- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04245332
Effekter av fiskolja och motståndsträning på muskelmassa och funktion
Effekter av fiskoljetillskott i kombination med motståndsträning på kroppssammansättning, styrka och neuromuskulär funktion hos unga, motståndstränade individer: en randomiserad, öppen, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentiella deltagare kommer att rapportera till Human Performance Lab (HPL) i James Hall för att slutföra screeningprocessen. De kommer att slutföra formuläret för informerat samtycke med en medlem av forskargruppen innan de tillhandahåller någon skyddad hälsoinformation (PHI). Screeningprocessen har två komponenter: frågeformulär och fysiska åtgärder. Potentiella deltagare kommer att fylla i följande frågeformulär: Stanford 7-Day Physical Activity Questionnaire och en Medical History Questionnaire. Deltagarna kommer att genomföra följande fysiska mått: längd, vikt, midje- och höftomkrets, och blodtrycket kommer att bedömas och följs av beräkningar av kroppsmassaindex (BMI) och midja till höft-förhållande (WHR). Det sista måttet kommer att vara en bestämning av fastande totalkolesterol och blodsocker mätt via kapillärblod från ett fingerstick med hjälp av en automatiserad analysator. Syftet med screeningprocessen är att avgöra om en deltagare är frisk och säkert kan delta i träningstestning, och att bestämma deras behörighet att delta i studien baserat på de kriterier som anges på annat håll.
Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna och är villiga att delta kommer att registreras i studien och slumpmässigt tilldelas FO eller PLA via blockrandomiseringsmetoder. Inskrivna deltagare kommer att återvända till HPL på morgonen för att slutföra ett batteri av biometriska tester (beskrivna nedan) och kommer att få två loggar att fylla i för att samla in baslinjedata: Stanford 7-Day Physical Activity Questionnaire och en 3-dagars dietlogg. Syftet med den fysiska aktivitetsloggen är att fastställa deras genomsnittliga nivå av fysisk aktivitet och träningsprogram. Syftet med 3-dagars dietloggen är att registrera deras normala kostintag och att ge övning för att fylla i dessa loggar eftersom de kommer att fyllas i veckovis under tilläggsinterventionsperioden.
Deltagarna kommer att få följande fysiska mått registrerade: längd, vikt, midje- och höftomkrets, kroppssammansättning och blodtryck. Deltagarna kommer sedan att få sin vilometaboliska hastighet (RMR) mätt med indirekt kalorimetri. Som förberedelse för detta test kommer deltagarna att uppmanas att fullborda en fasta över natten på minst 9 timmar, avstå från koffein i 12 timmar och avstå från träning och alkohol i 24 timmar. Deltagarna kommer att föras till ett tyst rum och ombeds ligga i ryggläge i 30 minuters vila. De kommer sedan att förses med en andningsmask kopplad till ämnesomsättningsvagnen och deras andetag kommer att analyseras i 15 minuter medan de fortsätter att ligga i ryggläge. Deras totala energiförbrukning kommer att beräknas med hjälp av deras RMR och en fysisk aktivitetsfaktor baserat på deras fysiska aktivitetsnivå erhållen från Stanford 7-Day Physical Activity Questionnaire. Försökspersonens totala dagliga kaloribehov kommer sedan att verifieras med hjälp av deras 3-dagars dietregister och Mifflin-St. Jeors prediktionsekvation. För att säkerställa att deltagarna konsumerar tillräckligt med kalorier för att behålla sin kroppsvikt under den sex veckor långa kosttillskottsperioden kommer forskargruppen att använda genomsnittet av deltagarnas totala kalorimetriska data (baserat på RMR), 3-dagars dietlogg och Mifflin-St. Jeor uppskattning.
Deltagarna kommer att skickas instruktioner före deltagande före testning för att säkerställa att de kommer till HPL med rätt träningskläder och har avstått från koffein i 12 timmar och träning och alkohol i 24 timmar. De kommer att rapportera till HPL för att genomföra ett 1RM-test, en typ av muskelstyrkabedömning. Detta test kommer att utföras för back squat i en Smith-maskin med handfrigöringspauser. Vatten kommer att tillhandahållas och konsumeras ad libitum. Bänkpress och knäböj kommer att slutföras med korrekt lyftteknik enligt beskrivningen av National Strength and Conditioning Associations (NSCA) riktlinjer.
Deltagarnas neuromuskulära funktion i nedre delen av kroppen, bedömd via maximal frivillig kontraktion (MVC) och hastighet av kraftutveckling (RFD), kommer att slutföras genom användning av kraftgivare som appliceras på benen. Deltagarna kommer att sitta i en skräddarsydd trälåda med en enaxlig givare fäst på en av dess ytor (SM-500, Interface Inc., Scottsdale, Arizona, USA). När försökspersonerna sitter på lådan kommer deras knä- och höftleder att vara på ungefär 70° respektive 90° av flexion från full extension. Försökspersonerna kommer att uppmanas att korsa armarna över bröstet under testet.
Dietöverensstämmelse kommer att övervakas varje vecka under den fria tillskottsperioden med hjälp av 3-dagars dietjournaler och returnerade flaskor för kosttillskott. 3-dagars dietposter kommer att registreras av deltagarna och returneras till forskargruppen för analys med hjälp av professionell näringsanalysmjukvara (Food Processor, Oregon). Resultat från kostanalys kommer att diskuteras med deltagaren för att hjälpa dem att följa kostrekommendationer. Kroppsviktsmått kommer att registreras en gång i veckan för att säkerställa en stabil vikt under dietinterventionsperioden. Deltagarna kommer att returnera tillskottsflaskor varje vecka, och forskargruppen kommer att räkna och registrera eventuella kvarvarande kapslar. Slutligen kommer loggar för fysisk aktivitet att samlas in varje vecka för att säkerställa att kost- och kalorirekommendationer uppfyller kraven från RET.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Glassboro, New Jersey, Förenta staterna, 08028
- Rowan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unga, friska, motståndsutbildade män och kvinnor av alla nationaliteter mellan 18-35 år
Exklusions kriterier:
- metabol sjukdom (diabetes eller metabolt syndrom)
- hjärt-kärlsjukdom
- lungsjukdom
- kroniska inflammatoriska tillstånd (t. njure/njure, lever, astma, artrit, autoimmuna sjukdomar, inflammatorisk tarmsjukdom)
- neurologiska tillstånd (t.ex. Parkinsons)
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- cancerdiagnos inom de senaste 5 åren
- röker cigaretter just nu
- hypertoni
- hyperkolesterolemi och/eller dyslipidemi
- använda mediciner för att hantera kolesterol, blodfetter, blodtryck eller diabetes
- tar prestationshöjande läkemedel och/eller anabola medel (t.ex. testosteron, tillväxthormon eller beta-2-agonister)
- användning av orala preventivmedel, är gravida eller har för avsikt att bli gravida medan de är inskrivna i studien
- användning av fiskoljetillskott under de senaste 6 månaderna
- fastande total kolesterolkoncentration i blodet >200mg/dl
- fastande blodsockerkoncentration >100mg/dl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fisk olja
Denna grupp kommer att få fiskolja (4g/d).
|
Omega-3 fleromättade fettsyror från fiskolja (4g fiskoljekoncentrat: 2g EPA+ 1g DHA)
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Denna grupp kommer att få kokosnötsolja (4g/d) som en iso-energetisk, iso-lipid placebo-jämförelse med fiskoljearmen.
|
Kokosolja (4g/d)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total kroppsfettfri massa (FFM)
Tidsram: 6 veckor
|
Uppmätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
6 veckor
|
Muskelstyrka
Tidsram: 6 veckor
|
Mätt med en-repetitions maximal (1RM) styrka i ryggknäböj, bänkpress och knäextensor
|
6 veckor
|
Kraftutvecklingshastighet (RFD)
Tidsram: 6 veckor
|
Bedöms av kraftgivare på ben och i händer
|
6 veckor
|
Maximal frivillig kontraktion (MVC)
Tidsram: 6 veckor
|
Bedöms av kraftgivare på ben och i händer
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koncentrationer av omega-3-fettsyra i röda blodkroppar (eikosapentaensyra [EPA] och dokosahexaensyra [DHA])
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömd med gaskromatografi-masspektrometri (GS-MS)
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dylan Klein, Ph.D., Rowan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro2019000649
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskelstyrka
-
Medical University of SilesiaAvslutadSpirometrin; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphos (Plurimeter-V) | Vinkeln för stamrotation i thoraxdelenPolen
Kliniska prövningar på Fisk olja
-
RDC Clinical Pty LtdAvslutadOptimal gastrointestinal absorption av Omega-3Australien
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...AvslutadInsulinresistens | Barnfetma | Metabolisk komplikationMexiko
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterOkändKärlsjukdomarFörenta staterna
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAvslutadAkut myeloid leukemiEgypten
-
Southern California University of Health SciencesAvslutad
-
Baskent UniversityAvslutad
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammationFörenta staterna
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammation | Inflammatorisk responsFörenta staterna
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutad
-
Peking UniversityAvslutad