A noradrenalin infúzió újszülöttkori értékelése a császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítésben (NECS)
2020. január 28. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ennek a retrospektív tanulmánynak az a célja, hogy értékelje azoknak a gyermekeknek a sorsát, akik császármetszéssel születtek spinális érzéstelenítésben, noradrenalinnal vagy anélkül, mint vazopresszor az érzéstelenítéshez.
A fő cél a kezdeti Apgar-pontszám összehasonlítása.
A noradrenalint kapó betegek adatait összehasonlítják azokkal a betegekkel, akik nem kaptak noradrenalint.
Az ilyen típusú vizsgálatok torzításainak korlátozása érdekében a vizsgálók egy hajlampontszámot alkalmaznak, amely változóként tartalmazza: életkor, ASA pontszám, komorbiditás, sürgősség.
Az elemzett betegek a 2016-2017 közötti időszaknak felelnek meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
265
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti nők, akiknek császármetszésre van szükségük
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18
- Spinális érzéstelenítés császármetszéshez
Kizárási kritériumok:
- szub epidurális császármetszés
- spinális érzéstelenítés ellenjavallata (allergia, súlyos szívbetegség, koagulopátia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ellenőrző csoport
efedrin-fenilefrin (45μg/mL-3mg/ml) boli, ha a MAP eltérése < 20%-a a kiindulási értéknek (MAP spinális érzéstelenítés előtt).
|
|
Protokoll csoport
folyamatos noradrenalin infúzió 20 μg/ml-nél, 0,05 μg/kg/perc sebességgel kezdve.
A noradrenalin adagját ezután úgy módosítottuk, hogy a MAP változása a kiindulási érték 20%-ánál kisebb legyen.
Sikertelenség esetén lehetőség volt kontrollcsoportos boli injekció alkalmazására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
laktát szint
Időkeret: Közvetlenül az újszülött baba születése után
|
Az elsődleges végpont a köldökzsinór-laktát szintje
|
Közvetlenül az újszülött baba születése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
APGAR pontszám
Időkeret: 1, 5 és 10 perccel a születés után
|
APGAR pontszám
|
1, 5 és 10 perccel a születés után
|
|
Köldökzsinór artériás PH
Időkeret: Közvetlenül a szülés után
|
Köldökzsinór artériás PH
|
Közvetlenül a szülés után
|
|
Köldökzsinór vénás PH
Időkeret: Közvetlenül a szülés után
|
Köldökzsinór vénás PH
|
Közvetlenül a szülés után
|
|
anyai artériás feszültség császármetszés alatt
Időkeret: 0, 5, 10, 15, 20 25, 30, 35, 40 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
anyai artériás feszültség császármetszés alatt
|
0, 5, 10, 15, 20 25, 30, 35, 40 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
|
anyai hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: elejétől a császármetszés végéig
|
anyai hányinger és hányás előfordulása
|
elejétől a császármetszés végéig
|
|
vazopresszorok használata
Időkeret: elejétől a császármetszés végéig
|
vazopresszorok használata
|
elejétől a császármetszés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 17.11.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .