- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04245332
Влияние рыбьего жира и тренировок с отягощениями на мышечную массу и функцию
Влияние добавок рыбьего жира в сочетании с тренировками с отягощениями на состав тела, силу и нервно-мышечную функцию у молодых людей, тренирующихся с отягощениями: рандомизированное открытое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальные участники отправятся в лабораторию Human Performance Lab (HPL) в Джеймс Холл, чтобы завершить процесс отбора. Они заполнят форму информированного согласия с членом исследовательской группы, прежде чем предоставлять какую-либо защищенную медицинскую информацию (PHI). Процесс скрининга состоит из двух компонентов: вопросников и физических измерений. Потенциальные участники должны будут заполнить следующие анкеты: Стэнфордский 7-дневный опросник по физической активности и Анкета по истории болезни. Участники выполнят следующие физические измерения: будут оценены рост, вес, окружность талии и бедер, а также кровяное давление, после чего будет произведен расчет индекса массы тела (ИМТ) и соотношения талии и бедер (WHR). Окончательной мерой будет определение общего холестерина натощак и уровня глюкозы в крови, измеренных с помощью капиллярной крови из пальца с использованием автоматического анализатора. Целью процесса скрининга является определение того, здоров ли участник и может ли он безопасно участвовать в нагрузочном тестировании, а также определение его права на участие в исследовании на основе критериев, перечисленных в другом месте.
Участники, соответствующие критериям приемлемости и желающие участвовать, будут включены в исследование и случайным образом распределены в FO или PLA с помощью методов блочной рандомизации. Зарегистрированные участники вернутся в HPL утром, чтобы пройти серию биометрических тестов (описанных ниже), и им будет предоставлено два журнала для заполнения для сбора исходных данных: Стэнфордский 7-дневный вопросник физической активности и 3-дневный журнал диеты. Цель журнала физической активности – определить их средний уровень физической активности и программу тренировок. Цель 3-дневного журнала диеты состоит в том, чтобы записывать их нормальное потребление пищи и обеспечивать практику для заполнения этих журналов, поскольку они будут заполняться еженедельно в течение периода введения добавок.
У участников будут зарегистрированы следующие физические параметры: рост, вес, окружность талии и бедер, состав тела и артериальное давление. Затем у участников будет измерена скорость метаболизма в состоянии покоя (RMR) с помощью непрямой калориметрии. При подготовке к этому тесту участников попросят голодать в течение ночи не менее 9 часов, воздерживаться от кофеина в течение 12 часов и воздерживаться от физических упражнений и алкоголя в течение 24 часов. Участников приведут в тихую комнату и попросят полежать на спине в течение 30 минут для отдыха. Затем им наденут дыхательную маску, соединенную с метаболической тележкой, и их дыхание будет анализироваться в течение 15 минут, пока они продолжают лежать на спине. Их общий расход энергии будет рассчитываться с использованием их RMR и фактора физической активности, основанного на уровне их физической активности, полученном из Стэнфордского 7-дневного вопросника физической активности. Затем общие ежедневные потребности субъекта в калориях будут проверены с использованием его 3-дневной диеты и теста Mifflin-St. Уравнение предсказания Джора. Чтобы гарантировать, что участники потребляют достаточно калорий, чтобы поддерживать свою массу тела в течение 6-недельного периода приема добавок, исследовательская группа будет использовать среднее значение общих калорийометрических данных участников (на основе RMR), 3-дневный журнал диеты и Миффлин-Стрит. оценка Жора.
Участникам будут отправлены предварительные инструкции перед тестированием, чтобы убедиться, что они прибудут в HPL в надлежащей спортивной одежде и воздержатся от кофеина в течение 12 часов, а также от упражнений и алкоголя в течение 24 часов. Они сообщат в HPL, чтобы пройти тест 1RM, тип оценки мышечной силы. Этот тест будет выполняться для приседаний со штангой на спине в машине Смита с паузами при высвобождении рук. Вода будет предоставляться и потребляться вволю. Жим лежа и приседания выполняются с соблюдением правильной техники подъема, как описано в рекомендациях Национальной ассоциации силы и физической подготовки (NSCA).
