- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04245657
A mellráktúlélők működését befolyásoló tényezők
A lógó markolat erejével összefüggő felső végtag funkcionalitás tényezőinek vizsgálata mellrák műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Szövet-dielektromos állandó mérés
- Egyéb: Izomerő mérés
- Egyéb: Kézi markolat erősségének mérése
- Egyéb: Fájdalomküszöb mérés
- Egyéb: Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív – rövid űrlap (IPAQ-SF)
- Egyéb: Fáradtsági hatás skála
- Egyéb: Kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH)
- Egyéb: A gyakorlatok előnyei/akadályai skála
- Egyéb: Beck depressziós skála
Részletes leírás
A kézfogás erejével összefüggő felső végtag működési tényezőinek vizsgálata emlőrákot túlélőknél
Az emlőrák világszerte a leggyakoribb ráktípus a nők körében. Az Egyesült Államokban közel 3 millió emlőrákos eset van, és ez a szám az elmúlt években fokozatosan növekszik. Az új fejlesztésekkel párhuzamosan nőtt az emlőrák túlélése, így a hosszú távú szövődmények kezelése egyre fontosabbá vált. Az emlőrákot túlélők izomerő-vesztéssel, fokozott fáradtsággal és csökkent fizikai funkcióval szembesülhetnek a kezeléssel összefüggő hosszú távú hatások és pszichológiai vonzalmak következtében, és ezáltal csökken az életminőség. Az emlőrák túlélői a csökkent életminőség mellett csökkent és megváltozott felső végtagfunkciókat tapasztalnak. Az emlőrákot túlélők által közölt adatok, hanem az objektív értékelési eszközökkel levezetett adatok is azt mutatják, hogy a felső végtagi funkciózavarok magas előfordulási gyakorisága. A tanulmányok arról számoltak be, hogy a vállfunkció romlása, valamint az erő és rugalmasság csökkenése 16% és 43% közötti tartományban, azonban ezek a paraméterek egy éven belül stabil mintát követtek, míg néhány olyan paraméter, amelyeket viszonylag rövid időn belül értékeltek, nagyobb gyakorisággal fordult elő. . Ezeken túlmenően a fej és a nyak csökkent mobilitása, az észlelt fáradtság, a felső végtagok ereje csökkenése olyan tényezők, amelyek funkcionális korlátokat indukálnak az emlőrákot túlélőkben.
A felső végtagi nyiroködéma vagy a mellrákhoz kapcsolódó limfödéma (BCRL) az egyik legjelentősebb hosszú távú szövődmény, amely számos módon érinti a mellrák túlélőit a mellrák műtét után. A limfödémát a nyirokrendszer működésének zavara jellemzi, ami fehérjében gazdag nyirokfolyadék felhalmozódását eredményezheti az intersticiális terekben, a kapcsolódó testtájakon és végtagokon bőrelváltozások mellett. A kezeletlen nyiroködéma krónikus gyulladást, narancsbőrt, fájdalmat, fáradtságot, esztétikai deformitást, mozgáskorlátozottságot és ezzel kapcsolatos problémákat okoz, ezért a végtagok funkcionalitásának csökkenése miatt a végtagok nem hatékony használata következett be. Ismeretes, hogy a nyiroködéma által megnyilvánuló esztétikai gond és érzelmi stressz a fizikai funkciók romlását okozza. A nyiroködéma okozta elnehezülés, fibrózis és bőrfertőzések nemcsak a pszichés stresszt fokozhatják, hanem hosszú távon mozgásszervi szövődményeket is okozhatnak. Beszámoltak arról, hogy a BCRL-ben szenvedő emlőrákot túlélők izomereje kisebb, és aktivitási korlátai is nagyobbak, mint a BCRL-től mentesek. A BCRL-ben az érintett végtag 36%-kal gyengébb, mint az érintetlen oldal. A nyiroködéma súlyosságának és stádiumának fokozása révén a klinikai állapotban a fizikai funkciók csökkentek. A BCRL-nélküli betegek fokozhatják halmozott mozgásszervi problémáikat, ha elkerülik a fizikai aktivitást és a testmozgást a félrevezetés és a nyiroködémától való félelem miatt, míg a BCRL-ben szenvedőknek félniük kell a nyiroködéma fokozott súlyosságától. A limfödéma olyan problémákkal járhat, mint a csökkent fizikai aktivitás és súlygyarapodás, így a funkcionális korlátok alapja rendeződik.
Az emlőrákot túlélőknél 50% és 96% közötti megnövekedett zsírtömeg- és testtömeg-indexről számoltak be. A felső végtagok optimális működése fontos az önálló mindennapi élet és napi rutin fenntartásához, valamint az általános életminőség szempontjából fizikai erőt igénylő munkák elvégzéséhez. Mindazonáltal továbbra is kutatási téma a felső végtagok működésére gyakorolt befolyásoló tényezők és hatásuk gyakorisága fizikai, funkcionális és pszichológiai szempontból. A szakirodalom beszámol arról, hogy a rákkal összefüggő tünetek miatt gyakran csökkent izomerő, valamint a váll és a nyak izomzatának megváltozott motoros kontrollja. A fáradtság az egyik legszembetűnőbb tünet, ha figyelembe vesszük a rákkal kapcsolatos tüneteket a rák túlélőinél. Kijelentették, hogy a fokozott fáradtság összefüggésben áll a fokozott aktivitáskorlátozással és a fizikai funkciók romlásával. A csökkent izomműködés felmérésére gyakran használt kézfogásteszt megbízható és megismételhető tesztnek bizonyult az emlőrákot túlélők körében. Emellett ez a teszt gyakran alkalmazható a mortalitás, a fizikai és funkcionális kapacitás, a műtét utáni tünetek felmérésére és az edzésprogram kijelölésére.
Egyes tanulmányok a felső végtagok fogantyús erejével összefüggő funkcióját vizsgálják emlőrákot túlélőknél. Ennek ellenére hiányzik a BCRL felső végtag funkcióra gyakorolt hatásának objektív eredménye vagy következtetése, amelyet akasztós fogási szilárdsággal értékelnek a BCRL nélküli összehasonlításhoz. Ezért ez a tanulmány a tervek szerint olyan tényezők kumulatív hatását vizsgálja meg, mint a nyiroködéma súlyossága, életkor, fáradtság, testtömeg-index, izomerő, fizikai aktivitás szintje, fájdalomszint, a testmozgás előnyei/korlátai skála pontszáma a kézfogás erejével kapcsolatos felső végtagokra. funkcionalitás az emlőrák túlélőinél.
A tanulmány elsődleges célja:
Ez a tanulmány olyan tényezők kumulatív hatásainak vizsgálatát tervezi, mint a nyiroködéma súlyossága, életkor, fáradtság, testtömeg-index, izomerő, fizikai aktivitás szintje, fájdalom szintje, a testmozgás előnyei/korlátai skála pontszáma a kézfogás erejével kapcsolatos felső végtag funkcionalitására vonatkozóan mellrák túlélők.
Másodlagos cél:
A fent említett paraméterek közül melyik van a legszembetűnőbb hatással a kézfogás erejével összefüggő felső végtag funkcionalitásra emlőrákot túlélőkben
Elsődleges végpont:
Elérte az emlőrák túlélőinek megcélzott számát, amely kompatibilis a jelen tanulmány beszámítási/kizárási kritériumaival
Másodlagos végpont:
A próbateszt eredménye szerint a statisztikai modellben nem szignifikáns paraméterek kiküszöbölését kizárjuk, és a teljesítményelemzést újra elvégezzük. Ha a célsokaság jelenlegi számát elértük (legalább 80%-os teljesítmény, 95%-os CI elérésével), akkor idő- és erőforrás-megtakarítás céljából a vizsgálat befejeződik.
Központ: Egyközpontos tanulmány
Időtartam: 2019. december - 2020. október
Mód:
Ebbe a vizsgálatba 109, 25 és 65 év közötti nőt vonnak be, akik egyoldali mellrákműtéten estek át (a minta méretét a 0,15-ös hatásméret, 80%-os teljesítmény és 95%-os konfidencia intervallum alapján határozták meg). E tanulmány keretében egy értékelő űrlapot kell kitölteni, amely értékeli a demográfiai adatokat (mind a beteg, mind a klinikai demográfiai adatokat, például a név, életkor, elérhetőségi adatok és/vagy testtömeg-index, műtét után eltöltött idő, műtét típusa stb.) . Ezen a formán belül nyiroködéma (igen/nem), kábítószer-használat (különösen tamoxifen, igen/nem), fájdalomértékelés (vizuális analóg skálán), adjuváns terápiák (sugárterápia, kemoterápia, igen/nem, kezelések száma stb.) ill. A váll mozgástartományának goniométerrel történő értékelése kiértékelésre kerül, és rögzítésre kerül az értékelőlapon.
Szövet dielektromos állandó mérése:
A szubszöveti folyadék arányát a D nedvességmérővel (Delfin Technologies, Kuopio, Finnország) értékeljük mindkét felső végtagon (jobb és bal) előre meghatározott referenciapontokban a voláris oldalon (6 cm-es disztális és 8 cm-es proximális pontok a cubitalis ránctól, 10 cm-es alsó oldalpont a hónaljtól és a kézben lévő hálótér háti pontjától) négy különböző szondával, amelyek 0,5 mm, 1,5 mm, 2,5 mm és 5,0 mm mélységet képesek felmérni. A 2,5 mm-es mélységű szonda által mért értékeket fogják használni a nyiroködéma súlyosságához viszonyított arány (érintett oldali TDC-érték/nem érintett oldali TDC-érték) kiszámításához, az International Society of Lymphology stádiumrendszerrel együtt.
Izomerő A résztvevők vállhajlítás, abdukció és könyökhajlítás izomerejét kézi digitális dinamométerrel (Lafayette Manual Muscle Tester, Model 01165, LaFayette Instruments, NY, USA) mérik. Mindkét felső végtagot háromszor értékelik, és az átlagértéket rögzítik.
A kézfogás erőssége A markolat szilárdságát a LaFayette Professional Hand Dynamometer, 5030L1 modell, LaFayette Instruments, NY, USA) segítségével értékeljük. A standard pozíció, amely 90 fokos könyökhajlítással érhető el, a váll elrabolva és a kéz középre fektetett helyzetben; A 90 fokos vállrablás és a 90 fokos vállrablás helyzeteket fogják használni a lógó markolat erejének értékelésére. Három mérést kérünk, és ezek maximális értékét rögzítjük.
Fájdalomküszöb mérése Az érzékeny fájdalomküszöböt és a normál fájdalomküszöböt digitális algométer (Wagner FDIX, Greenwich, USA) értékeli ki a referenciapontokon a következőképpen: C5-C6 zygapophysis ízületek oldalpontjai, felső trapéz (proximális, középső és disztális laterális). pontok, a hossza szalaggal mérve a C7 Processus spinosustól az acromionig, és ez a hossz egyenlően három részre lesz osztva a proximális, középső és disztális laterális pontra, a deltoid izomzatra (deltoid tuberositás), a webtér hátára. A méréseket mind a jobb, mind a bal felső végtagon végezzük. Az egységek kgf-ként kerülnek rögzítésre.
Mérlegek és űrlapok A résztvevőknek ki kell tölteniük a skálákat és a nyomtatványokat. Az alábbi listát maguk a résztvevők töltik ki.
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív – rövid űrlap (IPAQ-SF):
Ezt a skálát a résztvevők fizikai aktivitásának felmérésére szánták az elmúlt hét napban. Ezután a MET-számítások egy alap Excel-táblázaton keresztül történnek, amely előre meghatározott MET-értékeket tartalmaz. A résztvevők válaszai alapján kapott és rögzített adatokat skálázzuk.
Fáradtsági hatás skála:
Ez a skála 9 elemet tartalmaz, amelyekre a „Mélyen nem értek egyet” és a „Megmondottan egyetértek” közötti választ 1-es, illetve 7-es számozással lehet válaszolni. Ezután a rendszer kiszámolja az összes pontot, és 9-re osztja a fáradtsági hatás skála pontszámának eléréséhez. A magasabb pontok több észlelt fáradtságot jeleznek, míg az alacsonyabbak kevesebbet.
Kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH):
A DASH 30 elemet tartalmaz a felső végtagok működésével kapcsolatban. A résztvevőket megkérjük, hogy értékeljenek néhány, a funkcióval kapcsolatos kifejezést egy 5-pontos Likert-skálán a következőképpen: „Nincs nehézség: 1, Enyhe nehézségi fok: 2, Közepes nehézségi fok: 3, Súlyos nehézségi fok: 4 és Nem teljesíthető: 5. A DASH tünetpontszámát úgy számítják ki, hogy a kitöltött tételek összpontszámát elosztják a kitöltött tételek számával, és ebből az adatokból mínusz eggyel, majd megszorozzák 25-tel. A magasabb pontok a váll- és a kézfunkció romlását, míg az alacsonyabbak a felső végtagok jobb működését jelzik.
A gyakorlatok előnyei/akadályai skála A gyakorlati előnyök/akadályok skála 43 elemből áll, mindegyik osztályozható egy négyfokú Likert típusú skálán. Az akadályelemek fordított kódolásúak. 43 tétel mind a testmozgással és a testmozgásról alkotott hiedelmekkel kapcsolatos mind egészségügyi, mind általános szempontból. Egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, egyetértek, teljesen egyetértek, a rendszer 1, 2, 3, 4 pontot kap, vagy fordítva, hogy az elemet fordítva kell-e kódolni. Az összpontszám 29 és 172 között mozgott. Az akadályskála pontszáma 14 és 56 között van. A juttatási skála szintén 29 és 116 között mozog. Minél magasabb a Barriers skála pontszáma, annál jobban érzékelik a gyakorlatok akadályait.
Beck depressziós skála
A Beck Depressziós Skála 21 elemet tartalmaz, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig értékelhető. Minden elem a résztvevő depresszív hangulatához kapcsolódik. Minél magasabb a Beck-depressziós skála pontszáma, annál magasabb a depresszió szintje.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Pulyka, 35620
- İzmir Çiğli State Training Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 és 65 év közötti
- Tudjon írni és olvasni török nyelven
- Egyoldali (jobb vagy bal) emlőrák műtét anamnézisében
- Nőnek lenni
- Befejezett adjuváns terápiák, például kemoterápia és sugárterápia a részvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés
- Aktív/visszatérő rosszindulatú daganat
- Ortopédiai és/vagy neurológiai hibája van
- Előrehaladott testtartási hiány
- Idegsérülés (ulnáris, medián, radiális ideg)
- Érzékszervi elvesztéssel
- Kétoldali (mindkét oldali) mellrák műtét
- Mentális és kognitív problémái vannak, amelyek akadályozhatják a részvételt
- Súlyos mozgáskorlátozás a váll-, könyök- és/vagy csuklóízületekben
- Carpal Tunnel szindróma
- Reflex denerváció és kóros idegi leletek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mellrák túlélők
Azok a női emlőráktúlélők, akik egyoldalú (teljes vagy konzervatív) mellrákműtéten estek át, és befejezték adjuváns terápiájukat, például kemoterápiát és sugárterápiát, mielőtt részt vettek ebben a vizsgálatban.
|
A szubszöveti folyadék arányát a D nedvességmérővel (Delfin Technologies, Kuopio, Finnország) értékeljük mindkét felső végtagon (jobb és bal) előre meghatározott referenciapontokban a voláris oldalon (6 cm-es disztális és 8 cm-es proximális pontok a cubitalis ránctól, 10 cm-es alsó oldalpont a hónaljtól és a kézben lévő hálótér háti pontjától) négy különböző szondával, amelyek 0,5 mm, 1,5 mm, 2,5 mm és 5,0 mm mélységet képesek felmérni.
A 2,5 mm-es mélységű szonda által mért értékeket fogják használni a nyiroködéma súlyosságához viszonyított arány (érintett oldali TDC-érték/nem érintett oldali TDC-érték) kiszámításához, az International Society of Lymphology stádiumrendszerrel együtt.
Ennek az eszköznek a célja elsősorban a szövetek dielektromos állandójának felmérése, amely a szöveti víz mennyiségével függ össze.
Pre-nyiroködéma vagy nyiroködéma esetén ezzel a készülékkel objektíven felmérhető a szubszöveti folyadékváltozások.
Minden referenciapontra háromszori mérést kell végezni.
A résztvevők izomerejét a vállhajlításban, az abdukcióban és a könyökhajlításban kézi digitális dinamométerrel (Lafayette Manual Muscle Tester, Model 01165, LaFayette Instruments, NY, USA) fogják értékelni.
Mindkét felső végtagot háromszor értékelik, és az átlagértéket rögzítik.
A markolat szilárdságát a LaFayette Professional Hand Dynamometer 5030L1 modellel fogják értékelni, LaFayette Instruments, NY, USA).
A standard pozíció, amely 90 fokos könyökhajlítással érhető el, a váll elrabolva és a kéz középre fektetett helyzetben; A 90 fokos vállrablás és a 90 fokos vállrablás helyzeteket fogják használni a lógó markolat erejének értékelésére.
Három mérést kérünk, és ezek maximális értékét rögzítjük.
1 perces pihenőidőt kell biztosítani azon pozíciók között, amelyekben a kézfogást értékelik.
Az érzékeny fájdalomküszöböt és a normál fájdalomküszöböt digitális algométer (Wagner FDIX, Greenwich, USA) fogja értékelni a referenciapontokon az alábbiak szerint: C5-C6 zygapophysealis ízületek oldalpontjai, felső trapéz (proximális, középső és disztális laterális pontok, hossz) szalaggal mérve a C7 Processus spinosustól az acromionig, és ez a hossz egyenlően három részre lesz osztva a proximális, középső és disztális oldalsó pontra, a deltoid izomra (crista deltoidea) és a webtér hátára.
Ezt a skálát a résztvevők fizikai aktivitásának felmérésére szánták az elmúlt hét napban.
Ezután a MET-számítások egy alap Excel-táblázaton keresztül történnek, amely előre meghatározott MET-értékeket tartalmaz.
A résztvevők válaszai alapján kapott és rögzített adatokat skálázzuk.
Ez a skála 9 elemet tartalmaz, amelyekre a „Mélyen nem értek egyet” és a „Megmondottan egyetértek” közötti választ 1-es, illetve 7-es számozással lehet válaszolni.
Ezután a rendszer kiszámolja az összes pontot, és 9-re osztja a fáradtsági hatás skála pontszámának eléréséhez.
A magasabb pontok több észlelt fáradtságot jeleznek, míg az alacsonyabbak kevesebbet.
A DASH 30 elemet tartalmaz a felső végtagok működésével kapcsolatban.
A résztvevőket megkérjük, hogy értékeljenek néhány, a funkcióval kapcsolatos kifejezést egy 5-pontos Likert-skálán a következőképpen: „Nincs nehézség: 1, Enyhe nehézségi fok: 2, Közepes nehézségi fok: 3, Súlyos nehézségi fok: 4 és Nem teljesíthető: 5.
A DASH tünetpontszámát úgy számítják ki, hogy a kitöltött tételek összpontszámát elosztják a kitöltött tételek számával, és ebből az adatokból mínusz eggyel, majd megszorozzák 25-tel.
A magasabb pontok a váll- és a kézfunkció romlását, míg az alacsonyabbak a felső végtagok jobb működését jelzik.
A gyakorlatok előnyei/akadályai skála 43 elemből áll, mindegyik osztályozható egy négyfokú Likert típusú skálán.
Az akadályelemek fordított kódolásúak.
43 tétel mind a testmozgással és a testmozgásról alkotott hiedelmekkel kapcsolatos mind egészségügyi, mind általános szempontból.
Egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, egyetértek, teljesen egyetértek, a rendszer 1, 2, 3, 4 pontot kap, vagy fordítva, hogy az elemet fordítva kell-e kódolni.
Az összpontszám 29 és 172 között mozgott.
Az akadályskála pontszáma 14 és 56 között van.
A juttatási skála szintén 29 és 116 között mozog.
Minél magasabb a Barriers skála pontszáma, annál jobban érzékelik a gyakorlatok akadályait.
A Beck Depressziós Skála 21 elemet tartalmaz, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig értékelhető. Minden elem a résztvevő depresszív hangulatához kapcsolódik.
Minél magasabb a Beck-depressziós skála pontszáma, annál magasabb a depresszió szintje.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: 15 perc
|
A markolat szilárdságát a LaFayette Professional Hand Dynamometer 5030L1 modellel fogják értékelni, LaFayette Instruments, NY, USA).
A standard pozíció, amely 90 fokos könyökhajlítással érhető el, a váll elrabolva és a kéz középre fektetett helyzetben; A 90 fokos vállrablás és a 90 fokos vállrablás helyzeteket fogják használni a lógó markolat erejének értékelésére.
Három mérést kérünk, és ezek maximális értékét rögzítjük.
1 perces pihenőidőt kell biztosítani azon pozíciók között, amelyekben a kézfogást értékelik.
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövet dielektromos állandó mérése:
Időkeret: 30 perc
|
A szubszöveti folyadék arányát a D nedvességmérővel (Delfin Technologies, Kuopio, Finnország) értékeljük mindkét felső végtagon (jobb és bal) előre meghatározott referenciapontokban a voláris oldalon (6 cm-es disztális és 8 cm-es proximális pontok a cubitalis ránctól, 10 cm-es alsó oldalpont a hónaljtól és a kézben lévő hálótér háti pontjától) négy különböző szondával, amelyek 0,5 mm, 1,5 mm, 2,5 mm és 5,0 mm mélységet képesek felmérni.
A 2,5 mm-es mélységű szonda által mért értékeket fogják használni a nyiroködéma súlyosságához viszonyított arány (érintett oldali TDC-érték/nem érintett oldali TDC-érték) kiszámításához, az International Society of Lymphology stádiumrendszerrel együtt.
|
30 perc
|
|
Izomerő
Időkeret: 10 perc
|
A résztvevők izomerejét a vállhajlításban, az abdukcióban és a könyökhajlításban kézi digitális dinamométerrel (Lafayette Manual Muscle Tester, Model 01165, LaFayette Instruments, NY, USA) fogják értékelni.
Mindkét felső végtagot háromszor értékelik, és az átlagértéket rögzítik.
1 perces pihenőidőt kell biztosítani azon pozíciók között, amelyekben az izomerőt értékelik.
|
10 perc
|
|
Fájdalomküszöb mérés
Időkeret: 8 perc
|
Az érzékeny fájdalomküszöböt és a normál fájdalomküszöböt digitális algométer (Wagner FDIX, Greenwich, USA) fogja értékelni a referenciapontokon az alábbiak szerint: C5-C6 zygapophysealis ízületek oldalpontjai, felső trapéz (proximális, középső és disztális laterális pontok, hossz) szalaggal mérve a C7 Processus spinosustól az acromionig, és ez a hossz egyenlően három részre lesz osztva a proximális, középső és disztális oldalsó pontra, a deltoid izomra (crista deltoidea) és a webtér hátára.
A méréseket mind a jobb, mind a bal felső végtagon végezzük.
Az egységek kgf-ként kerülnek rögzítésre.
|
8 perc
|
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív – rövid űrlap (IPAQ-SF)
Időkeret: 3 perc
|
Ezt a skálát a résztvevők fizikai aktivitásának felmérésére szánták az elmúlt hét napban.
Ezután a MET-számítások egy alap Excel-táblázaton keresztül történnek, amely előre meghatározott MET-értékeket tartalmaz.
A résztvevők válaszai alapján kapott és rögzített adatokat skálázzuk.
|
3 perc
|
|
Fáradtsági hatás skála
Időkeret: 3 perc
|
Ez a skála 9 elemet tartalmaz, amelyekre a „Mélyen nem értek egyet” és a „Megmondottan egyetértek” közötti választ 1-es, illetve 7-es számozással lehet válaszolni.
Ezután a rendszer kiszámolja az összes pontot, és 9-re osztja a fáradtsági hatás skála pontszámának eléréséhez.
A magasabb pontok több észlelt fáradtságot jeleznek, míg az alacsonyabbak kevesebbet.
|
3 perc
|
|
Kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH)
Időkeret: 10 perc
|
A DASH 30 elemet tartalmaz a felső végtagok működésével kapcsolatban.
A résztvevőket megkérjük, hogy értékeljenek néhány, a funkcióval kapcsolatos kifejezést egy 5-pontos Likert-skálán a következőképpen: „Nincs nehézség: 1, Enyhe nehézségi fok: 2, Közepes nehézségi fok: 3, Súlyos nehézségi fok: 4 és Nem teljesíthető: 5.
A DASH tünetpontszámát úgy számítják ki, hogy a kitöltött tételek összpontszámát elosztják a kitöltött tételek számával, és ebből az adatokból mínusz eggyel, majd megszorozzák 25-tel.
A magasabb pontok a váll- és a kézfunkció romlását, míg az alacsonyabbak a felső végtagok jobb működését jelzik.
|
10 perc
|
|
A gyakorlatok előnyei/akadályai skála
Időkeret: 20 perc
|
A gyakorlatok előnyei/akadályai skála 43 elemből áll, mindegyik osztályozható egy négyfokú Likert típusú skálán.
Az akadályelemek fordított kódolásúak.
43 tétel mind a testmozgással és a testmozgásról alkotott hiedelmekkel kapcsolatos mind egészségügyi, mind általános szempontból.
Egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, egyetértek, teljesen egyetértek, a rendszer 1, 2, 3, 4 pontot kap, vagy fordítva, hogy az elemet fordítva kell-e kódolni.
Az összpontszám 29 és 172 között mozgott.
Az akadályskála pontszáma 14 és 56 között van.
A juttatási skála szintén 29 és 116 között mozog.
Minél magasabb a Barriers skála pontszáma, annál jobban érzékelik a gyakorlatok akadályait.
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yeşim Bakar, Professor, Bakırçay University, Fac. of Health Sci, Dept. of Physical Therapy and Rehab
- Kutatásvezető: İlker Kızıloğlu, MD, İzmir Çiğli State Training Hospital, Department of General Surgery
- Kutatásvezető: Alper Tuğral, PT, Bakırçay University, Fac. of Health Sci, Dept. of Physical Therapy and Rehab
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fong DY, Ho JW, Hui BP, Lee AM, Macfarlane DJ, Leung SS, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Physical activity for cancer survivors: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2012 Jan 30;344:e70. doi: 10.1136/bmj.e70.
- De Angelis R, Tavilla A, Verdecchia A, Scoppa S, Hachey M, Feuer EJ, Mariotto AB. Breast cancer survivors in the United States: geographic variability and time trends, 2005-2015. Cancer. 2009 May 1;115(9):1954-66. doi: 10.1002/cncr.24217.
- Satariano WA, Ragland DR, DeLorenze GN. Limitations in upper-body strength associated with breast cancer: a comparison of black and white women. J Clin Epidemiol. 1996 May;49(5):535-44. doi: 10.1016/0895-4356(95)00565-x.
- Armer JM. The problem of post-breast cancer lymphedema: impact and measurement issues. Cancer Invest. 2005;23(1):76-83.
- Smoot B, Wong J, Cooper B, Wanek L, Topp K, Byl N, Dodd M. Upper extremity impairments in women with or without lymphedema following breast cancer treatment. J Cancer Surviv. 2010 Jun;4(2):167-78. doi: 10.1007/s11764-010-0118-x. Epub 2010 Apr 7.
- Lee D, Hwang JH, Chu I, Chang HJ, Shim YH, Kim JH. Analysis of factors related to arm weakness in patients with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2297-304. doi: 10.1007/s00520-014-2584-6. Epub 2015 Jan 10.
- Nesvold IL, Reinertsen KV, Fossa SD, Dahl AA. The relation between arm/shoulder problems and quality of life in breast cancer survivors: a cross-sectional and longitudinal study. J Cancer Surviv. 2011 Mar;5(1):62-72. doi: 10.1007/s11764-010-0156-4. Epub 2010 Oct 23.
- Garabeli Cavalli Kluthcovsky AC, Urbanetz AA, de Carvalho DS, Pereira Maluf EM, Schlickmann Sylvestre GC, Bonatto Hatschbach SB. Fatigue after treatment in breast cancer survivors: prevalence, determinants and impact on health-related quality of life. Support Care Cancer. 2012 Aug;20(8):1901-9. doi: 10.1007/s00520-011-1293-7. Epub 2011 Oct 13.
- Wilmoth MC, Coleman EA, Smith SC, Davis C. Fatigue, weight gain, and altered sexuality in patients with breast cancer: exploration of a symptom cluster. Oncol Nurs Forum. 2004 Nov 16;31(6):1069-75. doi: 10.1188/04.ONF.1069-1075.
- Winters-Stone KM, Bennett JA, Nail L, Schwartz A. Strength, physical activity, and age predict fatigue in older breast cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2008 Sep;35(5):815-21. doi: 10.1188/08.ONF.815-821.
- Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Fernandez-DE-Las-Penas C, Diaz-Rodriguez L, Sanchez-Cantalejo E, Arroyo-Morales M. Associations among musculoskeletal impairments, depression, body image and fatigue in breast cancer survivors within the first year after treatment. Eur J Cancer Care (Engl). 2011 Sep;20(5):632-9. doi: 10.1111/j.1365-2354.2011.01245.x. Epub 2011 Mar 17.
- Galiano-Castillo N, Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-de-Las-Penas C, Menjon-Beltran S, Arroyo-Morales M. Altered pattern of cervical muscle activation during performance of a functional upper limb task in breast cancer survivors. Am J Phys Med Rehabil. 2011 May;90(5):349-55. doi: 10.1097/PHM.0b013e318214e406.
- Vardar-Yagli N, Sener G, Saglam M, Calik-Kutukcu E, Arikan H, Inal-Ince D, Savci S, Altundag K, Kutluk T, Ozisik Y, Kaya EB. Associations among physical activity, comorbidity, functional capacity, peripheral muscle strength and depression in breast cancer survivors. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(2):585-9. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.2.585.
- Fernandez-Lao C, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-de-las-Penas C, Del-Moral-Avila R, Menjon-Beltran S, Arroyo-Morales M. Widespread mechanical pain hypersensitivity as a sign of central sensitization after breast cancer surgery: comparison between mastectomy and lumpectomy. Pain Med. 2011 Jan;12(1):72-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.01027.x. Epub 2010 Dec 10.
- Dibai-Filho AV, de Jesus Guirro RR, Koga Ferreira VT, Kelly de Oliveira A, Maria de Almeida A, de Oliveira Guirro EC. Analysis of chronic myofascial pain in the upper trapezius muscle of breast cancer survivors and women with neck pain. J Bodyw Mov Ther. 2018 Apr;22(2):237-241. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.04.012. Epub 2017 Apr 28.
- Park SW, Lee I, Kim JI, Park H, Lee JD, Uhm KE, Hwang JH, Lee ES, Jung SY, Park YH, Lee JY. Factors associated with physical activity of breast cancer patients participating in exercise intervention. Support Care Cancer. 2019 May;27(5):1747-1754. doi: 10.1007/s00520-018-4427-3. Epub 2018 Aug 25.
- Perez CS, das Neves LMS, Vacari AL, de Cassia Registro Fonseca M, de Jesus Guirro RR, de Oliveira Guirro EC. Reduction in handgrip strength and electromyographic activity in women with breast cancer. J Back Musculoskelet Rehabil. 2018;31(3):447-452. doi: 10.3233/BMR-170848.
- Gomes PR, Freitas Junior IF, da Silva CB, Gomes IC, Rocha AP, Salgado AS, do Carmo EM. Short-term changes in handgrip strength, body composition, and lymphedema induced by breast cancer surgery. Rev Bras Ginecol Obstet. 2014 Jun;36(6):244-50. doi: 10.1590/s0100-720320140005004.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Nyirokrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mellbetegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Artralgia
- Carcinoma in Situ
- Mellrák neoplazmák
- Nyiroködéma
- Vállfájdalom
- Mellkarcinóma In Situ
- Mellrák Lymphedema
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAKİRCAYU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .