- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04245332
Effekter af fiskeolie og modstandstræning på muskelmasse og funktion
Effekter af fiskeolietilskud i kombination med modstandstræning på kropssammensætning, styrke og neuromuskulær funktion hos unge, modstandstrænede individer: et randomiseret, åbent, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielle deltagere vil rapportere til Human Performance Lab (HPL) i James Hall for at fuldføre screeningsprocessen. De vil udfylde processen med formularen til informeret samtykke med et medlem af forskningsteamet, før de giver nogen beskyttet sundhedsinformation (PHI). Screeningsprocessen har to komponenter: spørgeskemaer og fysiske foranstaltninger. Potentielle deltagere vil udfylde følgende spørgeskemaer: Stanford 7-dages fysisk aktivitet spørgeskema og et medicinsk historie spørgeskema. Deltagerne vil gennemføre følgende fysiske mål: højde, vægt, talje og hofteomkreds, og blodtryk vil blive vurderet og efterfulgt af beregninger af body mass index (BMI) og talje til hofte ratio (WHR). Det sidste mål vil være en bestemmelse af fastende totalkolesterol og blodsukker målt via kapillærblod fra et fingerstik ved hjælp af en automatiseret analysator. Formålet med screeningsprocessen er at afgøre, om en deltager er rask og sikkert kan deltage i træningstest, og at bestemme deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen baseret på kriterierne anført andetsteds.
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne og er villige til at deltage, vil blive tilmeldt undersøgelsen og tilfældigt tildelt FO eller PLA via blokrandomiseringsmetoder. Tilmeldte deltagere vender tilbage til HPL om morgenen for at gennemføre et batteri af biometriske tests (beskrevet nedenfor) og vil få to logfiler, der skal udfyldes for at indsamle basisdata: Stanford 7-dages fysisk aktivitetsspørgeskema og en 3-dages diætlog. Formålet med den fysiske aktivitetslog er at bestemme deres gennemsnitlige niveau af fysisk aktivitet og træningsprogram. Formålet med 3-dages diætlog er at registrere deres normale kostindtag og give øvelse til at udfylde disse logfiler, da de vil blive udfyldt på ugentlig basis i tilskudsinterventionsperioden.
Deltagerne vil få registreret følgende fysiske mål: højde, vægt, talje- og hofteomkreds, kropssammensætning og blodtryk. Deltagerne vil derefter få målt deres hvilestofskifte (RMR) ved indirekte kalorimetri. Som forberedelse til denne test vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en faste natten over på mindst 9 timer, afholde sig fra koffein i 12 timer og afholde sig fra motion og alkohol i 24 timer. Deltagerne vil blive bragt til et stille rum og bedt om at ligge i liggende stilling i 30 minutters hvile. De vil derefter blive udstyret med en åndedrætsmaske forbundet til stofskiftevognen, og deres ånde vil blive analyseret i 15 minutter, mens de fortsætter med at ligge i liggende stilling. Deres samlede energiforbrug vil blive beregnet ved hjælp af deres RMR og en fysisk aktivitetsfaktor baseret på deres fysiske aktivitetsniveau opnået fra Stanford 7-Day Physical Activity Questionnaire. Forsøgspersonens samlede daglige kaloriebehov vil derefter blive verificeret ved hjælp af deres 3-dages diætrekord og Mifflin-St. Jeor-forudsigelsesligning. For at sikre, at deltagerne indtager nok kalorier til at opretholde deres kropsvægt i løbet af den 6-ugers tilskudsperiode, vil forskerholdet bruge gennemsnittet af deltagerens samlede kalorimetriske data (baseret på RMR), 3-dages diætlog og Mifflin-St. Jeor skøn.
Deltagerne vil få tilsendt instruktioner før deltagelse før test for at sikre, at de ankommer til HPL med korrekt træningstøj og har afholdt sig fra koffein i 12 timer og motion og alkohol i 24 timer. De vil rapportere til HPL for at gennemføre en 1RM-test, en type muskelstyrkevurdering. Denne test vil blive udført for back squat i en Smith-maskine med håndfrigivelsespauser. Vand vil blive leveret og indtaget ad libitum. Bænkpres og squat vil blive afsluttet med korrekt løfteteknik som beskrevet af National Strength and Conditioning Associations (NSCA) retningslinjer.
Deltagernes neuromuskulære funktion i nedre krop, vurderet via maksimal frivillig kontraktion (MVC) og kraftudviklingshastighed (RFD), vil blive fuldført ved brug af krafttransducere påført benene. Deltagerne vil blive siddende i en specialfremstillet trækasse med en enkeltakset transducer fastgjort til en af dens overflader (SM-500, Interface Inc., Scottsdale, Arizona, USA). Når forsøgspersoner sidder på boksen, vil deres knæ- og hofteled være ved henholdsvis ca. 70° og 90° fleksion fra fuld ekstension. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at krydse deres arme over brystet under testen.
Overholdelse af kosten vil blive overvåget ugentligt i den frie livstilskudsperiode ved hjælp af 3-dages diætregistreringer og returnerede tilskudpilleflasker. 3-dages kostoptegnelser vil blive registreret af deltagerne og returneret til forskerholdet til analyse ved hjælp af professionel ernæringsanalysesoftware (Food Processor, Oregon). Resultaterne af kostanalysen vil blive diskuteret med deltageren for at hjælpe dem med at overholde kostanbefalinger. Kropsvægtmål vil blive registreret en gang om ugen for at sikre en stabil vægt under diætinterventionsperioden. Deltagerne returnerer tilskudsflasker ugentligt, og forskerholdet vil tælle og registrere eventuelle resterende kapsler. Endelig vil der blive indsamlet logs over fysisk aktivitet hver uge for at sikre, at kost- og kalorieanbefalinger opfylder kravene fra RET.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Glassboro, New Jersey, Forenede Stater, 08028
- Rowan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge, sunde, modstandstrænede mænd og kvinder af alle nationaliteter mellem 18-35 år
Ekskluderingskriterier:
- stofskiftesygdom (diabetes eller metabolisk syndrom)
- kardiovaskulær sygdom
- lungesygdom
- kroniske inflammatoriske tilstande (f. nyre/nyre, lever, astma, gigt, autoimmune sygdomme, inflammatorisk tarmsygdom)
- neurologiske tilstande (f. Parkinsons)
- seksuelt overførte sygdomme
- kræftdiagnose inden for de seneste 5 år
- i øjeblikket ryger cigaretter
- forhøjet blodtryk
- hyperkolesterolæmi og/eller dyslipidæmi
- brug af medicin til at styre kolesterol, blodlipider, blodtryk eller diabetes
- tager præstationsfremmende stoffer og/eller anabolske stoffer (f.eks. testosteron, væksthormon eller beta-2-agonister)
- brug af orale præventionsmidler, er gravide eller har til hensigt at blive gravide, mens de er tilmeldt undersøgelsen
- brug af fiskeolietilskud inden for de seneste 6 måneder
- fastende blod total kolesterolkoncentration >200mg/dl
- fastende blodsukkerkoncentration >100mg/dl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fiskeolie
Denne gruppe vil modtage fiskeolie (4g/d).
|
Fiskeolie-afledte omega-3 flerumættede fedtsyrer (4g fiskeoliekoncentrat: 2g EPA+ 1g DHA)
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe vil modtage kokosolie (4g/d) som en iso-energetisk, iso-lipid placebo-komparator til fiskeoliearmen.
|
Kokosolie (4g/d)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total kropsfedtfri masse (FFM)
Tidsramme: 6 uger
|
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
6 uger
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 uger
|
Målt ved en-gentagelse maksimal (1RM) styrke i ryg squat, bænkpres og knæekstensor
|
6 uger
|
Rate of force development (RFD)
Tidsramme: 6 uger
|
Vurderet ved krafttransducere på ben og i hænder
|
6 uger
|
Maksimal frivillig kontraktion (MVC)
Tidsramme: 6 uger
|
Vurderet ved krafttransducere på ben og i hænder
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Røde blodlegemer omega-3 fedtsyrekoncentrationer (eicosapentaensyre [EPA] og docosahexaensyre [DHA])
Tidsramme: 6 uger
|
Vurderet ved gaskromatografi-massespektrometri (GS-MS)
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dylan Klein, Ph.D., Rowan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2019000649
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fiskeolie
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...AfsluttetInsulin resistens | Børns fedme | Metabolisk komplikationMexico
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAfsluttetAkut myeloid leukæmiEgypten
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterUkendtKarsygdommeForenede Stater
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
University of CopenhagenAfsluttetLivskvalitet | Kræft kakeksi | BivirkningerDanmark
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater