Novorozenecké hodnocení infuze norepinefrinu ve spinální anestezii pro císařský řez (NECS)
28. ledna 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tato retrospektivní studie si klade za cíl zhodnotit osud dětí narozených císařským řezem ve spinální anestezii s nebo bez noradrenalinu jako vazopresorické podpory anestezie.
Hlavním cílem je porovnat počáteční Apgar skóre.
Záznamy pacientů, kteří dostávali noradrenalin, jsou porovnávány s pacienty bez norepinefrinu.
Aby se omezily zkreslení tohoto typu studie, výzkumníci použijí skóre sklonu, které bude zahrnovat jako proměnnou: věk, skóre ASA, komorbiditu, naléhavost.
Analyzovaní pacienti odpovídají období 2016-2017.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
265
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
ženy starší 18 let, které potřebují císařský řez
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18
- Spinální anestezie pro císařský řez
Kritéria vyloučení:
- subepidurálním císařským řezem
- kontraindikace spinální anestezie (alergie, těžké srdeční onemocnění, koagulopatie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní skupina
boli efedrin fenylefrin (45 μg/ml-3 mg/ml), pokud je změna MAP < 20 % výchozí hodnoty (MAP před spinální anestezií).
|
|
Skupina protokolů
kontinuální infuze norepinepineprinu v dávce 20 μg/ml, zahájená 0,05 μg/kg/min.
Dávka norepinefrinu byla poté upravena tak, aby se udržela variace v MAP < 20 % výchozí hodnoty.
V případě neúspěchu bylo možné použití injekce boli kontrolní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina laktátu
Časové okno: Těsně po narození novorozence
|
Primárním cílovým parametrem jsou hladiny laktátu v pupečníku
|
Těsně po narození novorozence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre APGAR
Časové okno: 1, 5 a 10 minut po porodu
|
Skóre APGAR
|
1, 5 a 10 minut po porodu
|
|
PH pupečníkové tepny
Časové okno: Hned po porodu
|
PH pupečníkové tepny
|
Hned po porodu
|
|
PH pupečníkových žil
Časové okno: Hned po porodu
|
PH pupečníkových žil
|
Hned po porodu
|
|
arteriální napětí matky při císařském řezu
Časové okno: 0, 5, 10, 15, 20 25, 30, 35, 40 minut po spinální anestezii
|
arteriální napětí matky při císařském řezu
|
0, 5, 10, 15, 20 25, 30, 35, 40 minut po spinální anestezii
|
|
výskyt nevolnosti a zvracení matky
Časové okno: od začátku do konce císařského řezu
|
výskyt nevolnosti a zvracení matky
|
od začátku do konce císařského řezu
|
|
použití vazopresorů
Časové okno: od začátku do konce císařského řezu
|
použití vazopresorů
|
od začátku do konce císařského řezu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 17.11.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Císařský řez; Porod mrtvého těla
-
Cairo UniversityNáborCaesarean Scar NicheEgypt
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiDokončenoEndometritida | Vaginální čištění | Post CaesareanNigérie