Norepinefriini-infuusion vastasyntyneiden arviointi spinaalianestesiassa keisarileikkauksessa (NECS)
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sellaisten lasten kohtaloa, jotka syntyivät keisarileikkauksella spinaalipuudutuksessa norepinefriinin kanssa tai ilman sitä vasopressorina anestesian tukena.
Päätavoitteena on verrata alkuperäisiä Apgar-pisteitä.
Norepinefriiniä saaneiden potilaiden tietoja verrataan potilaisiin, jotka eivät saaneet norepinefriiniä.
Rajoittaakseen tämäntyyppisten tutkimusten harhaa tutkijat käyttävät taipumuspisteitä, jotka sisältävät muuttujana: ikä, ASA-pisteet, komorbiditeetti, kiireellisyys.
Analysoidut potilaat vastaavat ajanjaksoa 2016-2017.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
265
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
yli 18-vuotiaat naiset, jotka tarvitsevat keisarinleikkauksen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18
- Spinaalipuudutus keisarileikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- subepiduraalinen keisarileikkaus
- vasta-aihe spinaalipuudutukseen (allergia, vakava sydänsairaus, koagulopatia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kontrolliryhmä
efedriinifenyyliefriinin boli (45 μg/ml - 3 mg/ml), jos MAP:n vaihtelu < 20 % lähtötasosta (MAP ennen spinaalipuudutusta).
|
|
Protokollaryhmä
jatkuva norepinepriiniinfuusio 20 µg/ml, aloitettiin 0,05 µg/kg/min.
Norepinefriinin annosta säädettiin sitten niin, että MAP:n vaihtelu säilyi < 20 % lähtötasosta.
Epäonnistumisen sattuessa kontrolliryhmän boli-injektion käyttö oli mahdollista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laktaattitaso
Aikaikkuna: Heti vastasyntyneen syntymän jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on napanuoran laktaattitasot
|
Heti vastasyntyneen syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 1, 5 ja 10 minuuttia syntymän jälkeen
|
APGAR-pisteet
|
1, 5 ja 10 minuuttia syntymän jälkeen
|
|
Napanuoran valtimon PH
Aikaikkuna: Heti synnytyksen jälkeen
|
Napanuoran valtimon PH
|
Heti synnytyksen jälkeen
|
|
Napanuoran laskimo PH
Aikaikkuna: Heti synnytyksen jälkeen
|
Napanuoran laskimo PH
|
Heti synnytyksen jälkeen
|
|
äidin valtimojännitys keisarinleikkauksen aikana
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20 25, 30, 35, 40 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
äidin valtimojännitys keisarinleikkauksen aikana
|
0, 5, 10, 15, 20 25, 30, 35, 40 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
äidin pahoinvointia ja oksentelua
Aikaikkuna: alusta keisarinleikkauksen loppuun
|
äidin pahoinvointia ja oksentelua
|
alusta keisarinleikkauksen loppuun
|
|
vasopressoreiden käyttöä
Aikaikkuna: alusta keisarinleikkauksen loppuun
|
vasopressoreiden käyttöä
|
alusta keisarinleikkauksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 17.11.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .