Neonatal evaluering af noradrenalin-infusion i spinal anæstesi til kejsersnit (NECS)
28. januar 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Denne retrospektive undersøgelse har til formål at evaluere skæbnen for børn født ved kejsersnit under spinal anæstesi med eller uden noradrenalin som vasopressorstøtte til anæstesi.
Hovedformålet er at sammenligne den oprindelige Apgar-score.
Optegnelserne over patienter, der fik noradrenalin, sammenlignes med dem uden noradrenalin.
For at begrænse skævhederne i denne type undersøgelse vil efterforskerne anvende en tilbøjelighedsscore, der vil inkludere som en variabel: alder, ASA-score, komorbiditet, haster.
De analyserede patienter svarer til perioden 2016-2017.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
265
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
kvinder over 18 år, der har behov for kejsersnit
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18
- Spinalbedøvelse til kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- subepduralt kejsersnit
- kontraindikation for spinal anæstesi (allergi, alvorlig hjertesygdom, koagulopati)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrolgruppe
boli af efedrin phenylephrin (45μg/mL-3mg/mL), hvis variationen af MAP < 20% af baseline (MAP før spinal anæstesi).
|
|
Protokolgruppe
kontinuerlig infusion af noradrenalin ved 20 μg/mL, startet ved 0,05 μg/kg/min.
Doseringen af noradrenalin blev derefter justeret for at opretholde en variation i MAP < 20 % af baseline.
I tilfælde af svigt var brugen af en kontrolgruppe boli-injektion mulig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
laktat niveau
Tidsramme: Lige efter fødslen af det nyfødte barn
|
Det primære endepunkt er niveauerne af navlestrengslaktat
|
Lige efter fødslen af det nyfødte barn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
APGAR Score
Tidsramme: 1, 5 og 10 minutter efter fødslen
|
APGAR Score
|
1, 5 og 10 minutter efter fødslen
|
|
Navlestreng arteriel PH
Tidsramme: Lige efter fødslen
|
Navlestreng arteriel PH
|
Lige efter fødslen
|
|
Navlestreng venøs PH
Tidsramme: Lige efter fødslen
|
Navlestreng venøs PH
|
Lige efter fødslen
|
|
maternel arteriel spænding under kejsersnit
Tidsramme: 0, 5,10,15, 20 25, 30,35,40 minutter efter spinal anæstesi
|
maternel arteriel spænding under kejsersnit
|
0, 5,10,15, 20 25, 30,35,40 minutter efter spinal anæstesi
|
|
forekomster af moderkvalme og opkastning
Tidsramme: fra start til kejsersnit slut
|
forekomster af moderkvalme og opkastning
|
fra start til kejsersnit slut
|
|
brug af vasopressorer
Tidsramme: fra start til kejsersnit slut
|
brug af vasopressorer
|
fra start til kejsersnit slut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 17.11.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .