sangre, la presión arterial o la diabetes
- tomar drogas para mejorar el rendimiento y/o agentes anabólicos (p. testosterona, hormona del crecimiento o agonistas beta-2)
- usa anticonceptivos orales, está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada mientras está inscrita en el estudio
- uso de suplementos de aceite de pescado en los últimos 6 meses
- concentración de colesterol total en sangre en ayunas > 200 mg/dl
- concentración de glucosa en sangre en ayunas > 100 mg/dl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aceite de pescado
Este grupo recibirá aceite de pescado (4g/d).
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Ácidos grasos poliinsaturados omega-3 derivados del aceite de pescado (4 g de concentrado de aceite de pescado: 2 g de EPA+ 1 g de DHA)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Este grupo recibirá aceite de coco (4 g/d) como un placebo iso-energético e iso-lipídico comparado con el grupo de aceite de pescado.
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Aceite de coco (4 g/día)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa libre de grasa corporal total (FFM)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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6 semanas
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido por la fuerza máxima de una repetición (1RM) en sentadilla trasera, press de banca y extensor de rodilla
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6 semanas
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Tasa de desarrollo de fuerza (RFD)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado por transductores de fuerza en piernas y manos.
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6 semanas
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Contracción voluntaria máxima (MVC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado por transductores de fuerza en piernas y manos.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de ácidos grasos omega-3 en glóbulos rojos (ácido eicosapentaenoico [EPA] y ácido docosahexaenoico [DHA])
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado por cromatografía de gases-espectrometría de masas (GS-MS)
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dylan Klein, Ph.D., Rowan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro2019000649
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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