- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04245657
Rintasyövästä selviytyneiden toimivuuteen vaikuttavat tekijät
Hang-Grip-lujuuteen liittyvien yläraajojen toimivuuden tekijöiden tutkimus rintasyöpäleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: Kudoksen dielektrinen vakiomittaus
- Muut: Lihasvoiman mittaus
- Muut: Käden otteen voimakkuuden mittaus
- Muut: Kipukynnyksen mittaus
- Muut: International Physical Activity Questionnaire -lyhytlomake (IPAQ-SF)
- Muut: Väsymysvaikutusasteikko
- Muut: Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat (DASH)
- Muut: Harjoituksen edut/esteet
- Muut: Beckin masennusasteikko
Yksityiskohtainen kuvaus
Käden otteen vahvuuteen liittyvien yläraajojen toimivuuden tekijöiden tutkiminen rintasyövästä selviytyneillä
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpätyyppi maailmanlaajuisesti. Yhdysvalloissa on lähes 3 miljoonaa rintasyöpätapausta, ja määrä on kasvanut vähitellen viime vuosina. Uuden kehityksen myötä rintasyövän eloonjääminen on lisääntynyt, minkä vuoksi pitkäaikaisten komplikaatioiden hallinta on noussut tärkeäksi. Rintasyövästä selvinneet voivat kärsiä lihasvoiman menetyksestä, lisääntyneestä väsymyksestä ja fyysisen toiminnan heikkenemisestä, jotka liittyvät hoitoon liittyviin pitkäaikaisvaikutuksiin ja psyykkiseen kiintymykseen ja siten heikentyneeseen elämänlaatuun. Alentuneen elämänlaadun lisäksi rintasyövästä selviytyneiden yläraajojen toiminta heikkenee ja muuttuu. Rintasyövästä selviytyneiden raportoimien lisäksi objektiivisten arviointityökalujen avulla saadut tiedot osoittavat, että yläraajojen toimintahäiriöiden suuri esiintyvyys. Tutkimukset raportoivat, että hartioiden toiminnan heikkeneminen ja heikentynyt voima ja joustavuus välillä 16–43 prosenttia, mutta nämä parametrit seurasivat vakaata mallia vuoden sisällä, kun taas jotkin parametrit, joita arvioidaan suhteellisen lyhyinä ajanjaksoina, olivat yleisempiä. . Näiden lisäksi pään ja kaulan alentunut liikkuvuus, koettu väsymys, heikentynyt yläraajojen voimakkuus ovat tekijöitä, jotka aiheuttavat toiminnallisia rajoituksia rintasyövästä selviytyneille.
Yläraajojen lymfedeema tai rintasyöpään liittyvä lymfedeema (BCRL) on yksi näkyvimmistä pitkäaikaisista komplikaatioista, joka vaikuttaa rintasyövästä selviytyneisiin monin tavoin rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Lymfaödeema on tunnusomaista imusolmukkeiden toiminnan kyvyttömyydestä, mikä voi johtaa proteiinipitoisen imusolmukkeen kertymiseen interstitiaalisiin tiloihin ihomuutosten lisäksi vastaavilla kehon alueilla ja raajoissa. Hoitamaton lymfaödeema aiheuttaa kroonista tulehdusta, selluliittia, kipua, väsymystä, kosmeettisia epämuodostumia, liikkuvuuden rajoituksia ja niihin liittyviä ongelmia ja siksi raajan tehotonta käyttöä on esiintynyt heikentyneen toimintakyvyn vuoksi. Tiedetään, että lymfaödeeman ilmentymä esteettinen huoli ja emotionaalinen stressi aiheuttavat fyysisen toiminnan heikkenemistä. Lymfedeeman aiheuttama raskaus tunne, fibroosi ja ihotulehdukset voivat lisätä psyykkistä stressiä ja aiheuttaa pitkällä aikavälillä tuki- ja liikuntaelimistön komplikaatioita. On raportoitu, että rintasyövästä selviytyneillä, joilla on BCRL, on pienempi lihasvoima ja enemmän aktiivisuusrajoituksia verrattuna niihin, joilla ei ole BCRL:ää. BCRL:ssä vaurioituneen raajan on havaittu olevan 36 % heikompi kuin vahingoittumattomalla puolella. Lymfedeeman lisääntyneen vakavuuden ja vaiheen ansiosta fyysiset toiminnot vähenevät kliinisessä tilassa. Potilaat, joilla ei ole BCRL:ää, voivat lisätä kumulatiivisia tuki- ja liikuntaelinongelmiaan välttämällä fyysistä aktiivisuutta ja harjoittelua harhaanjohtamisen ja lymfaödeeman pelon vuoksi, kun taas BCRL-potilaat joutuvat pelkäämään lymfaödeeman lisääntymistä. Lymfedeema voi tuoda mukanaan ongelmia, kuten vähentynyttä fyysistä aktiivisuutta ja painonnousua, jolloin toiminnallisten rajoitusten perusta on ratkaistu.
Rasvamassan ja kehon massaindeksin lisääntymisen on raportoitu olevan 50 % - 96 % rintasyövästä selviytyneillä. Yläraajojen optimaalinen toiminta on tärkeää itsenäisen arjen ja rutiinien ylläpitämisessä sekä yleisen elämänlaadun kannalta fyysistä voimaa vaativien töiden suorittamisessa. Vaikuttavat tekijät ja niiden vaikutus yläraajojen toimintaan fyysisesti, toiminnallisesti ja psyykkisesti ovat kuitenkin edelleen olleet tutkimusaiheena. Kirjallisuudessa kerrotaan, että syöpään liittyvistä oireista johtuva usein heikentynyt lihasvoima sekä olkapään ja niskalihasten motorisen hallinnan muuttuminen. Väsymys on yksi näkyvimmistä oireista, kun tarkastellaan syöpään liittyviä oireita syövästä selviytyneillä. On todettu, että lisääntynyt väsymys korreloi lisääntyneen aktiivisuuden rajoituksen ja fyysisen toiminnan heikkenemisen kanssa. Lihastoiminnan heikkenemisen arvioinnissa usein käytetty kädensijatesti on todettu luotettavaksi ja toistettavaksi rintasyövästä selviytyneiden testiksi. Lisäksi tämä testi soveltuu usein kuolleisuuden, fyysisen ja toimintakyvyn, leikkauksen jälkeisten oireiden arvioimiseen ja harjoitusohjelman määrittämiseen.
Jotkut tutkimukset tutkivat rintasyövästä selviytyneiden yläraajojen toimintaa, joka liittyy kädensijan vahvuuteen. Silti puuttuu objektiivinen tulos tai johtopäätös BCRL:n vaikutuksesta yläraajojen toimintaan, jota arvioidaan riippuvan otteen lujuudella verrattuna ilman BCRL:ää. Siksi tämän tutkimuksen on tarkoitus tutkia sellaisten tekijöiden kumulatiivisia vaikutuksia kuten lymfaödeeman vakavuus, ikä, väsymys, kehon massaindeksi, lihasvoima, fyysinen aktiivisuustaso, kiputaso, harjoituksen hyödyt/esteet asteikolla käden otteen vahvuuteen liittyviin yläraajoihin. toiminnallisuutta rintasyövästä selviytyneillä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sellaisten tekijöiden kumulatiivisia vaikutuksia kuten lymfaödeeman vakavuus, ikä, väsymys, painoindeksi, lihasvoima, fyysinen aktiivisuus, kiputaso, harjoituksen hyödyt/esteet asteikolla käden otteen vahvuuteen liittyviin yläraajojen toimintoihin. rintasyövästä selvinneet.
Toissijainen tavoite:
Millä edellä mainituista parametreistä on merkittävin vaikutus käden otteen vahvuuteen liittyviin yläraajojen toimivuuteen rintasyövästä selviytyneillä
Ensisijainen päätepiste:
Saavutettuaan tavoitemäärä rintasyövästä selviytyneitä, jotka ovat yhteensopivat tämän tutkimuksen mukaan lukien / poissulkemiskriteerien kanssa
Toissijainen päätepiste:
Pilottitestituloksen mukaan tilastollisessa mallissa merkityksettömien parametrien eliminointi suljetaan pois ja tehoanalyysi suoritetaan uudelleen. Jos nykyinen kohdeväestön määrä on saavutettu (saavuttamalla vähintään 80 % teho, 95 % CI), tutkimus päättyy ajan ja resurssien säästämiseksi.
Keskus: Yhden keskuksen tutkimus
Aikaväli: joulukuu 2019 - lokakuu 2020
Menetelmät:
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 109 25–65-vuotiasta naista, joille oli tehty yksipuolinen rintasyöpäleikkaus (otoskoko määritettiin 0,15:n vaikutuskoon, 80 %:n tehon ja 95 %:n luottamusvälin mukaan). Tämän tutkimuksen yhteydessä pyydetään täytettäväksi arviointilomake, joka arvioi demografisia tietoja (sekä potilaan että kliiniset demografiset tiedot, kuten nimi, ikä, yhteystiedot ja/tai painoindeksi, leikkauksen jälkeen käytetty aika, leikkauksen tyyppi jne.). . Tämän lomakkeen sisällä lymfaödeema (kyllä/ei), huumeiden käyttö (erityisesti tamoksifeeni, kyllä/ei), kivun arviointi (visuaalisen analogisen asteikon kautta), adjuvanttihoidot (sädehoito, kemoterapia, kyllä/ei, hoitokertojen määrä jne.) ja olkapään liikeratojen arviointi goniometrillä arvioidaan ja kirjataan arviointilomakkeeseen.
Kudoksen dielektrinen vakiomittaus:
Subkudoksen nesteosuus arvioidaan kosteusmittarilla D (Delfin Technologies, Kuopio, Suomi) molemmissa yläraajoissa (oikealla ja vasemmalla) ennalta määritetyissä vertailupisteissä volaarin puolella (6 cm distaaliset ja 8 cm proksimaaliset pisteet cubitaalisesta rypystä, 10 cm alemmasta sivupisteestä kainalosta ja dorsaalisesta pisteestä kädessä) käyttämällä neljää erilaista anturia, jotka pystyvät arvioimaan 0,5 mm, 1,5 mm, 2,5 mm ja 5,0 mm syvyyttä. 2,5 mm:n syvyysanturilla otettuja arvoja käytetään laskettaessa suhde (vaikutuksen saaneen puolen TDC-arvo/muutamattoman puolen TDC-arvo) vaiheen lymfedeeman vakavuusasteeseen yhdessä International Society of Lymphology -määritysjärjestelmän kanssa.
Lihasvoima Osallistujien lihasvoimaa olkapään taivutuksessa, abduktiossa ja kyynärpään taivutuksessa mitataan kädessä pidettävällä digitaalisella dynamometrillä (Lafayette Manual Muscle Tester, malli 01165, LaFayette Instruments, NY, USA). Molemmat yläraajat arvioidaan kolme kertaa ja keskiarvo kirjataan.
Käden otteen vahvuus Kädensijan vahvuus mitataan LaFayette Professional -käsidynamometrillä, malli 5030L1, LaFayette Instruments, NY, USA). Vakioasento, joka voidaan saavuttaa 90 asteen kyynärpään taivutuksella, olkapää kaapattu ja käsi puolimakaa; 90 asteen olkapääkaappausta ja 90 asteen olkapään abduktioasentoa käytetään riippuvan otteen vahvuuden arvioimiseen. Pyydetään kolme mittausta ja niiden enimmäisarvo kirjataan.
Kipukynnyksen mittaus Herkkä kipukynnys ja normaali kipukynnys arvioidaan digitaalisella algometrillä (Wagner FDIX, Greenwich, USA) viitepisteistä seuraavasti: C5-C6 zygapophyseal nivelten lateraalipisteet, ylempi trapezius (proksimaalinen, keski- ja distaalinen lateraalinen pisteet, pituus mitattuna nauhalla C7 Processus spinosuksesta akromioniin, ja tämä pituus jaetaan tasan kolmeen osaan proksimaaliselle, keskimmäiselle ja distaaliselle lateraalipisteelle, hartialihakselle (hartialihaksen tuberosity) ja verkkotilan selkäpuolelle. Mittaukset otetaan sekä oikealta että vasemmalta yläraajalta. Yksiköt kirjataan muodossa kgf.
Asteikot ja lomakkeet Osallistujien on täytettävä asteikot ja lomakkeet. Seuraava luettelo asteikoista täytetään osallistujilla itse.
International Physical Activity Questionnaire -lyhytlomake (IPAQ-SF):
Tämä asteikko oli tarkoitus täyttää osallistujien fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi viimeisen seitsemän päivän aikana. Sitten MET-laskelmat tehdään Excelin peruslaskentataulukon avulla, jonka sisällä on ennalta määritettyjä MET-arvoja. Asteikkotiedot saadaan sitten osallistujien vastausten mukaan ja kirjataan.
Väsymysvaikutusasteikko:
Tällä asteikolla on 9 kohtaa, joihin voidaan vastata "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä" numeroilla 1 ja 7. Sitten kokonaispisteet lasketaan ja jaetaan 9:ään väsymisvaikutusasteikon pistemäärän saavuttamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän havaittua väsymystä, kun taas matalammat pisteet osoittavat vähemmän.
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat (DASH):
DASHissa on 30 yläraajojen toimintaan liittyvää kohdetta. Osallistujia pyydetään arvioimaan joitakin toimintoon liittyviä ilmauksia 5-pisteen Likert-asteikolla seuraavasti: "Ei vaikeuksia: 1, Lievä vaikeusaste: 2, Keskivaikea: 3, Vaikeusaste: 4 ja Ei pysty suorittamaan: 5). DASH:n oirepisteet lasketaan jakamalla täytettyjen kohteiden kokonaispistemäärä täytettyjen kohteiden lukumäärällä ja miinus yksi näistä tiedoista ja kerrotaan sitten 25:llä. Korkeammat pisteet osoittavat heikentynyttä hartioiden ja käsien toimintaa, kun taas alemmat pisteet osoittavat parempaa yläraajojen toimintaa.
Harjoituksen edut/esteet-asteikko Harjoituksen edut/esteet asteikolla on 43 kohtaa, joista jokainen voidaan arvioida nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla. Estekohdat on koodattu käänteisesti. 43 kohdetta liittyvät kaikki liikuntaan ja liikuntauskomuksiin sekä terveyteen että yleiseen näkökulmaan. Täysin eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä pisteytetään 1, 2, 3, 4 tai päinvastoin, pitäisikö kohde koodata päinvastoin. Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 29-172. Esteasteikon pisteet vaihtelevat välillä 14-56. Etuasteikko on myös välillä 29-116. Mitä korkeampi Esteet-asteikon pistemäärä on, sitä suurempi on käsitys harjoituksen esteistä.
Beckin masennusasteikko
Beck Depression Scale -asteikossa on 21 kohtaa, joista kukin voidaan pisteyttää välillä 0-3. Kaikki asiat liittyvät osallistujan masentuneeseen mielialaan. Mitä korkeampi Beck-masennusasteikon pistemäärä on, sitä korkeampi masennustaso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Turkki, 35620
- İzmir Çiğli State Training Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 25-65 vuotta
- Hän osaa lukea ja kirjoittaa turkin kielellä
- Yksipuolinen (oikea tai vasen) rintasyöpäleikkaushistoria
- Naisena oleminen
- Valmiit adjuvanttihoidot, kuten kemoterapia ja sädehoito ennen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Aktiivinen/toistuva pahanlaatuisuus
- Sinulla on ortopedinen ja/tai neurologinen vika
- Pitkälle edennyt asennon puute
- Hermovaurio (ulnar, mediaani, säteittäinen hermo)
- Tunteiden menetys
- Kahdenvälinen (molemman puolen) rintasyövän leikkaus
- Henkisiä ja kognitiivisia ongelmia, jotka voivat häiritä osallistumista
- Vakava liikerajoitus olkapää-, kyynärpää- ja/tai ranteen nivelissä
- Olla rannekanavaoireyhtymä
- Refleksien denervaatio ja epänormaalit hermolöydökset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyövästä selviytyneet
Naispuoliset rintasyövästä selviytyneet, joille tehtiin yksipuolinen rintasyöpäleikkaus (täydellinen tai konservatiivinen) ja jotka saivat päätökseen adjuvanttihoitonsa, kuten kemoterapian ja sädehoidon, ennen osallistumistaan tähän tutkimukseen.
|
Subkudoksen nesteosuus arvioidaan kosteusmittarilla D (Delfin Technologies, Kuopio, Suomi) molemmissa yläraajoissa (oikealla ja vasemmalla) ennalta määritetyissä vertailupisteissä volaarin puolella (6 cm distaaliset ja 8 cm proksimaaliset pisteet cubitaalisesta rypystä, 10 cm alemmasta sivupisteestä kainalosta ja dorsaalisesta pisteestä kädessä) käyttämällä neljää erilaista anturia, jotka pystyvät arvioimaan 0,5 mm, 1,5 mm, 2,5 mm ja 5,0 mm syvyyttä.
2,5 mm:n syvyysanturilla otettuja arvoja käytetään laskettaessa suhde (vaikutuksen saaneen puolen TDC-arvo/muutamattoman puolen TDC-arvo) vaiheen lymfedeeman vakavuusasteeseen yhdessä International Society of Lymphology -määritysjärjestelmän kanssa.
Tällä laitteella pyritään pääasiassa arvioimaan kudosten dielektrisyysvakiota, joka liittyy kudosveden määrään.
Jos kyseessä on esilymfedeema tai lymfedeema, voidaan objektiivisesti arvioida alakudoksen nesteen muutoksia tämän laitteen avulla.
Jokaisesta vertailupisteestä tehdään kolme kertaa mittaukset.
Osallistujien lihasvoimaa olkapään taivutuksessa, abduktiossa ja kyynärpään taivutuksessa mitataan kädessä pidettävällä digitaalisella dynamometrillä (Lafayette Manual Muscle Tester, malli 01165, LaFayette Instruments, NY, USA).
Molemmat yläraajat arvioidaan kolme kertaa ja keskiarvo kirjataan.
Kädensijan vahvuus arvioidaan LaFayette Professional -käsidynamometrillä, malli 5030L1, LaFayette Instruments, NY, USA).
Vakioasento, joka voidaan saavuttaa 90 asteen kyynärpään taivutuksella, olkapää kaapattu ja käsi puolimakaa; 90 asteen olkapääkaappausta ja 90 asteen olkapään abduktioasentoa käytetään riippuvan otteen vahvuuden arvioimiseen.
Pyydetään kolme mittausta ja niiden enimmäisarvo kirjataan.
Kädensijaa arvioivien asentojen välillä annetaan 1 minuutin lepoaika.
Herkkä kipukynnys ja normaali kipukynnys arvioidaan digitaalisella algometrillä (Wagner FDIX, Greenwich, USA) viitepisteistä seuraavasti: C5-C6 zygapophyseal nivelten lateraalipisteet, ylempi trapezius (proksimaaliset, keski- ja distaaliset lateraalipisteet, pituus mitataan nauhalla C7 Processus spinosuksesta acromioniin ja tämä pituus jaetaan tasan kolmeen osaan proksimaaliselle, keski- ja distaaliselle lateraalipisteelle, hartialihakselle (crista deltoidea) ja verkkotilan selkäpuolelle.
Tämä asteikko oli tarkoitus täyttää osallistujien fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi viimeisen seitsemän päivän aikana.
Sitten MET-laskelmat tehdään Excelin peruslaskentataulukon avulla, jonka sisällä on ennalta määritettyjä MET-arvoja.
Asteikkotiedot saadaan sitten osallistujien vastausten mukaan ja kirjataan.
Tällä asteikolla on 9 kohtaa, joihin voidaan vastata "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä" numeroilla 1 ja 7.
Sitten kokonaispisteet lasketaan ja jaetaan 9:ään väsymisvaikutusasteikon pistemäärän saavuttamiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän havaittua väsymystä, kun taas matalammat pisteet osoittavat vähemmän.
DASHissa on 30 yläraajojen toimintaan liittyvää kohdetta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan joitakin toimintoon liittyviä ilmauksia 5-pisteen Likert-asteikolla seuraavasti: "Ei vaikeuksia: 1, Lievä vaikeusaste: 2, Keskivaikea: 3, Vaikeusaste: 4 ja Ei pysty suorittamaan: 5).
DASH:n oirepisteet lasketaan jakamalla täytettyjen kohteiden kokonaispistemäärä täytettyjen kohteiden lukumäärällä ja miinus yksi näistä tiedoista ja kerrotaan sitten 25:llä.
Korkeammat pisteet osoittavat heikentynyttä hartioiden ja käsien toimintaa, kun taas alemmat pisteet osoittavat parempaa yläraajojen toimintaa.
Harjoituksen edut/esteet asteikolla on 43 kohtaa, joista jokainen voidaan arvioida nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla.
Estekohdat on koodattu käänteisesti.
43 kohdetta liittyvät kaikki liikuntaan ja liikuntauskomuksiin sekä terveyteen että yleiseen näkökulmaan.
Täysin eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä pisteytetään 1, 2, 3, 4 tai päinvastoin, pitäisikö kohde koodata päinvastoin.
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 29-172.
Esteasteikon pisteet vaihtelevat välillä 14-56.
Etuasteikko on myös välillä 29-116.
Mitä korkeampi Esteet-asteikon pistemäärä on, sitä suurempi on käsitys harjoituksen esteistä.
Beck Depression Scale -asteikossa on 21 kohtaa, joista kukin voidaan pisteyttää välillä 0-3. Kaikki asiat liittyvät osallistujan masentuneeseen mielialaan.
Mitä korkeampi Beck-masennusasteikon pistemäärä on, sitä korkeampi masennustaso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kädensijan vahvuus arvioidaan LaFayette Professional -käsidynamometrillä, malli 5030L1, LaFayette Instruments, NY, USA).
Vakioasento, joka voidaan saavuttaa 90 asteen kyynärpään taivutuksella, olkapää kaapattu ja käsi puolimakaa; 90 asteen olkapääkaappausta ja 90 asteen olkapään abduktioasentoa käytetään riippuvan otteen vahvuuden arvioimiseen.
Pyydetään kolme mittausta ja niiden enimmäisarvo kirjataan.
Kädensijaa arvioivien asentojen välillä annetaan 1 minuutin lepoaika.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudoksen dielektrinen vakiomittaus:
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Subkudoksen nesteosuus arvioidaan kosteusmittarilla D (Delfin Technologies, Kuopio, Suomi) molemmissa yläraajoissa (oikealla ja vasemmalla) ennalta määritetyissä vertailupisteissä volaarin puolella (6 cm distaaliset ja 8 cm proksimaaliset pisteet cubitaalisesta rypystä, 10 cm alemmasta sivupisteestä kainalosta ja dorsaalisesta pisteestä kädessä) käyttämällä neljää erilaista anturia, jotka pystyvät arvioimaan 0,5 mm, 1,5 mm, 2,5 mm ja 5,0 mm syvyyttä.
2,5 mm:n syvyysanturilla otettuja arvoja käytetään laskettaessa suhde (vaikutuksen saaneen puolen TDC-arvo/muutamattoman puolen TDC-arvo) vaiheen lymfedeeman vakavuusasteeseen yhdessä International Society of Lymphology -määritysjärjestelmän kanssa.
|
30 minuuttia
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Osallistujien lihasvoimaa olkapään taivutuksessa, abduktiossa ja kyynärpään taivutuksessa mitataan kädessä pidettävällä digitaalisella dynamometrillä (Lafayette Manual Muscle Tester, malli 01165, LaFayette Instruments, NY, USA).
Molemmat yläraajat arvioidaan kolme kertaa ja keskiarvo kirjataan.
Niiden asentojen välillä, joissa lihasvoimaa mitataan, annetaan 1 minuutin lepoaika.
|
10 minuuttia
|
|
Kipukynnyksen mittaus
Aikaikkuna: 8 minuuttia
|
Herkkä kipukynnys ja normaali kipukynnys arvioidaan digitaalisella algometrillä (Wagner FDIX, Greenwich, USA) viitepisteistä seuraavasti: C5-C6 zygapophyseal nivelten lateraalipisteet, ylempi trapezius (proksimaaliset, keski- ja distaaliset lateraalipisteet, pituus mitataan nauhalla C7 Processus spinosuksesta acromioniin ja tämä pituus jaetaan tasan kolmeen osaan proksimaaliselle, keski- ja distaaliselle lateraalipisteelle, hartialihakselle (crista deltoidea) ja verkkotilan selkäpuolelle.
Mittaukset otetaan sekä oikealta että vasemmalta yläraajalta.
Yksiköt kirjataan muodossa kgf.
|
8 minuuttia
|
|
International Physical Activity Questionnaire -lyhytlomake (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Tämä asteikko oli tarkoitus täyttää osallistujien fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi viimeisen seitsemän päivän aikana.
Sitten MET-laskelmat tehdään Excelin peruslaskentataulukon avulla, jonka sisällä on ennalta määritettyjä MET-arvoja.
Asteikkotiedot saadaan sitten osallistujien vastausten mukaan ja kirjataan.
|
3 minuuttia
|
|
Väsymysvaikutusasteikko
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Tällä asteikolla on 9 kohtaa, joihin voidaan vastata "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä" numeroilla 1 ja 7.
Sitten kokonaispisteet lasketaan ja jaetaan 9:ään väsymisvaikutusasteikon pistemäärän saavuttamiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän havaittua väsymystä, kun taas matalammat pisteet osoittavat vähemmän.
|
3 minuuttia
|
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat (DASH)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
DASHissa on 30 yläraajojen toimintaan liittyvää kohdetta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan joitakin toimintoon liittyviä ilmauksia 5-pisteen Likert-asteikolla seuraavasti: "Ei vaikeuksia: 1, Lievä vaikeusaste: 2, Keskivaikea: 3, Vaikeusaste: 4 ja Ei pysty suorittamaan: 5).
DASH:n oirepisteet lasketaan jakamalla täytettyjen kohteiden kokonaispistemäärä täytettyjen kohteiden lukumäärällä ja miinus yksi näistä tiedoista ja kerrotaan sitten 25:llä.
Korkeammat pisteet osoittavat heikentynyttä hartioiden ja käsien toimintaa, kun taas alemmat pisteet osoittavat parempaa yläraajojen toimintaa.
|
10 minuuttia
|
|
Harjoituksen edut/esteet
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Harjoituksen edut/esteet asteikolla on 43 kohtaa, joista jokainen voidaan arvioida nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla.
Estekohdat on koodattu käänteisesti.
43 kohdetta liittyvät kaikki liikuntaan ja liikuntauskomuksiin sekä terveyteen että yleiseen näkökulmaan.
Täysin eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä pisteytetään 1, 2, 3, 4 tai päinvastoin, pitäisikö kohde koodata päinvastoin.
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 29-172.
Esteasteikon pisteet vaihtelevat välillä 14-56.
Etuasteikko on myös välillä 29-116.
Mitä korkeampi Esteet-asteikon pistemäärä on, sitä suurempi on käsitys harjoituksen esteistä.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yeşim Bakar, Professor, Bakırçay University, Fac. of Health Sci, Dept. of Physical Therapy and Rehab
- Päätutkija: İlker Kızıloğlu, MD, İzmir Çiğli State Training Hospital, Department of General Surgery
- Päätutkija: Alper Tuğral, PT, Bakırçay University, Fac. of Health Sci, Dept. of Physical Therapy and Rehab
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fong DY, Ho JW, Hui BP, Lee AM, Macfarlane DJ, Leung SS, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Physical activity for cancer survivors: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2012 Jan 30;344:e70. doi: 10.1136/bmj.e70.
- De Angelis R, Tavilla A, Verdecchia A, Scoppa S, Hachey M, Feuer EJ, Mariotto AB. Breast cancer survivors in the United States: geographic variability and time trends, 2005-2015. Cancer. 2009 May 1;115(9):1954-66. doi: 10.1002/cncr.24217.
- Satariano WA, Ragland DR, DeLorenze GN. Limitations in upper-body strength associated with breast cancer: a comparison of black and white women. J Clin Epidemiol. 1996 May;49(5):535-44. doi: 10.1016/0895-4356(95)00565-x.
- Armer JM. The problem of post-breast cancer lymphedema: impact and measurement issues. Cancer Invest. 2005;23(1):76-83.
- Smoot B, Wong J, Cooper B, Wanek L, Topp K, Byl N, Dodd M. Upper extremity impairments in women with or without lymphedema following breast cancer treatment. J Cancer Surviv. 2010 Jun;4(2):167-78. doi: 10.1007/s11764-010-0118-x. Epub 2010 Apr 7.
- Lee D, Hwang JH, Chu I, Chang HJ, Shim YH, Kim JH. Analysis of factors related to arm weakness in patients with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2297-304. doi: 10.1007/s00520-014-2584-6. Epub 2015 Jan 10.
- Nesvold IL, Reinertsen KV, Fossa SD, Dahl AA. The relation between arm/shoulder problems and quality of life in breast cancer survivors: a cross-sectional and longitudinal study. J Cancer Surviv. 2011 Mar;5(1):62-72. doi: 10.1007/s11764-010-0156-4. Epub 2010 Oct 23.
- Garabeli Cavalli Kluthcovsky AC, Urbanetz AA, de Carvalho DS, Pereira Maluf EM, Schlickmann Sylvestre GC, Bonatto Hatschbach SB. Fatigue after treatment in breast cancer survivors: prevalence, determinants and impact on health-related quality of life. Support Care Cancer. 2012 Aug;20(8):1901-9. doi: 10.1007/s00520-011-1293-7. Epub 2011 Oct 13.
- Wilmoth MC, Coleman EA, Smith SC, Davis C. Fatigue, weight gain, and altered sexuality in patients with breast cancer: exploration of a symptom cluster. Oncol Nurs Forum. 2004 Nov 16;31(6):1069-75. doi: 10.1188/04.ONF.1069-1075.
- Winters-Stone KM, Bennett JA, Nail L, Schwartz A. Strength, physical activity, and age predict fatigue in older breast cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2008 Sep;35(5):815-21. doi: 10.1188/08.ONF.815-821.
- Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Fernandez-DE-Las-Penas C, Diaz-Rodriguez L, Sanchez-Cantalejo E, Arroyo-Morales M. Associations among musculoskeletal impairments, depression, body image and fatigue in breast cancer survivors within the first year after treatment. Eur J Cancer Care (Engl). 2011 Sep;20(5):632-9. doi: 10.1111/j.1365-2354.2011.01245.x. Epub 2011 Mar 17.
- Galiano-Castillo N, Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-de-Las-Penas C, Menjon-Beltran S, Arroyo-Morales M. Altered pattern of cervical muscle activation during performance of a functional upper limb task in breast cancer survivors. Am J Phys Med Rehabil. 2011 May;90(5):349-55. doi: 10.1097/PHM.0b013e318214e406.
- Vardar-Yagli N, Sener G, Saglam M, Calik-Kutukcu E, Arikan H, Inal-Ince D, Savci S, Altundag K, Kutluk T, Ozisik Y, Kaya EB. Associations among physical activity, comorbidity, functional capacity, peripheral muscle strength and depression in breast cancer survivors. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(2):585-9. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.2.585.
- Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-de-las-Penas C, Del-Moral-Avila R, Menjon-Beltran S, Arroyo-Morales M. Widespread mechanical pain hypersensitivity as a sign of central sensitization after breast cancer surgery: comparison between mastectomy and lumpectomy. Pain Med. 2011 Jan;12(1):72-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.01027.x. Epub 2010 Dec 10.
- Dibai-Filho AV, de Jesus Guirro RR, Koga Ferreira VT, Kelly de Oliveira A, Maria de Almeida A, de Oliveira Guirro EC. Analysis of chronic myofascial pain in the upper trapezius muscle of breast cancer survivors and women with neck pain. J Bodyw Mov Ther. 2018 Apr;22(2):237-241. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.04.012. Epub 2017 Apr 28.
- Park SW, Lee I, Kim JI, Park H, Lee JD, Uhm KE, Hwang JH, Lee ES, Jung SY, Park YH, Lee JY. Factors associated with physical activity of breast cancer patients participating in exercise intervention. Support Care Cancer. 2019 May;27(5):1747-1754. doi: 10.1007/s00520-018-4427-3. Epub 2018 Aug 25.
- Perez CS, das Neves LMS, Vacari AL, de Cassia Registro Fonseca M, de Jesus Guirro RR, de Oliveira Guirro EC. Reduction in handgrip strength and electromyographic activity in women with breast cancer. J Back Musculoskelet Rehabil. 2018;31(3):447-452. doi: 10.3233/BMR-170848.
- Gomes PR, Freitas Junior IF, da Silva CB, Gomes IC, Rocha AP, Salgado AS, do Carmo EM. Short-term changes in handgrip strength, body composition, and lymphedema induced by breast cancer surgery. Rev Bras Ginecol Obstet. 2014 Jun;36(6):244-50. doi: 10.1590/s0100-720320140005004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintojen sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelkipu
- Karsinooma in situ
- Rintojen kasvaimet
- Lymfaödeema
- Olkapääkipu
- Rintasyöpä In Situ
- Rintasyöpä Lymfedeema
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAKİRCAYU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .