Neonatale evaluatie van noradrenaline-infusie bij spinale anesthesie voor een keizersnede (NECS)
17 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Deze retrospectieve studie heeft tot doel het lot te evalueren van kinderen geboren via een keizersnede onder spinale anesthesie met of zonder noradrenaline als vasopressorondersteuning voor anesthesie.
Het belangrijkste doel is om de initiële Apgar-score te vergelijken.
De gegevens van patiënten die norepinefrine kregen, worden vergeleken met die zonder norepinefrine.
Om de vooroordelen van dit type onderzoek te beperken, zullen de onderzoekers een propensity-score toepassen die als variabele zal omvatten: leeftijd, ASA-score, comorbiditeit, urgentie.
De geanalyseerde patiënten komen overeen met de periode 2016-2017.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
265
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
vrouwen ouder dan 18 jaar die een keizersnede nodig hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18
- Spinale anesthesie voor keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- subepidurale keizersnede
- contra-indicatie voor spinale anesthesie (allergie, ernstige hartziekte, coagulopathie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controlegroep
boli van efedrine fenylefrine (45μg/mL-3mg/mL) als de variatie van MAP < 20% van de basislijn (MAP vóór spinale anesthesie).
|
|
Protocol groep
continue infusie van norepinepineprhine met 20 μg/ml, gestart met 0,05 μg/kg/min.
De dosering van noradrenaline werd vervolgens aangepast om een variatie in MAP < 20% van de basislijn te behouden.
Bij falen was het gebruik van een controlegroep boli-injectie mogelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lactaat niveau
Tijdsspanne: Net na de geboorte van de pasgeboren baby
|
Het primaire eindpunt zijn de navelstrenglactaatspiegels
|
Net na de geboorte van de pasgeboren baby
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 1, 5 en 10 minuten na de geboorte
|
Apgar-score
|
1, 5 en 10 minuten na de geboorte
|
|
Navelstreng arterieel PH
Tijdsspanne: Net na de geboorte
|
Navelstreng arterieel PH
|
Net na de geboorte
|
|
Navelstreng veneus PH
Tijdsspanne: Net na de geboorte
|
Navelstreng veneus PH
|
Net na de geboorte
|
|
maternale arteriële spanning tijdens een keizersnede
Tijdsspanne: 0, 5,10,15, 20 25, 30,35,40 minuten na spinale anesthesie
|
maternale arteriële spanning tijdens een keizersnede
|
0, 5,10,15, 20 25, 30,35,40 minuten na spinale anesthesie
|
|
gevallen van misselijkheid en braken bij de moeder
Tijdsspanne: van begin tot einde keizersnede
|
gevallen van misselijkheid en braken bij de moeder
|
van begin tot einde keizersnede
|
|
gebruik van vasopressoren
Tijdsspanne: van begin tot einde keizersnede
|
gebruik van vasopressoren
|
van begin tot einde keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 17.11.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .