- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04245657
Factoren die de functionaliteit beïnvloeden bij overlevenden van borstkanker
Onderzoek naar de factoren van Hang-Grip-krachtgerelateerde functionaliteit van de bovenste ledematen na borstkankerchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Weefsel diëlektrische constante meting
- Ander: Meten van spierkracht
- Ander: Handgreepkrachtmeting
- Ander: Meting van de pijndrempel
- Ander: International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
- Ander: Vermoeidheid Impact Schaal
- Ander: Handicaps van arm-, schouder- en handweegschaal (DASH)
- Ander: Oefening Voordelen / Belemmeringen Schaal
- Ander: Beck Depressie Schaal
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar de factoren van handgreepkrachtgerelateerde functionaliteit van de bovenste extremiteit bij overlevenden van borstkanker
Borstkanker is wereldwijd het meest voorkomende type kanker bij vrouwen. In de Verenigde Staten zijn er bijna 3 miljoen gevallen van borstkanker en dit aantal neemt de laatste jaren geleidelijk toe. Samen met de nieuwe ontwikkelingen is de overleving van borstkanker toegenomen, waardoor het beheer van complicaties op de lange termijn aan belang heeft gewonnen. Overlevenden van borstkanker kunnen te maken krijgen met verlies van spierkracht, verhoogde vermoeidheid en verminderde fysieke functie, geassocieerd met behandelingsgerelateerde langetermijneffecten en psychologische genegenheid en daardoor verminderde kwaliteit van leven. Naast de verminderde kwaliteit van leven ervaren overlevenden van borstkanker een verminderde en veranderde functie van de bovenste ledematen. De gegevens, niet alleen gerapporteerd door overlevenden van borstkanker, maar ook afgeleid door objectieve beoordelingsinstrumenten, stellen dat de hoge prevalentie van een verstoorde functie van de bovenste ledematen. Studies meldden dat de verslechtering van de schouderfunctie en verminderde kracht en flexibiliteit in het bereik van 16% tot 43% liggen, maar deze parameters volgden binnen een jaar een stabiel patroon, terwijl sommige parameters die relatief in korte perioden werden beoordeeld vaker werden aangetroffen . Daarnaast zijn verminderde mobiliteit van hoofd en nek, ervaren vermoeidheid en verminderde kracht van de bovenste ledematen factoren die functionele beperkingen veroorzaken bij overlevenden van borstkanker.
Lymfoedeem van de bovenste ledematen of borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) is een van de meest prominente complicaties op de lange termijn die overlevenden van borstkanker op vele manieren treft na een borstkankeroperatie. Lymfoedeem wordt gekenmerkt door het onvermogen van de functie van het lymfestelsel, wat kan resulteren in de ophoping van eiwitrijk lymfevocht in interstitiële ruimten naast huidveranderingen in verwante lichaamsdelen en extremiteiten. Onbehandeld lymfoedeem veroorzaakt chronische ontstekingen, cellulitis, pijn, vermoeidheid, cosmetische misvormingen, mobiliteitsbeperkingen en aanverwante problemen en daardoor is ineffectief gebruik van de extremiteit in verband met verminderde functionaliteit opgetreden. Het is bekend dat de esthetische zorg en emotionele stress die zich manifesteren door lymfoedeem, verslechtering van de fysieke functie veroorzaken. Het zwaartegevoel, de fibrose en huidinfecties veroorzaakt door lymfoedeem kunnen niet alleen de psychologische stress verhogen, maar kunnen op de lange termijn ook complicaties aan het bewegingsapparaat veroorzaken. Er is gemeld dat overlevenden van borstkanker met BCRL minder spierkracht hebben en meer activiteitsbeperkingen hebben in vergelijking met degenen die geen BCRL hebben. Bij BCRL is de aangedane extremiteit 36% zwakker bevonden in vergelijking met de niet-aangedane zijde. Door verhoogde ernst en stadium van lymfoedeem, vinden verminderde fysieke functies plaats in de klinische toestand. Patiënten zonder BCRL kunnen hun cumulatieve musculoskeletale problemen verergeren door fysieke activiteit en lichaamsbeweging te vermijden vanwege verkeerde begeleiding en angst voor lymfoedeem, terwijl patiënten met BCRL hierdoor de toegenomen ernst van lymfoedeem moeten vrezen. Lymfoedeem kan problemen met zich meebrengen zoals verminderde lichamelijke activiteit en gewichtstoename waardoor de basis van functionele beperkingen wordt opgelost.
