- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04245332
Effetti dell'olio di pesce e dell'allenamento di resistenza sulla massa muscolare e sulla funzione
Effetti dell'integrazione di olio di pesce in combinazione con l'allenamento con esercizi di resistenza sulla composizione corporea, la forza e la funzione neuromuscolare in individui giovani allenati per la resistenza: uno studio randomizzato, in aperto, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I potenziali partecipanti riferiranno allo Human Performance Lab (HPL) di James Hall per completare il processo di screening. Completeranno il processo del modulo di consenso informato con un membro del gruppo di ricerca prima di fornire qualsiasi informazione sanitaria protetta (PHI). Il processo di screening ha due componenti: questionari e misurazioni fisiche. I potenziali partecipanti completeranno i seguenti questionari: Stanford 7-Day Physical Activity Questionnaire e un questionario sulla storia medica. I partecipanti completeranno le seguenti misurazioni fisiche: altezza, peso, circonferenza della vita e dell'anca e la pressione sanguigna sarà valutata e seguita dai calcoli dell'indice di massa corporea (BMI) e del rapporto vita-fianchi (WHR). La misura finale sarà una determinazione del colesterolo totale a digiuno e della glicemia misurata tramite sangue capillare da una puntura del dito utilizzando un analizzatore automatico. Lo scopo del processo di screening è determinare se un partecipante è sano e può partecipare in sicurezza al test da sforzo e determinare la sua idoneità a partecipare allo studio in base ai criteri elencati altrove.
I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono disposti a partecipare saranno arruolati nello studio e assegnati in modo casuale a FO o PLA tramite metodi di randomizzazione a blocchi. I partecipanti iscritti torneranno all'HPL al mattino per completare una batteria di test biometrici (descritti di seguito) e riceveranno due registri da completare per raccogliere i dati di base: il questionario sull'attività fisica di 7 giorni di Stanford e un registro della dieta di 3 giorni. Lo scopo del registro dell'attività fisica è determinare il livello medio di attività fisica e il programma di allenamento. Lo scopo del registro dietetico di 3 giorni è quello di registrare il loro normale apporto dietetico e di fornire pratica per il completamento di questi registri poiché verranno completati su base settimanale durante il periodo di intervento del supplemento.
Ai partecipanti verranno registrate le seguenti misure fisiche: altezza, peso, circonferenza vita e fianchi, composizione corporea e pressione sanguigna. I partecipanti avranno quindi il loro tasso metabolico a riposo (RMR) misurato mediante calorimetria indiretta. In preparazione per questo test, ai partecipanti verrà chiesto di completare un digiuno notturno di almeno 9 ore, astenersi dalla caffeina per 12 ore e astenersi dall'esercizio fisico e dall'alcol per 24 ore. I partecipanti saranno portati in una stanza tranquilla e chiesto di sdraiarsi in posizione supina per 30 minuti di riposo. Verranno quindi dotati di una maschera respiratoria collegata al carrello metabolico e il loro respiro verrà analizzato per 15 minuti mentre continuano a giacere in posizione supina. Il loro dispendio energetico totale sarà calcolato utilizzando il loro RMR e un fattore di attività fisica basato sul loro livello di attività fisica ottenuto dal questionario sull'attività fisica di 7 giorni di Stanford. Il fabbisogno calorico giornaliero totale del soggetto verrà quindi verificato utilizzando il registro della dieta di 3 giorni e il Mifflin-St. Equazione di predizione di Jeor. Al fine di garantire che i partecipanti consumino abbastanza calorie per mantenere il loro peso corporeo durante il periodo di integrazione di 6 settimane, il team di ricerca utilizzerà la media dei dati calorimetrici totali del partecipante (basati su RMR), il registro della dieta di 3 giorni e il Mifflin-St. Jeor stima.
Ai partecipanti verranno inviate istruzioni pre-partecipazione prima del test per assicurarsi che arrivino all'HPL con un abbigliamento adeguato per l'esercizio fisico e che si siano astenuti dalla caffeina per 12 ore e dall'esercizio fisico e dall'alcool per 24 ore. Riporteranno all'HPL per completare un test 1RM, un tipo di valutazione della forza muscolare. Questo test verrà eseguito per il back squat in una macchina Smith con pause di rilascio delle mani. L'acqua sarà fornita e consumata ad libitum. Bench press e Squat saranno completati con una corretta tecnica di sollevamento come descritto dalle linee guida della National Strength and Conditioning Association (NSCA).
La funzione neuromuscolare della parte inferiore del corpo dei partecipanti, valutata tramite la massima contrazione volontaria (MVC) e il tasso di sviluppo della forza (RFD), sarà completata attraverso l'uso di trasduttori di forza applicati alle gambe. I partecipanti saranno seduti in una scatola di legno su misura con un trasduttore ad asse singolo collegato a una delle sue superfici (SM-500, Interface Inc., Scottsdale, Arizona, USA). Quando i soggetti si siedono sul box, le loro articolazioni del ginocchio e dell'anca saranno rispettivamente a circa 70° e 90° di flessione dalla completa estensione. Ai soggetti verrà chiesto di incrociare le braccia sul petto durante il test.
La conformità dietetica verrà monitorata settimanalmente durante il periodo di integrazione a vita libera utilizzando registri dietetici di 3 giorni e flaconi di pillole di integratori restituiti. I registri della dieta di 3 giorni verranno registrati dai partecipanti e restituiti al gruppo di ricerca per l'analisi utilizzando un software di analisi nutrizionale professionale (Food Processor, Oregon). I risultati dell'analisi dietetica saranno discussi con il partecipante per aiutarli ad aderire alle raccomandazioni dietetiche. Le misurazioni del peso corporeo verranno registrate una volta alla settimana per garantire un peso stabile durante il periodo di intervento dietetico. I partecipanti restituiranno bottiglie di integratori settimanalmente e il team di ricerca conterà e registrerà eventuali capsule rimanenti. Infine, i registri dell'attività fisica verranno raccolti ogni settimana per garantire che le raccomandazioni dietetiche e caloriche soddisfino le richieste di RET.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Glassboro, New Jersey, Stati Uniti, 08028
- Rowan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne giovani, sani, allenati per la resistenza di tutte le nazionalità di età compresa tra 18 e 35 anni
Criteri di esclusione:
- malattia metabolica (diabete o sindrome metabolica)
- malattia cardiovascolare
- malattia polmonare
- condizioni infiammatorie croniche (es. renale/renale, fegato, asma, artrite, malattie autoimmuni, malattia infiammatoria intestinale)
- condizioni neurologiche (es. Parkinson)
- Malattie trasmesse sessualmente
- diagnosi di cancro nei 5 anni precedenti
- attualmente fuma sigarette
- ipertensione
- ipercolesterolemia e/o dislipidemia
- utilizzando farmaci per gestire il colesterolo, i lipidi nel sangue, la pressione sanguigna o il diabete
- assunzione di sostanze dopanti e/o agenti anabolizzanti (ad es. testosterone, ormone della crescita o beta-2 agonisti)
- uso di contraccettivi orali, gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante l'arruolamento nello studio
- uso di integratori di olio di pesce negli ultimi 6 mesi
- concentrazione di colesterolo totale nel sangue a digiuno >200 mg/dl
- concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno > 100 mg/dl
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Olio di pesce
Questo gruppo riceverà olio di pesce (4 g/giorno).
|
Acidi grassi polinsaturi omega-3 derivati dall'olio di pesce (4 g di concentrato di olio di pesce: 2 g di EPA+ 1 g di DHA)
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo riceverà olio di cocco (4 g/giorno) come comparatore placebo iso-energetico e iso-lipidico rispetto al braccio dell'olio di pesce.
|
Olio di cocco (4g/giorno)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massa magra totale corporea (FFM)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Misurato mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
|
6 settimane
|
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Misurato dalla forza massimale di una ripetizione (1RM) in back squat, panca piana ed estensore del ginocchio
|
6 settimane
|
|
Tasso di sviluppo della forza (RFD)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Valutato da trasduttori di forza sulle gambe e sulle mani
|
6 settimane
|
|
Contrazione volontaria massima (MVC)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Valutato da trasduttori di forza sulle gambe e sulle mani
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni di acidi grassi omega-3 nei globuli rossi (acido eicosapentaenoico [EPA] e acido docosaesaenoico [DHA])
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Valutato mediante gascromatografia-spettrometria di massa (GS-MS)
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dylan Klein, Ph.D., Rowan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2019000649
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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