- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04245332
Efeitos do óleo de peixe e treinamento de resistência na massa e função muscular
Efeitos da suplementação com óleo de peixe em combinação com treinamento de exercícios de resistência na composição corporal, força e função neuromuscular em indivíduos jovens treinados em resistência: um estudo randomizado, aberto e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes em potencial se apresentarão no Laboratório de Desempenho Humano (HPL) em James Hall para concluir o processo de triagem. Eles preencherão o processo do formulário de consentimento informado com um membro da equipe de pesquisa antes de fornecer qualquer informação de saúde protegida (PHI). O processo de triagem tem dois componentes: questionários e medidas físicas. Os participantes em potencial preencherão os seguintes questionários: Questionário de atividade física de 7 dias de Stanford e Questionário de histórico médico. Os participantes completarão as seguintes medidas físicas: altura, peso, circunferência da cintura e do quadril, e a pressão arterial será avaliada e seguida por cálculos de índice de massa corporal (IMC) e relação cintura-quadril (RCQ). A medida final será a determinação do colesterol total em jejum e da glicemia medida por meio de sangue capilar a partir de uma picada no dedo usando um analisador automatizado. O objetivo do processo de triagem é determinar se um participante é saudável e pode participar com segurança do teste de esforço e determinar sua elegibilidade para participar do estudo com base nos critérios listados em outro lugar.
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade e estiverem dispostos a participar serão inscritos no estudo e designados aleatoriamente para FO ou PLA por meio de métodos de randomização em bloco. Os participantes inscritos retornarão ao HPL pela manhã para completar uma bateria de testes biométricos (descritos abaixo) e receberão dois registros para coletar dados básicos: o Questionário de Atividade Física de 7 Dias de Stanford e um registro de dieta de 3 dias. O objetivo do registro de atividade física é determinar seu nível médio de atividade física e programa de treinamento. O objetivo do registro de dieta de 3 dias é registrar sua ingestão alimentar normal e fornecer prática para o preenchimento desses registros, pois eles serão concluídos semanalmente durante o período de intervenção do suplemento.
Os participantes terão as seguintes medidas físicas registradas: altura, peso, circunferência da cintura e do quadril, composição corporal e pressão arterial. Os participantes terão então sua taxa metabólica de repouso (RMR) medida por calorimetria indireta. Em preparação para este teste, os participantes serão solicitados a completar um jejum noturno de pelo menos 9 horas, abster-se de cafeína por 12 horas e abster-se de exercícios e álcool por 24 horas. Os participantes serão levados para uma sala silenciosa e solicitados a deitar em decúbito dorsal por 30 minutos de descanso. Eles serão então equipados com uma máscara respiratória conectada ao carrinho metabólico e sua respiração será analisada por 15 minutos enquanto eles continuam deitados em posição supina. Seu gasto total de energia será calculado usando seu RMR e um fator de atividade física com base em seu nível de atividade física obtido do Questionário de Atividade Física de 7 Dias de Stanford. As necessidades calóricas diárias totais do indivíduo serão verificadas usando o registro de dieta de 3 dias e o Mifflin-St. Jeor equação de previsão. A fim de garantir que os participantes estejam consumindo calorias suficientes para manter seu peso corporal durante o período de suplementação de 6 semanas, a equipe de pesquisa usará a média dos dados calorimétricos totais do participante (com base em RMR), registro de dieta de 3 dias e o Mifflin-St. Jeor estimativa.
Os participantes receberão instruções pré-participação antes do teste para garantir que cheguem ao HPL com trajes adequados para exercícios e se abstenham de cafeína por 12 horas e de exercícios e álcool por 24 horas. Eles se reportarão ao HPL para completar um teste de 1RM, um tipo de avaliação de força muscular. Este teste será realizado para o agachamento nas costas em uma máquina Smith com quebras de liberação de mão. A água será fornecida e consumida ad libitum. O supino e o agachamento serão concluídos com a técnica de levantamento adequada, conforme descrito pelas diretrizes da National Strength and Conditioning Association (NSCA).
A função neuromuscular da parte inferior do corpo dos participantes, avaliada através da contração voluntária máxima (MVC) e taxa de desenvolvimento de força (RFD), será concluída através do uso de transdutores de força aplicados às pernas. Os participantes ficarão sentados em uma caixa de madeira feita sob medida com um transdutor de eixo único preso a uma de suas superfícies (SM-500, Interface Inc., Scottsdale, Arizona, EUA). Quando os sujeitos se sentam na caixa, suas articulações do joelho e do quadril estarão em aproximadamente 70° e 90° de flexão a partir da extensão total, respectivamente. Os indivíduos serão solicitados a cruzar os braços sobre o peito durante o teste.
A adesão à dieta será monitorada semanalmente durante o período de suplementação de vida livre, usando registros de dieta de 3 dias e frascos de comprimidos de suplemento devolvidos. Registros de dieta de 3 dias serão registrados pelos participantes e devolvidos à equipe de pesquisa para análise usando software de análise de nutrição profissional (Food Processor, Oregon). Os resultados da análise dietética serão discutidos com o participante para ajudá-lo a aderir às recomendações dietéticas. As medidas de peso corporal serão registradas uma vez por semana para garantir um peso estável durante o período de intervenção dietética. Os participantes devolverão os frascos de suplementos semanalmente e a equipe de pesquisa contará e registrará as cápsulas restantes. Por fim, registros de atividade física serão coletados todas as semanas para garantir que as recomendações de dieta e calorias atendam às demandas do RET.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New Jersey
-
Glassboro, New Jersey, Estados Unidos, 08028
- Rowan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres jovens, saudáveis e treinados em resistência, de todas as nacionalidades, entre 18 e 35 anos
Critério de exclusão:
- doença metabólica (diabetes ou síndrome metabólica)
- doença cardiovascular
- doença pulmonar
- condições inflamatórias crônicas (por exemplo, renal/rim, fígado, asma, artrite, doenças autoimunes, doença inflamatória intestinal)
- condições neurológicas (por exemplo, Parkinson)
- doenças sexualmente transmissíveis
- diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos
- atualmente fumando cigarros
- hipertensão
- hipercolesterolemia e/ou dislipidemia
- usando medicamentos para controlar o colesterol, lipídios no sangue, pressão arterial ou diabetes
- tomar drogas para melhorar o desempenho e/ou agentes anabolizantes (por exemplo, testosterona, hormônio do crescimento ou beta-2 agonistas)
- uso de anticoncepcional oral, está grávida ou pretende engravidar enquanto estiver incluída no estudo
- uso de suplemento de óleo de peixe nos últimos 6 meses
- concentração de colesterol total no sangue em jejum >200mg/dl
- concentração de glicose no sangue em jejum >100mg/dl
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Óleo de peixe
Este grupo receberá óleo de peixe (4g/d).
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Ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 derivados de óleo de peixe (4g de concentrado de óleo de peixe: 2g EPA + 1g DHA)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo receberá óleo de coco (4g/d) como um placebo isoenergético e isolipídico em comparação com o braço de óleo de peixe.
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Óleo de coco (4g/d)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa livre de gordura corporal total (FFM)
Prazo: 6 semanas
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Medido por análise de impedância bioelétrica (BIA)
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6 semanas
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Força muscular
Prazo: 6 semanas
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Medido pela força máxima de uma repetição (1RM) no agachamento nas costas, supino e extensor do joelho
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6 semanas
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Taxa de desenvolvimento de força (RFD)
Prazo: 6 semanas
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Avaliado por transdutores de força nas pernas e nas mãos
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6 semanas
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Contração voluntária máxima (CVM)
Prazo: 6 semanas
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Avaliado por transdutores de força nas pernas e nas mãos
|
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de ácidos graxos ômega-3 nos glóbulos vermelhos (ácido eicosapentaenóico [EPA] e ácido docosahexaenóico [DHA])
Prazo: 6 semanas
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Avaliado por cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GS-MS)
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dylan Klein, Ph.D., Rowan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro2019000649
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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