Verhoogde vetmassa en body mass index worden gerapporteerd in het bereik van 50% tot 96% bij overlevenden van borstkanker. Een optimale functie van de bovenste ledematen is belangrijk voor het behoud van een zelfstandig dagelijks leven en dagroutines en voor het uitvoeren van werkzaamheden die fysieke kracht vereisen in termen van de algemene kwaliteit van leven. Beïnvloedende factoren en de incidentie van hun invloed op de functie van de bovenste ledematen op het gebied van fysiek, functioneel en psychologisch zijn echter nog steeds het onderwerp van onderzoek. De literatuur meldt dat de vaak verminderde spierkracht als gevolg van aan kanker gerelateerde symptomen gepaard gaat met de veranderde motorische controle in de schouder- en nekmusculatuur. Vermoeidheid is een van de meest prominente symptomen bij het overwegen van aan kanker gerelateerde symptomen bij overlevenden van kanker. Er is beweerd dat verhoogde vermoeidheid verband houdt met verhoogde activiteitsbeperking en verslechtering van de fysieke functie. De handgreeptest, die vaak wordt gebruikt bij de beoordeling van verminderde spierfunctie, wordt beschouwd als een betrouwbare en herhaalbare test bij overlevenden van borstkanker. Daarnaast is deze test veelvuldig toepasbaar voor het beoordelen van mortaliteit, fysieke en functionele capaciteit, symptomen na een operatie en het aanwijzen van een beweegprogramma.
Sommige onderzoeken onderzoeken de functie van de bovenste extremiteit geassocieerd met handgreepkracht bij overlevenden van borstkanker. Toch is er een gebrek aan het objectieve resultaat of de conclusie van het BCRL-effect op de functie van de bovenste extremiteit, dat wordt beoordeeld met de grijpkracht in vergelijking met zonder BCRL. Daarom is deze studie gepland om cumulatieve effecten te onderzoeken van factoren zoals de ernst van het lymfoedeem, leeftijd, vermoeidheid, body mass index, spierkracht, niveau van fysieke activiteit, pijnniveau, schaalscore voor voordelen/belemmeringen van inspanning op hand-greepkracht gerelateerde bovenste extremiteit functionaliteit bij overlevenden van borstkanker.
Het primaire doel van dit onderzoek:
Deze studie is bedoeld om de cumulatieve effecten te onderzoeken van factoren zoals de ernst van het lymfoedeem, leeftijd, vermoeidheid, body mass index, spierkracht, niveau van fysieke activiteit, pijnniveau, schaalscore voor voordelen/belemmeringen van inspanning op hand-greepkracht gerelateerde functionaliteit van de bovenste ledematen in overlevenden van borstkanker.
Secundair doel:
Welke van de bovengenoemde parameters heeft het meest prominente effect op de handknijpkracht-gerelateerde functionaliteit van de bovenste ledematen bij overlevenden van borstkanker?
Primair eindpunt:
Het bereiken van een beoogd aantal overlevenden van borstkanker dat verenigbaar is met de in/excl-criteria van deze studie
Secundair eindpunt:
Volgens het resultaat van de piloottest zal de eliminatie van parameters die niet significant zijn in het statistische model worden uitgesloten en zal de vermogensanalyse opnieuw worden uitgevoerd. Als het huidige aantal van de beoogde populatie is bereikt (door ten minste 80% vermogen, 95% BI te bereiken), wordt het onderzoek voltooid om tijd en middelen te besparen.
Centrum: studie in één centrum
Periode: december 2019 - oktober 2020
methoden:
109 vrouwen tussen 25 en 65 jaar die eenzijdige borstkankeroperaties hebben ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen (steekproefgrootte werd bepaald op basis van de effectgrootte van 0,15, 80% vermogen en 95% betrouwbaarheidsinterval). In het kader van deze studie zal een evaluatieformulier worden gevraagd dat demografische informatie beoordeelt (zowel patiënt- als klinische demografische gegevens zoals naam, leeftijd, contactgegevens en/of body mass index, tijd doorgebracht na de operatie, operatietype, enz.) . Binnen deze vorm, met lymfoedeem (ja/nee), drugsgebruik (vooral tamoxifen, ja/nee), pijnbeoordeling (via visuele analoge schaal), adjuvante therapieën (radiotherapie, chemotherapie, ja/nee, aantal sessies, enz.) en De beoordeling van het bewegingsbereik van de schouder via een goniometer wordt geëvalueerd en vastgelegd op het beoordelingsformulier.
Weefsel diëlektrische constante meting:
Vloeistofaandeel in het subweefsel zal worden geëvalueerd via vochtmeter D (Delfin Technologies, Kuopio, Finland) op beide bovenste ledematen (rechts en links) in vooraf gedefinieerde referentiepunten aan de volaire zijde (6 cm distaal en 8 cm proximale punten van de cubitale plooi, 10 cm onderste zijpunt van oksel en dorsaal punt van webruimte in de hand) door vier verschillende sondes te gebruiken die 0,5 mm, 1,5 mm, 2,5 mm en 5,0 mm diepte kunnen beoordelen. Waarden genomen door een dieptesonde van 2,5 mm zullen worden gebruikt om de verhouding (TDC-waarde aan de aangedane zijde/TDC-waarde aan de niet-aangedane zijde) tot de ernst van het lymfoedeem in het stadium te berekenen, samen met het stadiëringssysteem van de International Society of Lymphology.
Spierkracht De spierkracht van de deelnemers voor schouderflexie, abductie en elleboogflexie wordt beoordeeld via een draagbare digitale dynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester, model 01165, LaFayette Instruments, NY, VS). Beide bovenste extremiteiten worden drie keer beoordeeld en de gemiddelde waarde wordt genoteerd.
Handgreepsterkte De handgreepsterkte wordt beoordeeld met de LaFayette Professional Handdynamometer, model 5030L1, LaFayette Instruments, NY, VS). De standaardpositie die kan worden bereikt door elleboogflexie van 90 graden, schouderabductie en hand in buikligging; 90-graden schouderabductie en 90-graden schouderabductieposities zullen worden gebruikt om de hang-greepkracht te beoordelen. Er worden drie metingen gevraagd en de maximale waarde daarvan wordt geregistreerd.
Meting van de pijndrempel De gevoelige pijndrempel en de normale pijndrempel worden geëvalueerd door een digitale algometer (Wagner FDIX, Greenwich, VS) op de volgende referentiepunten: laterale punten van de C5-C6 zygapophyseale gewrichten, bovenste trapezius (proximale, middelste en distale laterale punten, lengte gemeten door een tape van C7 Processus spinosus tot acromion en deze lengte wordt gelijk verdeeld in drie delen voor het proximale, middelste en distale laterale punt), deltaspier (deltoïde tuberositas), dorsum van de webruimte. Er zullen metingen worden uitgevoerd voor zowel de rechter als de linker bovenste extremiteit. Eenheden worden geregistreerd als kgf.
Weegschalen en formulieren Er zijn schalen en formulieren die de deelnemers moeten invullen. De volgende lijst met schalen wordt gevuld met deelnemers zelf.
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF):
Deze schaal was bedoeld om te worden ingevuld om de fysieke activiteitsniveaus van de deelnemers in de afgelopen zeven dagen te beoordelen. Vervolgens worden MET-berekeningen uitgevoerd via een eenvoudig Excel-spreadsheet met daarin vooraf gedefinieerde MET-waarden. Schaal gegevens vervolgens verkregen volgens de antwoorden van de deelnemers en geregistreerd.
Vermoeidheid Impact Schaal:
Deze schaal heeft 9 items die kunnen worden beantwoord als "Helemaal mee oneens" tot en met "Helemaal mee eens", respectievelijk genummerd als 1 en 7. Vervolgens worden de totale punten berekend en in 9 verdeeld om de Fatigue Impact Scale-score te behalen. De hogere punten duiden op meer ervaren vermoeidheid, terwijl de lagere punten minder aangeven.
Handicaps van de arm-, schouder- en handweegschaal (DASH):
DASH heeft 30 items met betrekking tot de functie van de bovenste ledematen. De deelnemers wordt gevraagd om enkele uitdrukkingen die verband houden met de functie als volgt te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal: "Geen moeilijkheid: 1, lichte moeilijkheidsgraad: 2, gemiddelde moeilijkheidsgraad: 3, ernstige moeilijkheidsgraad: 4 en niet in staat om te presteren: 5). De symptoomscore van de DASH wordt berekend door de totale score van de gevulde items te delen door het nummer van de gevulde items en min één van deze gegevens en vervolgens te vermenigvuldigen met 25. De hogere punten wijzen op een verslechterde schouder- en handfunctie, terwijl de lagere punten wijzen op een betere functie van de bovenste ledematen.
Oefening Voordelen/Barrières Schaal Oefening Voordelen/Barrières Schaal heeft 43 items die elk kunnen worden beoordeeld binnen een vierpunts Likert-schaal. Barrière-items zijn omgekeerd gecodeerd. 43 items hebben allemaal betrekking op lichaamsbeweging en overtuigingen over lichaamsbeweging, zowel op het gebied van gezondheid als in het algemeen. Helemaal mee oneens, mee oneens, mee eens, helemaal mee eens worden gescoord als respectievelijk 1,2,3,4 of vice versa of het item omgekeerd moet worden gecodeerd. De totaalscores varieerden van 29 tot 172. De score op de barrièreschaal ligt tussen 14 en 56. De uitkeringsschaal ligt ook tussen 29 en 116. Hoe hoger de score van de Barriers-schaal, hoe groter de perceptie van barrières om te oefenen.
Beck Depressie Schaal
Beck Depression Scale heeft 21 items die elk kunnen worden gescoord van 0 tot 3. Alle items zijn gerelateerd aan de depressieve stemming van een deelnemer. Hoe hoger de score van de Beck Depression Scale, hoe hoger het depressieniveau.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Kalkoen, 35620
- İzmir Çiğli State Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 25 en 65 jaar oud zijn
- Het kunnen lezen en schrijven in de Turkse taal
- Eenzijdige (rechts of links) geschiedenis van borstkankerchirurgie hebben
- Vrouw zijn
- Afgeronde adjuvante therapieën zoals chemotherapie en radiotherapie voorafgaand aan deelname
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie
- Actieve/terugkerende maligniteit
- Orthopedische en/of neurologische afwijking hebben
- Een gevorderde houdingsdeficiëntie hebben
- Zenuwbeschadiging hebben (Ulnaire, mediane, radiale zenuw)
- Een sensorisch verlies hebben
- Bilaterale (beide zijden) borstkankerchirurgie
- Mentale en cognitieve problemen hebben die deelname kunnen belemmeren
- Ernstige bewegingsbeperking in schouder-, elleboog- en/of polsgewrichten
- Carpaal Tunnel Syndroom hebben
- Reflexdenervatie en abnormale neurale bevindingen hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Overlevenden van borstkanker
Vrouwelijke overlevenden van borstkanker die eenzijdige borstkankerchirurgie ondergingen (totaal of conservatief) en hun adjuvante therapieën zoals chemotherapie en radiotherapie voltooiden voorafgaand aan deelname aan deze studie.
|
Vloeistofaandeel in het subweefsel zal worden geëvalueerd via vochtmeter D (Delfin Technologies, Kuopio, Finland) op beide bovenste ledematen (rechts en links) in vooraf gedefinieerde referentiepunten aan de volaire zijde (6 cm distaal en 8 cm proximale punten van de cubitale plooi, 10 cm onderste zijpunt van oksel en dorsaal punt van webruimte in de hand) door vier verschillende sondes te gebruiken die 0,5 mm, 1,5 mm, 2,5 mm en 5,0 mm diepte kunnen beoordelen.
Waarden genomen door een dieptesonde van 2,5 mm zullen worden gebruikt om de verhouding (TDC-waarde aan de aangedane zijde/TDC-waarde aan de niet-aangedane zijde) tot de ernst van het lymfoedeem in het stadium te berekenen, samen met het stadiëringssysteem van de International Society of Lymphology.
Dit apparaat is voornamelijk bedoeld om de diëlektrische constante van weefsels te bepalen die verband houdt met de hoeveelheid weefselwater.
In het geval van pre-lymfoedeem of lymfoedeem kan via dit apparaat een objectieve beoordeling worden gemaakt van veranderingen in het weefselvocht.
Voor elk referentiepunt worden metingen in drievoud uitgevoerd.
De spierkracht van de deelnemers voor schouderflexie, abductie en elleboogflexie zal worden beoordeeld via een draagbare digitale dynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester, model 01165, LaFayette Instruments, NY, VS).
Beide bovenste extremiteiten worden drie keer beoordeeld en de gemiddelde waarde wordt genoteerd.
Handgreepkracht zal worden beoordeeld met LaFayette Professional Hand Dynamometer, Model 5030L1, LaFayette Instruments, NY, VS).
De standaardpositie die kan worden bereikt door elleboogflexie van 90 graden, schouderabductie en hand in buikligging; 90-graden schouderabductie en 90-graden schouderabductieposities zullen worden gebruikt om de hang-greepkracht te beoordelen.
Er worden drie metingen gevraagd en de maximale waarde daarvan wordt geregistreerd.
Er wordt 1 minuut rust voorzien tussen de posities waarop de handgreep wordt beoordeeld.
De gevoelige pijndrempel en de normale pijndrempel zullen worden geëvalueerd door een digitale algometer (Wagner FDIX, Greenwich, VS) op de volgende referentiepunten: laterale punten C5-C6 zygapophyseale gewrichten, bovenste trapezius (proximale, middelste en distale laterale punten, lengte gemeten met een tape van C7 Processus spinosus tot acromion en deze lengte zal gelijk verdeeld worden in drie delen voor proximaal, midden en distaal lateraal punt), deltaspier (crista deltoidea), dorsum van de webruimte.
Deze schaal was bedoeld om te worden ingevuld om de fysieke activiteitsniveaus van de deelnemers in de afgelopen zeven dagen te beoordelen.
Vervolgens worden MET-berekeningen uitgevoerd via een eenvoudig Excel-spreadsheet met daarin vooraf gedefinieerde MET-waarden.
Schaal gegevens vervolgens verkregen volgens de antwoorden van de deelnemers en geregistreerd.
Deze schaal heeft 9 items die kunnen worden beantwoord als "Helemaal mee oneens" tot en met "Helemaal mee eens", respectievelijk genummerd als 1 en 7.
Vervolgens worden de totale punten berekend en in 9 verdeeld om de Fatigue Impact Scale-score te behalen.
De hogere punten duiden op meer ervaren vermoeidheid, terwijl de lagere punten minder aangeven.
DASH heeft 30 items met betrekking tot de functie van de bovenste ledematen.
De deelnemers wordt gevraagd om enkele uitdrukkingen die verband houden met de functie als volgt te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal: "Geen moeilijkheid: 1, lichte moeilijkheidsgraad: 2, gemiddelde moeilijkheidsgraad: 3, ernstige moeilijkheidsgraad: 4 en niet in staat om te presteren: 5).
De symptoomscore van de DASH wordt berekend door de totale score van de gevulde items te delen door het nummer van de gevulde items en min één van deze gegevens en vervolgens te vermenigvuldigen met 25.
De hogere punten wijzen op een verslechterde schouder- en handfunctie, terwijl de lagere punten wijzen op een betere functie van de bovenste ledematen.
Exercise Benefits/Barriers Scale heeft 43 items die elk kunnen worden beoordeeld binnen een vierpunts Likert-schaal.
Barrière-items zijn omgekeerd gecodeerd.
43 items hebben allemaal betrekking op lichaamsbeweging en overtuigingen over lichaamsbeweging, zowel op het gebied van gezondheid als in het algemeen.
Helemaal mee oneens, mee oneens, mee eens, helemaal mee eens worden gescoord als respectievelijk 1,2,3,4 of vice versa of het item omgekeerd moet worden gecodeerd.
De totaalscores varieerden van 29 tot 172.
De score op de barrièreschaal ligt tussen 14 en 56.
De uitkeringsschaal ligt ook tussen 29 en 116.
Hoe hoger de score van de Barriers-schaal, hoe groter de perceptie van barrières om te oefenen.
Beck Depression Scale heeft 21 items die elk kunnen worden gescoord van 0 tot 3. Alle items zijn gerelateerd aan de depressieve stemming van een deelnemer.
Hoe hoger de score van de Beck Depression Scale, hoe hoger het depressieniveau.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handgreepkracht
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Handgreepkracht zal worden beoordeeld met LaFayette Professional Hand Dynamometer, Model 5030L1, LaFayette Instruments, NY, VS).
De standaardpositie die kan worden bereikt door elleboogflexie van 90 graden, schouderabductie en hand in buikligging; 90-graden schouderabductie en 90-graden schouderabductieposities zullen worden gebruikt om de hang-greepkracht te beoordelen.
Er worden drie metingen gevraagd en de maximale waarde daarvan wordt geregistreerd.
Er wordt 1 minuut rust voorzien tussen de posities waarop de handgreep wordt beoordeeld.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefsel diëlektrische constante meting:
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Vloeistofaandeel in het subweefsel zal worden geëvalueerd via vochtmeter D (Delfin Technologies, Kuopio, Finland) op beide bovenste ledematen (rechts en links) in vooraf gedefinieerde referentiepunten aan de volaire zijde (6 cm distaal en 8 cm proximale punten van de cubitale plooi, 10 cm onderste zijpunt van oksel en dorsaal punt van webruimte in de hand) door vier verschillende sondes te gebruiken die 0,5 mm, 1,5 mm, 2,5 mm en 5,0 mm diepte kunnen beoordelen.
Waarden genomen door een dieptesonde van 2,5 mm zullen worden gebruikt om de verhouding (TDC-waarde aan de aangedane zijde/TDC-waarde aan de niet-aangedane zijde) tot de ernst van het lymfoedeem in het stadium te berekenen, samen met het stadiëringssysteem van de International Society of Lymphology.
|
30 minuten
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De spierkracht van de deelnemers voor schouderflexie, abductie en elleboogflexie zal worden beoordeeld via een draagbare digitale dynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester, model 01165, LaFayette Instruments, NY, VS).
Beide bovenste extremiteiten worden drie keer beoordeeld en de gemiddelde waarde wordt genoteerd.
Er wordt een rustperiode van 1 minuut voorzien tussen de posities waarop de spierkracht wordt beoordeeld.
|
10 minuten
|
|
Meting van de pijndrempel
Tijdsspanne: 8 minuten
|
De gevoelige pijndrempel en de normale pijndrempel zullen worden geëvalueerd door een digitale algometer (Wagner FDIX, Greenwich, VS) op de volgende referentiepunten: laterale punten C5-C6 zygapophyseale gewrichten, bovenste trapezius (proximale, middelste en distale laterale punten, lengte gemeten met een tape van C7 Processus spinosus tot acromion en deze lengte zal gelijk verdeeld worden in drie delen voor proximaal, midden en distaal lateraal punt), deltaspier (crista deltoidea), dorsum van de webruimte.
Er zullen metingen worden uitgevoerd voor zowel de rechter als de linker bovenste extremiteit.
Eenheden worden geregistreerd als kgf.
|
8 minuten
|
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Deze schaal was bedoeld om te worden ingevuld om de fysieke activiteitsniveaus van de deelnemers in de afgelopen zeven dagen te beoordelen.
Vervolgens worden MET-berekeningen uitgevoerd via een eenvoudig Excel-spreadsheet met daarin vooraf gedefinieerde MET-waarden.
Schaal gegevens vervolgens verkregen volgens de antwoorden van de deelnemers en geregistreerd.
|
3 minuten
|
|
Vermoeidheid Impact Schaal
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Deze schaal heeft 9 items die kunnen worden beantwoord als "Helemaal mee oneens" tot en met "Helemaal mee eens", respectievelijk genummerd als 1 en 7.
Vervolgens worden de totale punten berekend en in 9 verdeeld om de Fatigue Impact Scale-score te behalen.
De hogere punten duiden op meer ervaren vermoeidheid, terwijl de lagere punten minder aangeven.
|
3 minuten
|
|
Handicaps van arm-, schouder- en handweegschaal (DASH)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
DASH heeft 30 items met betrekking tot de functie van de bovenste ledematen.
De deelnemers wordt gevraagd om enkele uitdrukkingen die verband houden met de functie als volgt te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal: "Geen moeilijkheid: 1, lichte moeilijkheidsgraad: 2, gemiddelde moeilijkheidsgraad: 3, ernstige moeilijkheidsgraad: 4 en niet in staat om te presteren: 5).
De symptoomscore van de DASH wordt berekend door de totale score van de gevulde items te delen door het nummer van de gevulde items en min één van deze gegevens en vervolgens te vermenigvuldigen met 25.
De hogere punten wijzen op een verslechterde schouder- en handfunctie, terwijl de lagere punten wijzen op een betere functie van de bovenste ledematen.
|
10 minuten
|
|
Oefening Voordelen / Belemmeringen Schaal
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Exercise Benefits/Barriers Scale heeft 43 items die elk kunnen worden beoordeeld binnen een vierpunts Likert-schaal.
Barrière-items zijn omgekeerd gecodeerd.
43 items hebben allemaal betrekking op lichaamsbeweging en overtuigingen over lichaamsbeweging, zowel op het gebied van gezondheid als in het algemeen.
Helemaal mee oneens, mee oneens, mee eens, helemaal mee eens worden gescoord als respectievelijk 1,2,3,4 of vice versa of het item omgekeerd moet worden gecodeerd.
De totaalscores varieerden van 29 tot 172.
De score op de barrièreschaal ligt tussen 14 en 56.
De uitkeringsschaal ligt ook tussen 29 en 116.
Hoe hoger de score van de Barriers-schaal, hoe groter de perceptie van barrières om te oefenen.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yeşim Bakar, Professor, Bakırçay University, Fac. of Health Sci, Dept. of Physical Therapy and Rehab
- Hoofdonderzoeker: İlker Kızıloğlu, MD, İzmir Çiğli State Training Hospital, Department of General Surgery
- Hoofdonderzoeker: Alper Tuğral, PT, Bakırçay University, Fac. of Health Sci, Dept. of Physical Therapy and Rehab
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fong DY, Ho JW, Hui BP, Lee AM, Macfarlane DJ, Leung SS, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Physical activity for cancer survivors: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2012 Jan 30;344:e70. doi: 10.1136/bmj.e70.
- De Angelis R, Tavilla A, Verdecchia A, Scoppa S, Hachey M, Feuer EJ, Mariotto AB. Breast cancer survivors in the United States: geographic variability and time trends, 2005-2015. Cancer. 2009 May 1;115(9):1954-66. doi: 10.1002/cncr.24217.
- Satariano WA, Ragland DR, DeLorenze GN. Limitations in upper-body strength associated with breast cancer: a comparison of black and white women. J Clin Epidemiol. 1996 May;49(5):535-44. doi: 10.1016/0895-4356(95)00565-x.
- Armer JM. The problem of post-breast cancer lymphedema: impact and measurement issues. Cancer Invest. 2005;23(1):76-83.
- Smoot B, Wong J, Cooper B, Wanek L, Topp K, Byl N, Dodd M. Upper extremity impairments in women with or without lymphedema following breast cancer treatment. J Cancer Surviv. 2010 Jun;4(2):167-78. doi: 10.1007/s11764-010-0118-x. Epub 2010 Apr 7.
- Lee D, Hwang JH, Chu I, Chang HJ, Shim YH, Kim JH. Analysis of factors related to arm weakness in patients with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2297-304. doi: 10.1007/s00520-014-2584-6. Epub 2015 Jan 10.
- Nesvold IL, Reinertsen KV, Fossa SD, Dahl AA. The relation between arm/shoulder problems and quality of life in breast cancer survivors: a cross-sectional and longitudinal study. J Cancer Surviv. 2011 Mar;5(1):62-72. doi: 10.1007/s11764-010-0156-4. Epub 2010 Oct 23.
- Garabeli Cavalli Kluthcovsky AC, Urbanetz AA, de Carvalho DS, Pereira Maluf EM, Schlickmann Sylvestre GC, Bonatto Hatschbach SB. Fatigue after treatment in breast cancer survivors: prevalence, determinants and impact on health-related quality of life. Support Care Cancer. 2012 Aug;20(8):1901-9. doi: 10.1007/s00520-011-1293-7. Epub 2011 Oct 13.
- Wilmoth MC, Coleman EA, Smith SC, Davis C. Fatigue, weight gain, and altered sexuality in patients with breast cancer: exploration of a symptom cluster. Oncol Nurs Forum. 2004 Nov 16;31(6):1069-75. doi: 10.1188/04.ONF.1069-1075.
- Winters-Stone KM, Bennett JA, Nail L, Schwartz A. Strength, physical activity, and age predict fatigue in older breast cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2008 Sep;35(5):815-21. doi: 10.1188/08.ONF.815-821.
- Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Fernandez-DE-Las-Penas C, Diaz-Rodriguez L, Sanchez-Cantalejo E, Arroyo-Morales M. Associations among musculoskeletal impairments, depression, body image and fatigue in breast cancer survivors within the first year after treatment. Eur J Cancer Care (Engl). 2011 Sep;20(5):632-9. doi: 10.1111/j.1365-2354.2011.01245.x. Epub 2011 Mar 17.
- Galiano-Castillo N, Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-de-Las-Penas C, Menjon-Beltran S, Arroyo-Morales M. Altered pattern of cervical muscle activation during performance of a functional upper limb task in breast cancer survivors. Am J Phys Med Rehabil. 2011 May;90(5):349-55. doi: 10.1097/PHM.0b013e318214e406.
- Vardar-Yagli N, Sener G, Saglam M, Calik-Kutukcu E, Arikan H, Inal-Ince D, Savci S, Altundag K, Kutluk T, Ozisik Y, Kaya EB. Associations among physical activity, comorbidity, functional capacity, peripheral muscle strength and depression in breast cancer survivors. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(2):585-9. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.2.585.
- Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-de-las-Penas C, Del-Moral-Avila R, Menjon-Beltran S, Arroyo-Morales M. Widespread mechanical pain hypersensitivity as a sign of central sensitization after breast cancer surgery: comparison between mastectomy and lumpectomy. Pain Med. 2011 Jan;12(1):72-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.01027.x. Epub 2010 Dec 10.
- Dibai-Filho AV, de Jesus Guirro RR, Koga Ferreira VT, Kelly de Oliveira A, Maria de Almeida A, de Oliveira Guirro EC. Analysis of chronic myofascial pain in the upper trapezius muscle of breast cancer survivors and women with neck pain. J Bodyw Mov Ther. 2018 Apr;22(2):237-241. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.04.012. Epub 2017 Apr 28.
- Park SW, Lee I, Kim JI, Park H, Lee JD, Uhm KE, Hwang JH, Lee ES, Jung SY, Park YH, Lee JY. Factors associated with physical activity of breast cancer patients participating in exercise intervention. Support Care Cancer. 2019 May;27(5):1747-1754. doi: 10.1007/s00520-018-4427-3. Epub 2018 Aug 25.
- Perez CS, das Neves LMS, Vacari AL, de Cassia Registro Fonseca M, de Jesus Guirro RR, de Oliveira Guirro EC. Reduction in handgrip strength and electromyographic activity in women with breast cancer. J Back Musculoskelet Rehabil. 2018;31(3):447-452. doi: 10.3233/BMR-170848.
- Gomes PR, Freitas Junior IF, da Silva CB, Gomes IC, Rocha AP, Salgado AS, do Carmo EM. Short-term changes in handgrip strength, body composition, and lymphedema induced by breast cancer surgery. Rev Bras Ginecol Obstet. 2014 Jun;36(6):244-50. doi: 10.1590/s0100-720320140005004.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfatische ziekten
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Borst ziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artralgie
- Carcinoom in Situ
- Borstneoplasmata
- Lymfoedeem
- Schouder pijn
- Borstcarcinoom in situ
- Borstkanker Lymfoedeem
Andere studie-ID-nummers
- BAKİRCAYU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .