- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04245332
Effets de l'huile de poisson et de l'entraînement en résistance sur la masse musculaire et la fonction
Effets de la supplémentation en huile de poisson en combinaison avec un entraînement en résistance sur la composition corporelle, la force et la fonction neuromusculaire chez les jeunes personnes entraînées en résistance : un essai randomisé, ouvert et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants potentiels se présenteront au Human Performance Lab (HPL) à James Hall pour terminer le processus de sélection. Ils compléteront le processus de formulaire de consentement éclairé avec un membre de l'équipe de recherche avant de fournir des informations de santé protégées (PHI). Le processus de dépistage comporte deux volets : des questionnaires et des mesures physiques. Les participants potentiels rempliront les questionnaires suivants : un questionnaire sur l'activité physique de 7 jours de Stanford et un questionnaire sur les antécédents médicaux. Les participants effectueront les mesures physiques suivantes : la taille, le poids, le tour de taille et de hanche, et la pression artérielle seront évalués et suivis par des calculs de l'indice de masse corporelle (IMC) et du rapport taille/hanche (WHR). La mesure finale sera une détermination du cholestérol total à jeun et de la glycémie mesurés par le sang capillaire d'une piqûre au doigt à l'aide d'un analyseur automatisé. Le but du processus de sélection est de déterminer si un participant est en bonne santé et peut participer en toute sécurité à des tests d'effort, et de déterminer son admissibilité à participer à l'étude sur la base des critères énumérés ailleurs.
Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité et sont disposés à participer seront inscrits à l'étude et assignés au hasard à FO ou PLA via des méthodes de randomisation en bloc. Les participants inscrits retourneront au HPL le matin pour effectuer une batterie de tests biométriques (décrits ci-dessous) et recevront deux journaux à remplir pour collecter des données de base : le questionnaire d'activité physique de 7 jours de Stanford et un journal de régime de 3 jours. Le but du journal d'activité physique est de déterminer leur niveau moyen d'activité physique et de programme d'entraînement. Le but du journal de régime alimentaire de 3 jours est d'enregistrer leur apport alimentaire normal et de fournir une pratique pour remplir ces journaux car ils seront remplis sur une base hebdomadaire pendant la période d'intervention du supplément.
Les participants auront les mesures physiques suivantes enregistrées : taille, poids, tour de taille et de hanches, composition corporelle et tension artérielle. Les participants verront ensuite leur taux métabolique au repos (RMR) mesuré par calorimétrie indirecte. En préparation de ce test, les participants devront effectuer un jeûne nocturne d'au moins 9 heures, s'abstenir de caféine pendant 12 heures et s'abstenir de faire de l'exercice et de boire de l'alcool pendant 24 heures. Les participants seront amenés dans une pièce calme et invités à s'allonger en position couchée pendant 30 minutes de repos. Ils seront ensuite équipés d'un masque respiratoire relié au chariot métabolique et leur respiration sera analysée pendant 15 minutes alors qu'ils resteront allongés en décubitus dorsal. Leur dépense énergétique totale sera calculée à l'aide de leur RMR et d'un facteur d'activité physique basé sur leur niveau d'activité physique obtenu à partir du questionnaire d'activité physique de Stanford sur 7 jours. Les besoins caloriques quotidiens totaux du sujet seront ensuite vérifiés à l'aide de son régime alimentaire de 3 jours et du Mifflin-St. Jeor équation de prédiction. Afin de s'assurer que les participants consomment suffisamment de calories pour maintenir leur poids corporel pendant la période de supplémentation de 6 semaines, l'équipe de recherche utilisera la moyenne des données calorimétriques totales des participants (basées sur le RMR), le journal de régime de 3 jours et le Mifflin-St. Jeor estimation.
Les participants recevront des instructions de pré-participation avant le test pour s'assurer qu'ils arrivent au HPL avec une tenue d'exercice appropriée et qu'ils se sont abstenus de caféine pendant 12 heures et d'exercice et d'alcool pendant 24 heures. Ils se présenteront au HPL pour compléter un test 1RM, un type d'évaluation de la force musculaire. Ce test sera effectué pour le squat arrière dans une machine Smith avec des pauses de libération des mains. L'eau sera fournie et consommée ad libitum. Le développé couché et le squat seront complétés par une technique de levage appropriée, telle que décrite par les directives de la National Strength and Conditioning Association (NSCA).
La fonction neuromusculaire du bas du corps des participants, évaluée par la contraction volontaire maximale (MVC) et le taux de développement de la force (RFD), sera complétée par l'utilisation de transducteurs de force appliqués aux jambes. Les participants seront assis dans une boîte en bois faite sur mesure avec un transducteur à axe unique fixé à l'une de ses surfaces (SM-500, Interface Inc., Scottsdale, Arizona, États-Unis). Lorsque les sujets sont assis sur la boîte, leurs articulations du genou et de la hanche seront respectivement à environ 70° et 90° de flexion par rapport à l'extension complète. Les sujets seront invités à croiser les bras sur leur poitrine pendant le test.
L'observance alimentaire sera surveillée chaque semaine pendant la période de supplémentation en vie libre à l'aide de registres de régime de 3 jours et de flacons de pilules de supplément retournés. Les dossiers de régime de 3 jours seront enregistrés par les participants et renvoyés à l'équipe de recherche pour analyse à l'aide d'un logiciel d'analyse nutritionnelle professionnel (Food Processor, Oregon). Les résultats des analyses diététiques seront discutés avec le participant afin de l'aider à respecter les recommandations diététiques. Les mesures de poids corporel seront enregistrées une fois par semaine pour assurer un poids stable pendant la période d'intervention diététique. Les participants retourneront les bouteilles de supplément chaque semaine, et l'équipe de recherche comptera et enregistrera toutes les capsules restantes. Enfin, des journaux d'activité physique seront collectés chaque semaine pour s'assurer que les recommandations de régime et de calories répondent aux exigences du RET.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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Glassboro, New Jersey, États-Unis, 08028
- Rowan University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes jeunes, en bonne santé et entraînés à la résistance de toutes nationalités, âgés de 18 à 35 ans
Critère d'exclusion:
- maladie métabolique (diabète ou syndrome métabolique)
- maladie cardiovasculaire
- maladie pulmonaire
- affections inflammatoires chroniques (par ex. rénale/rein, foie, asthme, arthrite, maladies auto-immunes, maladie intestinale inflammatoire)
- affections neurologiques (par ex. Parkinson)
- maladies sexuellement transmissibles
- diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années
- fume actuellement des cigarettes
- hypertension
- hypercholestérolémie et/ou dyslipidémie
- utiliser des médicaments pour gérer le cholestérol, les lipides sanguins, la tension artérielle ou le diabète
- prendre des médicaments améliorant la performance et/ou des agents anabolisants (par ex. testostérone, hormone de croissance ou bêta-2 agonistes)
- utilisez un contraceptif oral, êtes enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte pendant votre inscription à l'étude
- utilisation de suppléments d'huile de poisson au cours des 6 derniers mois
- concentration de cholestérol total dans le sang à jeun> 200 mg / dl
- glycémie à jeun > 100mg/dl
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: L'huile de poisson
Ce groupe recevra de l'huile de poisson (4g/j).
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Acides gras polyinsaturés oméga-3 dérivés d'huile de poisson (concentré d'huile de poisson 4 g : 2 g EPA + 1 g DHA)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Ce groupe recevra de l'huile de noix de coco (4 g/j) comme comparateur iso-énergétique et iso-lipidique du placebo par rapport au bras de l'huile de poisson.
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Huile de coco (4g/j)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse totale sans graisse corporelle (FFM)
Délai: 6 semaines
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Mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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6 semaines
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Force musculaire
Délai: 6 semaines
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Mesuré par la force maximale d'une répétition (1RM) en squat arrière, développé couché et extenseur du genou
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6 semaines
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Taux de développement de la force (RFD)
Délai: 6 semaines
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Évalué par des capteurs de force sur les jambes et dans les mains
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6 semaines
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Contraction volontaire maximale (CMV)
Délai: 6 semaines
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Évalué par des capteurs de force sur les jambes et dans les mains
|
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations d'acides gras oméga-3 dans les globules rouges (acide eicosapentaénoïque [EPA] et acide docosahexaénoïque [DHA])
Délai: 6 semaines
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Évalué par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GS-MS)
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dylan Klein, Ph.D., Rowan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2019000649
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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