Нервно-мышечная функция нижней части тела участников, оцениваемая по максимальному произвольному сокращению (MVC) и скорости развития силы (RFD), будет завершена с помощью датчиков силы, приложенных к ногам. Участники будут сидеть в изготовленном на заказ деревянном ящике с одноосным датчиком, прикрепленным к одной из его поверхностей (SM-500, Interface Inc., Скоттсдейл, Аризона, США). Когда испытуемые сидят на ящике, их коленные и тазобедренные суставы будут согнуты приблизительно на 70° и 90° от полного разгибания соответственно. Во время тестирования испытуемым будет предложено скрестить руки на груди.
Соблюдение диеты будет контролироваться еженедельно в течение периода свободного проживания с использованием 3-дневных записей о диете и возвращенных бутылочек с таблетками. Записи о питании за 3 дня будут записаны участниками и возвращены исследовательской группе для анализа с использованием профессионального программного обеспечения для анализа питания (Food Processor, Oregon). Результаты диетического анализа будут обсуждаться с участником, чтобы помочь ему придерживаться диетических рекомендаций. Измерения массы тела будут регистрироваться один раз в неделю, чтобы обеспечить стабильный вес в течение периода диетического вмешательства. Участники будут еженедельно возвращать бутылочки с добавками, а исследовательская группа будет подсчитывать и записывать все оставшиеся капсулы. Наконец, журналы физической активности будут собираться каждую неделю, чтобы рекомендации по диете и калориям соответствовали требованиям RET.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Glassboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08028
- Rowan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Молодые, здоровые, тренированные мужчины и женщины всех национальностей в возрасте от 18 до 35 лет.
Критерий исключения:
- нарушение обмена веществ (диабет или метаболический синдром)
- сердечно-сосудистые заболевания
- легочное заболевание
- хронические воспалительные заболевания (например, почек/почек, печени, астмы, артрита, аутоиммунных заболеваний, воспалительных заболеваний кишечника)
- неврологические состояния (например, Паркинсона)
- венерические заболевания
- диагноз рака в течение предыдущих 5 лет
- в настоящее время курит сигареты
- гипертония
- гиперхолестеринемия и/или дислипидемия
- использование лекарств для контроля уровня холестерина, липидов в крови, артериального давления или диабета
- прием препаратов, улучшающих работоспособность, и/или анаболических агентов (например, тестостерон, гормон роста или агонисты бета-2)
- использование оральных контрацептивов, беременность или намерение забеременеть во время участия в исследовании
- употребление добавок с рыбьим жиром в течение последних 6 месяцев
- концентрация общего холестерина в крови натощак >200 мг/дл
- концентрация глюкозы в крови натощак >100 мг/дл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рыбий жир
Эта группа будет получать рыбий жир (4 г/день).
|
Омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты, полученные из рыбьего жира (4 г концентрата рыбьего жира: 2 г ЭПК + 1 г ДГК)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа будет получать кокосовое масло (4 г/день) в качестве изоэнергетического, изолипипидного плацебо-компаратора по сравнению с группой рыбьего жира.
|
Кокосовое масло (4 г/день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая безжировая масса тела (FFM)
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерено с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
6 недель
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 6 недель
|
Измеряется максимальной силой за одно повторение (1RM) в приседаниях со штангой на спине, жиме лежа и разгибателях колена.
|
6 недель
|
|
Скорость развития силы (RFD)
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценивается датчиками силы на ногах и руках.
|
6 недель
|
|
Максимальное произвольное сокращение (MVC)
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценивается датчиками силы на ногах и руках.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация омега-3 жирных кислот в эритроцитах (эйкозапентаеновая кислота [EPA] и докозагексаеновая кислота [DHA])
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценено с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии (ГС-МС).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dylan Klein, Ph.D., Rowan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2019000649
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .