Neonatal utvärdering av noradrenalininfusion i spinalbedövning för kejsarsnitt (NECS)
17 juni 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Denna retrospektiva studie syftar till att utvärdera ödet för barn födda med kejsarsnitt under spinalbedövning med eller utan noradrenalin som vasopressorstöd för anestesi.
Huvudsyftet är att jämföra den initiala Apgar-poängen.
Journalerna över patienter som fick noradrenalin jämförs med de utan noradrenalin.
För att begränsa fördomarna i denna typ av studie kommer utredarna att tillämpa ett benägenhetspoäng som inkluderar som en variabel: ålder, ASA-poäng, samsjuklighet, brådska.
De analyserade patienterna motsvarar perioden 2016-2017.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
265
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
kvinnor över 18 år som behöver kejsarsnitt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18
- Spinalbedövning för kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- subepduralt kejsarsnitt
- kontraindikation för spinalbedövning (allergi, allvarlig hjärtsjukdom, koagulopati)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontrollgrupp
boli av efedrin fenylefrin (45μg/ml-3mg/ml) om variationen av MAP < 20% av baslinjen (MAP före spinalbedövning).
|
|
Protokollgrupp
kontinuerlig infusion av noradrenalin vid 20 μg/mL, påbörjad vid 0,05 μg/kg/min.
Dosen av noradrenalin justerades sedan för att bibehålla en variation i MAP < 20 % av baslinjen.
I händelse av misslyckande var användningen av en boli-injektion i kontrollgruppen möjlig.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
laktatnivå
Tidsram: Strax efter det nyfödda barnets födelse
|
Den primära endpointen är navelsträngens laktatnivåer
|
Strax efter det nyfödda barnets födelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
APGAR-poäng
Tidsram: 1, 5 och 10 minuter efter födseln
|
APGAR-poäng
|
1, 5 och 10 minuter efter födseln
|
|
Navelsträngens arteriell PH
Tidsram: Precis efter förlossningen
|
Navelsträngens arteriell PH
|
Precis efter förlossningen
|
|
Navelsträng venös PH
Tidsram: Precis efter förlossningen
|
Navelsträng venös PH
|
Precis efter förlossningen
|
|
arteriell spänning hos modern under kejsarsnitt
Tidsram: 0, 5, 10, 15, 20 25, 30, 35, 40 minuter efter spinalbedövning
|
arteriell spänning hos modern under kejsarsnitt
|
0, 5, 10, 15, 20 25, 30, 35, 40 minuter efter spinalbedövning
|
|
förekomsten av mamma illamående och kräkningar
Tidsram: från början till slutet av kejsarsnittet
|
förekomsten av mamma illamående och kräkningar
|
från början till slutet av kejsarsnittet
|
|
användning av vasopressorer
Tidsram: från början till slutet av kejsarsnittet
|
användning av vasopressorer
|
från början till slutet av kejsarsnittet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2020
Första postat (Faktisk)
29 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2026
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 17.11.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .