- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04245332
Účinky rybího oleje a odporového tréninku na svalovou hmotu a funkci
Účinky suplementace rybím olejem v kombinaci s tréninkem s odporovým cvičením na složení těla, sílu a nervosvalové funkce u mladých jedinců trénovaných na odolnost: Randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potenciální účastníci se budou hlásit do Human Performance Lab (HPL) v James Hall, aby dokončili proces screeningu. Před poskytnutím jakýchkoli chráněných zdravotních informací (PHI) vyplní s členem výzkumného týmu proces informovaného souhlasu. Proces screeningu má dvě složky: dotazníky a fyzická měření. Potenciální účastníci vyplní následující dotazníky: Stanfordský sedmidenní dotazník fyzické aktivity a dotazník o anamnéze. Účastníci provedou následující fyzická měření: změří se výška, váha, obvod pasu a boků, krevní tlak a následuje výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) a poměru pasu k bokům (WHR). Konečným měřením bude stanovení celkového cholesterolu nalačno a glukózy v krvi měřené kapilární krví z píchnutí do prstu pomocí automatického analyzátoru. Účelem screeningového procesu je určit, zda je účastník zdravý a může se bezpečně zúčastnit zátěžového testování, a určit jeho způsobilost k účasti ve studii na základě kritérií uvedených jinde.
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti a jsou ochotni se zúčastnit, budou zařazeni do studie a náhodně přiděleni do FO nebo PLA pomocí blokových randomizačních metod. Zapsaní účastníci se ráno vrátí do HPL, aby dokončili řadu biometrických testů (popsaných níže) a dostanou dva protokoly, které mají vyplnit, aby shromáždili základní údaje: Stanfordský 7denní dotazník fyzické aktivity a 3denní dietní protokol. Účelem deníku fyzické aktivity je zjistit jejich průměrnou úroveň fyzické aktivity a tréninkový program. Účelem 3denního dietního deníku je zaznamenat jejich normální dietní příjem a poskytnout praxi pro vyplňování těchto záznamů, protože budou vyplňovány každý týden během období intervence suplementace.
Účastníci budou mít zaznamenány následující fyzické míry: výška, váha, obvod pasu a boků, složení těla a krevní tlak. Účastníkům pak bude změřena jejich klidová rychlost metabolismu (RMR) nepřímou kalorimetrií. V rámci přípravy na tento test budou účastníci požádáni, aby dokončili noční půst v délce nejméně 9 hodin, zdrželi se kofeinu po dobu 12 hodin a zdrželi se cvičení a alkoholu po dobu 24 hodin. Účastníci budou uvedeni do tiché místnosti a požádáni, aby si lehli na 30 minut do polohy na zádech. Poté jim bude nasazena dýchací maska napojená na metabolický vozík a jejich dech bude analyzován po dobu 15 minut, zatímco budou dále ležet v poloze na zádech. Jejich celkový energetický výdej bude vypočítán pomocí jejich RMR a faktoru fyzické aktivity na základě úrovně jejich fyzické aktivity získané ze Stanfordského 7denního dotazníku fyzické aktivity. Celkové denní kalorické požadavky subjektu pak budou ověřeny pomocí jeho 3denního dietního záznamu a Mifflin-St. Jeorova predikční rovnice. Aby bylo zajištěno, že účastníci konzumují dostatek kalorií, aby si udrželi tělesnou hmotnost během 6týdenního suplementačního období, výzkumný tým použije průměr celkových kalorimetrických dat účastníka (na základě RMR), 3denní dietní deník a Mifflin-St. Jeorův odhad.
Účastníkům budou před testováním zaslány předběžné pokyny k účasti, aby bylo zajištěno, že dorazí na HPL ve správném cvičebním oblečení a že se 12 hodin zdrží kofeinu a 24 hodin cvičení a alkoholu. Budou se hlásit u HPL, aby dokončili test 1RM, což je typ hodnocení svalové síly. Tento test bude proveden pro zadní dřep na stroji Smith s přestávkami na uvolnění rukou. Voda bude poskytnuta a spotřebována ad libitum. Bench press a dřep budou dokončeny správnou technikou zvedání, jak je popsáno v pokynech National Strength and Conditioning Association (NSCA).
Nervosvalová funkce dolní části těla účastníků, hodnocená pomocí maximální dobrovolné kontrakce (MVC) a rychlosti rozvoje síly (RFD), bude dokončena pomocí snímačů síly aplikovaných na nohy. Účastníci budou usazeni v na zakázku vyrobené dřevěné krabici s jednoosým měničem připojeným k jednomu z jeho povrchů (SM-500, Interface Inc., Scottsdale, Arizona, USA). Když subjekty sedí na boxu, jejich kolenní a kyčelní klouby budou přibližně v 70° a 90° ohybu od plné extenze. Subjekty budou požádány, aby si během testování zkřížily ruce na hrudi.
Dodržování diety bude monitorováno týdně během období suplementace ve volném životě pomocí 3denních dietních záznamů a vrácených lahviček na doplňky stravy. 3denní záznamy o dietě budou zaznamenány účastníky a vráceny výzkumnému týmu k analýze pomocí profesionálního softwaru pro analýzu výživy (Food Processor, Oregon). Výsledky analýzy stravy budou prodiskutovány s účastníkem, aby jim pomohl dodržovat dietní doporučení. Měření tělesné hmotnosti bude zaznamenáváno jednou týdně, aby byla zajištěna stabilní hmotnost během období dietní intervence. Účastníci budou vracet lahvičky s doplňky týdně a výzkumný tým spočítá a zaznamená všechny zbývající kapsle. Nakonec budou každý týden shromažďovány záznamy o fyzické aktivitě, aby bylo zajištěno, že dietní a kalorická doporučení splňují požadavky RET.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Glassboro, New Jersey, Spojené státy, 08028
- Rowan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladí, zdraví, odbojově trénovaní muži a ženy všech národností ve věku 18-35 let
Kritéria vyloučení:
- metabolické onemocnění (diabetes nebo metabolický syndrom)
- kardiovaskulární onemocnění
- plicní onemocnění
- chronické zánětlivé stavy (např. ledviny/ledviny, játra, astma, artritida, autoimunitní onemocnění, zánětlivé onemocnění střev)
- neurologické stavy (např. Parkinsonova nemoc)
- pohlavně přenosné nemoci
- diagnóza rakoviny během předchozích 5 let
- v současné době kouří cigarety
- hypertenze
- hypercholesterolemii a/nebo dyslipidemii
- užívání léků ke kontrole cholesterolu, krevních lipidů, krevního tlaku nebo cukrovky
- užívání léků zvyšujících výkonnost a/nebo anabolických látek (např. testosteron, růstový hormon nebo beta-2 agonisté)
- užívají perorální antikoncepci, jsou těhotné nebo zamýšlí otěhotnět, když jsou zařazeny do studie
- užívání doplňků s rybím olejem během posledních 6 měsíců
- koncentrace celkového cholesterolu v krvi nalačno >200 mg/dl
- koncentrace glukózy v krvi nalačno >100 mg/dl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rybí tuk
Tato skupina bude dostávat rybí tuk (4g/d).
|
Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny odvozené z rybího oleje (4g koncentrátu rybího oleje: 2g EPA+ 1g DHA)
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina bude dostávat kokosový olej (4 g/d) jako izoenergetický, izolipidický placebo komparátor s rybím tukem.
|
Kokosový olej (4g/d)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková hmota bez tuku (FFM)
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno bioelektrickou impedanční analýzou (BIA)
|
6 týdnů
|
Svalová síla
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno maximální silou v jednom opakování (1RM) v zadním dřepu, bench pressu a extenzoru kolena
|
6 týdnů
|
Rychlost rozvoje síly (RFD)
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnotí se pomocí siloměrů na nohou a rukou
|
6 týdnů
|
Maximální dobrovolná kontrakce (MVC)
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnotí se pomocí siloměrů na nohou a rukou
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace omega-3 mastných kyselin v červených krvinkách (kyselina eikosapentaenová [EPA] a kyselina dokosahexaenová [DHA])
Časové okno: 6 týdnů
|
Stanoveno plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (GS-MS)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dylan Klein, Ph.D., Rowan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro2019000649
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rybí tuk
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...DokončenoRezistence na inzulín | Dětská obezita | Metabolické komplikaceMexiko
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteDokončenoAkutní myeloidní leukémieEgypt
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterNeznámýCévní onemocněníSpojené státy
-
Kerecis Ltd.Zatím nenabírámeChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkání
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno