Neonatal evaluering av noradrenalin infusjon i spinal anestesi for keisersnitt (NECS)
17. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Denne retrospektive studien tar sikte på å evaluere skjebnen til barn født ved keisersnitt under spinalbedøvelse med eller uten noradrenalin som vasopressorstøtte for anestesi.
Hovedmålet er å sammenligne den første Apgar-poengsummen.
Journalene over pasienter som fikk noradrenalin sammenlignes med de uten noradrenalin.
For å begrense skjevhetene til denne typen studier, vil etterforskerne bruke en tilbøyelighetsskåre som vil inkludere som en variabel: alder, ASA-skåre, komorbiditet, haster.
Pasientene som ble analysert tilsvarer perioden 2016-2017.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
265
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kvinner over 18 år som trenger keisersnitt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18
- Spinal anestesi for keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- subepduralt keisersnitt
- kontraindikasjon for spinal anestesi (allergi, alvorlig hjertesykdom, koagulopati)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontrollgruppe
boli av efedrin fenylefrin (45μg/mL-3mg/mL) hvis variasjonen av MAP < 20 % av baseline (MAP før spinalbedøvelse).
|
|
Protokollgruppe
kontinuerlig infusjon av noradrenalin ved 20 μg/mL, startet ved 0,05 μg/kg/min.
Doseringen av noradrenalin ble deretter justert for å opprettholde en variasjon i MAP < 20 % av baseline.
Ved svikt var bruk av en kontrollgruppe boli-injeksjon mulig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
laktatnivå
Tidsramme: Like etter fødselen av den nyfødte babyen
|
Det primære endepunktet er nivåene av navlestrengslaktat
|
Like etter fødselen av den nyfødte babyen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
APGAR-poengsum
Tidsramme: 1, 5 og 10 minutter etter fødselen
|
APGAR-poengsum
|
1, 5 og 10 minutter etter fødselen
|
|
Navlestreng arteriell PH
Tidsramme: Like etter fødselen
|
Navlestreng arteriell PH
|
Like etter fødselen
|
|
Navlestreng venøs PH
Tidsramme: Like etter fødselen
|
Navlestreng venøs PH
|
Like etter fødselen
|
|
arteriell spenning hos mor under keisersnitt
Tidsramme: 0, 5,10,15, 20 25, 30,35,40 minutter etter spinalbedøvelse
|
arteriell spenning hos mor under keisersnitt
|
0, 5,10,15, 20 25, 30,35,40 minutter etter spinalbedøvelse
|
|
forekomster av mor kvalme og oppkast
Tidsramme: fra begynnelse til keisersnitt slutt
|
forekomster av mor kvalme og oppkast
|
fra begynnelse til keisersnitt slutt
|
|
bruk av vasopressorer
Tidsramme: fra begynnelse til keisersnitt slutt
|
bruk av vasopressorer
|
fra begynnelse til keisersnitt slutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 17.11.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .