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Effetti dell'olio di pesce e dell'allenamento di resistenza sulla massa muscolare e sulla funzione

8 marzo 2021 aggiornato da: Rowan University

Effetti dell'integrazione di olio di pesce in combinazione con l'allenamento con esercizi di resistenza sulla composizione corporea, la forza e la funzione neuromuscolare in individui giovani allenati per la resistenza: uno studio randomizzato, in aperto, controllato con placebo

Questo studio consiste in un intervento di integrazione di olio di pesce (FO) o placebo (PLA) a vita libera, insieme ai regimi abituali di allenamento di resistenza (RET) dei partecipanti. Saranno reclutati per partecipare venti soggetti giovani e sani allenati alla resistenza che attualmente non integrano con FO. Un partecipante idoneo avrà un'età compresa tra 18 e 35 anni e avrà un minimo di due anni di esperienza RET. I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo FO e un gruppo PLA. Il gruppo FO integrerà con 4 g/giorno di FO (4 g di concentrato di olio di pesce: 2 g EPA+ 1 g DHA) e il gruppo PLA consumerà 4 g/giorno di olio di cocco (acidi grassi saturi), somministrato tramite capsule di gel, in combinazione con il loro programma RET attuale. Prima dell'intervento, tutti i partecipanti completeranno i test biometrici, di forza e neuromuscolari di base. I partecipanti riceveranno anche un prelievo di sangue per testare lo stato degli acidi grassi omega-3 e completeranno e restituiranno un registro della dieta di 3 giorni e un richiamo dell'attività fisica. Al fine di monitorare l'aderenza all'integrazione, anche i flaconi di FO e PLA verranno restituiti settimanalmente e le pillole verranno conteggiate. Verranno ottenute registrazioni dietetiche di 3 giorni per garantire che l'apporto calorico e proteico rimanga coerente per tutto il periodo di intervento. Le registrazioni settimanali dell'attività fisica aiuteranno anche a garantire la coerenza dell'allenamento dei partecipanti e ad assicurarsi che tutti i partecipanti seguano i loro regimi di allenamento in modo progressivo. Dopo 6 settimane di integrazione con FO o PLA, i soggetti ripeteranno tutti i test biometrici, di forza e neuromuscolari iniziali, nonché un secondo prelievo di sangue post-intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti riferiranno allo Human Performance Lab (HPL) di James Hall per completare il processo di screening. Completeranno il processo del modulo di consenso informato con un membro del gruppo di ricerca prima di fornire qualsiasi informazione sanitaria protetta (PHI). Il processo di screening ha due componenti: questionari e misurazioni fisiche. I potenziali partecipanti completeranno i seguenti questionari: Stanford 7-Day Physical Activity Questionnaire e un questionario sulla storia medica. I partecipanti completeranno le seguenti misurazioni fisiche: altezza, peso, circonferenza della vita e dell'anca e la pressione sanguigna sarà valutata e seguita dai calcoli dell'indice di massa corporea (BMI) e del rapporto vita-fianchi (WHR). La misura finale sarà una determinazione del colesterolo totale a digiuno e della glicemia misurata tramite sangue capillare da una puntura del dito utilizzando un analizzatore automatico. Lo scopo del processo di screening è determinare se un partecipante è sano e può partecipare in sicurezza al test da sforzo e determinare la sua idoneità a partecipare allo studio in base ai criteri elencati altrove.

I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono disposti a partecipare saranno arruolati nello studio e assegnati in modo casuale a FO o PLA tramite metodi di randomizzazione a blocchi. I partecipanti iscritti torneranno all'HPL al mattino per completare una batteria di test biometrici (descritti di seguito) e riceveranno due registri da completare per raccogliere i dati di base: il questionario sull'attività fisica di 7 giorni di Stanford e un registro della dieta di 3 giorni. Lo scopo del registro dell'attività fisica è determinare il livello medio di attività fisica e il programma di allenamento. Lo scopo del registro dietetico di 3 giorni è quello di registrare il loro normale apporto dietetico e di fornire pratica per il completamento di questi registri poiché verranno completati su base settimanale durante il periodo di intervento del supplemento.

Ai partecipanti verranno registrate le seguenti misure fisiche: altezza, peso, circonferenza vita e fianchi, composizione corporea e pressione sanguigna. I partecipanti avranno quindi il loro tasso metabolico a riposo (RMR) misurato mediante calorimetria indiretta. In preparazione per questo test, ai partecipanti verrà chiesto di completare un digiuno notturno di almeno 9 ore, astenersi dalla caffeina per 12 ore e astenersi dall'esercizio fisico e dall'alcol per 24 ore. I partecipanti saranno portati in una stanza tranquilla e chiesto di sdraiarsi in posizione supina per 30 minuti di riposo. Verranno quindi dotati di una maschera respiratoria collegata al carrello metabolico e il loro respiro verrà analizzato per 15 minuti mentre continuano a giacere in posizione supina. Il loro dispendio energetico totale sarà calcolato utilizzando il loro RMR e un fattore di attività fisica basato sul loro livello di attività fisica ottenuto dal questionario sull'attività fisica di 7 giorni di Stanford. Il fabbisogno calorico giornaliero totale del soggetto verrà quindi verificato utilizzando il registro della dieta di 3 giorni e il Mifflin-St. Equazione di predizione di Jeor. Al fine di garantire che i partecipanti consumino abbastanza calorie per mantenere il loro peso corporeo durante il periodo di integrazione di 6 settimane, il team di ricerca utilizzerà la media dei dati calorimetrici totali del partecipante (basati su RMR), il registro della dieta di 3 giorni e il Mifflin-St. Jeor stima.

Ai partecipanti verranno inviate istruzioni pre-partecipazione prima del test per assicurarsi che arrivino all'HPL con un abbigliamento adeguato per l'esercizio fisico e che si siano astenuti dalla caffeina per 12 ore e dall'esercizio fisico e dall'alcool per 24 ore. Riporteranno all'HPL per completare un test 1RM, un tipo di valutazione della forza muscolare. Questo test verrà eseguito per il back squat in una macchina Smith con pause di rilascio delle mani. L'acqua sarà fornita e consumata ad libitum. Bench press e Squat saranno completati con una corretta tecnica di sollevamento come descritto dalle linee guida della National Strength and Conditioning Association (NSCA).

La funzione neuromuscolare della parte inferiore del corpo dei partecipanti, valutata tramite la massima contrazione volontaria (MVC) e il tasso di sviluppo della forza (RFD), sarà completata attraverso l'uso di trasduttori di forza applicati alle gambe. I partecipanti saranno seduti in una scatola di legno su misura con un trasduttore ad asse singolo collegato a una delle sue superfici (SM-500, Interface Inc., Scottsdale, Arizona, USA). Quando i soggetti si siedono sul box, le loro articolazioni del ginocchio e dell'anca saranno rispettivamente a circa 70° e 90° di flessione dalla completa estensione. Ai soggetti verrà chiesto di incrociare le braccia sul petto durante il test.

La conformità dietetica verrà monitorata settimanalmente durante il periodo di integrazione a vita libera utilizzando registri dietetici di 3 giorni e flaconi di pillole di integratori restituiti. I registri della dieta di 3 giorni verranno registrati dai partecipanti e restituiti al gruppo di ricerca per l'analisi utilizzando un software di analisi nutrizionale professionale (Food Processor, Oregon). I risultati dell'analisi dietetica saranno discussi con il partecipante per aiutarli ad aderire alle raccomandazioni dietetiche. Le misurazioni del peso corporeo verranno registrate una volta alla settimana per garantire un peso stabile durante il periodo di intervento dietetico. I partecipanti restituiranno bottiglie di integratori settimanalmente e il team di ricerca conterà e registrerà eventuali capsule rimanenti. Infine, i registri dell'attività fisica verranno raccolti ogni settimana per garantire che le raccomandazioni dietetiche e caloriche soddisfino le richieste di RET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Glassboro, New Jersey, Stati Uniti, 08028
        • Rowan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne giovani, sani, allenati per la resistenza di tutte le nazionalità di età compresa tra 18 e 35 anni

Criteri di esclusione:

  • malattia metabolica (diabete o sindrome metabolica)
  • malattia cardiovascolare
  • malattia polmonare
  • condizioni infiammatorie croniche (es. renale/renale, fegato, asma, artrite, malattie autoimmuni, malattia infiammatoria intestinale)
  • condizioni neurologiche (es. Parkinson)
  • Malattie trasmesse sessualmente
  • diagnosi di cancro nei 5 anni precedenti
  • attualmente fuma sigarette
  • ipertensione
  • ipercolesterolemia e/o dislipidemia
  • utilizzando farmaci per gestire il colesterolo, i lipidi nel sangue, la pressione sanguigna o il diabete
  • assunzione di sostanze dopanti e/o agenti anabolizzanti (ad es. testosterone, ormone della crescita o beta-2 agonisti)
  • uso di contraccettivi orali, gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante l'arruolamento nello studio
  • uso di integratori di olio di pesce negli ultimi 6 mesi
  • concentrazione di colesterolo totale nel sangue a digiuno >200 mg/dl
  • concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno > 100 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di pesce
Questo gruppo riceverà olio di pesce (4 g/giorno).
Acidi grassi polinsaturi omega-3 derivati ​​dall'olio di pesce (4 g di concentrato di olio di pesce: 2 g di EPA+ 1 g di DHA)
Altri nomi:
  • NOW Foods Ultra Omega-3
Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo riceverà olio di cocco (4 g/giorno) come comparatore placebo iso-energetico e iso-lipidico rispetto al braccio dell'olio di pesce.
Olio di cocco (4g/giorno)
Altri nomi:
  • Softgel di olio di cocco vergine NOW Foods

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa magra totale corporea (FFM)
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
6 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato dalla forza massimale di una ripetizione (1RM) in back squat, panca piana ed estensore del ginocchio
6 settimane
Tasso di sviluppo della forza (RFD)
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato da trasduttori di forza sulle gambe e sulle mani
6 settimane
Contrazione volontaria massima (MVC)
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato da trasduttori di forza sulle gambe e sulle mani
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di acidi grassi omega-3 nei globuli rossi (acido eicosapentaenoico [EPA] e acido docosaesaenoico [DHA])
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato mediante gascromatografia-spettrometria di massa (GS-MS)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dylan Klein, Ph.D., Rowan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2019000649

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olio di pesce

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