- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04245332
Effekter av fiskeolje og motstandstrening på muskelmasse og funksjon
Effekter av fiskeoljetilskudd i kombinasjon med motstandstrening på kroppssammensetning, styrke og nevromuskulær funksjon hos unge, motstandstrene individer: en randomisert, åpen etikett, placebokontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielle deltakere vil rapportere til Human Performance Lab (HPL) i James Hall for å fullføre screeningsprosessen. De vil fullføre skjemaet for informert samtykke med et medlem av forskningsteamet før de oppgir beskyttet helseinformasjon (PHI). Screeningsprosessen har to komponenter: spørreskjemaer og fysiske tiltak. Potensielle deltakere vil fylle ut følgende spørreskjemaer: Stanford 7-dagers fysisk aktivitet spørreskjema og et medisinsk historie spørreskjema. Deltakerne vil gjennomføre følgende fysiske mål: høyde, vekt, midje- og hofteomkrets, og blodtrykk vil bli vurdert og etterfulgt av beregninger av kroppsmasseindeks (BMI) og midje til hofte-forhold (WHR). Det siste målet vil være en bestemmelse av fastende totalkolesterol og blodsukker målt via kapillærblod fra et fingerstikk ved hjelp av en automatisert analysator. Hensikten med screeningsprosessen er å avgjøre om en deltaker er frisk og trygt kan delta i treningstesting, og å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien basert på kriteriene som er oppført andre steder.
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og er villige til å delta vil bli registrert i studien og tilfeldig tildelt FO eller PLA via blokkrandomiseringsmetoder. Påmeldte deltakere vil returnere til HPL om morgenen for å fullføre et batteri med biometriske tester (beskrevet nedenfor) og vil få to logger for å fullføre for å samle inn grunndata: Stanford 7-dagers fysisk aktivitetsspørreskjema og en 3-dagers diettlogg. Formålet med fysisk aktivitetsloggen er å bestemme deres gjennomsnittlige nivå av fysisk aktivitet og treningsprogram. Hensikten med 3-dagers diettloggen er å registrere deres normale diettinntak og å gi øvelse for å fullføre disse loggene, da de vil bli fullført på en ukentlig basis under tilskuddsintervensjonsperioden.
Deltakerne vil få registrert følgende fysiske mål: høyde, vekt, midje- og hofteomkrets, kroppssammensetning og blodtrykk. Deltakerne vil deretter få målt hvilemetabolsk hastighet (RMR) ved indirekte kalorimetri. Som forberedelse til denne testen vil deltakerne bli bedt om å fullføre en faste over natten på minst 9 timer, avstå fra koffein i 12 timer og avstå fra trening og alkohol i 24 timer. Deltakerne vil bli brakt til et stille rom og bedt om å ligge i ryggleie i 30 minutters hvile. De vil deretter bli utstyrt med en pustemaske koblet til stoffskiftevognen og pusten deres analyseres i 15 minutter mens de fortsetter å ligge i liggende stilling. Deres totale energiforbruk vil bli beregnet ved hjelp av deres RMR og en fysisk aktivitetsfaktor basert på deres fysiske aktivitetsnivå hentet fra Stanford 7-Day Physical Activity Questionnaire. Forsøkspersonens totale daglige kaloribehov vil da bli verifisert ved å bruke deres 3-dagers diett og Mifflin-St. Jeor prediksjonsligning. For å sikre at deltakerne inntar nok kalorier for å opprettholde kroppsvekten i løpet av den 6-ukers tilskuddsperioden, vil forskerteamet bruke gjennomsnittet av deltakerens totale kalorimetriske data (basert på RMR), 3-dagers diettlogg, og Mifflin-St. Jeor anslag.
Deltakerne vil få tilsendt instruksjoner før deltakelse før testing for å sikre at de kommer til HPL med riktig treningsantrekk og har avstått fra koffein i 12 timer og trening og alkohol i 24 timer. De vil rapportere til HPL for å gjennomføre en 1RM-test, en type muskelstyrkevurdering. Denne testen vil bli utført for ryggknebøy i en Smith-maskin med håndfrigjøringspauser. Vann vil bli levert og konsumert ad libitum. Benkpress og knebøy vil bli fullført med riktig løfteteknikk som beskrevet av retningslinjer fra National Strength and Conditioning Association (NSCA).
Deltakernes nevromuskulære funksjon i nedre kropp, vurdert via maksimal frivillig kontraksjon (MVC) og kraftutviklingshastighet (RFD), vil bli fullført ved bruk av krafttransdusere påført bena. Deltakerne vil sitte i en skreddersydd treboks med en enkeltakset transduser festet til en av overflatene (SM-500, Interface Inc., Scottsdale, Arizona, USA). Når forsøkspersonene sitter på boksen, vil kne- og hofteleddene være på henholdsvis ca. 70° og 90° fleksjon fra full ekstensjon. Forsøkspersonene vil bli bedt om å krysse armene over brystet under testen.
Overholdelse av kosthold vil bli overvåket ukentlig i løpet av frilevende kosttilskuddsperioden ved å bruke 3-dagers diettoppføringer og returnerte tilskuddspilleflasker. 3-dagers diettregistreringer vil bli registrert av deltakerne og returnert til forskerteamet for analyse ved hjelp av profesjonell ernæringsanalyseprogramvare (Food Processor, Oregon). Resultater fra kostholdsanalyser vil bli diskutert med deltakeren for å hjelpe dem med å følge kostholdsanbefalingene. Kroppsvektmålinger vil bli registrert en gang i uken for å sikre en stabil vekt under diettintervensjonsperioden. Deltakerne vil returnere tilskuddsflasker ukentlig, og forskerteamet vil telle og registrere eventuelle gjenværende kapsler. Til slutt vil fysisk aktivitetslogger samles inn hver uke for å sikre at kostholds- og kalorianbefalingene oppfyller kravene til RET.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Glassboro, New Jersey, Forente stater, 08028
- Rowan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unge, sunne, motstandstrene menn og kvinner av alle nasjonaliteter mellom 18-35 år
Ekskluderingskriterier:
- metabolsk sykdom (diabetes eller metabolsk syndrom)
- hjerte-og karsykdommer
- lungesykdom
- kroniske inflammatoriske tilstander (f. nyre/nyre, lever, astma, leddgikt, autoimmune sykdommer, inflammatorisk tarmsykdom)
- nevrologiske tilstander (f. Parkinsons)
- seksuelt overførbare sykdommer
- kreftdiagnose innen de siste 5 årene
- røyker sigaretter for tiden
- hypertensjon
- hyperkolesterolemi og/eller dyslipidemi
- bruk av medisiner for å håndtere kolesterol, blodlipider, blodtrykk eller diabetes
- tar prestasjonsfremmende medisiner og/eller anabole midler (f.eks. testosteron, veksthormon eller beta-2-agonister)
- bruk av oral prevensjon, er gravid eller har tenkt å bli gravid mens de er registrert i studien
- bruk av fiskeoljetilskudd de siste 6 månedene
- fastende blod total kolesterolkonsentrasjon >200mg/dl
- fastende blodsukkerkonsentrasjon >100mg/dl
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fiskeolje
Denne gruppen vil motta fiskeolje (4g/d).
|
Fiskeolje-avledede omega-3 flerumettede fettsyrer (4g fiskeoljekonsentrat: 2g EPA+ 1g DHA)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen vil motta kokosnøttolje (4g/d) som en iso-energetisk, iso-lipid placebo-komparator til fiskeoljearmen.
|
Kokosolje (4g/d)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kroppsfettfri masse (FFM)
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
6 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved en-repetisjon maksimal (1RM) styrke i ryggknebøy, benkpress og kneekstensor
|
6 uker
|
|
Rate of force development (RFD)
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdert av krafttransdusere på ben og i hender
|
6 uker
|
|
Maksimal frivillig sammentrekning (MVC)
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdert av krafttransdusere på ben og i hender
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røde blodlegemer omega-3 fettsyrekonsentrasjoner (eikosapentaensyre [EPA] og dokosaheksaensyre [DHA])
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdert ved gasskromatografi-massespektrometri (GS-MS)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dylan Klein, Ph.D., Rowan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro2019000649
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .